- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06804798
Évaluation de l'infection des voies urinaires associées au cathéter entre le cathéter revêtu d'alliage métallique et le cathéter de latex conventionnel chez les patients gravement malades
Il s'agit d'un essai randomisé à aveugle unique potentiel pour évaluer l'incidence de l'infection des voies urinaires associées au cathéter (CAUTI) entre le cathéter en latex et le cathéter recouvert d'alliage métallique chez les patients de l'unité de soins intensifs (USI). CAUTI a quelques définitions, dans cette étude, nous suivrons la dernière définition des lignes directrices centrales du contrôle des maladies (CDC) de CAUTI en janvier 2022.
Cette étude implique 100 patients qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion qui ont été fixés. Les patients seront divisés en groupe A et groupe B et deux types de cathéters seront distribués aux agents de santé en fonction de la randomisation. La collecte de données implique des données démographiques, médicales et de laboratoire et sera documentée dans les tableaux fournis. Toutes les données seront collectées à partir du jour du cathétérisme urinaire en USI jusqu'à ce que les patients se débrouillent ou meurent ou maximum de 14 jours en USI ou développent CAUTI ou ABUTI ou ce qui s'est produit précédemment. Les patients décédés dans les 48 heures suivant l'insertion du cathéter seront considérés comme abandonnés.
Les données qui ont été extrapolées de cette étude nous donneront alors un aperçu du meilleur type de cathéter pour éviter la CAUTI, les facteurs de risque associés au CAUTI et pour déterminer la durée du séjour en USI et la morbidité des soins intensifs aux patients atteints de CAUTI. Cette étude s'avère importante pour réduire l'infection globale associée aux soins de santé en milieu de soins intensifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kuala Lumpur
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Bandar Tun Razak, Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz, Universiti Kebangsaan Malaysia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- Adulte de plus de 18 ans
- Cathéter urinaire à séduction de plus de 48 heures de critères d'exclusion
1. Urosepsie communautaire 2. Maladie rénale chronique et insuffisance rénale de stade terminal 3. Cathéter suprapubique 4. Patient avec un cathéter urinaire dépendant 5. Médies enceintes 6. Abnomalités des voies urinaires congénitales 7. Procédure chirurgicale impliquant les voies urinaires 8. Patien morinaire ou ce qui peut mourir Dans les 24 heures 9. Libéré dans la garde dans les 48 heures 10. Allergie au latex
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cathéter urinaire en latex conventionnel
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L'alliage métallique fonctionne comme un antiseptique qui empêche la fixation du biofilm à la doublure du cathéter.
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Expérimental: Cathéter revêtu d'alliage en latex en latex
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Les cathéters en latex s'avèrent doux, flexibles, peu coûteux et thermo-sensibles à la température corporelle.
Cependant, il existe un risque de développer le CAUTI car les bactéries sont plus susceptibles d'adhérer au latex.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer
Délai: 2 ans
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Pour comparer le taux d'infections des voies urinaires associées au cathéter entre le cathéter urinaire en latex et l'alliage en latex métallique
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer
Délai: 2 ans
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Pour comparer le taux de bactériémie de l'infection des voies urinaires associées au cathéter entre le cathéter urinaire en latex conventionnel et le cathéter en alliage métallique en latex
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2 ans
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Comparer
Délai: 2 ans
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Pour comparer les types communs de micro-organismes associés à l'infection des voies urinaires associées au cathéter entre le cathéter urinaire en latex conventionnel et le cathéter en alliage métallique en latex
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2 ans
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Comparer
Délai: 2 ans
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Pour comparer le facteur de risque associé à une infection des voies urinaires associées au cathéter entre le cathéter urinaire en latex conventionnel et le cathéter en alliage métallique en latex
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2 ans
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Comparer
Délai: 2 ans
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Pour comparer l'incidence des lésions rénales aiguës (AKI) dans l'infection des voies urinaires associées au cathéter entre le cathéter urinaire en latex conventionnel et le cathéter en alliage en métal en latex
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2 ans
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Durée du séjour
Délai: 2 ans
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Pour déterminer la durée du séjour dans la mortalité en soins intensifs et en soins intensifs dans l'infection des voies urinaires associées au cathéter entre le cathéter urinaire en latex conventionnel et le cathéter en alliage métallique en latex
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FF-2023-056
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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