- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06804577
Wpływ użycia piłki orzechowej ın pralmarıes na poród Paın, duratıon porodowej lęku i
Wpływ użycia piłki orzechowej ın pralmarıes na poród, duratıon porodowego lęku i matki satısfactıon
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rodzaj badania To badanie jest randomizowanym, interwencyjnym, interwencyjnym i kontroli, w którym badanie będzie przeprowadzane w pokoju porodowym w szpitalu miejskim Gaziante. Wszechświat badawczy: Wszechświat badawczy składa się z pierwotnych kobiet w ciąży, które planowane są narodziny pochwy w jednostce pokoju porodowego w szpitalu miejskim Gaziantep.
Próbka badawcza Ponieważ nie można było uzyskać wielkości efektu w skalach komfortu pracy i satysfakcji z pracy, nie można było uzyskać obliczeń próbek dla tych skal w naszym badaniu (Ersoy 2011, Gau i in. 2011, Akın 2016, Akın i Saydam 2020). Dlatego ustalono, że 60 kobiet w ciąży powinno zostać włączonych do każdej grupy, zakładając, że wielkość efektu wynosi 0,6 (medium), na poziomie błędu 5%, a moc badania wynosiła 90%. Ustalono, że w badanej próbie należy włączyć łącznie 120 pierwotnych kobiet w ciąży. Podczas badania nie było kobiet w ciąży w żadnej grupie, które miały awaryjny cesarski odcinek lub przekształcono z normalnego porodu w sekcję cesarską.
Narzędzia do gromadzenia danych Dane badawcze zostały zebrane przy użyciu formularza danych osobowych w celu ustalenia cech socjodemograficznych, cech położniczych i charakterystyk przygotowania dla narodzin kobiet w ciąży, wizualnej skali analogowej (VAS) w celu ustalenia bólu porodu postrzeganych przez kobiety w ciąży, Stanowa skala lęku w celu zmierzenia poziomu lęku kobiet w ciąży w momencie urodzenia i skali oceny satysfakcji matki dla normalnego porodu dla satysfakcji z porodu.
Dane osobowe formularz formularz przygotowany przez naukowca na podstawie literatury obejmował 11 pytań dotyczących cech socjodemograficznych kobiet (wiek, wzrost, poziom wykształcenia, stan cywilny, status zatrudnienia, postrzeganie poziomu dochodu, poziom dochodu, miejsce zamieszkania, struktura rodziny, palenie); Istnieje 5 pytań dotyczących cech położniczych (tydzień ciążowy, historia aborcji, pożądanie ciąży, regularna opieka prenatalna, w której otrzymywana jest opieka) oraz 6 pytań dotyczących przygotowania do porodu (otrzymanie edukacji w zakresie przygotowania porodu, w którym przyjmuje się edukacja, przygotowanie do macierzyństwa, Wsparcie małżeńskie podczas ciąży, wsparcie rodziny i przyjaciela podczas ciąży, satysfakcja z ciąży) w sumie 22 pytania (Ersoy 2011, Chu i in. 2017, Shirazi i in. 2019, Kanedi i in. 2019, Hildingsson i Rubertsson 2020, Akın i Saydam 2020 ).
VAS (Skala analogowa wizualna) Skala opracowana przez Price i in. (1983) służy do określenia nasilenia i poziomu bólu u pacjenta. Skala definiuje ból jako „0” bez bólu ”, 10" bardzo silny na linii prostej 10 cm. Pacjent jest proszony o zaznaczenie punktu na tej linii, który odpowiada poziomowi bólu, który poczuje. W związku z tym wyraźny punkt w centymetrach jest oceniany jako poziom bólu. W skali „0” nie wskazuje na ból, „2” wskazuje na łagodny ból, „4” umiarkowany ból, „6” silny ból, „8” bardzo silny ból i „10” nie do zniesienia ból. Ta punktacja pokazuje również wzrost poziomu bólu wraz ze wzrostem wartości liczbowej (cena 1983). Zapasy lęku stanowego (SAI) Spielbergera Inwentarza lęku stanowego: skala, opracowana przez Spielberga i jego współpracowników w 1964 r. W celu zmierzenia poziomu lęku stanowego normalnych i nienormalnych osób, została przystosowana do Turcji przez Önera i Le Compte (1983). Jest to skala typu samooceny składająca się z krótkich stwierdzeń. Zapasy lęku stanowego zostały opracowane w celu pomiaru lęku osoby w pewnym momencie. Zapasy lęku stanowego, składające się z 20 pozycji, to skala, która określa, jak jednostka czuje się w pewnym momencie i pod określonym warunkiem. Uczucia lub zachowania wyrażone w pozycjach zapasów lękowych stanowych odpowiada, oznaczając jedną z następujących opcji według ich intensywności: (1) wcale nie, (2) trochę, (3) dużo, (4) całkowicie. W zapaleniu znajduje się 10 oświadczeń odwróconych. Te stwierdzenia są pozycjami 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 i 20. Wynik lęku stanu jest obliczany przez dodanie 50 punktów do różnicy między całkowitymi ważonymi wynikami bezpośrednich instrukcji i instrukcji odwrotnych. Wyniki uzyskane w stanowej skali lękowej teoretycznie różnią się między 20 a 80 punktami. W ocenie skali przyjmuje się, że ci, którzy oceniają poniżej 36, nie mają lęku, ci, którzy oceniają od 37-42, mają łagodny niepokój, a ci, którzy oceniają 42 i więcej, mają duży niepokój (14) Normalna skala oceny satysfakcji matki urodzenia (Ndamds) Ndamds zostały opracowane przez Güngör i Beji (190). Odpowiednia skala składa się z 43 pozycji i 10 podwoziów. Podmioty skali i liczb pozycji są; Postrzeganie zespołu zdrowotnego (pozycje 1, 2, 3, 4), opieka podczas pracy (pozycje 5, 6), komfort (pozycje 7, 8, 9, 10), udział w podejmowaniu decyzji i informacji (pozycje 8, 11 , 12, 13, 14, 15, 16, 17-32), spotkanie z dzieckiem (pozycje 19, 20, 21), opieka poporodowa (22, 23, 24,25, 26, 27), sala szpitalna (28, 29 , 30, 31), obiekty szpitalne (przedmioty 32, 33, 34), prywatność
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kahramanmaraş, Indyk, 46
- Kahramanmaraş Sütçü İmam Universty
-
-
Kahramanmaraş
-
Çağlayanceri̇t, Kahramanmaraş, Indyk, 0046
- Kahramanmaraş Sütçü İmam Universty
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia kobiety w ciąży z ciążą singletonową, terminem, pierwotnym, bez stanu zapobiegania porodowi pochwy, braku problemów z kończynami związanymi z użyciem piłki porodowej, mogą mówić i rozumieć tureckie.
Kryteria wykluczenia kobiety w ciąży z powikłaniami matki i płodu (oligohydramnios i polihydramnios, łożysko previa, przedrzucawkowe, przedwczesne pęknięcie błony, anomalie prezentacyjne, iugr, anomalie płodowe, śmierć wewnątrzmaciczna, makrosomowe, niepokój płodowy itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
standardowa grupa opieki
|
|
|
Eksperymentalny: Behawioralne: edukacja z Milnacipran
ISTAGE 1: Gdy rozszerzenie szyjki macicy kobiety w ciąży wyniosło 4-5 cm, DCO zastosowano po zastosowaniu VAS 1. VAS 2 zastosowano 15 minut po zastosowaniu DKö 1. Etap 2: Kiedy rozszerzenie szyjki macicy kobiety w ciąży wyniosło 6-7 cm, badacz zastosował VAS 3. VAS 4 zastosowano 15 minut po zastosowaniu VAS 3. Etap 3: DKö 2 zastosowano, gdy rozszerzenie szyjki macicy kobiety w ciąży wyniosło 7-8 cm. Etap 4: VAS 5 zastosowano, gdy rozszerzenie szyjki macicy kobiety w ciąży wynosiło 8 cm i więcej. VAS 6 zastosowano 15 minut po zastosowaniu VAS 5. Etap 5: Po zakończeniu zmęczenia szyjki macicy i rozszerzenia kobiety w ciąży, a głowa płodowa spoczywa na kerineum, kobieta w ciąży jest pobierana do stołu porodowego. Etap 6: Na czwartym etapie siły roboczej, między drugą a trzecią godziną, badacz zastosuje DCO i NDAMDS. |
Grupa eksperymentalna będzie używać piłek orzechowych;
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Władca o 10 cm bez bólu na jednym końcu i najbardziej silny ból na drugim końcu, własne objawy bólu pacjenta, zastosowanie VA należy bardzo dobrze wyjaśnić.
To jest naturalne; Mówi się, że pacjenci mają dwa ekstremalne punkty i mają swobodę zapamiętania między tymi punktami.
Ważność i niezawodność skali zostały wykonane przez Aslan (1998).
|
1 godzina
|
|
Skala lęku stanu (VAS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Inwentarz lęku stanowego Spielbergera: skala została dostosowana do tureckiego przez Önera i Le Compte (1983) w 1964 r. Przez Spielberga i jego przyjaciół w celu sklasyfikowania stopnia normalnych i nienormalnych sytuacji.
Jest to skala typu samooceny składająca się z krótkich stwierdzeń.
Zapasy lęku stanowego jest dostępne w sposób, w jaki osoba może w pewnym momencie wykorzystywać swój lęk, zapas lękowy stanowy składający się z 20 pozycji to skala, która kształtuje, jak jednostka chce się w pewnym momencie i pod pewnymi warunkami.
Emocje lub zachowania wyrażone w klasach zapasów rekordów stanu są udzielane przez oznaczenie jednej z opcji (1) Brak, (2) trochę, (3) dużo, (4) całkowicie zgodnie z stopniem dystrybucji.
W zapaleniu znajduje się 10 oświadczeń odwróconych.
Te stwierdzenia są pozycjami 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 i 20.
Wynik lęku stanu jest obliczany przez dodanie całkowitych ważonych wyników instrukcji bezpośrednich i odwrotnych do 50 punktów.
Wyniki Obdai
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala lęku stanu (VAS)
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Inwentarz lęku stanowego Spielbergera: skala została dostosowana do tureckiego przez Önera i Le Compte (1983) w 1964 r. Przez Spielberga i jego przyjaciół w celu sklasyfikowania stopnia normalnych i nienormalnych sytuacji.
Jest to skala typu samooceny składająca się z krótkich stwierdzeń.
Zapasy lęku stanowego jest dostępne w sposób, w jaki osoba może w pewnym momencie wykorzystywać swój lęk, zapas lękowy stanowy składający się z 20 pozycji to skala, która kształtuje, jak jednostka chce się w pewnym momencie i pod pewnymi warunkami.
Na emocje lub zachowania wyrażone w klasach zapasów rekordów stanu są udzielane przez oznaczenie jednej z opcji (1) Brak, (2) trochę, (3) dużo, (4) całkowicie zgodnie z stopniem dystrybucji.
W zapaleniu znajduje się 10 oświadczeń odwróconych.
Te stwierdzenia są pozycjami 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 i 20.
Wynik lęku stanu jest obliczany przez dodanie całkowitych ważonych wyników instrukcji bezpośrednich i odwrotnych do 50 punktów.
Wyniki Obdai
|
1 godzina
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny satysfakcji matki dla normalnych porodów (Ndamdö)
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Ndamdö został opracowany przez Güngör i Beji (190).
Odpowiednia sekcja składa się z 43 pozycji i 10 podwoziów.
Sub-dimensions i liczby pozycji skali są; Podwozie to „postrzeganie zespołu zdrowotnego (pozycje 1, 2, 3, 4), opieka podczas pracy (pozycje 5, 6), pocieszające (pozycje 7, 8, 9, 10), uczestniczenie w decyzjach i informacjach (przedmioty (przedmioty 8, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17-32), spotkanie z dzieckiem (pozycje 19, 20, 21), opieka poporodowa (pozycje 22, 23, 24,25, 26, 27), sala szpitalna (Pozycje 28, 29, 30, 31), placówki szpitalne (pozycje 32, 33, 34), prywatność i leczenie (pozycje 35, 36, 37, 38), plany spotkania (pozycje 39, 40, 41, 42, 43) ".
Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali typu Likerta zgodnie z porozumieniem lub nieporozumieniem z stwierdzeniami (1-disagree, 2-częściowo nie zgadzam się, 3-niezmienne, 4-agree i 5-osobowe inicjowane).
13-elementowy (produkty numerowane 7, 8, 9,10, 19, 20, 21, 22, 35, 36, 38, 41, 42) są wsteczne.
Aby wyjaśnić wynik skali, wyniki odwrotne są
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KahramanSIU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny
Badania kliniczne na Ball Peanut
-
Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOGZakończonyLęk | Etap pracy, pierwszy | Ocena natężenia bóluHonduras
-
Cagla ToprakJeszcze nie rekrutacjaBól | Przepuklina pachwinowa | Lęk
-
DBV TechnologiesZakończonyAlergia na orzechyStany Zjednoczone, Holandia, Francja, Kanada, Polska
-
DBV TechnologiesAktywny, nie rekrutującyAlergia na orzechyStany Zjednoczone, Niemcy, Kanada, Australia, Irlandia
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyNadwrażliwość pokarmowa | Nadwrażliwość na orzeszki ziemne | Alergia na orzechy | Alergia pokarmowaStany Zjednoczone
-
DBV TechnologiesZakończonyAlergia na orzechyStany Zjednoczone, Holandia, Francja, Kanada
-
Riphah International UniversityRekrutacyjny
-
Ege UniversityRekrutacyjnyBól porodowy | ZadowolenieIndyk
-
DBV TechnologiesZakończonyAlergia na orzechyStany Zjednoczone, Kanada
-
University GhentRekrutacyjnyZapobieganie zaburzeniom głosowym u profesjonalnych użytkowników głosu | Leczenie funkcjonalnych zaburzeń głosowych u profesjonalnych użytkowników głosuBelgia