- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06804577
Effekt af jordnøddekuglebrug ın prımarıes på Labor Paın, Duratıon fra Labour Angstıety og
Effekt af jordnøddeboldbrug ın prımarıes på Labor Paın, Duratıon fra Labour Angstıety og moderlig satısfactıon
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Type undersøgelse Denne undersøgelse er en forudbestemt-posttest randomiseret kontrolleret, intervention og kontrol af to parallelle gruppens eksperimentelle studieplads Det vil blive udført i fødestuen på Gaziantep City Hospital. Research Universe: Forskningsuniverset består af primiparøse gravide kvinder, der er planlagt at have vaginal fødsel i leveringsrumsenheden på Gaziantep City Hospital.
Forskningsprøve Da effektstørrelsen vedrørende arbejdskomfort- og arbejdstilfredshedsskalaerne ikke kunne opnås fra de udførte undersøgelser, kunne der ikke foretages prøvekeregninger for disse skalaer i vores undersøgelse (ERSOY 2011, Gau et al 2011, Akın 2016, Akın og Saydam 2020). Derfor blev det bestemt, at 60 gravide kvinder skulle inkluderes i hver gruppe, forudsat at effektstørrelsen ville være 0,6 (medium), med et 5% type I -fejlniveau, og studieffekten var 90%. Det blev bestemt, at i alt 120 primiparøse gravide kvinder skulle inkluderes i undersøgelsesprøven. Under undersøgelsen var der ingen gravide kvinder i nogen af grupperne, der havde en kejsersnit eller konverteret fra normal fødsel til kejsersnit.
Dataindsamlingsværktøjer Forskningsdataene blev indsamlet ved hjælp af formularen til personlige oplysninger til at bestemme de sociodemografiske egenskaber, obstetriske egenskaber og forberedelsesegenskaber til fødsel af de gravide kvinder, den visuelle analoge skala (VAS) for at bestemme de arbejdssmerter, der opfattes af de gravide kvinder, Statens angstskala for at måle angstniveauet for de gravide kvinder på fødselstidspunktet og evalueringsskalaen for moderlig tilfredshed for normal fødsel for fødselstilfredshed.
Personlige oplysninger Form Formularen udarbejdet af forskeren baseret på litteraturen omfattede 11 spørgsmål vedrørende de sociodemografiske egenskaber hos kvinderne (alder, højde, vægt, uddannelsesniveau, ægteskabelig status, beskæftigelsesstatus, indkomstniveauopfattelse, indkomstniveau, bopæl, familiestruktur, rygning); Der er 5 spørgsmål om obstetriske egenskaber (svangerskabsuge, abortkursethistorie, graviditetslyst, regelmæssig fødsel pleje, hvor pleje modtages) og 6 spørgsmål om forberedelse til fødsel (modtagelse af fødsel forberedelse af forberedelse, hvor uddannelse modtages, forberedelse til moderskab, Spousal -støtte under graviditet, familie- og venstøtte under graviditet, tilfredshed med graviditet) i alt 22 spørgsmål (ERSOY 2011, Chu et al 2017, Shirazi et al 2019, Kanedi et al 2019, Hildingssson og Rubertsson 2020, Akın og Saydam 2020 ).
VAS (Visual Analog Scale) Den skala udviklet af Price et al. (1983) bruges til at bestemme sværhedsgraden og niveauet af smerte hos patienten. Skalaen definerer smerter som "0" ingen smerte ", 10" meget alvorlig på en 10 cm lige linje. Patienten bliver bedt om at markere et punkt på denne linje, der svarer til niveauet for smerte, han/hun vil føle. I overensstemmelse hermed evalueres det markante punkt i centimeter som niveauet af smerte. På skalaen indikerer "0" ingen smerter ", 2" med mild smerte ", 4" moderat smerte ", 6" alvorlig smerte ", 8" meget alvorlig smerte og "10" uudholdelig smerte. Denne score viser også stigningen i smerteniveauet, når den numeriske værdi øges (Price 1983). State Angst Inventory (SAI) Spielbergers State Angst Inventory: Skalaen, der blev udviklet af Spielberg og hans kolleger i 1964 for at måle niveauet for statsangst for normale og unormale individer, blev tilpasset tyrkisk af Öner og Le Compte (1983). Det er en skala af selvvurderingstype, der består af korte udsagn. Statens angstbeholdning blev udviklet til at måle en persons angst på et bestemt øjeblik. Statens angstbeholdning, der består af 20 genstande, er en skala, der bestemmer, hvordan et individ føles på et bestemt tidspunkt og under en bestemt tilstand. De følelser eller adfærd, der er udtrykt i statens angstinventarposter, besvares ved at markere en af følgende muligheder i henhold til deres intensitet: (1) slet ikke, (2) lidt, (3) meget, (4) fuldstændigt. Der er 10 omvendte udsagn i beholdningen. Disse udsagn er poster 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 og 20. Statens angst score beregnes ved at tilføje 50 point til forskellen mellem de samlede vægtede scoringer af direkte udsagn og omvendte udsagn. Resultaterne opnået i statens angstskala varierer teoretisk mellem 20 og 80 point. I evalueringen af skalaen accepteres det, at de, der scorer under 36, ikke har nogen angst, dem, der scorer mellem 37-42 (NDAMDS) NDAMDS blev udviklet af Güngör og Beji (190). Den relevante skala består af i alt 43 poster og 10 underdimensioner. Underdimensionerne i skalaen og varenumrene er; Opfattelse af sundhedsteamet (genstande 1, 2, 3, 4), pleje under arbejdskraft (genstande 5, 6), komfort (genstande 7, 8, 9, 10), deltagelse i beslutningstagning og information (poster 8, 11, 11 , 12, 13, 14, 15, 16, 17-32), møde babyen (genstande 19, 20, 21), postpartum pleje (22, 23, 24,25, 26, 27), hospitalrum (28, 29 , 30, 31), hospitalsfaciliteter (varer 32, 33, 34), privatlivets fred
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kahramanmaraş, Kalkun, 46
- Kahramanmaraş Sütçü İmam Universty
-
-
Kahramanmaraş
-
Çağlayanceri̇t, Kahramanmaraş, Kalkun, 0046
- Kahramanmaraş Sütçü İmam Universty
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier gravide kvinder med en singleton graviditet, udtryk, primiparøs, ingen betingelse, der forhindrer vaginal levering, ingen ekstremitetsproblemer relateret til at bruge en fødselsbold, kan tale og forstå tyrkisk.
Ekskluderingskriterier gravide kvinder med mødre- og føtalkomplikationer (oligohydramnios og polyhydramnios, placenta previa, præeklampsi, for tidlig membranbrud, præsentationsanomalier, iugr, fetter -anomalier, intrauterin død, macrosomisk baby, fetal -distress, osv.) Valget cesean -sektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
standard pleje gruppe
|
|
|
Eksperimentel: Adfærdsmæssig: Uddannelse med Milnacipran
Istage 1: Da den cervikale dilatation af den gravide kvinde var 4-5 cm, blev DCO anvendt efter VAS 1-applikation. VAS 2 blev anvendt 15 minutter efter, at Dkö 1 blev anvendt. Fase 2: Da den gravide kvindes livmoderhals dilatation var 6-7 cm, blev VAS 3 anvendt af forskeren. VAS 4 blev anvendt 15 minutter efter, at VAS 3 blev anvendt. Trin 3: Dkö 2 blev anvendt, da den gravide kvindes livmoderhalsdilatation var 7-8 cm. Trin 4: VAS 5 blev anvendt, da den gravide kvindes livmoderhalsdilatation var 8 cm og derover. VAS 6 blev anvendt 15 minutter efter, at VAS 5 blev anvendt. Fase 5: Når den livmoderhalsudvikling og udvidelse af den gravide kvinde er afsluttet, og føtalhovedet hviler på perineum, føres den gravide kvinde til leveringstabellen. Fase 6: I den fjerde fase af arbejdskraft, mellem den anden og tredje time, vil forskeren anvende DCO og NDAMDS. |
Den eksperimentelle gruppe vil bruge jordnøddekugler;
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 1 time
|
En 10 cm lineal uden smerter i den ene ende og den mest alvorlige smerte i den anden ende, patientens egne smertestegn, skal brugen af VAS forklares meget godt.
Dette er naturligt; Det siges, at patienter har to ekstreme punkter og at være fri til at huske mellem disse punkter.
Gyldigheden og pålideligheden af skalaen blev foretaget af Aslan (1998).
|
1 time
|
|
State Angst Scale (VAS)
Tidsramme: 1 måned
|
Spielbergers State Angst Inventory: Skalaen blev tilpasset tyrkisk af Öner og Le Compte (1983) i 1964 af Spielberg og hans venner for at klassificere graden af normale og unormale situationer.
Det er en skala af selvvurderingstype, der består af korte udsagn.
Statens angstinventar er tilgængelig på en måde, som personen kan bruge deres angst på et bestemt øjeblik, statens angstinventar bestående af 20 genstande er en skala, der forme, hvordan den enkelte ønsker sig selv på et bestemt øjeblik og under visse betingelser.
De følelser eller adfærd, der er udtrykt i statsrekordbeholdningsklasserne, besvares ved at markere en af indstillingerne (1) ingen, (2) lidt, (3) meget, (4) helt i henhold til distributionsgraden.
Der er 10 omvendte udsagn i beholdningen.
Disse udsagn er poster 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 og 20.
Statens angstscore beregnes ved at tilføje de samlede vægtede scoringer af direkte og omvendte udsagn til 50 point.
Resultaterne Obtai
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
State Angst Scale (VAS)
Tidsramme: 1 time
|
Spielbergers State Angst Inventory: Skalaen blev tilpasset tyrkisk af Öner og Le Compte (1983) i 1964 af Spielberg og hans venner for at klassificere graden af normale og unormale situationer.
Det er en skala af selvvurderingstype, der består af korte udsagn.
Statens angstinventar er tilgængelig på en måde, som personen kan bruge deres angst på et bestemt øjeblik, statens angstinventar bestående af 20 genstande er en skala, der forme, hvordan den enkelte ønsker sig selv på et bestemt øjeblik og under visse betingelser.
De følelser eller adfærd, der er udtrykt i statsrekordbeholdningsklasserne, besvares ved at markere en af indstillingerne (1) ingen, (2) lidt, (3) meget, (4) helt i henhold til distributionsgraden.
Der er 10 omvendte udsagn i beholdningen.
Disse udsagn er poster 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 og 20.
Statens angstscore beregnes ved at tilføje de samlede vægtede scoringer af direkte og omvendte udsagn til 50 point.
Resultaterne Obtai
|
1 time
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderingsskala for moderlig tilfredshed for normal fødsel (Ndamdö)
Tidsramme: 1 time
|
Ndamdö blev udviklet af Güngör og Beji (190).
Det relevante afsnit består af i alt 43 poster og 10 underdimensioner.
Underdimensioner og varenumre på skalaen er; Underdimensionerne "opfatter sundhedsteamet (genstande 1, 2, 3, 4), pleje under arbejdskraft (genstande 5, 6), trøstende (genstande 7, 8, 9, 10), deltager i beslutninger og informerer (genstande 8, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17-32), Mødes babyen (genstande 19, 20, 21), postpartumpleje (varer 22, 23, 24,25, 26, 27), hospitalrum (varer 28, 29, 30, 31), hospitalsfaciliteter (varer 32, 33, 34), privatliv og behandling (varer 35, 36, 37, 38), mødeplaner (varer 39, 40, 41, 42, 43) ".
Elementerne scores på en 5-punkts Likert-skala i henhold til aftale eller uenighed med udsagnene (1-DisaRee, 2-delvist uenig, 3-overfladisk, 4-ere og 5-stærk initieret).
De 13-varer (produkter nummereret 7, 8, 9,10, 19, 20, 21, 22, 35, 36, 38, 41, 42) er omvendt.
For at forklare skala -score er de omvendte scoringer
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KahramanSIU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med jordnøddekugle
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Immune Tolerance Network (ITN)Afsluttet
-
DBV TechnologiesAfsluttetJordnøddeallergiForenede Stater, Holland, Frankrig, Canada, Polen
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttetKejsersnitForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetFødevareoverfølsomhed | Jordnøddeoverfølsomhed | Jordnøddeallergi | FødevareallergiForenede Stater
-
National Jewish HealthIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom
-
DBV TechnologiesIkke længere tilgængeligJordnøddeallergi
-
Leiden University Medical CenterAfsluttetSarcoidoseBelgien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Danmark, Holland, Polen
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetBehandlingseffektivitetForenede Stater
-
Gonca Karatas BaranAfsluttet
-
University of OklahomaAfsluttetBronkoskopiForenede Stater