Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek použití arašídového míče

27. ledna 2025 aktualizováno: Ayşe FİLİZ
Cíl: Předmětem této studie je prozkoumat účinky používání arašídového koule, jednoho z typů porodních míčků, na bolest pracovní doby, dodací lhůtu, úzkost a spokojenost matek u primiparous těhotných žen, které jsou plánovány na metodu vaginálního porodu materiálu : Při jmenování bylo plánováno, že v každé skupině bude 54 lidí. Těhotné ženy, které splňují výzkumná kritéria a souhlasí s účastí, budou do skupin distribuovány jednoduchou metodou randomizace. Vzorek výzkumu je v mateřské jednotce v městské nemocnici Gaziantep (mezi srpnem 2024 a prosincem 2024) a budou zahrnuty všechny primiparské ženy, které splňují kritéria pro zařazení do studie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie Tato studie je předzvěst-posttest randomizovaná kontrolovaná, intervence a kontrola dvou paralelních skupinových experimentálních studijních míst studie, které bude prováděno v dodávkové místnosti městské nemocnice Gaziantep. Výzkumný vesmír: Vesmír výzkumu se skládá z prvotních těhotných žen, u nichž se plánuje, že mají vaginální porod v jednotce dodávky Gaziantep City Hospital.

Výzkumný vzorek, protože velikost účinku týkající se pracovních pohodlí a měřítka spokojenosti práce nemohla být získána ze provedených studií, nelze pro tyto stupnice v naší studii provést výpočty vzorků (Ersoy 2011, Gau et al 2011, Akın 2016, Akın a Saydam 2020). Proto bylo zjištěno, že do každé skupiny by mělo být zahrnuto 60 těhotných žen, za předpokladu, že velikost účinku bude 0,6 (médium), při 5% úrovni chyby typu I a výkon studie byla 90%. Bylo zjištěno, že do vzorku studie by mělo být zahrnuto celkem 120 primiparous těhotných žen. Během studie nebyly v žádné skupině žádné těhotné ženy, které měly nouzový císařský řez nebo přeměněni z normálního narození na císařský řez.

Nástroje pro sběr dat Výzkumné údaje byly shromážděny pomocí formuláře osobních údajů k určení sociodemografických charakteristik, porodnických charakteristik a přípravných charakteristik pro narození těhotných žen, vizuální analogové stupnice (VAS) k určení pracovních bolesti vnímaných těhotnými ženami, Stavová úzkostná stupnice pro měření úrovně úzkosti těhotných žen v době narození a stupnici hodnocení spokojenosti matek pro normální porod pro spokojenost porodu.

Formulář osobních údajů Forma připravená výzkumným pracovníkem založená na literatuře zahrnovala 11 otázek týkajících se sociodemografických charakteristik žen (věk, výška, hmotnost, úroveň vzdělání, rodinný stav, stav zaměstnanosti, vnímání příjmů, úroveň příjmu, místo bydliště, rodinná struktura, kouření); Existuje 5 otázek o porodnických charakteristikách (gestační týden, historie potratů, těhotenství, touha, pravidelná prenatální péče, kde je přijímána péče) a 6 otázek o přípravě na narození (přijímání přípravy na porod, kde je vzdělání přijímáno, příprava na mateřství, Podpora manželů během těhotenství, podpory rodiny a přátel během těhotenství, spokojenost s těhotenstvím) za celkem 22 otázek (Ersoy 2011, Chu a kol. 2017, Shirazi a kol. 2019, Kanedi a kol. 2019, Hildingsson a Rubertsson 2020, Akın a Saydam 2020 ).

