- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06804577
Effect van pindakogelgebruik ın prımarıes op arbeid paın, duratıon van arbeidsangst en
Effect van pinda -balgebruik ın prımarıes op arbeid paın, duratıon van arbeidsangst en moeder satısfactıon
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Type studie Deze studie is een pretest-posttest gerandomiseerde gecontroleerde, interventie en controle twee Parallel Group Experimental Study Place of Study Het zal worden uitgevoerd in de verzendruimte van Gaziantep City Hospital. Onderzoeksuniversum: het onderzoeksuniversum bestaat uit primiparous zwangere vrouwen die gepland zijn om vaginale geboorte te hebben in de afleverzaalseenheid van het Gaziantep City Hospital.
Onderzoekssteekproef Aangezien de effectgrootte met betrekking tot het arbeidscomfort en de arbeidstevredenheidsschalen niet konden worden verkregen uit de uitgevoerde onderzoeken, konden er geen steekproefberekeningen worden gemaakt voor deze schalen in onze studie (Ersoy 2011, Gau et al 2011, Akın 2016, Akın en Saydam 2020). Daarom werd vastgesteld dat 60 zwangere vrouwen in elke groep moesten worden opgenomen, ervan uitgaande dat de effectgrootte 0,6 zou zijn (gemiddeld), op een foutenniveau van 5% type I en het studievermogen 90% was. Er werd vastgesteld dat in totaal 120 primiparous zwangere vrouwen in de studiemonster moeten worden opgenomen. Tijdens de studie waren er geen zwangere vrouwen in beide groep die een keizersnede had of omgezet van normale geboorte naar keizersnede.
Tools voor gegevensverzameling De onderzoeksgegevens werden verzameld met behulp van het persoonlijke informatieform Staatsangstschaal om het angstniveau van de zwangere vrouwen te meten op het moment van geboorte en de evaluatieschaal van de maternale tevredenheid voor normale geboorte voor geboortevredenheid.
Persoonlijke informatie vormt het formulier dat door de onderzoeker is opgesteld op basis van de literatuur, bevatten 11 vragen over de sociodemografische kenmerken van de vrouwen (leeftijd, lengte, gewicht, opleidingsniveau, burgerlijke staat, werkgelegenheidsstatus, inkomstenniveau perceptie, inkomensniveau, woonplaats, gezinsstructuur, roken); Er zijn 5 vragen over verloskundige kenmerken (zwangerschapsweek, geschiedenis van abortus-curettage, zwangerschapsverlies, regelmatige prenatale zorg, waar zorg wordt ontvangen) en 6 vragen over de voorbereiding op de geboorte (het ontvangen van de voorbereidingsopleiding van de bevalling, waar onderwijs wordt ontvangen, voorbereiding op het moederschap, Eigenaarondersteuning tijdens zwangerschap, ondersteuning van familie en vrienden tijdens zwangerschap, tevredenheid met zwangerschap) voor een totaal van 22 vragen (Ersoy 2011, Chu et al 2017, Shirazi et al 2019, Kanedi et al 2019, Hildingsson en Rubertson 2020, Akın en Saydam 2020 ).
VAS (Visual Analog Scale) De schaal ontwikkeld door Price et al. (1983) wordt gebruikt om de ernst en het niveau van pijn bij de patiënt te bepalen. De schaal definieert pijn als "0" geen pijn, "10" zeer ernstig op een rechte lijn van 10 cm. De patiënt wordt gevraagd om een punt op deze lijn te markeren dat overeenkomt met het niveau van pijn dat hij/zij zal voelen. Dienovereenkomstig wordt het gemarkeerde punt in centimeters geëvalueerd als het niveau van pijn. Op de schaal duidt "0" geen pijn aan, "2" duidt op milde pijn, "4" matige pijn, "6" ernstige pijn, "8" zeer ernstige pijn en "10" ondraaglijke pijn. Deze score toont ook de toename van het niveau van pijn naarmate de numerieke waarde toeneemt (prijs 1983). State Anxiety Inventory (SAI) Spielberger's State Anxiety Inventory: The Scale, ontwikkeld door Spielberg en zijn collega's in 1964 om het niveau van staatsangst van normale en abnormale individuen te meten, werd aangepast aan Turks door Öner en Le Compte (1983). Het is een schaal van het type zelfevaluatie bestaande uit korte uitspraken. De inventaris van de staat angst werd ontwikkeld om de angst van een persoon op een bepaald moment te meten. De inventaris van de staat angst, bestaande uit 20 items, is een schaal die bepaalt hoe een individu zich op een bepaald moment en onder een bepaalde toestand voelt. De gevoelens of gedragingen die worden uitgedrukt in de voorraaditems van de staat worden beantwoord door een van de volgende opties te markeren volgens hun intensiteit: (1) helemaal niet, (2) een beetje, (3), (4) volledig. Er zijn 10 omgekeerde verklaringen in de inventaris. Deze uitspraken zijn items 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 en 20. De staatsangstscore wordt berekend door 50 punten toe te voegen aan het verschil tussen de totale gewogen scores van directe verklaringen en omgekeerde verklaringen. De scores verkregen in de staatsangstschaal variëren theoretisch tussen 20 en 80 punten. Bij de evaluatie van de schaal wordt geaccepteerd dat degenen die onder de 36 scoren geen angst hebben, degenen die scoren tussen 37-42 hebben een milde angst, en degenen die 42 en hoger scoren, hebben een hoge angst (14) Normale geboortestevredenheidsstevredenheid Beoordelingsschaal (Ndamds) Ndamds is ontwikkeld door Güngör en Beji (190). De relevante schaal bestaat uit in totaal 43 items en 10 subdimensies. De subdimensies van de schaal- en itemnummers zijn; Perceptie van het gezondheidsteam (items 1, 2, 3, 4), zorg tijdens de bevalling (items 5, 6), comfort (items 7, 8, 9, 10), deelname aan besluitvorming en informatie (items 8, 11 , 12, 13, 14, 15, 16, 17-32), ontmoeting van de baby (items 19, 20, 21), postpartumzorg (22, 23, 24,25, 26, 27), ziekenhuiskamer (28, 29 , 30, 31), ziekenhuisfaciliteiten (items 32, 33, 34), privacy
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kahramanmaraş, Kalkoen, 46
- Kahramanmaraş Sütçü İmam Universty
-
-
Kahramanmaraş
-
Çağlayanceri̇t, Kahramanmaraş, Kalkoen, 0046
- Kahramanmaraş Sütçü İmam Universty
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria Zwangere vrouwen met een singleton -zwangerschap, term, primiparous, geen aandoening die vaginale afgifte voorkomen, geen extremiteitsproblemen met betrekking tot het gebruik van een geboortebal, kunnen Turks spreken en begrijpen.
Uitsluitingscriteria Zwangere vrouwen met maternale en foetale complicaties (oligohydramnios en polyhydramnios, placenta previa, pre -eclampsie, voortijdige membraanbreuk, presentatie anomalieën, iugr, foetale anomalieën, intrauterine dood, macrosomische baby, fetal distress, enz.) Electieve cesarean sectie sectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
standaard zorggroep
|
|
|
Experimenteel: Gedrag: educatief met Milnacipran
Istage 1: Toen de cervicale dilatatie van de zwangere vrouw 4-5 cm was, werd DCO toegepast na VAS 1-toepassing. VAS 2 werd 15 minuten nadat DKö 1 werd aangebracht, aangebracht. Fase 2: Toen de cervicale dilatatie van de zwangere vrouw 6-7 cm was, werd VAS 3 toegepast door de onderzoeker. VAS 4 werd 15 minuten nadat VAS 3 werd aangebracht, aangebracht. Fase 3: DKö 2 werd toegepast toen de cervicale dilatatie van de zwangere vrouw 7-8 cm was. Fase 4: VAS 5 werd toegepast toen de cervicale dilatatie van de zwangere vrouw 8 cm en hoger was. VAS 6 werd 15 minuten nadat VAS 5 werd aangebracht, aangebracht. Fase 5: Wanneer de cervicale effacement en verwijding van de zwangere vrouw worden voltooid en de foetale kop op het perineum rust, wordt de zwangere vrouw naar de leveringstafel gebracht. Fase 6: In de vierde fase van de arbeid, tussen de tweede en derde uren, zal de onderzoeker DCO en NDAMDS toepassen. |
De experimentele groep zal pindakallen gebruiken;
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 1 uur
|
Een liniaal van 10 cm zonder pijn aan de ene kant en de ernstigste pijn aan de andere kant, de eigen pijntekens van de patiënt, het gebruik van VAS moet heel goed worden uitgelegd.
Dit is natuurlijk; Van patiënten wordt gezegd dat ze twee extreme punten hebben en vrij zijn om tussen deze punten te onthouden.
De geldigheid en betrouwbaarheid van de schaal werden gemaakt door Aslan (1998).
|
1 uur
|
|
State Anxiety Scale (VAS)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Spielberger's State Anxiety Inventory: de schaal werd in 1964 door Spielberg en zijn vrienden aan Turks aangepast aan Turks en Le Compte (1983) om de mate van normale en abnormale situaties te classificeren.
Het is een schaal van het type zelfevaluatie bestaande uit korte uitspraken.
De inventaris van de staat angst is beschikbaar op een manier dat de persoon zijn angst op een bepaald moment kan gebruiken, de staatsangstinventaris bestaande uit 20 items is een schaal die vormt hoe het individu zichzelf op een bepaald moment en onder bepaalde omstandigheden wil.
De emoties of gedragingen uitgedrukt in de voorraadklassen van de staat worden beantwoord door een van de opties te markeren (1) Geen, (2) een beetje, (3) veel, (4) volledig volgens de mate van distributie.
Er zijn 10 omgekeerde verklaringen in de inventaris.
Deze uitspraken zijn items 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 en 20.
De staatsangstscore wordt berekend door de totale gewogen scores van directe en omgekeerde verklaringen toe te voegen aan 50 punten.
De scores worden toegelaten
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
State Anxiety Scale (VAS)
Tijdsspanne: 1 uur
|
Spielberger's State Anxiety Inventory: de schaal werd in 1964 door Spielberg en zijn vrienden aan Turks aangepast aan Turks en Le Compte (1983) om de mate van normale en abnormale situaties te classificeren.
Het is een schaal van het type zelfevaluatie bestaande uit korte uitspraken.
De inventaris van de staat angst is beschikbaar op een manier dat de persoon zijn angst op een bepaald moment kan gebruiken, de staatsangstinventaris bestaande uit 20 items is een schaal die vormt hoe het individu zichzelf op een bepaald moment en onder bepaalde omstandigheden wil.
De emoties of gedragingen uitgedrukt in de voorraadklassen van de staat worden beantwoord door een van de opties te markeren (1) Geen, (2) een beetje, (3) veel, (4) volledig volgens de mate van distributie.
Er zijn 10 omgekeerde verklaringen in de inventaris.
Deze uitspraken zijn items 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 en 20.
De staatsangstscore wordt berekend door de totale gewogen scores van directe en omgekeerde verklaringen toe te voegen aan 50 punten.
De scores worden toegelaten
|
1 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale tevredenheidsbeoordelingsschaal voor normale geboorte (Ndamdö)
Tijdsspanne: 1 uur
|
Ndamdö werd ontwikkeld door Güngör en Beji (190).
De relevante sectie bestaat uit in totaal 43 items en 10 subdimensies.
De subdimensies en itemnummers van de schaal zijn; De subdimensies zijn "het gezondheidsteam waarnemen (items 1, 2, 3, 4), zorg tijdens de bevalling (items 5, 6), geruststellend (items 7, 8, 9, 10), deelnemen aan beslissingen en informatie (items 8, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17-32), ontmoeting van de baby (items 19, 20, 21), postpartumzorg (items 22, 23, 24,25, 26, 27), ziekenhuiskamer (Items 28, 29, 30, 31), ziekenhuisfaciliteiten (items 32, 33, 34), privacy en behandeling (items 35, 36, 37, 38), vergaderplannen (items 39, 40, 41, 42, 43) ".
De items worden gescoord op een 5-punts Likert-type schaal volgens overeenstemming of meningsverschil met de verklaringen (1-disage, 2-partieel niet mee eens, 3-onderbroken, 4-evenredig en 5-echts geïnitieerd).
De 13-item (producten genummerd 7, 8, 9,10, 19, 20, 21, 22, 35, 36, 38, 41, 42) zijn omgekeerd gescoord.
Om de schaalscore uit te leggen, zijn de omgekeerde scores
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KahramanSIU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .