- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06804577
Effetto dell'uso della palla di arachidi per il lavoro sul lavoro, durante l'ansia del lavoro e
Effetto dell'uso della sfera di arachidi ın prımarıes sul lavoro di lavoro, durante l'ansia del lavoro e il satısfactıon materno
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio Questo studio è un luogo di studio di studio randomizzato randomizzato e controllato più pretest di studio sperimentale di studio che sarà condotto nella sala parto dell'ospedale di Gaziantep City. Universo di ricerca: l'universo di ricerca è costituito da donne in gravidanza primipare che sono previste per avere una nascita vaginale nell'unità della sala parto dell'ospedale di Gaziantep City.
Il campione di ricerca Poiché la dimensione dell'effetto relativa al comfort del lavoro e alla soddisfazione del lavoro non è stato possibile ottenere dagli studi condotti, non è stato possibile effettuare calcoli del campione per queste scale nel nostro studio (Ersoy 2011, Gau et al 2011, Akın 2016, Akın e Saydam 2020). Pertanto, è stato stabilito che 60 donne in gravidanza dovrebbero essere incluse in ciascun gruppo, supponendo che la dimensione dell'effetto sarebbe 0,6 (mezzo), con un livello di errore di tipo I del 5% e che la potenza di studio era del 90%. È stato determinato che un totale di 120 donne in gravidanza primipare dovrebbero essere incluse nel campione di studio. Durante lo studio, non c'erano donne in gravidanza in nessuno dei due gruppi che avevano un taglio cesareo di emergenza o convertiti dalla normale nascita alla sezione cesareo.
Strumenti di raccolta dei dati I dati di ricerca sono stati raccolti utilizzando il modulo informativo personale per determinare le caratteristiche sociodemografiche, le caratteristiche ostetriche e le caratteristiche di preparazione per la nascita delle donne in gravidanza, la scala analogica visiva (VAS) per determinare i dolori del travaglio percepiti dalle donne in gravidanza, le Scala di ansia statale per misurare il livello di ansia delle donne in gravidanza al momento della nascita e la scala di valutazione della soddisfazione materna per la nascita normale per la soddisfazione della nascita.
Forma di informazioni personali La forma preparata dal ricercatore in base alla letteratura includeva 11 domande riguardanti le caratteristiche sociodemografiche delle donne (età, altezza, peso, livello di istruzione, stato civile, stato dell'occupazione, percezione del livello di reddito, livello di reddito, luogo di residenza, struttura familiare, fumo); Ci sono 5 domande sulle caratteristiche ostetriche (settimana gestazionale, storia del curanta dell'aborto, desiderio di gravidanza, cure prenatali regolari, in cui viene ricevuta l'assistenza) e 6 domande sulla preparazione alla nascita (ricezione dell'educazione alla preparazione del parto, dove viene ricevuta l'istruzione, preparazione alla maternità, Supporto sponsale durante la gravidanza, supporto familiare e amico durante la gravidanza, soddisfazione per la gravidanza) per un totale di 22 domande (Ersoy 2011, Chu et al 2017, Shirazi et al 2019, Kanedi et al 2019, Hildingsson e Rubersson 2020, Akın e Saydam 2020 ).
VAS (scala analogica visiva) La scala sviluppata da Price et al. (1983) viene utilizzato per determinare la gravità e il livello di dolore nel paziente. La scala definisce il dolore come "0" senza dolore ", 10" molto grave su una linea retta di 10 cm. Al paziente viene chiesto di contrassegnare un punto su questa linea che corrisponde al livello di dolore che sentirà. Di conseguenza, il marcato punto nei centimetri viene valutato come livello di dolore. Sulla scala, "0" non indica dolore ", 2" indica un dolore lieve, "4" dolore moderato ", 6" dolore grave ", 8" dolore molto grave e dolore insopportabile. Questo punteggio mostra anche l'aumento del livello di dolore all'aumentare del valore numerico (Price 1983). Inventario dell'ansia di stato (SAI) Inventario di ansia di stato di Spielberger: la scala, sviluppata da Spielberg e dai suoi colleghi nel 1964 per misurare il livello di ansia di stato di individui normali e anormali, fu adattata al turco da Öner e Le Compte (1983). È una scala di tipo di autovalutazione costituita da brevi dichiarazioni. L'inventario dell'ansia di stato è stato sviluppato per misurare l'ansia di una persona in un certo momento. L'inventario dell'ansia di stato, composto da 20 elementi, è una scala che determina come si sente un individuo in un determinato momento e in una certa condizione. I sentimenti o i comportamenti espressi negli elementi dell'inventario dell'ansia statale vengono risposte segnando una delle seguenti opzioni in base alla loro intensità: (1) per niente, (2) un po ', (3) molto, (4) completamente. Ci sono 10 dichiarazioni invertite nell'inventario. Queste dichiarazioni sono elementi 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 e 20. Il punteggio di ansia di stato viene calcolato aggiungendo 50 punti alla differenza tra i punteggi totali ponderati di dichiarazioni dirette e dichiarazioni inverse. I punteggi ottenuti nella scala di ansia statale teoricamente variano tra 20 e 80 punti. Nella valutazione della scala, è accettato che coloro che hanno un punteggio inferiore a 36 non hanno ansia, coloro che hanno un punteggio tra 37-42 hanno una lieve ansia e coloro che hanno ottenuto 42 e superiori hanno un'elevata ansia (14) scala di valutazione della soddisfazione materna normale (Ndamds) Ndamds è stato sviluppato da Güngör e Beji (190). La scala pertinente è costituita da un totale di 43 elementi e 10 sotto-dimensioni. Le sottodimensioni della scala e dei numeri degli articoli sono; Percezione del team sanitario (articoli 1, 2, 3, 4), cura durante il travaglio (articoli 5, 6), comfort (articoli 7, 8, 9, 10), partecipazione al processo decisionale e alle informazioni (articoli 8, 11 , 12, 13, 14, 15, 16, 17-32), Meeting the Baby (Articoli 19, 20, 21), Postpartum Care (22, 23, 24,25, 26, 27), Sala da ospedale (28, 29 , 30, 31), strutture ospedaliere (articoli 32, 33, 34), privacy
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kahramanmaraş, Tacchino, 46
- Kahramanmaraş Sütçü İmam Universty
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Kahramanmaraş
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Çağlayanceri̇t, Kahramanmaraş, Tacchino, 0046
- Kahramanmaraş Sütçü İmam Universty
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione Donne in gravidanza con una gravidanza singleton, termine, primiparo, nessuna condizione che impedisce il parto vaginale, nessun problema di estremità correlati all'uso di una palla di nascita, possono parlare e comprendere il turco.
Criteri di esclusione Donne in gravidanza con complicanze materne e fetali (oligoidramnios e poliidramnios, placenta previa, preeclampsia, rottura della membrana prematura, anomalie di presentazione, sezione cesarea, sezione a livello elettivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: gruppo di controllo
gruppo di cura standard
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Sperimentale: Comportamento: educativo con Milnacipran
Istage 1: quando la dilatazione cervicale della donna incinta era di 4-5 cm, DCO è stato applicato dopo l'applicazione VAS 1. VAS 2 è stato applicato 15 minuti dopo l'applicazione di Dkö 1. Fase 2: quando la dilatazione cervicale della donna incinta era 6-7 cm, il VAS 3 è stato applicato dal ricercatore. VAS 4 è stato applicato 15 minuti dopo l'applicazione di VAS 3. Fase 3: Dkö 2 è stato applicato quando la dilatazione cervicale della donna incinta era di 7-8 cm. Fase 4: VAS 5 è stato applicato quando la dilatazione cervicale della donna incinta era di 8 cm e superiore. VAS 6 è stato applicato 15 minuti dopo l'applicazione di Vas 5. Fase 5: quando la cancellazione cervicale e la dilatazione della donna incinta sono completate e la testa fetale poggia sul perineo, la donna incinta viene portata al tavolo di consegna. Fase 6: nella quarta fase del lavoro, tra la seconda e la terza ora, il ricercatore applicherà DCO e NDAMDS. |
Il gruppo sperimentale utilizzerà le palline di arachidi;
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 1 ora
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Un righello da 10 cm senza dolore da un'estremità e il dolore più grave dall'altra parte, i segni del dolore del paziente, l'uso di VAS dovrebbe essere spiegato molto bene.
Questo è naturale; Si dice che i pazienti abbiano due punti estremi e siano liberi di ricordare tra questi punti.
La validità e l'affidabilità della scala sono state fatte da Aslan (1998).
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1 ora
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Scala d'ansia statale (VAS)
Lasso di tempo: 1 mese
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Inventario di ansia di stato di Spielberger: la scala è stata adattata al turco da Öner e Le Compte (1983) nel 1964 da Spielberg e dai suoi amici al fine di classificare il grado di situazioni normali e anormali.
È una scala di tipo di autovalutazione costituita da brevi dichiarazioni.
L'inventario dell'ansia di stato è disponibile in modo tale che la persona possa usare la propria ansia in un certo momento, l'inventario dell'ansia di stato composta da 20 elementi è una scala che modella il modo in cui l'individuo vuole se stesso in un certo momento e in determinate condizioni.
Le emozioni o i comportamenti espressi nelle lezioni di inventario dei record di stato vengono risposte segnando una delle opzioni (1) nessuna, (2) un po ', (3) molto, (4) completamente in base al grado di distribuzione.
Ci sono 10 dichiarazioni invertite nell'inventario.
Queste dichiarazioni sono elementi 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 e 20.
Il punteggio di ansia di stato viene calcolato aggiungendo i punteggi ponderati totali di dichiarazioni dirette e inverse a 50 punti.
I punteggi Obtai
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala d'ansia statale (VAS)
Lasso di tempo: 1 ora
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Inventario di ansia di stato di Spielberger: la scala è stata adattata al turco da Öner e Le Compte (1983) nel 1964 da Spielberg e dai suoi amici al fine di classificare il grado di situazioni normali e anormali.
È una scala di tipo di autovalutazione costituita da brevi dichiarazioni.
L'inventario dell'ansia di stato è disponibile in modo tale che la persona possa usare la propria ansia in un certo momento, l'inventario dell'ansia di stato composta da 20 elementi è una scala che modella il modo in cui l'individuo vuole se stesso in un certo momento e in determinate condizioni.
Le emozioni o i comportamenti espressi nelle lezioni di inventario dei record di stato vengono risposte segnando una delle opzioni (1) nessuna, (2) un po ', (3) molto, (4) completamente in base al grado di distribuzione.
Ci sono 10 dichiarazioni invertite nell'inventario.
Queste dichiarazioni sono elementi 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 e 20.
Il punteggio di ansia di stato viene calcolato aggiungendo i punteggi ponderati totali di dichiarazioni dirette e inverse a 50 punti.
I punteggi Obtai
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1 ora
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione della soddisfazione materna per nascita normale (Ndamdö)
Lasso di tempo: 1 ora
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Ndamdö è stato sviluppato da Güngör e Beji (190).
La sezione pertinente è costituita da un totale di 43 elementi e 10 sotto-dimensioni.
Le sottodimensioni e i numeri degli articoli della scala sono; Le sotto-dimensioni "percepiscono il team sanitario (articoli 1, 2, 3, 4), cura durante il travaglio (articoli 5, 6), conforto (articoli 7, 8, 9, 10), partecipando a decisioni e informazione (articoli 8, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17-32), Meeting the Baby (articoli 19, 20, 21), Care postpartum (articoli 22, 23, 24,25, 26, 27), stanza d'ospedale (Articoli 28, 29, 30, 31), strutture ospedaliere (articoli 32, 33, 34), Privacy e trattamento (Articoli 35, 36, 37, 38), piani di incontro (articoli 39, 40, 41, 42, 43) ".
Gli elementi sono valutati su una scala di tipo Likert a 5 punti in base all'accordo o al disaccordo con le dichiarazioni (1-disagree, 2-parzialmente in disaccordo, 3 concordate, 4-agenti e 5-forte avviate).
I 13 elementi (prodotti numerati 7, 8, 9,10, 19, 20, 21, 22, 35, 36, 38, 41, 42) sono punteggi inversa.
Per spiegare il punteggio della scala, i punteggi inversi sono
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1 ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KahramanSIU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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