VAS (vizuální analogová stupnice) měřítko vyvinuté společností Price et al. (1983) se používá ke stanovení závažnosti a úrovně bolesti u pacienta. Měřítko definuje bolest jako „0„ bez bolesti “, 10“ velmi závažných na 10 cm přímce. Pacient je požádán, aby označil bod na tomto řádku, který odpovídá úrovni bolesti, kterou bude cítit. V souladu s tím je výrazný bod v centimetrech hodnocen jako úroveň bolesti. Na stupnici „0“ naznačuje žádnou bolest “, 2" naznačuje mírnou bolest ", 4" střední bolest ", 6" těžká bolest ", 8" velmi závažná bolest a "10" nesnesitelná bolest. Toto bodování také ukazuje zvýšení úrovně bolesti, jak se zvyšuje numerická hodnota (Price 1983). Inventář státní úzkosti Spielberger's Inventory (SAI) Spielbergerova úzkost: Scale, vyvinutá Spielbergem a jeho kolegy v roce 1964, aby měřila úroveň státní úzkosti normálních a abnormálních jedinců, byla přizpůsobena turečtině Öner a Le Compote (1983). Jedná se o měřítko typu sebehodnocení sestávající z krátkých prohlášení. Inventář státní úzkosti byl vyvinut pro měření úzkosti člověka v určitém okamžiku. Státní úzkostná inventář, sestávající z 20 položek, je stupnice, která určuje, jak se jednotlivec cítí v určitém okamžiku a za určitých podmínek. Pocity nebo chování vyjádřené v položkách státní úzkosti jsou zodpovězeny označením jedné z následujících možností podle jejich intenzity: (1) vůbec, (2) trochu, (3) hodně, (4) úplně. V inventáři je 10 obrácených prohlášení. Tato prohlášení jsou položky 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 a 20. Skóre státu úzkosti se počítá přidáním 50 bodů k rozdílu mezi celkovým váženým skóre přímých prohlášení a reverzními prohlášeními. Skóre získaná v teoreticky se mění mezi 20 a 80 body. Při hodnocení stupnice se přijímá, že ti, kteří skóre pod 36, nemají žádnou úzkost, ti, kteří skóre mezi 37-42 mají mírnou úzkost, a ti, kteří skóre 42 a vyšší, mají vysokou úzkost (14) Normální stupnice hodnocení spokojenosti matek matky (NDAMDS) NDAMDS byl vyvinut Güngör a Beji (190). Relevantní stupnice se skládá z celkem 43 položek a 10 dílčích dimenzí. Dílčí dimenze stupnice a čísla položek jsou; Vnímání týmu zdravotnictví (položky 1, 2, 3, 4), péče během práce (položky 5, 6), pohodlí (položky 7, 8, 9, 10), účast na rozhodování a informace (položky 8, 11 , 12, 13, 14, 15, 16, 17-32), setkání s dítětem (položky 19, 20, 21), poporodní péče (22, 23, 24,25, 26, 27), nemocniční místnost (28, 29 , 30, 31), nemocniční zařízení (položky 32, 33, 34), soukromí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kahramanmaraş, Krocan, 46
        • Kahramanmaraş Sütçü İmam Universty
    • Kahramanmaraş
      • Çağlayanceri̇t, Kahramanmaraş, Krocan, 0046
        • Kahramanmaraş Sütçü İmam Universty

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení těhotné ženy s singletonovým těhotenstvím, termínem, primiparous, žádný stav, který brání vaginálnímu porodu, žádné problémy s používáním narození, které souvisejí s narozením koule, mohou mluvit a porozumět turečkám.

Vylučovací kritéria těhotná ženy s komplikacemi matek a plodu (oligohydramnios a polyhydramnios, placenta prebia, preeklampsie, předčasná membránová ruptura, prezentační anomálie, iugr, fetální anomálie, anomálie s fetálními anomáliemi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní skupina
standardní pečovatelská skupina
Experimentální: Behavioral: Vzdělávání s Milnacipranem

ISTAGE 1: Když byla cervikální dilatace těhotné ženy 4-5 cm, byla po aplikaci VAS 1 aplikována DCO. VAS 2 byl aplikován 15 minut po nanesení DKö 1.

Fáze 2: Když byla cervikální dilatace těhotná žena 6-7 cm, byl výzkumný pracovník aplikován VAS 3. VAS 4 byl aplikován 15 minut po nanesení VAS 3.

Fáze 3: DKö 2 byla aplikována, když byla děložní dilatace těhotné ženy 7-8 cm.

Fáze 4: VAS 5 byl aplikován, když byla děložní dilatace těhotné ženy 8 cm a vyšší. VAS 6 byl aplikován 15 minut po nanesení VAS 5.

Fáze 5: Když je dokončena cervikální efektivita a dilatace těhotné ženy a hlava plodu spočívá na perineu, těhotná žena je převezena na doručovací stůl.

Fáze 6: Ve čtvrté fázi práce bude výzkumný pracovník mezi druhou a třetí hodinou aplikovat DCO a NDAMD.

Experimentální skupina bude používat arašídové koule;

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 1 hodina
10 cm pravítko bez bolesti na jednom konci a nejzávažnější bolest na druhém konci, vlastní bolesti pacienta, použití VAS by mělo být vysvětleno velmi dobře. To je přirozené; O pacientech se říká, že mají dva extrémní body a mohou si být svobodně pamatovat mezi těmito body. Platnost a spolehlivost stupnice byla provedena Aslanem (1998).
1 hodina
Stavová úzkostná stupnice (VAS)
Časové okno: 1 měsíc
Spielbergerova státní úzkostná inventář: Měřítko bylo upraveno turečtině Önerem a Le Compte (1983) v roce 1964 Spielbergem a jeho přáteli, aby klasifikoval stupeň normálních a abnormálních situací. Jedná se o měřítko typu sebehodnocení sestávající z krátkých prohlášení. Státní úzkostná inventář je k dispozici tak, aby osoba mohla v určitém okamžiku využít svou úzkost, státní úzkostné inventář sestávající z 20 položek je měřítko, která formuje, jak se jednotlivec chce v určitém okamžiku a za určitých podmínek. Emoce nebo chování vyjádřená ve třídách inventáře státních záznamů jsou zodpovězeny označením jedné z možností (1) Žádné, (2) trochu, (3) hodně, (4) zcela podle stupně distribuce. V inventáři je 10 obrácených prohlášení. Tato prohlášení jsou položky 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 a 20. Skóre státní úzkosti se počítá přidáním celkového váženého skóre přímých a reverzních prohlášení na 50 bodů. Skóre Obtai
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stavová úzkostná stupnice (VAS)
Časové okno: 1 hodina
Spielbergerova státní úzkostná inventář: Měřítko bylo upraveno turečtině Önerem a Le Compte (1983) v roce 1964 Spielbergem a jeho přáteli, aby klasifikoval stupeň normálních a abnormálních situací. Jedná se o měřítko typu sebehodnocení sestávající z krátkých prohlášení. Státní úzkostná inventář je k dispozici tak, aby osoba mohla v určitém okamžiku využít svou úzkost, státní úzkostné inventář sestávající z 20 položek je měřítko, která formuje, jak se jednotlivec chce v určitém okamžiku a za určitých podmínek. Emoce nebo chování vyjádřená ve třídách inventáře státních záznamů jsou zodpovězeny označením jedné z možností (1) Žádné, (2) trochu, (3) hodně, (4) zcela podle stupně distribuce. V inventáři je 10 obrácených prohlášení. Tato prohlášení jsou položky 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 a 20. Skóre státní úzkosti se počítá přidáním celkového váženého skóre přímých a reverzních prohlášení na 50 bodů. Skóre Obtai
1 hodina

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko hodnocení spokojenosti matek pro normální porod (NDAMDö)
Časové okno: 1 hodina
Ndamdö byl vyvinut Güngör a Beji (190). Relevantní část se skládá z celkem 43 položek a 10 dílčích dimenzí. Dílčí dimenze a čísla položek stupnice jsou; Podmínky jsou „vnímá zdravotní tým (položky 1, 2, 3, 4), péče během práce (položky 5, 6), uklidňující (položky 7, 8, 9, 10), účast na rozhodnutích a informování (položky (položky (položky (položky (položky (položky (položky 8, 11, 12, 13, 13, 14, 15, 16, 17-32), setkání s dítětem (položky 19, 20, 21), poporodní péče (položky 22, 23, 24,25, 26, 27), nemocniční místnost (Položky 28, 29, 30, 31), nemocniční zařízení (položky 32, 33, 34), soukromí a léčba (položky 35, 36, 37, 38), plány na schůzce (položky 39, 40, 41, 42, 43) ". Položky jsou hodnoceny na 5-bodové stupnici typu Likertova podle dohody nebo neshody s prohlášeními (1-disAgree, 2-částečně nesouhlasit, 3-Undecided, 4-Agree a 5-iniciated). 13 položek (produkty číslované 7, 8, 9,10, 19, 20, 21, 22, 35, 36, 38, 41, 42) jsou obráceny. Za účelem vysvětlení skóre měřítka jsou zpětná skóre
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KahramanSIU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na arašídová míč

Předplatit