- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06804577
Effekt av jordnötsbollanvändning ın prımarıes på arbetet paın, duratıon från arbetskraftsavtal och
Effekt av jordnötsbollanvändning ın prımarıes på arbetet paın, duratıon av arbetskraftsgenomskap och moders satısfactıon
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Typ av studie Denna studie är en förprövning-postest randomiserad kontrollerad, intervention och kontroll två parallella gruppsexperimentella studieplatser för det kommer att genomföras i leveransrummet på Gaziantep City Hospital. Forskningsuniversum: Forskningsuniverset består av primiparösa gravida kvinnor som planeras ha vaginal födelse i leveransrumsenheten i Gaziantep City Hospital.
Forskningsprov Eftersom effektstorleken beträffande arbetskomfort och skalor för arbetstillfredsställelse inte kunde erhållas från de genomförda studierna, kunde provberäkningar inte göras för dessa skalor i vår studie (Ersoy 2011, Gau et al 2011, Akın 2016, Akın och Saydam 2020). Därför fastställdes att 60 gravida kvinnor skulle inkluderas i varje grupp, förutsatt att effektstorleken skulle vara 0,6 (medium), vid en 5% typ I -felnivå, och studiekraften var 90%. Det fastställdes att totalt 120 primiparösa gravida kvinnor skulle inkluderas i studieprovet. Under studien fanns det inga gravida kvinnor i någon av grupperna som hade en akut kejsarsnitt eller konverterade från normal födelse till kejsarsnitt.
Datainsamlingsverktyg Forskningsdata samlades in med hjälp av formuläret för personlig information för att bestämma de sociodemografiska egenskaperna, obstetriska egenskaper och beredningsegenskaper för födelse av de gravida kvinnorna, den visuella analoga skalan (VAS) för att bestämma arbetsmärtan som uppfattas av de gravida kvinnorna, Statlig ångestskala för att mäta ångestnivån för de gravida kvinnorna vid födseln och mödrarnas tillfredsställelsesvärderingsskala för normal födelse för födelsetillfredsställelse.
Personlig informationsform Den form som utarbetats av forskaren baserat på litteraturen inkluderade 11 frågor angående de sociodemografiska egenskaperna hos kvinnorna (ålder, höjd, vikt, utbildningsnivå, civilstånd, anställningsstatus, inkomstnivåuppfattning, inkomstnivå, bostadsplats, familjestruktur, rökning); Det finns 5 frågor om obstetriska egenskaper (graviditetsvecka, abort-curettagehistoria, graviditetsbegäran, regelbunden prenatal vård, där vård tas emot) och 6 frågor om förberedelser för födelse (mottagande av förlossningsutbildning, där utbildning tas emot, förberedelser för moderskap, Spousal stöd under graviditet, familj och vänstöd under graviditet, tillfredsställelse med graviditet) för totalt 22 frågor (Ersoy 2011, Chu et al 2017, Shirazi et al 2019, Kanedi et al 2019, Hildingssson och Rubertsson 2020, Akın och Sayedam 2020 ).
