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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06804577
Effet de l'utilisation de la balle d'arachide ın prımarıes sur le travail Paın, Duratıon du travail anxiété et
Effet de l'utilisation de la balle d'arachide ın prımarıes sur le travail Paın, Duratıon de l'anxiété du travail et de la satısfactıon maternel
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude Cette étude est un contrôle randomisé de prétest randomisé, l'intervention et le contrôle du lieu d'étude expérimental de deux groupes parallèles. Univers de recherche: L'univers de recherche se compose de femmes enceintes primipares qui devraient avoir une naissance vaginale dans l'unité de la salle d'accouchement de l'hôpital de Gaziantep City.
Échantillon de recherche Étant donné que la taille de l'effet concernant le confort du travail et les échelles de satisfaction du travail n'a pas pu être obtenue à partir des études menées, les calculs d'échantillons n'ont pas pu être effectués pour ces échelles dans notre étude (Ersoy 2011, Gau et al 2011, Akın 2016, Akın et Saydam 2020). Par conséquent, il a été déterminé que 60 femmes enceintes devraient être incluses dans chaque groupe, en supposant que la taille de l'effet serait de 0,6 (milieu), à un niveau d'erreur de type I de 5%, et le pouvoir d'étude était de 90%. Il a été déterminé qu'un total de 120 femmes enceintes primipares devraient être incluses dans l'échantillon de l'étude. Au cours de l'étude, il n'y avait aucune femme enceinte dans l'un ou l'autre groupe qui avait une césarienne d'urgence ou convertie de la naissance normale en césarienne.
Data Collection Tools The research data were collected using the Personal Information Form to determine the sociodemographic characteristics, obstetric characteristics and preparation characteristics for birth of the pregnant women, the Visual Analog Scale (VAS) to determine the labor pains perceived by the pregnant women, the Échelle d'anxiété de l'État pour mesurer le niveau d'anxiété des femmes enceintes au moment de la naissance et l'échelle d'évaluation de la satisfaction maternelle pour la naissance normale pour la satisfaction de la naissance.
Formulaire d'informations personnelles Le formulaire préparé par le chercheur sur la base de la littérature comprenait 11 questions concernant les caractéristiques sociodémographiques des femmes (âge, taille, poids, niveau d'éducation, état matrimonial, statut d'emploi, perception du niveau de revenu, niveau de revenu, lieu de résidence, Structure familiale, tabagisme); Il y a 5 questions sur les caractéristiques obstétricales (semaine de gestation, antécédents de cure-trais, désir de grossesse, soins prénatals réguliers, où les soins sont reçus) et 6 questions sur la préparation à la naissance (recevant une formation sur la préparation à l'accouchement, où l'éducation est reçue, la préparation à la maternité, Soutien du conjoint pendant la grossesse, le soutien de la famille et des amis pendant la grossesse, satisfaction à l'égard de la grossesse) pour un total de 22 questions (Ersoy 2011, Chu et al 2017, Shirazi et al 2019, Kanedi et al 2019, Hildingsson et Rubertsson 2020, Akın et Saydam 2020 ).
VAS (échelle visuelle analogique) L'échelle développée par Price et al. (1983) est utilisé pour déterminer la gravité et le niveau de douleur chez le patient. L'échelle définit la douleur comme "0" pas de douleur ", 10" très sévère sur une ligne droite de 10 cm. Le patient est invité à marquer un point sur cette ligne qui correspond au niveau de douleur qu'il ressentira. En conséquence, le point marqué dans les centimètres est évalué comme le niveau de douleur. Sur l'échelle, "0" n'indique aucune douleur, "2" indique une douleur légère, "4" douleur modérée, "6" douleur intense, une douleur très sévère et une douleur très sévère et une douleur insupportable. Cette notation montre également l'augmentation du niveau de douleur à mesure que la valeur numérique augmente (Price 1983). Inventaire de l'anxiété d'État (SAI) Inventaire d'anxiété de l'État de Spielberger: l'échelle, développée par Spielberg et ses collègues en 1964 pour mesurer le niveau d'anxiété d'État des individus normaux et anormaux, a été adapté au turc par Öner et Le Compte (1983). Il s'agit d'une échelle de type d'auto-évaluation composée de courtes déclarations. L'inventaire d'anxiété de l'État a été développé pour mesurer l'anxiété d'une personne à un certain moment. L'inventaire d'anxiété de l'État, composé de 20 éléments, est une échelle qui détermine comment un individu ressent à un certain moment et dans une certaine condition. Les sentiments ou les comportements exprimés dans les éléments de l'inventaire de l'anxiété de l'État sont répondus en marquant l'une des options suivantes en fonction de leur intensité: (1) pas du tout, (2) un peu, (3) beaucoup, (4) complètement. Il y a 10 déclarations inversées dans l'inventaire. Ces déclarations sont des éléments 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 et 20. Le score d'anxiété de l'État est calculé en ajoutant 50 points à la différence entre les scores totaux pondérés des instructions directes et les instructions inverses. Les scores obtenus dans l'échelle d'anxiété de l'État varient théoriquement entre 20 et 80 points. Dans l'évaluation de l'échelle, il est admis que ceux qui obtiennent un score inférieur à 36 ans n'ont aucune anxiété, ceux qui obtiennent entre 37 et 42 ont une légère anxiété et ceux qui obtiennent 42 ans et plus ont une anxiété élevée (14) Échelle d'évaluation normale de la satisfaction maternelle à la naissance (NDAMDS) NDAMDS a été développé par Güngör et Beji (190). L'échelle pertinente se compose d'un total de 43 éléments et de 10 sous-dimensions. Les sous-dimensions de l'échelle et des numéros d'articles sont; Perception de l'équipe de santé (éléments 1, 2, 3, 4), soins pendant le travail (articles 5, 6), confort (articles 7, 8, 9, 10), participation à la prise de décision et aux informations (articles 8, 11 , 12, 13, 14, 15, 16, 17-32), rencontrant le bébé (articles 19, 20, 21), soins post-partum (22, 23, 24,25, 26, 27), chambre d'hôpital (28, 29 , 30, 31), installations hospitalières (articles 32, 33, 34), intimité
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kahramanmaraş, Turquie, 46
- Kahramanmaraş Sütçü İmam Universty
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Kahramanmaraş
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Çağlayanceri̇t, Kahramanmaraş, Turquie, 0046
- Kahramanmaraş Sütçü İmam Universty
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion Femmes enceintes avec une grossesse singleton, à terme, primipares, aucune condition empêchant l'administration vaginale, aucun problème d'extrémité lié à l'utilisation d'une boule de naissance, peut parler et comprendre le turc.
Critères d'exclusion Femmes enceintes avec des complications maternelles et fœtales (oligohydramnios et polyhydramnios, placenta precia, prééclampsie, rupture de la membrane prématurée, anomalies de présentation, Bénér
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: groupe de contrôle
groupe de soins standard
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Expérimental: Comportemental: éducatif avec milnacipran
ISTAGE 1: Lorsque la dilatation cervicale de la femme enceinte était de 4 à 5 cm, le DCO a été appliqué après l'application VAS 1. Le VAS 2 a été appliqué 15 minutes après l'application de DKö 1. Étape 2: Lorsque la dilatation cervicale de la femme enceinte était de 6 à 7 cm, le VAS 3 a été appliqué par le chercheur. Le VAS 4 a été appliqué 15 minutes après l'application de Vas 3. Étape 3: DKö 2 a été appliqué lorsque la dilatation cervicale de la femme enceinte était de 7 à 8 cm. Étape 4: Vas 5 a été appliqué lorsque la dilatation cervicale de la femme enceinte était de 8 cm et plus. Le VAS 6 a été appliqué 15 minutes après l'application de Vas 5. Étape 5: Lorsque l'effacement cervical et la dilatation de la femme enceinte sont achevés et que la tête fœtale repose sur le périnée, la femme enceinte est emmenée à la table d'accouchement. Étape 6: Au quatrième stade du travail, entre les deuxième et troisième heures, le chercheur appliquera DCO et NDAMD. |
Le groupe expérimental utilisera des boules d'arachide;
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (VAS)
Délai: 1 heure
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Une règle de 10 cm sans douleur à une extrémité et la douleur la plus sévère à l'autre extrémité, les propres signes de douleur du patient, l'utilisation de l'EVA devrait être très bien expliquée.
C'est naturel; Les patients auraient deux points extrêmes et sont libres de se souvenir entre ces points.
La validité et la fiabilité de l'échelle ont été faites par Aslan (1998).
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1 heure
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Échelle d'anxiété d'État (EVA)
Délai: 1 mois
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L'inventaire d'anxiété de l'État de Spielberger: l'échelle a été adaptée au turc par Öner et Le Compte (1983) en 1964 par Spielberg et ses amis afin de classer le degré de situations normales et anormales.
Il s'agit d'une échelle de type d'auto-évaluation composée de courtes déclarations.
L'inventaire d'anxiété de l'État est disponible de manière à ce que la personne puisse utiliser son anxiété à un certain moment, l'inventaire d'anxiété de l'État composé de 20 éléments est une échelle qui moule comment l'individu se veut à un certain moment et dans certaines conditions.
Les émotions ou les comportements exprimés dans les classes d'inventaire des enregistrements d'état sont répondues en marquant l'une des options (1) aucune, (2) un peu, (3) beaucoup, (4) complètement selon le degré de distribution.
Il y a 10 déclarations inversées dans l'inventaire.
Ces déclarations sont des éléments 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 et 20.
Le score d'anxiété de l'État est calculé en ajoutant les scores totaux pondérés d'instructions directes et inversées à 50 points.
Les scores obtai
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'anxiété d'État (EVA)
Délai: 1 heure
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L'inventaire d'anxiété de l'État de Spielberger: l'échelle a été adaptée au turc par Öner et Le Compte (1983) en 1964 par Spielberg et ses amis afin de classer le degré de situations normales et anormales.
Il s'agit d'une échelle de type d'auto-évaluation composée de courtes déclarations.
L'inventaire d'anxiété de l'État est disponible de manière à ce que la personne puisse utiliser son anxiété à un certain moment, l'inventaire d'anxiété de l'État composé de 20 éléments est une échelle qui moule comment l'individu se veut à un certain moment et dans certaines conditions.
Les émotions ou les comportements exprimés dans les classes d'inventaire des enregistrements d'état sont répondues en marquant l'une des options (1) aucune, (2) un peu, (3) beaucoup, (4) complètement selon le degré de distribution.
Il y a 10 déclarations inversées dans l'inventaire.
Ces déclarations sont des éléments 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 et 20.
Le score d'anxiété de l'État est calculé en ajoutant les scores totaux pondérés d'instructions directes et inversées à 50 points.
Les scores obtai
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1 heure
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la satisfaction maternelle pour la naissance normale (Ndamdö)
Délai: 1 heure
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Ndamdö a été développé par Güngör et Beji (190).
La section pertinente se compose d'un total de 43 éléments et 10 sous-dimensions.
Les sous-dimensions et les numéros d'articles de l'échelle sont; Les sous-dimensions sont "Percevoir l'équipe de santé (articles 1, 2, 3, 4), les soins pendant la main-d'œuvre (articles 5, 6), réconfortant (éléments 7, 8, 9, 10), participant aux décisions et en information (articles 8, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17-32), rencontrant le bébé (articles 19, 20, 21), soins post-partum (articles 22, 23, 24,25, 26, 27), chambre d'hôpital (articles 28, 29, 30, 31), installations hospitalières (articles 32, 33, 34), confidentialité et traitement (articles 35, 36, 37, 38), plans de rencontre (articles 39, 40, 41, 42, 43) ".
Les éléments sont notés sur une échelle de type Likert à 5 points en fonction de l'accord ou du désaccord avec les déclarations (1 divisme, en désaccord 2 partialement, 3-noncidés, 4-accordés et à 5 initialement initiés).
Les 13 éléments (produits numérotés 7, 8, 9,10, 19, 20, 21, 22, 35, 36, 38, 41, 42) sont scoés inversés.
Afin d'expliquer le score d'échelle, les scores inverses sont
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KahramanSIU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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