- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06803862
Registro del Centro Médico Multifacético (SOFIT)
Este estudio es un registro médico prospectivo (el Registro SOFIT) que inscribe a todos los pacientes hospitalizados en varios departamentos del Hospital Clínico Regional de Tula en 2021.
El objetivo principal del estudio es analizar las características demográficas, clínicas y anamnestias de los pacientes, el historial de Covid-19, la estructura de la multimorbilidad, la calidad del diagnóstico y el tratamiento, así como los resultados a corto y largo plazo. Como parte de este proyecto, se planea un seguimiento de cinco años. La información se obtendrá del recurso del sistema de información médica del hospital y bases de datos electrónicas regionales y federales.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Hoy en día, en la Federación de Rusia, las enfermedades crónicas no comunicables son una de las causas más comunes de hospitalización y también una patología concomitante en la mayoría de los pacientes sometidos a tratamiento hospitalario en departamentos de varios perfiles. La creación de un registro médico prospectivo es un método informativo para una evaluación exhaustiva de las características de los pacientes, incluidos los datos demográficos, clínicos y anamnestic, la estructura de la multimorbilidad, la calidad del diagnóstico y el tratamiento, así como una evaluación de a corto plazo y a corto plazo y a corto plazo y a corto plazo. Resultados a largo plazo.
El objetivo de este proyecto es crear un registro prospectivo de un centro médico multifacético (SOFIT), incluidos todos los pacientes hospitalizados en varios departamentos del hospital.
Los pacientes ingresados en el Hospital Clínico Regional de Tula del 01.01.2021 al 31.12.2021 se inscribieron retrospectivamente en este estudio. La información de los registros médicos electrónicos se obtuvo utilizando el recurso del sistema de información médica del hospital.
En la primera etapa, se planea analizar las características de edad y género de los pacientes, la proporción de casos de enfermedades cardiovasculares y crónicas no cardíacas y sus combinaciones, la frecuencia de un historial de Covid-19, datos de laboratorio e instrumentales, cardiovasculares Farmacoterapia recetada en el hospital y la mortalidad hospitalaria. Los datos obtenidos se compararán en los departamentos cardiológicos, terapéuticos y de otro tipo.
En la segunda etapa, el seguimiento prospectivo se llevará a cabo hasta 5 años después de la hospitalización de referencia. Implicará la evaluación de los resultados a largo plazo, como la mortalidad por todas las causas, los eventos cardiovasculares (muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular cerebral no fatal, hospitalizaciones e intervenciones quirúrgicas por enfermedades cardiovasculares), casos de Covid-19 basados en el paciente médico archivos. La información sobre los casos de muerte (fecha y causa de muerte, registro de lugar de muerte), eventos cardiovasculares durante el seguimiento se obtendrán de la base de datos regional de casos de muerte en la población de la región de Tula y de otras bases de datos electrónicas regionales. La información sobre los casos de CoVID-19 se obtendrá del Registro Federal Rusio de Covid-19.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Rusia, 101990
- National Research Center for Preventive Medicine of the Ministry of Health
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Tula, Rusia, 300053
- State Healthcare Institution of the Tula Region Tula Regional Clinical Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes hospitalizados en el Hospital Clínico Regional de Tula del 01.01.2021 a 31.12.2021.
- Edad 18 años o más.
- Residencia permanente en la ciudad de Tula y la región de Tula.
Criterios de exclusión:
1. Residencia permanente fuera de la ciudad de Tula y la región de Tula.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 5 años después de la inclusión
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5 años después de la inclusión
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Tiempo de mortalidad por todas las causas, mortalidad cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular cerebral no fatal, revascularización coronaria/carotídea
Periodo de tiempo: desde el alta hasta 5 años después de la hospitalización de referencia
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desde el alta hasta 5 años después de la hospitalización de referencia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el punto final compuesto (infarto de miocardio no fatal o accidente cerebrovascular cerebral no fatal o revascularización coronaria/carótida)
Periodo de tiempo: desde el alta hasta 5 años después de la hospitalización de referencia
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desde el alta hasta 5 años después de la hospitalización de referencia
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Proporción de pacientes con infarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: desde el alta hasta 5 años después de la hospitalización de referencia
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desde el alta hasta 5 años después de la hospitalización de referencia
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Proporción de pacientes con accidente cerebrovascular cerebral no fatal
Periodo de tiempo: desde el alta hasta 5 años después de la hospitalización de referencia
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desde el alta hasta 5 años después de la hospitalización de referencia
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Proporción de pacientes con casos de COVID-19 durante el seguimiento
Periodo de tiempo: desde el alta hasta 5 años después de la hospitalización de referencia
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desde el alta hasta 5 años después de la hospitalización de referencia
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Hospitalización debido a la enfermedad cardiovascular, la proporción de pacientes con hospitalización debido a enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: desde el alta hasta 5 años después de la hospitalización de referencia
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desde el alta hasta 5 años después de la hospitalización de referencia
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Hospitalización debido a CoVID-19, proporción de pacientes con hospitalización debido a COVID-19
Periodo de tiempo: desde el alta hasta 5 años después de la hospitalización de referencia
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desde el alta hasta 5 años después de la hospitalización de referencia
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Mikhail M Loukianov, MD, PhD, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
- Silla de estudio: Tatyana A Gomova, MD, PhD, State Healthcare Institution of the Tula Region Tula Regional Clinical Hospital
- Silla de estudio: Ruslan N Shepel, MD, PhD, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
- Silla de estudio: Oxana M Drapkina, MD, PhD, professor, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ignatieva VI, Kontsevaya AV, Lukyanov MM, et al. Cost-effectiveness analysis of increasing drug therapy coverage for patients with coronary artery disease in combination with atrial fibrillation and heart failure. Cardiovascular Therapy and Prevention. 2024;23(4):3950. (In Russ.) https://doi.org/10.15829/1728-8800-2024-3950
- Loukianov MM, Gomova TA, Savishceva AA, et al. RegiStry Of the multiFaceted medIcal cenTer (SOFIT): the main tasks, development, and the first results. Russian Journal of Preventive Medicine. 2023;26(6):46 54. (In Russ.) https://doi.org/10.17116/profmed20232606146
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- COVID-19
- Enfermedades no transmisibles
- Enfermedades cardiovasculares
Otros números de identificación del estudio
- 01-10/22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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