- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06804798
Evaluatie van katheter -geassocieerde urineweginfectie tussen metalen legering gecoate katheter en conventionele latexkatheter bij ernstig zieke patiënten
Dit is een prospectieve single blinde gerandomiseerde studie om de incidentie van katheter -geassocieerde urineweginfectie (CAUTI) te evalueren tussen latex -katheter en metalen legering gecoate katheter bij patiënten met intensive care (ICU). Cauti heeft een paar definities, in deze studie zullen we de nieuwste Central of Disease Control (CDC) richtlijndefinitie van Cauti volgen in januari 2022.
Deze studie omvat 100 patiënten die voldoen aan de vastgestelde inclusie- en uitsluitingscriteria. De patiënten zullen worden onderverdeeld in groep A en groep B en twee soorten katheters zullen aan de gezondheidswerkers worden uitgegeven volgens de randomisatie. Gegevensverzameling omvat demografische, medische en laboratoriumgegevens en worden gedocumenteerd in de verstrekte tabellen. Alle gegevens worden verzameld vanaf de dag van de urinekatheterisatie op de ICU totdat patiënten ontladen of sterven of maximaal 14 dagen in ICU of Cauti of Abuti ontwikkelen of welke eerder plaatsvond. Patiënten die stierven binnen 48 uur na het inbrengen van de katheter, worden als uitval beschouwd.
Gegevens die uit deze studie zijn geëxtrapoleerd, geven ons vervolgens inzicht in het beste type katheter om cauti, risicofactoren geassocieerd met CAUTI te voorkomen en om de lengte van ICU -verblijf en ICU -morbiditeit te bepalen met patiënten met CAUTI. Deze studie blijkt belangrijk te zijn bij het verminderen van de algehele gezondheidszorg -geassocieerde infectie in de ICU -setting.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kuala Lumpur
-
Bandar Tun Razak, Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz, Universiti Kebangsaan Malaysia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Volwassene meer dan 18 jaar oud
- Indwelling urinekatheter meer dan 48 uur uitsluitingscriteria
1. Community urosepsis 2. chronische nierziekte en eindstadium nierfalen 3. suprapubische katheter 4. Patiënt met afhankelijke urinekatheter 5. Zwangere dames 6. aangeboren urinekanaalafwijking 7. Chirurgische procedure met urinewegen 8. Moribound -patiënt of verwacht te sterven Binnen 24 uur 9. Ontladen naar de afdeling binnen 48 uur 10. Latex allergie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele latex urinekatheter
|
Metaallegering werkt als een antisepticum waarbij de bevestiging van biofilm aan de kathetervoering wordt voorkomen.
|
|
Experimenteel: Latex metalen legering gecoate katheter
|
Latex-katheters blijken zacht, flexibel, goedkoop en thermo-gevoelig te zijn voor lichaamstemperatuur.
Er is echter een risico om Cauti te ontwikkelen, omdat bacteriën gevoeliger zijn om zich aan latex te houden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Te vergelijken
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de katheter -geassocieerde urineweginfecties te vergelijken tussen de conventionele latex urinekatheter en latex metaallegering
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Te vergelijken
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de snelheid van bacteriëmie te vergelijken van katheter -geassocieerde urineweginfectie tussen conventionele latex urinekatheter en latex metaallegering katheter
|
2 jaar
|
|
Te vergelijken
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de gemeenschappelijke soorten micro -organismen te vergelijken geassocieerd met katheter -geassocieerde urineweginfectie tussen conventionele latex urinekatheter en latex metaallegering katheter
|
2 jaar
|
|
Te vergelijken
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om risicofactor te vergelijken die wordt geassocieerd met katheter -geassocieerde urineweginfectie tussen conventionele latex urinekatheter en latex metaallegering katheter
|
2 jaar
|
|
Te vergelijken
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de incidentie van acute nierletsel (AKI) te vergelijken in katheter -geassocieerde urineweginfectie tussen conventionele latex urinekatheter en latex metaallegering katheter
|
2 jaar
|
|
Verblijfsduur
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de verblijfsduur in ICU en ICU -mortaliteit te bepalen in katheter -geassocieerde urineweginfectie tussen conventionele latex urinekatheter en latex metaallegering katheter
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FF-2023-056
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .