- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06804798
Utvärdering av kateterassocierad urinvägsinfektion mellan metalllegerad kateter och konventionell latexkateter hos kritiskt sjuka patienter
Detta är en prospektiv enkel blindad randomiserad studie för att utvärdera förekomsten av kateterassocierad urinvägsinfektion (CAUTI) mellan latexkateter och metalllegeringsbelagd kateter bland intensivvårdsenhet (ICU) patienter. CAUTI har några definitioner, i denna studie kommer vi att följa den senaste Central of Disease Control (CDC) riktlinjedefinitionen av CAUTI i januari 2022.
Denna studie involverar 100 patienter som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning som har fastställts. Patienterna kommer att delas in i grupp A och grupp B och två typer av katetrar kommer att ges ut till sjukvårdsarbetarna enligt randomiseringen. Datainsamling involverar demografiska, medicinska och laboratoriedata och kommer att dokumenteras i de medföljande tabellerna. All data kommer att samlas in från Day of Urinkateterisering i ICU tills patienter släpps ut eller dör eller maximalt 14 dagar i ICU eller utvecklar CAUTI eller ABUTI eller vilket som inträffade tidigare. Patienter som dog inom 48 timmar efter införande av kateter kommer att betraktas som bortfall.
Data som har extrapolerats från denna studie kommer sedan att ge oss en inblick i den bästa typen av kateter för att undvika CAUTI, riskfaktorer associerade med CAUTI och för att bestämma längden på ICU -vistelse och ICU -morbiditet med patienter som har CAUTI. Denna studie visar sig vara viktig för att minska den allmänna sjukvårdsinfektionen i ICU -inställningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kuala Lumpur
-
Bandar Tun Razak, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz, Universiti Kebangsaan Malaysia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier
- Vuxen mer än 18 år gammal
- Inbyggnad av urinkateter mer än 48 timmars uteslutningskriterier
1. Community UroSepsis 2. Kronisk njursjukdom och njurfel i njurfel. Inom 24 timmar 9. Avdelad till avdelning inom 48 timmar 10. Latexallergi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell latex urinkateter
|
Metalllegering fungerar som ett antiseptiskt varvid förebyggande av biofilm fästning till kateterfodret.
|
|
Experimentell: Latexmetalllegeringsbelagd kateter
|
Latexkatetrar visar sig vara mjuka, flexibla, billiga och termokänsliga mot kroppstemperatur.
Det finns emellertid en risk att utveckla CAUTI eftersom bakterier är mer mottagliga för att följa latex.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att jämföra
Tidsram: 2 år
|
För att jämföra kateterassocierade urinvägsinfektioner mellan konventionell latex urinkateter och latexmetalllegering
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att jämföra
Tidsram: 2 år
|
För att jämföra hastigheten för bakteremi från kateterassocierad urinvägsinfektion mellan konventionell latex urinkateter och latexmetalllegeringskateter
|
2 år
|
|
Att jämföra
Tidsram: 2 år
|
För att jämföra de vanliga typerna av mikroorganismer associerade med kateterassocierad urinvägsinfektion mellan konventionell latex urinkateter och latexmetalllegeringskateter
|
2 år
|
|
Att jämföra
Tidsram: 2 år
|
För att jämföra riskfaktor som är associerad med kateterassocierad urinvägsinfektion mellan konventionell latex urinkateter och latexmetalllegeringskateter
|
2 år
|
|
Att jämföra
Tidsram: 2 år
|
För att jämföra förekomsten av akut njurskada (AKI) vid kateter associerad urinvägsinfektion mellan konventionell latex urinkateter och latexmetalllegeringskateter
|
2 år
|
|
Vistelsens längd
Tidsram: 2 år
|
För att bestämma vistelsens längd i ICU och ICU -dödlighet i kateterassocierad urinvägsinfektion mellan konventionell latex urinkateter och latexmetalllegeringskateter
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FF-2023-056
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .