- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06804798
Evaluering av kateter tilknyttet urinveisinfeksjon mellom metalllegeringsbelagt kateter og konvensjonelt latexkateter hos kritisk syke pasienter
Dette er en prospektiv enkeltblindet randomisert studie for å evaluere forekomsten av kateter tilknyttet urinveisinfeksjon (CAUTI) mellom latexkateter og metalllegeringsbelagt kateter blant intensivavdelingen (ICU) pasienter. CAUTI har noen få definisjoner, i denne studien vil vi følge den siste Central of Disease Control (CDC) retningslinjedefinisjonen av Cauti i januar 2022.
Denne studien involverer 100 pasienter som oppfyller inkludering og eksklusjonskriterier som er satt. Pasientene vil bli delt inn i gruppe A og gruppe B og to typer katetre vil bli gitt ut til helsepersonell i henhold til randomiseringen. Datainnsamling innebærer demografiske, medisinske og laboratoriedata og vil bli dokumentert i tabellene som er gitt. Alle data vil bli samlet inn fra urinkateterisering i ICU inntil pasienter utskrives eller dør eller maksimalt 14 dager i ICU eller utvikler Cauti eller Abuti eller hva som helst som skjedde tidligere. Pasienter som døde innen 48 timer etter innsetting av kateter, vil bli betraktet som frafall.
Data som har blitt ekstrapolert fra denne studien, vil da gi oss et innblikk i den beste typen kateter for å unngå Cauti, risikofaktorer assosiert med Cauti og for å bestemme lengden på ICU -opphold og ICU -sykelighet med pasienter som har Cauti. Denne studien viser seg å være viktig for å redusere den generelle helsevesenet tilknyttet infeksjon i ICU -innstillingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kuala Lumpur
-
Bandar Tun Razak, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz, Universiti Kebangsaan Malaysia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Voksen mer enn 18 år gammel
- Innbygd urinkateter mer enn 48 timers eksklusjonskriterier
1. Fellesskap UrosePsis 2. Kronisk nyresykdom og sluttfase nyresvikt 3. Suprapubic kateter 4. Pasient med avhengig urinkateter 5. Gravide damer 6. Medfødt urinveis abnormitet 7. Kirurgisk prosedyre som involverer urinveis 8. Moribound pasient eller forventet å dø innen 24 timer 9. utskrevet til Ward innen 48 timer 10. Latexallergi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonelt latex urinkateter
|
Metalllegering fungerer som et antiseptisk middel der det forhindrer festing av biofilm til kateterforingen.
|
|
Eksperimentell: Latex metalllegeringsbelagt kateter
|
Latexkateter viser seg å være myke, fleksible, billige og termofølsomme overfor kroppstemperatur.
Imidlertid er det en risiko for å utvikle Cauti da bakterier er mer utsatt for å overholde latex.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å sammenligne
Tidsramme: 2 år
|
For å sammenligne kateter tilknyttet urinveisinfeksjoner mellom konvensjonell latex urinkateter og latex metalllegering
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å sammenligne
Tidsramme: 2 år
|
For å sammenligne hastigheten på bakterien fra kateter tilknyttet urinveisinfeksjon mellom konvensjonell latex urinkateter og latex metalllegeringskateter
|
2 år
|
|
Å sammenligne
Tidsramme: 2 år
|
For å sammenligne de vanlige typene mikroorganismer assosiert med kateter tilknyttet urinveisinfeksjon mellom konvensjonell latex urinkateter og latex metalllegeringskateter
|
2 år
|
|
Å sammenligne
Tidsramme: 2 år
|
For å sammenligne risikofaktor som er assosiert med kateter tilknyttet urinveisinfeksjon mellom konvensjonell latex urinkateter og latex metalllegeringskateter
|
2 år
|
|
Å sammenligne
Tidsramme: 2 år
|
For å sammenligne forekomsten av akutt nyreskade (AKI) i kateter tilknyttet urinveisinfeksjon mellom konvensjonell latex urinkateter og latex metalllegeringskateter
|
2 år
|
|
Lengde på oppholdet
Tidsramme: 2 år
|
For å bestemme lengden på oppholdet i ICU og ICU -dødelighet i kateter tilknyttet urinveisinfeksjon mellom konvensjonell latex urinkateter og latex metalllegeringskateter
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FF-2023-056
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .