- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06804577
Efecto del uso de bola de maní ın prımarıes en el trabajo de los trabajadores, durante la ansiedad del trabajo y la ansiedad y
Efecto del uso de bola de maní ın prımarıes sobre el trabajo de los trabajadores, la duración del trabajo ansioso y el satuario materno
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio Este estudio es un lugar de estudio de estudio experimental con control aleatorizado, intervención y control paralelo de Two Parallel Study. Universo de investigación: el universo de investigación consiste en mujeres embarazadas primíparas que están planeadas para tener parto vaginal en la unidad de sala de partos del Hospital Gaziantep City.
Muestra de investigación Dado que el tamaño del efecto con respecto a la comodidad laboral y las escalas de satisfacción laboral no se pudo obtener de los estudios realizados, no se pudieron realizar cálculos de muestra para estas escalas en nuestro estudio (Ersoy 2011, Gau et al 2011, Akın 2016, Akın y Saydam 2020). Por lo tanto, se determinó que 60 mujeres embarazadas deberían incluirse en cada grupo, suponiendo que el tamaño del efecto sería 0.6 (medio), a un nivel de error tipo I del 5%, y el poder del estudio fue del 90%. Se determinó que un total de 120 mujeres embarazadas primíparas deberían incluirse en la muestra del estudio. Durante el estudio, no había mujeres embarazadas en ninguno de los grupos que tenían una cesárea de emergencia o convertidas del nacimiento normal a la cesárea.
Herramientas de recopilación de datos Los datos de investigación se recopilaron utilizando el formulario de información personal para determinar las características sociodemográficas, las características obstétricas y las características de preparación para el nacimiento de las mujeres embarazadas, la escala analógica visual (VAS) para determinar los dolores de parto percibidos por las mujeres embarazadas, el Escala de ansiedad del estado para medir el nivel de ansiedad de las mujeres embarazadas en el momento del nacimiento y la escala de evaluación de satisfacción materna para el nacimiento normal para la satisfacción del nacimiento.
Formulario de información personal El formulario preparado por el investigador basado en la literatura incluyó 11 preguntas sobre las características sociodemográficas de las mujeres (edad, altura, peso, nivel de educación, estado civil, estado laboral, percepción del nivel de ingresos, nivel de ingresos, lugar de residencia, estructura familiar, fumar); Hay 5 preguntas sobre las características obstétricas (semana gestacional, historial de curtuación de aborto, deseo de embarazo, atención prenatal regular, donde se recibe la atención) y 6 preguntas sobre la preparación para el nacimiento (recibir educación de preparación para el parto, donde se recibe la educación, la preparación para la maternidad, Apoyo conyugal durante el embarazo, el apoyo familiar y de amigos durante el embarazo, satisfacción con el embarazo) para un total de 22 preguntas (Ersoy 2011, Chu et al 2017, Shirazi et al 2019, Kanedi et al 2019, Hildingsson y Rubertsson 2020, Akın y Saydam 2020 ).
VAS (escala analógica visual) La escala desarrollada por Price et al. (1983) se usa para determinar la gravedad y el nivel de dolor en el paciente. La escala define el dolor como "0" sin dolor ", 10" muy severo en una línea recta de 10 cm. Se le pide al paciente que marque un punto en esta línea que corresponda al nivel de dolor que sentirá. En consecuencia, el punto marcado en los centímetros se evalúa como el nivel de dolor. En la escala, "0" no indica dolor, "2" indica dolor leve, "4" dolor moderado ", 6" dolor severo ", 8" dolor muy severo y dolor insoportable "10". Esta puntuación también muestra el aumento en el nivel de dolor a medida que aumenta el valor numérico (Price 1983). Inventario de ansiedad del estado (SAI) Inventario de ansiedad del estado de Spielberger: la escala, desarrollada por Spielberg y sus colegas en 1964 para medir el nivel de ansiedad estatal de individuos normales y anormales, fue adaptada a los turcos por Öner y Le Compte (1983). Es una escala de tipo de autoevaluación que consiste en declaraciones cortas. El inventario de ansiedad del estado se desarrolló para medir la ansiedad de una persona en un momento determinado. El inventario de ansiedad del estado, que consta de 20 ítems, es una escala que determina cómo se siente un individuo en un momento determinado y bajo cierta condición. Los sentimientos o comportamientos expresados en los elementos del inventario de ansiedad del estado se responden marcando una de las siguientes opciones de acuerdo con su intensidad: (1) en absoluto, (2) un poco, (3) mucho, (4) completamente. Hay 10 declaraciones invertidas en el inventario. Estas declaraciones son los elementos 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 y 20. El puntaje de ansiedad del estado se calcula agregando 50 puntos a la diferencia entre las puntuaciones ponderadas totales de declaraciones directas y declaraciones inversas. Los puntajes obtenidos en la escala de ansiedad del estado varían teóricamente entre 20 y 80 puntos. En la evaluación de la escala, se acepta que aquellos que anotan por debajo de 36 no tienen ansiedad, aquellos que obtienen entre 37 y 42 tienen ansiedad leve, y aquellos que obtienen 42 o más tienen una gran ansiedad (14) Escala de evaluación de satisfacción materna de nacimiento normal (Ndamds) Ndamds fue desarrollado por Güngör y Beji (190). La escala relevante consta de un total de 43 ítems y 10 subdimensiones. Las subdimensiones de la escala y los números de ítems son; Percepción del equipo de salud (ítems 1, 2, 3, 4), cuidado durante el parto (ítems 5, 6), comodidad (ítems 7, 8, 9, 10), participación en la toma de decisiones e información (elementos 8, 11 , 12, 13, 14, 15, 16, 17-32), que se encuentran con el bebé (artículos 19, 20, 21), atención posparto (22, 23, 24,25, 26, 27), sala de hospital (28, 29 , 30, 31), instalaciones hospitalarias (artículos 32, 33, 34), privacidad
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kahramanmaraş, Pavo, 46
- Kahramanmaraş Sütçü İmam Universty
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Kahramanmaraş
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Çağlayanceri̇t, Kahramanmaraş, Pavo, 0046
- Kahramanmaraş Sütçü İmam Universty
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión Mujeres embarazadas con un embarazo singleton, término, primiparos, sin condición que preveniera el parto vaginal, sin problemas de la extremidad relacionada con el uso de una bola de nacimiento, pueden hablar y comprender el turco.
Criterios de exclusión Mujeres embarazadas con complicaciones maternas y fetales (oligohidramnios y polihidramnios, placenta previa, preeclampsia, ruptura prematura de membrana, anomalías de presentación, IUGR, anomalías fetales, muerte intrauterina, bebé macrosómico, angustia fetal, etc.) césar, césar, césar, césar, césar, césar, césar, césar, césar, césar, césar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control
grupo de atención estándar
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Experimental: Comportamiento: educativo con milnacipran
Istage 1: Cuando la dilatación cervical de la mujer embarazada era de 4-5 cm, DCO se aplicó después de la aplicación VAS 1. VAS 2 se aplicó 15 minutos después de que se aplicara DKö 1. Etapa 2: cuando la dilatación cervical de la mujer embarazada era de 6-7 cm, el investigador aplicó VAS 3. VAS 4 se aplicó 15 minutos después de que se aplicó VAS 3. Etapa 3: DKö 2 se aplicó cuando la dilatación cervical de la mujer embarazada era de 7-8 cm. Etapa 4: VAS 5 se aplicó cuando la dilatación cervical de la mujer embarazada era de 8 cm y más. VAS 6 se aplicó 15 minutos después de que se aplicó VAS 5. Etapa 5: Cuando se completa el borramiento cervical y la dilatación de la mujer embarazada y la cabeza fetal descansa sobre el perineo, la mujer embarazada se lleva a la mesa de parto. Etapa 6: en la cuarta etapa del parto, entre la segunda y la tercera hora, el investigador aplicará DCO y NDAMDS. |
El grupo experimental usará bolas de maní;
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 1 hora
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Una regla de 10 cm sin dolor en un extremo y el dolor más severo en el otro extremo, los signos de dolor del paciente, el uso de VAS debe explicarse muy bien.
