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Évaluation de l'infection des voies urinaires associées au cathéter entre le cathéter revêtu d'alliage métallique et le cathéter de latex conventionnel chez les patients gravement malades

31 janvier 2025 mis à jour par: Mohammad Nizam Mokhtar, National University of Malaysia

Il s'agit d'un essai randomisé à aveugle unique potentiel pour évaluer l'incidence de l'infection des voies urinaires associées au cathéter (CAUTI) entre le cathéter en latex et le cathéter recouvert d'alliage métallique chez les patients de l'unité de soins intensifs (USI). CAUTI a quelques définitions, dans cette étude, nous suivrons la dernière définition des lignes directrices centrales du contrôle des maladies (CDC) de CAUTI en janvier 2022.

Cette étude implique 100 patients qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion qui ont été fixés. Les patients seront divisés en groupe A et groupe B et deux types de cathéters seront distribués aux agents de santé en fonction de la randomisation. La collecte de données implique des données démographiques, médicales et de laboratoire et sera documentée dans les tableaux fournis. Toutes les données seront collectées à partir du jour du cathétérisme urinaire en USI jusqu'à ce que les patients se débrouillent ou meurent ou maximum de 14 jours en USI ou développent CAUTI ou ABUTI ou ce qui s'est produit précédemment. Les patients décédés dans les 48 heures suivant l'insertion du cathéter seront considérés comme abandonnés.

Les données qui ont été extrapolées de cette étude nous donneront alors un aperçu du meilleur type de cathéter pour éviter la CAUTI, les facteurs de risque associés au CAUTI et pour déterminer la durée du séjour en USI et la morbidité des soins intensifs aux patients atteints de CAUTI. Cette étude s'avère importante pour réduire l'infection globale associée aux soins de santé en milieu de soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kuala Lumpur
      • Bandar Tun Razak, Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz, Universiti Kebangsaan Malaysia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

  1. Adulte de plus de 18 ans
  2. Cathéter urinaire à séduction de plus de 48 heures de critères d'exclusion

1. Urosepsie communautaire 2. Maladie rénale chronique et insuffisance rénale de stade terminal 3. Cathéter suprapubique 4. Patient avec un cathéter urinaire dépendant 5. Médies enceintes 6. Abnomalités des voies urinaires congénitales 7. Procédure chirurgicale impliquant les voies urinaires 8. Patien morinaire ou ce qui peut mourir Dans les 24 heures 9. Libéré dans la garde dans les 48 heures 10. Allergie au latex

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cathéter urinaire en latex conventionnel
L'alliage métallique fonctionne comme un antiseptique qui empêche la fixation du biofilm à la doublure du cathéter.
Expérimental: Cathéter revêtu d'alliage en latex en latex
Les cathéters en latex s'avèrent doux, flexibles, peu coûteux et thermo-sensibles à la température corporelle. Cependant, il existe un risque de développer le CAUTI car les bactéries sont plus susceptibles d'adhérer au latex.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer
Délai: 2 ans
Pour comparer le taux d'infections des voies urinaires associées au cathéter entre le cathéter urinaire en latex et l'alliage en latex métallique
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer
Délai: 2 ans
Pour comparer le taux de bactériémie de l'infection des voies urinaires associées au cathéter entre le cathéter urinaire en latex conventionnel et le cathéter en alliage métallique en latex
2 ans
Comparer
Délai: 2 ans
Pour comparer les types communs de micro-organismes associés à l'infection des voies urinaires associées au cathéter entre le cathéter urinaire en latex conventionnel et le cathéter en alliage métallique en latex
2 ans
Comparer
Délai: 2 ans
Pour comparer le facteur de risque associé à une infection des voies urinaires associées au cathéter entre le cathéter urinaire en latex conventionnel et le cathéter en alliage métallique en latex
2 ans
Comparer
Délai: 2 ans
Pour comparer l'incidence des lésions rénales aiguës (AKI) dans l'infection des voies urinaires associées au cathéter entre le cathéter urinaire en latex conventionnel et le cathéter en alliage en métal en latex
2 ans
Durée du séjour
Délai: 2 ans
Pour déterminer la durée du séjour dans la mortalité en soins intensifs et en soins intensifs dans l'infection des voies urinaires associées au cathéter entre le cathéter urinaire en latex conventionnel et le cathéter en alliage métallique en latex
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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