- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06803862
Registro do Centro Médico Multifacetado (SOFIT)
Este estudo é um registro médico prospectivo (o Registro SOFIT) que inscreve todos os pacientes hospitalizados em vários departamentos do Hospital Clínico Regional de Tula em 2021.
O objetivo principal do estudo é analisar características demográficas, clínicas e anamnéticas dos pacientes, histórico de covid-19, estrutura da multimorbidade, qualidade do diagnóstico e tratamento, bem como resultados de curto e longo prazo. Como parte deste projeto, é planejado um acompanhamento de cinco anos. As informações serão obtidas do Recurso do Sistema de Informações Médicas do Hospital e dos bancos de dados eletrônicos regionais e federais.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Atualmente, na Federação Russa, as doenças não transmissíveis são uma das causas mais comuns de hospitalização e também uma patologia concomitante na maioria dos pacientes submetidos ao tratamento hospitalar em departamentos de vários perfis. A criação de um registro médico prospectivo é um método informativo para uma avaliação abrangente das características dos pacientes, incluindo dados demográficos, clínicos e anamnéticos, a estrutura da multimorbidade, a qualidade dos diagnósticos e do tratamento, bem como uma avaliação de curto prazo e curto prazo e a curto prazo e Resultados de longo prazo.
O objetivo deste projeto é criar um registro prospectivo de um centro médico multifacetado (SOFIT), incluindo todos os pacientes hospitalizados em vários departamentos do hospital.
Os pacientes admitidos no Hospital Clínico Regional de Tula de 01.01.2021 a 31.12.2021 foram retrospectivamente inscritos neste estudo. As informações dos registros médicos eletrônicos foram obtidos usando o recurso do sistema de informações médicas do hospital.
Na primeira etapa, está planejado analisar as características de idade e gênero dos pacientes, a proporção de casos de doenças cardiovasculares e crônicas não cardíacas e suas combinações, a frequência de um histórico de covid-19, laboratório e dados instrumentais, cardiovascular Farmacoterapia prescrita no hospital e mortalidade hospitalar. Os dados obtidos serão comparados nos departamentos cardiológicos, terapêuticos e outros.
No segundo estágio, o acompanhamento prospectivo será realizado até 5 anos após a hospitalização de referência. Envolverá a avaliação de resultados a longo prazo, como mortalidade por todas as causas, eventos cardiovasculares (morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, intervenções cirúrgicas e intervenções cirúrgicas para doenças cardiovasculares), casos de covidão-9 baseados em medicina do paciente registros. As informações sobre os casos de morte (data e causa da morte, local de registro do local da morte), eventos cardiovasculares durante o acompanhamento serão obtidos no banco de dados regional de casos de morte na população da região de Tula e em outros bancos de dados eletrônicos regionais. As informações sobre casos de Covid-19 serão obtidas no Registro Federal da Covid-19 russo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Moscow, Rússia, 101990
- National Research Center for Preventive Medicine of the Ministry of Health
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Tula, Rússia, 300053
- State Healthcare Institution of the Tula Region Tula Regional Clinical Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes hospitalizados no Hospital Clínico Regional de Tula de 01.01.2021 a 31.12.2021.
- Idade de 18 anos ou mais.
- Residência permanente na região de Tula e na região de Tula.
Critérios de exclusão:
1. Residência permanente fora da região de Tula e da região de Tula.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 5 anos após a inclusão
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5 anos após a inclusão
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Tempo para mortalidade por todas as causas, mortalidade cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, revascularização coronária/carotídea
Prazo: De alta a 5 anos após a hospitalização de referência
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De alta a 5 anos após a hospitalização de referência
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para o endpoint composto (infarto do miocárdio não fatal ou derrame cerebral não fatal ou revascularização coronariana/carótida)
Prazo: De alta a 5 anos após a hospitalização de referência
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De alta a 5 anos após a hospitalização de referência
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Proporção de pacientes com infarto não fatal do miocárdio
Prazo: De alta a 5 anos após a hospitalização de referência
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De alta a 5 anos após a hospitalização de referência
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Proporção de pacientes com derrame cerebral não fatal
Prazo: De alta a 5 anos após a hospitalização de referência
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De alta a 5 anos após a hospitalização de referência
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Proporção de pacientes com casos de covid-19 durante o acompanhamento
Prazo: De alta a 5 anos após a hospitalização de referência
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De alta a 5 anos após a hospitalização de referência
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Hospitalização devido a doenças cardiovasculares, proporção de pacientes com hospitalização devido a doenças cardiovasculares
Prazo: De alta a 5 anos após a hospitalização de referência
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De alta a 5 anos após a hospitalização de referência
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Hospitalização devido ao Covid-19, proporção de pacientes com hospitalização devido ao covid-19
Prazo: De alta a 5 anos após a hospitalização de referência
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De alta a 5 anos após a hospitalização de referência
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mikhail M Loukianov, MD, PhD, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
- Cadeira de estudo: Tatyana A Gomova, MD, PhD, State Healthcare Institution of the Tula Region Tula Regional Clinical Hospital
- Cadeira de estudo: Ruslan N Shepel, MD, PhD, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
- Cadeira de estudo: Oxana M Drapkina, MD, PhD, professor, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ignatieva VI, Kontsevaya AV, Lukyanov MM, et al. Cost-effectiveness analysis of increasing drug therapy coverage for patients with coronary artery disease in combination with atrial fibrillation and heart failure. Cardiovascular Therapy and Prevention. 2024;23(4):3950. (In Russ.) https://doi.org/10.15829/1728-8800-2024-3950
- Loukianov MM, Gomova TA, Savishceva AA, et al. RegiStry Of the multiFaceted medIcal cenTer (SOFIT): the main tasks, development, and the first results. Russian Journal of Preventive Medicine. 2023;26(6):46 54. (In Russ.) https://doi.org/10.17116/profmed20232606146
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- COVID-19
- Doenças não comunicáveis
- Doenças cardiovasculares
Outros números de identificação do estudo
- 01-10/22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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