- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06804577
Efeito do uso da bola de amendoim ın prımarıes no trabalho de parto, duratıon de trabalho de trabalho e
Efeito do uso da bola de amendoim ın prımarıes no trabalho de trabalho, duratıon de trabalho de trabalho e satısfactıon materno
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo Este estudo é um estudo de estudo do estudo randomizado controlado e controlado, intervenção e controle paralelo, que será realizado na sala de parto do Hospital da cidade de Gaziantap. Universo de Pesquisa: O Universo de Pesquisa consiste em mulheres grávidas primíparas que estão planejadas para ter parto vaginal na unidade da sala de parto do Hospital da Cidade de Gaziantap.
Amostra de pesquisa, pois o tamanho do efeito em relação ao conforto do trabalho e escalas de satisfação do trabalho não pôde ser obtido a partir dos estudos realizados, não foi possível fazer cálculos de amostra para essas escalas em nosso estudo (Ersoy 2011, Gau et al 2011, Akın 2016, Akın e Saydam 2020). Portanto, foi determinado que 60 mulheres grávidas deveriam ser incluídas em cada grupo, assumindo que o tamanho do efeito seria de 0,6 (médio), em um nível de erro de 5% tipo I, e o poder do estudo foi de 90%. Foi determinado que um total de 120 mulheres grávidas primíparas deveriam ser incluídas na amostra do estudo. Durante o estudo, não havia mulheres grávidas em nenhum dos grupos que tivessem uma cesariana de emergência ou convertidos do nascimento normal em cesariana.
Ferramentas de coleta de dados Os dados de pesquisa foram coletados usando o formulário de informações pessoais para determinar as características sociodemográficas, características obstétricas e características de preparação para o nascimento das mulheres grávidas, a escala visual analógica (VAS) para determinar as dores no trabalho de parto percebidas pelas mulheres grávidas, o Escala de ansiedade do estado para medir o nível de ansiedade das mulheres grávidas no momento do nascimento e a escala de avaliação de satisfação materna para o nascimento normal para satisfação ao nascimento.
Formulário de informações pessoais O formulário preparado pelo pesquisador com base na literatura incluiu 11 perguntas sobre as características sociodemográficas das mulheres (idade, altura, peso, nível de educação, estado civil, status de emprego, percepção do nível de renda, nível de renda, local de residência, estrutura familiar, fumar); Existem 5 perguntas sobre características obstétricas (semana gestacional, história do aborto-aborto, desejo da gravidez, atendimento pré-natal regular, onde é recebido os cuidados) e 6 perguntas sobre a preparação para o nascimento (recebendo educação em preparação do parto, onde a educação é recebida, preparação para a maternidade, Apoio ao cônjuge durante a gravidez, apoio familiar e de amigos durante a gravidez, satisfação com a gravidez) para um total de 22 perguntas (Ersoy 2011, Chu et al 2017, Shirazi et al 2019, Kanedi et al 2019, Hildingsson e Rubertsson 2020, Akın e Saydam 2020 ).
VAS (Escala Visual Analog) A escala desenvolvida por Price et al. (1983) é usado para determinar a gravidade e o nível de dor no paciente. A escala define dor como "0" sem dor ", 10" muito grave em uma linha reta de 10 cm. O paciente é solicitado a marcar um ponto nessa linha que corresponde ao nível de dor que ele/ela sentirá. Consequentemente, o ponto marcado em centímetros é avaliado como o nível de dor. Na escala, "0" indica não dor ", 2" indica dor leve, "4" dor moderada, "6" dor intensa, "8" dor muito intensa e "10" dor insuportável. Essa pontuação também mostra o aumento do nível de dor à medida que o valor numérico aumenta (Price 1983). Inventário de Ansiedade Estadual (SAI) Inventário de Ansiedade Estadual de Spielberger: A Escala, desenvolvida por Spielberg e seus colegas em 1964 para medir o nível de ansiedade do Estado de indivíduos normais e anormais, foi adaptado ao turco por Öner e Le Compte (1983). É uma escala do tipo autoavaliação que consiste em declarações curtas. O inventário de ansiedade do estado foi desenvolvido para medir a ansiedade de uma pessoa em um certo momento. O inventário de ansiedade do estado, composto por 20 itens, é uma escala que determina como um indivíduo se sente em um certo momento e sob uma certa condição. Os sentimentos ou comportamentos expressos nos itens do inventário de ansiedade do estado são respondidos marcando uma das seguintes opções de acordo com sua intensidade: (1) de maneira alguma, (2) um pouco, (3) muito (4) completamente. Existem 10 declarações invertidas no inventário. Essas declarações são itens 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 e 20. O escore de ansiedade do estado é calculado adicionando 50 pontos à diferença entre as pontuações ponderadas totais de declarações diretas e declarações reversas. As pontuações obtidas na escala de ansiedade do estado teoricamente variam entre 20 e 80 pontos. Na avaliação da escala, é aceito que aqueles que pontuam abaixo de 36 não têm ansiedade, aqueles que pontuam entre 37-42 têm ansiedade leve, e aqueles que pontuam 42 e acima têm alta ansiedade (14) Escala normal de avaliação de satisfação materna no nascimento (NDAMDS) NDAMDS foi desenvolvido por Güngör e Beji (190). A escala relevante consiste em um total de 43 itens e 10 subdimensões. As subdimensões dos números de escala e itens são; Percepção da equipe de saúde (itens 1, 2, 3, 4), cuidado durante o trabalho de parto (itens 5, 6), conforto (itens 7, 8, 9, 10), participação na tomada de decisão e informações (itens 8, 11 , 12, 13, 14, 15, 16, 17-32), conhecendo o bebê (itens 19, 20, 21), atendimento pós-parto (22, 23, 24,25, 26, 27), sala de hospital (28, 29 , 30, 31), instalações hospitalares (itens 32, 33, 34), privacidade
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kahramanmaraş, Peru, 46
- Kahramanmaraş Sütçü İmam Universty
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Kahramanmaraş
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Çağlayanceri̇t, Kahramanmaraş, Peru, 0046
- Kahramanmaraş Sütçü İmam Universty
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão As mulheres grávidas com gravidez, termo, primíparas, sem condição, impedindo o parto vaginal, sem problemas de extremidade relacionados ao uso de uma bola de nascimento, podem falar e entender turco.
Critérios de exclusão Mulheres grávidas com complicações maternas e fetais (oligo -hidramnios e poli -hidramnios, placenta previa, pré -eclâmpsia, ruptura prematura da membrana, anomalias de apresentação, seção de IUGR, anomalias fetal, morte intra -uterina, macrossômicos, resistência às festas, etc.),), a seção de macrossômicos,), a seção de resíduos festais,), a seção intra -uterina, a morte de macrossômicos, a resistência às festas,),), a seção de macrossômicos, a resistência à etc.), a morte por meio da seção,), resistência à fetra,), resistência à etc.), a seção de macrossômicos,), resistência à etc.), a seção de elegrósia), a seção de macrossômicos, a resistência à etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: grupo de controle
grupo de atendimento padrão
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Experimental: Comportamental: Educacional com Milnacipran
Indágo 1: Quando a dilatação cervical da mulher grávida foi de 4-5 cm, o DCO foi aplicado após a aplicação VAS 1. O VAS 2 foi aplicado 15 minutos após a aplicação do DKö 1. Etapa 2: Quando a dilatação cervical da mulher grávida foi de 6-7 cm, o VAS 3 foi aplicado pelo pesquisador. O VAS 4 foi aplicado 15 minutos após a aplicação do VAS 3. Etapa 3: Dkö 2 foi aplicado quando a dilatação cervical da mulher grávida foi de 7-8 cm. Etapa 4: O VAS 5 foi aplicado quando a dilatação cervical da mulher grávida era de 8 cm e acima. O VAS 6 foi aplicado 15 minutos após a aplicação do VAS 5. Etapa 5: Quando o apagamento cervical e a dilatação da mulher grávida é concluída e a cabeça fetal repousa no períneo, a mulher grávida é levada para a mesa de entrega. Etapa 6: Na quarta etapa do trabalho, entre a segunda e a terceira hora, o pesquisador aplicará DCO e NDAMDs. |
O grupo experimental usará bolas de amendoim;
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analog (VAS)
Prazo: 1 hora
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Uma régua de 10 cm sem dor em uma extremidade e a dor mais severa na outra extremidade, os próprios sinais de dor do paciente, o uso de VAS deve ser explicado muito bem.
Isso é natural; Diz -se que os pacientes têm dois pontos extremos e estão livres para lembrar entre esses pontos.
A validade e a confiabilidade da escala foram feitas por Aslan (1998).
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1 hora
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Escala de Ansiedade Estadual (VAS)
Prazo: 1 mês
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Inventário de Ansiedade do Estado de Spielberger: A escala foi adaptada ao turco por Öner e Le Compte (1983) em 1964 por Spielberg e seus amigos, a fim de classificar o grau de situações normais e anormais.
É uma escala do tipo autoavaliação que consiste em declarações curtas.
O inventário de ansiedade do estado está disponível de uma maneira que a pessoa possa usar sua ansiedade em um determinado momento, o inventário de ansiedade do estado que consiste em 20 itens é uma escala que molda como o indivíduo se quer em um determinado momento e sob certas condições.
As emoções ou comportamentos expressos nas classes estaduais de inventário de registros são respondidos marcando uma das opções (1) nenhuma, (2) um pouco, (3) muito, (4) completamente de acordo com o grau de distribuição.
Existem 10 declarações invertidas no inventário.
Essas declarações são itens 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 e 20.
O escore de ansiedade do estado é calculado adicionando as pontuações totais de declarações diretas e reversas a 50 pontos.
As pontuações obtai
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Ansiedade Estadual (VAS)
Prazo: 1 hora
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Inventário de Ansiedade do Estado de Spielberger: A escala foi adaptada ao turco por Öner e Le Compte (1983) em 1964 por Spielberg e seus amigos, a fim de classificar o grau de situações normais e anormais.
É uma escala do tipo autoavaliação que consiste em declarações curtas.
O inventário de ansiedade do estado está disponível de uma maneira que a pessoa possa usar sua ansiedade em um determinado momento, o inventário de ansiedade do estado que consiste em 20 itens é uma escala que molda como o indivíduo se quer em um determinado momento e sob certas condições.
As emoções ou comportamentos expressos nas classes estaduais de inventário de registros são respondidos marcando uma das opções (1) nenhuma, (2) um pouco, (3) muito, (4) completamente de acordo com o grau de distribuição.
Existem 10 declarações invertidas no inventário.
Essas declarações são itens 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 e 20.
O escore de ansiedade do estado é calculado adicionando as pontuações totais de declarações diretas e reversas a 50 pontos.
As pontuações obtai
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1 hora
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação de Satisfação Materna para Nascimento Normal (Ndamdö)
Prazo: 1 hora
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Ndamdö foi desenvolvido por Güngör e Beji (190).
A seção relevante consiste em um total de 43 itens e 10 subdimensões.
As subdimensões e os números de itens da escala são; As subdimensões estão "percebendo a equipe de saúde (itens 1, 2, 3, 4), cuidados durante o trabalho de parto (itens 5, 6), reconfortante (itens 7, 8, 9, 10), participando de decisões e informando (itens 8, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17-32), conhecendo o bebê (itens 19, 20, 21), atendimento pós-parto (itens 22, 23, 24,25, 26, 27), sala de hospitais (itens 28, 29, 30, 31), Instalações hospitalares (itens 32, 33, 34), Privacidade e tratamento (itens 35, 36, 37, 38), Planos de reunião (itens 39, 40, 41, 42, 43) ".
Os itens são pontuados em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, de acordo com o acordo ou discordância com as declarações (1-Disagree, 2 partes, discordo, 3-sucidido, 4 -Gree e 5-Strongly iniciado).
Os 13 itens (produtos numerados 7, 8, 9,10, 19, 20, 21, 22, 35, 36, 38, 41, 42) são marcados reversos.
Para explicar a pontuação da escala, as pontuações reversas são
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KahramanSIU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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