Esto es natural; Se dice que los pacientes tienen dos puntos extremos y son libres de recordar entre estos puntos.
Aslan (1998) realizó la validez y confiabilidad de la escala.
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1 hora
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Escala de ansiedad del estado (VAS)
Periodo de tiempo: 1 mes
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El inventario de ansiedad del estado de Spielberger: la escala fue adaptada al turco por Öner y Le Compte (1983) en 1964 por Spielberg y sus amigos para clasificar el grado de situaciones normales y anormales.
Es una escala de tipo de autoevaluación que consiste en declaraciones cortas.
El inventario de ansiedad del estado está disponible de manera que la persona pueda usar su ansiedad en un momento determinado, el inventario de ansiedad del estado que consta de 20 ítems es una escala que moldea cómo el individuo quiere a sí mismo en un momento y bajo ciertas condiciones.
Las emociones o comportamientos expresados en las clases de inventario de registros estatales se responden marcando una de las opciones (1) ninguna, (2) un poco, (3) mucho, (4) completamente según el grado de distribución.
Hay 10 declaraciones invertidas en el inventario.
Estas declaraciones son los elementos 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 y 20.
El puntaje de ansiedad del estado se calcula agregando los puntajes ponderados totales de declaraciones directas e inversas a 50 puntos.
Los puntajes obtai
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de ansiedad del estado (VAS)
Periodo de tiempo: 1 hora
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El inventario de ansiedad del estado de Spielberger: la escala fue adaptada al turco por Öner y Le Compte (1983) en 1964 por Spielberg y sus amigos para clasificar el grado de situaciones normales y anormales.
Es una escala de tipo de autoevaluación que consiste en declaraciones cortas.
El inventario de ansiedad del estado está disponible de manera que la persona pueda usar su ansiedad en un momento determinado, el inventario de ansiedad del estado que consta de 20 ítems es una escala que moldea cómo el individuo quiere a sí mismo en un momento y bajo ciertas condiciones.
Las emociones o comportamientos expresados en las clases de inventario de registros estatales se responden marcando una de las opciones (1) ninguna, (2) un poco, (3) mucho, (4) completamente según el grado de distribución.
Hay 10 declaraciones invertidas en el inventario.
Estas declaraciones son los elementos 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 y 20.
El puntaje de ansiedad del estado se calcula agregando los puntajes ponderados totales de declaraciones directas e inversas a 50 puntos.
Los puntajes obtai
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1 hora
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de evaluación de satisfacción materna para el parto normal (NDAMDö)
Periodo de tiempo: 1 hora
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Ndamdö fue desarrollado por Güngör y Beji (190).
La sección relevante consta de un total de 43 ítems y 10 subdimensiones.
Las subdimensiones y los números de ítems de la escala son; Las subdimensiones están "percibiendo el equipo de salud (ítems 1, 2, 3, 4), cuidado durante el parto (ítems 5, 6), reconfortante (ítems 7, 8, 9, 10), participando en decisiones e informar (elementos 8, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17-32), conociendo al bebé (elementos 19, 20, 21), atención posparto (artículos 22, 23, 24,25, 26, 27), habitación del hospital (Artículos 28, 29, 30, 31), instalaciones hospitalarias (artículos 32, 33, 34), privacidad y tratamiento (ítems 35, 36, 37, 38), planes de reunión (elementos 39, 40, 41, 42, 43) ".
Los ítems se califican en una escala de tipo Likert de 5 puntos de acuerdo con el acuerdo o el desacuerdo con las declaraciones (1-Disagree, 2-Partialmente en desacuerdo, 3 sin problemas, 4-acreí y iniciadas por 5 años).
Los 13 ítems (productos numerados 7, 8, 9,10, 19, 20, 21, 22, 35, 36, 38, 41, 42) tienen un puntaje inverso.
Para explicar la puntuación de la escala, los puntajes inversos son
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KahramanSIU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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