- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06804577
Účinek použití arašídového míče
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie Tato studie je předzvěst-posttest randomizovaná kontrolovaná, intervence a kontrola dvou paralelních skupinových experimentálních studijních míst studie, které bude prováděno v dodávkové místnosti městské nemocnice Gaziantep. Výzkumný vesmír: Vesmír výzkumu se skládá z prvotních těhotných žen, u nichž se plánuje, že mají vaginální porod v jednotce dodávky Gaziantep City Hospital.
Výzkumný vzorek, protože velikost účinku týkající se pracovních pohodlí a měřítka spokojenosti práce nemohla být získána ze provedených studií, nelze pro tyto stupnice v naší studii provést výpočty vzorků (Ersoy 2011, Gau et al 2011, Akın 2016, Akın a Saydam 2020). Proto bylo zjištěno, že do každé skupiny by mělo být zahrnuto 60 těhotných žen, za předpokladu, že velikost účinku bude 0,6 (médium), při 5% úrovni chyby typu I a výkon studie byla 90%. Bylo zjištěno, že do vzorku studie by mělo být zahrnuto celkem 120 primiparous těhotných žen. Během studie nebyly v žádné skupině žádné těhotné ženy, které měly nouzový císařský řez nebo přeměněni z normálního narození na císařský řez.
Nástroje pro sběr dat Výzkumné údaje byly shromážděny pomocí formuláře osobních údajů k určení sociodemografických charakteristik, porodnických charakteristik a přípravných charakteristik pro narození těhotných žen, vizuální analogové stupnice (VAS) k určení pracovních bolesti vnímaných těhotnými ženami, Stavová úzkostná stupnice pro měření úrovně úzkosti těhotných žen v době narození a stupnici hodnocení spokojenosti matek pro normální porod pro spokojenost porodu.
Formulář osobních údajů Forma připravená výzkumným pracovníkem založená na literatuře zahrnovala 11 otázek týkajících se sociodemografických charakteristik žen (věk, výška, hmotnost, úroveň vzdělání, rodinný stav, stav zaměstnanosti, vnímání příjmů, úroveň příjmu, místo bydliště, rodinná struktura, kouření); Existuje 5 otázek o porodnických charakteristikách (gestační týden, historie potratů, těhotenství, touha, pravidelná prenatální péče, kde je přijímána péče) a 6 otázek o přípravě na narození (přijímání přípravy na porod, kde je vzdělání přijímáno, příprava na mateřství, Podpora manželů během těhotenství, podpory rodiny a přátel během těhotenství, spokojenost s těhotenstvím) za celkem 22 otázek (Ersoy 2011, Chu a kol. 2017, Shirazi a kol. 2019, Kanedi a kol. 2019, Hildingsson a Rubertsson 2020, Akın a Saydam 2020 ).
VAS (vizuální analogová stupnice) měřítko vyvinuté společností Price et al. (1983) se používá ke stanovení závažnosti a úrovně bolesti u pacienta. Měřítko definuje bolest jako „0„ bez bolesti “, 10“ velmi závažných na 10 cm přímce. Pacient je požádán, aby označil bod na tomto řádku, který odpovídá úrovni bolesti, kterou bude cítit. V souladu s tím je výrazný bod v centimetrech hodnocen jako úroveň bolesti. Na stupnici „0“ naznačuje žádnou bolest “, 2" naznačuje mírnou bolest ", 4" střední bolest ", 6" těžká bolest ", 8" velmi závažná bolest a "10" nesnesitelná bolest. Toto bodování také ukazuje zvýšení úrovně bolesti, jak se zvyšuje numerická hodnota (Price 1983). Inventář státní úzkosti Spielberger's Inventory (SAI) Spielbergerova úzkost: Scale, vyvinutá Spielbergem a jeho kolegy v roce 1964, aby měřila úroveň státní úzkosti normálních a abnormálních jedinců, byla přizpůsobena turečtině Öner a Le Compote (1983). Jedná se o měřítko typu sebehodnocení sestávající z krátkých prohlášení. Inventář státní úzkosti byl vyvinut pro měření úzkosti člověka v určitém okamžiku. Státní úzkostná inventář, sestávající z 20 položek, je stupnice, která určuje, jak se jednotlivec cítí v určitém okamžiku a za určitých podmínek. Pocity nebo chování vyjádřené v položkách státní úzkosti jsou zodpovězeny označením jedné z následujících možností podle jejich intenzity: (1) vůbec, (2) trochu, (3) hodně, (4) úplně. V inventáři je 10 obrácených prohlášení. Tato prohlášení jsou položky 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 a 20. Skóre státu úzkosti se počítá přidáním 50 bodů k rozdílu mezi celkovým váženým skóre přímých prohlášení a reverzními prohlášeními. Skóre získaná v teoreticky se mění mezi 20 a 80 body. Při hodnocení stupnice se přijímá, že ti, kteří skóre pod 36, nemají žádnou úzkost, ti, kteří skóre mezi 37-42 mají mírnou úzkost, a ti, kteří skóre 42 a vyšší, mají vysokou úzkost (14) Normální stupnice hodnocení spokojenosti matek matky (NDAMDS) NDAMDS byl vyvinut Güngör a Beji (190). Relevantní stupnice se skládá z celkem 43 položek a 10 dílčích dimenzí. Dílčí dimenze stupnice a čísla položek jsou; Vnímání týmu zdravotnictví (položky 1, 2, 3, 4), péče během práce (položky 5, 6), pohodlí (položky 7, 8, 9, 10), účast na rozhodování a informace (položky 8, 11 , 12, 13, 14, 15, 16, 17-32), setkání s dítětem (položky 19, 20, 21), poporodní péče (22, 23, 24,25, 26, 27), nemocniční místnost (28, 29 , 30, 31), nemocniční zařízení (položky 32, 33, 34), soukromí
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kahramanmaraş, Krocan, 46
- Kahramanmaraş Sütçü İmam Universty
-
-
Kahramanmaraş
-
Çağlayanceri̇t, Kahramanmaraş, Krocan, 0046
- Kahramanmaraş Sütçü İmam Universty
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení těhotné ženy s singletonovým těhotenstvím, termínem, primiparous, žádný stav, který brání vaginálnímu porodu, žádné problémy s používáním narození, které souvisejí s narozením koule, mohou mluvit a porozumět turečkám.
Vylučovací kritéria těhotná ženy s komplikacemi matek a plodu (oligohydramnios a polyhydramnios, placenta prebia, preeklampsie, předčasná membránová ruptura, prezentační anomálie, iugr, fetální anomálie, anomálie s fetálními anomáliemi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
standardní pečovatelská skupina
|
|
|
Experimentální: Behavioral: Vzdělávání s Milnacipranem
ISTAGE 1: Když byla cervikální dilatace těhotné ženy 4-5 cm, byla po aplikaci VAS 1 aplikována DCO. VAS 2 byl aplikován 15 minut po nanesení DKö 1. Fáze 2: Když byla cervikální dilatace těhotná žena 6-7 cm, byl výzkumný pracovník aplikován VAS 3. VAS 4 byl aplikován 15 minut po nanesení VAS 3. Fáze 3: DKö 2 byla aplikována, když byla děložní dilatace těhotné ženy 7-8 cm. Fáze 4: VAS 5 byl aplikován, když byla děložní dilatace těhotné ženy 8 cm a vyšší. VAS 6 byl aplikován 15 minut po nanesení VAS 5. Fáze 5: Když je dokončena cervikální efektivita a dilatace těhotné ženy a hlava plodu spočívá na perineu, těhotná žena je převezena na doručovací stůl. Fáze 6: Ve čtvrté fázi práce bude výzkumný pracovník mezi druhou a třetí hodinou aplikovat DCO a NDAMD. |
Experimentální skupina bude používat arašídové koule;
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 1 hodina
|
10 cm pravítko bez bolesti na jednom konci a nejzávažnější bolest na druhém konci, vlastní bolesti pacienta, použití VAS by mělo být vysvětleno velmi dobře.
To je přirozené; O pacientech se říká, že mají dva extrémní body a mohou si být svobodně pamatovat mezi těmito body.
Platnost a spolehlivost stupnice byla provedena Aslanem (1998).
|
1 hodina
|
|
Stavová úzkostná stupnice (VAS)
Časové okno: 1 měsíc
|
Spielbergerova státní úzkostná inventář: Měřítko bylo upraveno turečtině Önerem a Le Compte (1983) v roce 1964 Spielbergem a jeho přáteli, aby klasifikoval stupeň normálních a abnormálních situací.
Jedná se o měřítko typu sebehodnocení sestávající z krátkých prohlášení.
Státní úzkostná inventář je k dispozici tak, aby osoba mohla v určitém okamžiku využít svou úzkost, státní úzkostné inventář sestávající z 20 položek je měřítko, která formuje, jak se jednotlivec chce v určitém okamžiku a za určitých podmínek.
Emoce nebo chování vyjádřená ve třídách inventáře státních záznamů jsou zodpovězeny označením jedné z možností (1) Žádné, (2) trochu, (3) hodně, (4) zcela podle stupně distribuce.
V inventáři je 10 obrácených prohlášení.
Tato prohlášení jsou položky 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 a 20.
Skóre státní úzkosti se počítá přidáním celkového váženého skóre přímých a reverzních prohlášení na 50 bodů.
Skóre Obtai
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stavová úzkostná stupnice (VAS)
Časové okno: 1 hodina
|
Spielbergerova státní úzkostná inventář: Měřítko bylo upraveno turečtině Önerem a Le Compte (1983) v roce 1964 Spielbergem a jeho přáteli, aby klasifikoval stupeň normálních a abnormálních situací.
Jedná se o měřítko typu sebehodnocení sestávající z krátkých prohlášení.
Státní úzkostná inventář je k dispozici tak, aby osoba mohla v určitém okamžiku využít svou úzkost, státní úzkostné inventář sestávající z 20 položek je měřítko, která formuje, jak se jednotlivec chce v určitém okamžiku a za určitých podmínek.
Emoce nebo chování vyjádřená ve třídách inventáře státních záznamů jsou zodpovězeny označením jedné z možností (1) Žádné, (2) trochu, (3) hodně, (4) zcela podle stupně distribuce.
V inventáři je 10 obrácených prohlášení.
Tato prohlášení jsou položky 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 a 20.
Skóre státní úzkosti se počítá přidáním celkového váženého skóre přímých a reverzních prohlášení na 50 bodů.
Skóre Obtai
|
1 hodina
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko hodnocení spokojenosti matek pro normální porod (NDAMDö)
Časové okno: 1 hodina
|
Ndamdö byl vyvinut Güngör a Beji (190).
Relevantní část se skládá z celkem 43 položek a 10 dílčích dimenzí.
Dílčí dimenze a čísla položek stupnice jsou; Podmínky jsou „vnímá zdravotní tým (položky 1, 2, 3, 4), péče během práce (položky 5, 6), uklidňující (položky 7, 8, 9, 10), účast na rozhodnutích a informování (položky (položky (položky (položky (položky (položky (položky 8, 11, 12, 13, 13, 14, 15, 16, 17-32), setkání s dítětem (položky 19, 20, 21), poporodní péče (položky 22, 23, 24,25, 26, 27), nemocniční místnost (Položky 28, 29, 30, 31), nemocniční zařízení (položky 32, 33, 34), soukromí a léčba (položky 35, 36, 37, 38), plány na schůzce (položky 39, 40, 41, 42, 43) ".
Položky jsou hodnoceny na 5-bodové stupnici typu Likertova podle dohody nebo neshody s prohlášeními (1-disAgree, 2-částečně nesouhlasit, 3-Undecided, 4-Agree a 5-iniciated).
13 položek (produkty číslované 7, 8, 9,10, 19, 20, 21, 22, 35, 36, 38, 41, 42) jsou obráceny.
Za účelem vysvětlení skóre měřítka jsou zpětná skóre
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KahramanSIU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na arašídová míč
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoPřecitlivělost na potraviny | Přecitlivělost na arašídy | Alergie na arašídy | Alergie na jídloSpojené státy
-
University of California, DavisNábor
-
Fortaleza UniversityDokončenoHemiplegie | Cévní mozková příhoda
-
Memorial University of NewfoundlandMitacsZatím nenabírámeBolest spouštěcích bodů, myofasciální
-
Ege UniversityNáborPorodní bolest | SpokojenostKrocan
-
Cagla ToprakZatím nenabíráme
-
VA Office of Research and DevelopmentZatím nenabírámeZhoršení pohyblivostiSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Hakkari UniversitesiDokončenoBolest | Procedurální bolest | Úzkost a strach | Procedurální úzkostTurecko (Türkiye)