VAS (Visual Analog Scale) Skalan utvecklad av Price et al. (1983) används för att bestämma svårighetsgraden och nivån på smärta hos patienten. Skalan definierar smärta som "0" ingen smärta ", 10" mycket allvarlig på en 10 cm rak linje. Patienten uppmanas att markera en punkt på denna linje som motsvarar den smärta som han/hon kommer att känna. Följaktligen utvärderas den markerade punkten i centimeter som smärtnivån. På skalan indikerar "0" ingen smärta, "2" indikerar mild smärta, "4" måttlig smärta ", 6" svår smärta ", 8" mycket svår smärta och "10" outhärdlig smärta. Denna poäng visar också ökningen i smärtnivån när det numeriska värdet ökar (pris 1983). State Angst Inventory (SAI) Spielbergers State Angst Inventory: Skalan, utvecklad av Spielberg och hans kollegor 1964 för att mäta nivån på tillståndsångest för normala och onormala individer, anpassades till Turkish av Öer och Le Compte (1983). Det är en självbedömningstyp som består av korta uttalanden. Statens ångestinventar utvecklades för att mäta en persons ångest vid ett visst ögonblick. Statens ångestinventar, bestående av 20 artiklar, är en skala som avgör hur en individ känner vid ett visst ögonblick och under ett visst tillstånd. De känslor eller beteenden som uttrycks i statens ångestlager besvaras genom att markera ett av följande alternativ enligt deras intensitet: (1) inte alls, (2) lite, (3) mycket, (4) helt. Det finns tio omvända uttalanden i inventeringen. Dessa uttalanden är artiklarna 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 och 20. Statens ångestpoäng beräknas genom att lägga till 50 poäng till skillnaden mellan de totala vägda poängen för direkta uttalanden och omvända uttalanden. De poäng som erhållits i den statliga ångestskalan varierar teoretiskt mellan 20 och 80 poäng. Vid utvärderingen av skalan accepteras det att de som gör poäng under 36 har ingen ångest, de som gör poäng mellan 37-42 har mild ångest, och de som gör 42 och högre har hög ångest (14) Normal födelse av tillfredsställelse av födelse av moder (NDAMDS) NDAMDS utvecklades av Güngör och Beji (190). Den relevanta skalan består av totalt 43 artiklar och 10 underdimensioner. Underdimensionerna för skalan och artikelnumren är; Uppfattningen av hälsoteamet (artiklarna 1, 2, 3, 4), vård under arbetet (artiklar 5, 6), komfort (artiklar 7, 8, 9, 10), deltagande i beslutsfattande och information (artiklar 8, 11 , 12, 13, 14, 15, 16, 17-32), möta barnet (artiklar 19, 20, 21), postpartum vård (22, 23, 24,25, 26, 27), sjukhusrum (28, 29 , 30, 31), sjukhusanläggningar (artiklar 32, 33, 34), integritet
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kahramanmaraş, Kalkon, 46
- Kahramanmaraş Sütçü İmam Universty
-
-
Kahramanmaraş
-
Çağlayanceri̇t, Kahramanmaraş, Kalkon, 0046
- Kahramanmaraş Sütçü İmam Universty
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier Gravida kvinnor med en singleton graviditet, term, primiparous, inget tillstånd som förhindrar vaginal leverans, inga extremitetsproblem relaterade till att använda en födelseboll, kan tala och förstå turkiska.
Uteslutningskriterier Gravida kvinnor med mödrar och fosterkomplikationer (oligohydramnios och polyhydramnios, placenta previa, preeklampsi, för tidig membranbrott, presentation av anomalier, IUGR, fosteranomalier, intrauterin död, makrosomisk baby, foster, etc.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
standardvårdsgrupp
|
|
|
Experimentell: Beteende: Utbildning med Milnacipran
Istage 1: När livmoderhalsdilatationen av den gravida kvinnan var 4-5 cm applicerades DCO efter VAS 1-applikation. VAS 2 applicerades 15 minuter efter att DKÖ 1 applicerades. Steg 2: När den gravida kvinnans livmoderhalsdilatation var 6-7 cm, tillämpades VAS 3 av forskaren. VAS 4 applicerades 15 minuter efter att VAS 3 applicerades. Steg 3: DKÖ 2 applicerades när den gravida kvinnans cervikala dilatation var 7-8 cm. Steg 4: VAS 5 applicerades när den gravida kvinnans livmoderhalsdilatation var 8 cm och högre. VAS 6 applicerades 15 minuter efter att VAS 5 applicerades. Steg 5: När den gravida kvinnans livmoderhalsutsläpp och utvidgning är klar och fosterhuvudet vilar på perineum, tas den gravida kvinnan till leveransbordet. Steg 6: I det fjärde arbetet, mellan de andra och tredje timmarna, kommer forskaren att tillämpa DCO och NDAMDS. |
Den experimentella gruppen kommer att använda jordnötsbollar;
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 1 timme
|
En 10 cm linjal utan smärta i ena änden och den allvarligaste smärtan i den andra änden, patientens egna smärtskyltar, användningen av VA: er bör förklaras mycket bra.
Detta är naturligt; Patienter sägs ha två extrema punkter och vara fria att komma ihåg mellan dessa punkter.
Skalans giltighet och tillförlitlighet gjordes av Aslan (1998).
|
1 timme
|
|
Statlig ångestskala (VAS)
Tidsram: 1 månad
|
Spielbergers State Angst Inventory: Skalan anpassades till turkiska av Öner och Le Compte (1983) 1964 av Spielberg och hans vänner för att klassificera graden av normala och onormala situationer.
Det är en självbedömningstyp som består av korta uttalanden.
Den statliga ångestinventariet är tillgängligt på ett sätt som personen kan använda sin ångest vid ett visst ögonblick, den statliga ångestinventariet som består av 20 artiklar är en skala som formar hur individen vill ha sig själv vid ett visst ögonblick och under vissa förhållanden.
De känslor eller beteenden som uttrycks i statliga rekordlagsklasser besvaras genom att markera ett av alternativen (1) ingen, (2) lite, (3) mycket, (4) helt enligt graden av distribution.
Det finns tio omvända uttalanden i inventeringen.
Dessa uttalanden är artiklarna 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 och 20.
Statens ångestpoäng beräknas genom att lägga till de totala vägda poängen för direkta och omvända uttalanden till 50 poäng.
Poängen obtai
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Statlig ångestskala (VAS)
Tidsram: 1 timme
|
Spielbergers State Angst Inventory: Skalan anpassades till turkiska av Öner och Le Compte (1983) 1964 av Spielberg och hans vänner för att klassificera graden av normala och onormala situationer.
Det är en självbedömningstyp som består av korta uttalanden.
Den statliga ångestinventariet är tillgängligt på ett sätt som personen kan använda sin ångest vid ett visst ögonblick, den statliga ångestinventariet som består av 20 artiklar är en skala som formar hur individen vill ha sig själv vid ett visst ögonblick och under vissa förhållanden.
Känslorna eller beteenden som uttrycks i statliga rekordlager -klasser besvaras genom att markera ett av alternativen (1) ingen, (2) lite, (3) mycket, (4) helt enligt graden av distribution.
Det finns tio omvända uttalanden i inventeringen.
Dessa uttalanden är artiklarna 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 och 20.
Statens ångestpoäng beräknas genom att lägga till de totala vägda poängen för direkta och omvända uttalanden till 50 poäng.
Poängen obtai
|
1 timme
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mödrarnas tillfredsställelsebedömningsskala för normal födelse (NDAMDÖ)
Tidsram: 1 timme
|
Ndamdö utvecklades av Güngör och Beji (190).
Det relevanta avsnittet består av totalt 43 artiklar och 10 underdimensioner.
Underdimensionerna och artikelnumret i skalan är; Underdimensionerna är "uppfattar hälsoteamet (artiklarna 1, 2, 3, 4), vård under arbetet (artiklarna 5, 6), tröstande (artiklar 7, 8, 9, 10), deltar i beslut och informerande (artiklar 8, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17-32), möta barnet (artiklar 19, 20, 21), postpartumvård (artiklar 22, 23, 24,25, 26, 27), sjukhusrummet (PUNKTER 28, 29, 30, 31), sjukhusanläggningar (artiklar 32, 33, 34), integritet och behandling (artiklar 35, 36, 37, 38), mötesplaner (artiklar 39, 40, 41, 42, 43) ".
Objekten görs på en 5-punkts Likert-skala enligt överenskommelse eller oenighet med uttalandena (1-Disagree, 2-partiellt oeniga, 3-föreläggande, 4-Agree och 5-starkt initierade).
13-artikeln (produkter numrerade 7, 8, 9,10, 19, 20, 21, 22, 35, 36, 38, 41, 42) är omvänd poäng.
För att förklara skalpoängen är de omvända poängen
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KahramanSIU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .