- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06804577
Effekt av peanøttkulebruk ın prımarıes på arbeidskraft paın, duratıon av arbeidskraft angst og
Effekt av Peanut Ball Bruk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Type studie Denne studien er en pretest-posttest randomisert kontrollert, intervensjon og kontroll av to parallelle gruppe eksperimentelle studier. Forskningsunivers: Forskningsuniverset består av primiparøse gravide som er planlagt å få vaginal fødsel i leveringsrommetheten til Gaziantep City Hospital.
Forskningsutvalg Siden effektstørrelsen angående skalaer for arbeidskomfort og arbeidstilfredshet ikke kunne oppnås fra studiene som ble utført, kunne ikke prøveberegninger gjøres for disse skalaene i vår studie (ERSOY 2011, Gau et al 2011, Akın 2016, Akın og Saydam 2020). Derfor ble det bestemt at 60 gravide skulle inkluderes i hver gruppe, forutsatt at effektstørrelsen ville være 0,6 (middels), ved et feilnivå på 5%, og studiekraften var 90%. Det ble bestemt at totalt 120 primiparøse gravide skulle inkluderes i studieprøven. Under studien var det ingen gravide i noen av gruppene som hadde en akutt keisersnitt eller konvertert fra normal fødsel til keisersnitt.
Datainnsamlingsverktøy Forskningsdataene ble samlet inn ved hjelp av skjemaet for personlig informasjon for å bestemme de sosiodemografiske egenskapene, fødselshjelpene og forberedelsesegenskapene for fødsel av de gravide, den visuelle analoge skalaen (VAS) for å bestemme arbeidsmerter som de gravide oppfattes, den gravide, den gravide, den gravide, den gravide, den gravide, den gravide, den gravide, den gravide, den gravide, den gravide, den gravide, den gravide, den gravide, den gravide, den visuelle analoge skalaen (VAS) for å bestemme arbeidssmertene som oppfattes av de gravide, den gravide, den visuelle analoge skalaen (VAS) for å bestemme arbeidsmertene for fødselen av de gravide kvinnene. Statens angstskala for å måle angstnivået til de gravide kvinnene på fødselstidspunktet og mors tilfredshetsevalueringsskala for normal fødsel for fødselstilfredshet.
Personlig informasjon Form Formen utarbeidet av forskeren basert på litteraturen inkluderte 11 spørsmål angående de sosiodemografiske egenskapene til kvinnene (alder, høyde, vekt, utdanningsnivå, sivilstand, sysselsettingsstatus, inntektsnivåoppfatning, inntektsnivå, bostedssted, familiestruktur, røyking); Det er 5 spørsmål om fødselshjelpegenskaper (svangerskapsuke, abortkurrettagehistorie, graviditetsdyst, vanlig fødselsomsorg, der omsorg mottas) og 6 spørsmål om forberedelse til fødsel (mottar utdanning av fødsel, der utdanning mottas, forberedelse til morsrollen, Spousal støtte under graviditet, familie- og vennestøtte under graviditet, tilfredshet med graviditet) for totalt 22 spørsmål (Ersoy 2011, Chu et al 2017, Shirazi et al 2019, Kanedi et al 2019, Hildingsson og Rubertsson 2020, Akın og Saydam 2020 ).
VAS (visuell analog skala) Skalaen utviklet av Price et al. (1983) brukes til å bestemme alvorlighetsgraden og smertenivået hos pasienten. Skalaen definerer smerter som "0" ingen smerter, "10" veldig alvorlig på en rett linje på 10 cm. Pasienten blir bedt om å markere et poeng på denne linjen som tilsvarer smertenivået han/hun vil føle. Følgelig blir det markerte punktet i centimeter evaluert som smertenivå. På skalaen indikerer "0" ingen smerter, "2" indikerer milde smerter, "4" moderat smerte, "6" sterke smerter, "8" veldig sterke smerter og "10" uutholdelig smerte. Denne scoringen viser også økningen i smertenivået når den numeriske verdien øker (Price 1983). State Angst Inventory (SAI) Spielbergers State Angst Inventory: The Scale, utviklet av Spielberg og hans kolleger i 1964 for å måle nivået av statens angst for normale og unormale individer, ble tilpasset tyrkisk av Öner og Le Compte (1983). Det er en skala av egenvurdering som består av korte uttalelser. Statens angstbeholdning ble utviklet for å måle en persons angst i et bestemt øyeblikk. Statens angstbeholdning, bestående av 20 elementer, er en skala som avgjør hvordan en person føler seg i et bestemt øyeblikk og under en viss tilstand. Følelsene eller atferden som er uttrykt i statens angstbeholdning, blir besvart ved å merke et av følgende alternativer i henhold til deres intensitet: (1) Ikke i det hele tatt, (2) litt, (3) mye, (4) helt. Det er 10 reverserte uttalelser i varelageret. Disse uttalelsene er elementene 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 og 20. Statens angstscore beregnes ved å legge til 50 poeng til forskjellen mellom de totale vektede score til direkte uttalelser og omvendte uttalelser. Resultatene oppnådd i statens angstskala varierer teoretisk mellom 20 og 80 poeng. I evalueringen av skalaen aksepteres det at de som scorer under 36 ikke har noen angst, de som scorer mellom 37-42 har mild angst, og de som scorer 42 og over har høy angst (14) Normal fødselsmødre tilfredshetsvurderingsskala (Ndamds) Ndamds ble utviklet av Güngör og Beji (190). Den aktuelle skalaen består av totalt 43 elementer og 10 underdimensjoner. Underdimensjonene til skalaen og varetallene er; Oppfatning av helseteamet (elementer 1, 2, 3, 4), bryr seg under arbeidskraft (elementer 5, 6), komfort (elementene 7, 8, 9, 10), deltakelse i beslutningstaking og informasjon (elementer 8, 11 , 12, 13, 14, 15, 16, 17-32), møte babyen (gjenstander 19, 20, 21), postpartum omsorg (22, 23, 24,25, 26, 27), sykehusrom (28, 29 , 30, 31), sykehusanlegg (varer 32, 33, 34), personvern
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kahramanmaraş, Tyrkia, 46
- Kahramanmaraş Sütçü İmam Universty
-
-
Kahramanmaraş
-
Çağlayanceri̇t, Kahramanmaraş, Tyrkia, 0046
- Kahramanmaraş Sütçü İmam Universty
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier Gravide kvinner med en singleton graviditet, begrep, primiparøs, ingen tilstand som forhindrer vaginal levering, ingen ekstremitetsproblemer relatert til bruk av en fødselsball, kan snakke og forstå tyrkisk.
Eksklusjonskriterier gravide kvinner med mors og fosterkomplikasjoner (oligohydramnios og polyhydramnios, placenta previa, preeklampsi, for tidlig membranruptur, presentasjonsanomalier, iug, fetal andealier, osv.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
standard omsorgsgruppe
|
|
|
Eksperimentell: Atferd: pedagogisk med Milnacipran
Istage 1: Da livmorhalsutvidelsen av den gravide var 4-5 cm, ble DCO påført etter VAS 1-påføring. VAS 2 ble påført 15 minutter etter at Dkö 1 ble påført. Fase 2: Da den gravide kvinnens livmorhalsutvidelse var 6-7 cm, ble VAS 3 brukt av forskeren. VAS 4 ble påført 15 minutter etter at VAS 3 ble påført. Fase 3: DKö 2 ble påført da den gravide kvinnens livmorhalsutvidelse var 7-8 cm. Fase 4: VAS 5 ble påført da den gravide kvinnens livmorhalsutvidelse var 8 cm og over. VAS 6 ble påført 15 minutter etter at VAS 5 ble påført. Fase 5: Når livmorhalsutvekslingen og utvidelsen av den gravide er fullført og fosterhodet hviler på perineum, blir den gravide ført til på leveringsbordet. Fase 6: I det fjerde trinnet av arbeidskraft, mellom andre og tredje time, vil forskeren bruke DCO og NDAMD -er. |
Den eksperimentelle gruppen vil bruke peanøttkuler;
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 1 time
|
En hersker på 10 cm uten smerter i den ene enden og den alvorligste smerten i den andre enden, pasientens egne smerteskilt, skal bruken av VAS forklares veldig godt.
Dette er naturlig; Pasienter sies å ha to ekstreme punkter og å være fri til å huske mellom disse punktene.
Gyldigheten og påliteligheten til skalaen ble gjort av Aslan (1998).
|
1 time
|
|
Statens angstskala (VAS)
Tidsramme: 1 måned
|
Spielbergers statlige angstbeholdning: Skalaen ble tilpasset tyrkisk av Öner og Le Compte (1983) i 1964 av Spielberg og hans venner for å klassifisere graden av normale og unormale situasjoner.
Det er en skala av egenvurdering som består av korte uttalelser.
Statens angstbeholdning er tilgjengelig på en måte som personen kan bruke sin angst i et bestemt øyeblikk, statens angstbeholdning som består av 20 elementer er en skala som former hvordan individet vil ha seg selv i et bestemt øyeblikk og under visse forhold.
Følelsene eller atferden som er uttrykt i de statlige rekordbeholdningsklassene blir besvart ved å merke et av alternativene (1) ingen, (2) litt, (3) mye, (4) helt i henhold til distribusjonsgraden.
Det er 10 reverserte uttalelser i varelageret.
Disse uttalelsene er elementene 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 og 20.
Statens angstscore beregnes ved å legge til de totale vektede score til direkte og omvendte uttalelser til 50 poeng.
Poengene obtai
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statens angstskala (VAS)
Tidsramme: 1 time
|
Spielbergers statlige angstbeholdning: Skalaen ble tilpasset tyrkisk av Öner og Le Compte (1983) i 1964 av Spielberg og hans venner for å klassifisere graden av normale og unormale situasjoner.
Det er en skala av egenvurdering som består av korte uttalelser.
Statens angstbeholdning er tilgjengelig på en måte som personen kan bruke sin angst i et bestemt øyeblikk, statens angstbeholdning som består av 20 elementer er en skala som former hvordan individet vil ha seg selv i et bestemt øyeblikk og under visse forhold.
Følelsene eller atferden som er uttrykt i de statlige rekordbeholdningsklassene blir besvart ved å merke et av alternativene (1) ingen, (2) litt, (3) mye, (4) helt i henhold til distribusjonsgraden.
Det er 10 reverserte uttalelser i varelageret.
Disse uttalelsene er elementene 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 og 20.
Statens angstscore beregnes ved å legge til de totale vektede score til direkte og omvendte uttalelser til 50 poeng.
Poengene obtai
|
1 time
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors tilfredshetsvurderingsskala for normal fødsel (Ndamdö)
Tidsramme: 1 time
|
Ndamdö ble utviklet av Güngör og Beji (190).
Den aktuelle delen består av totalt 43 elementer og 10 underdimensjoner.
Underdimensjonene og varenummeret i skalaen er; Underdimensjonene er "oppfatter helseteamet (elementer 1, 2, 3, 4), bryr seg under arbeidskraft (elementer 5, 6), trøstende (elementer 7, 8, 9, 10), delta i beslutninger og informere (elementer 8, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17-32), møte babyen (gjenstander 19, 20, 21), postpartum omsorg (gjenstander 22, 23, 24,25, 26, 27), sykehusrom (Elementer 28, 29, 30, 31), sykehusanlegg (varer 32, 33, 34), Personvern og behandling (elementer 35, 36, 37, 38), møteplaner (elementene 39, 40, 41, 42, 43) ".
Elementene blir scoret på en 5-punkts skala av Likert-typen i henhold til enighet eller uenighet med uttalelsene (1-Disagree, 2-partisk uenig, 3-avgjørende, 4-ene og 5-sterkt initiert).
13-elementet (produkter nummerert 7, 8, 9,10, 19, 20, 21, 22, 35, 36, 38, 41, 42) er omvendt.
For å forklare skala -poengsummen, er de omvendte score
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KahramanSIU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .