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Impact du masque d'entraînement en élévation dans l'infection post-SAR-COV-2 CrossFit®. (ETMEXCOVID)

2 février 2025 mis à jour par: Diego Fernández Lázaro, University of Valladolid

Analyse des biomarqueurs hématologiques, de la fonction respiratoire musculaire et des performances sportives chez les athlètes CrossFit® utilisant le masque d'entraînement d'altitude 2.0 à retour à un programme d'entraînement à haute intensité après s'être remis de Covid-19. Un essai clinique randomisé multicentrique en simple aveugle.

INTRODUCTION: Le masque d'entraînement en élévation (ETM) pourrait restaurer les dommages-intérêts organiques respiratoires ou hématologiques de la phase aiguë ou post-infection du syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SARSCOV2) car il permettrait l'application de l'hypoxie et de l'entraînement musculaire respiratoire pendant l'exercice. Le but de cette étude était d'évaluer comparativement les paramètres respiratoires et hématologiques et les performances des athlètes qui reprennent l'entraînement CrossFit® en utilisant l'ETM par rapport à un groupe témoin (CG).

Matériel et méthodes: un essai clinique randomisé en une seule aveugle, après les recommandations de Consort ("Normes consolidées des essais de rapports"), 20 athlètes masculins formés ont été assignés au hasard à un groupe expérimental (par exemple) en utilisant l'ETM et à un CG en utilisant le simulé de simulation ETM, ils ont suivi 12 semaines d'entraînement CrossFit® après 1 mois de cessation des symptômes SARS-COV-2. Les tests pré et post-entraînement comprenaient une évaluation des performances spirométriques, hématologiques et sportives.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Soria, Espagne, 42005
        • Department of Cell Biology, Genetics, Histology and Pharmacology of the University of Valladolid

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • i) hommes âgés de 18 à 50 ans; ii) Autonomie dans les activités de formation des programmes CrossFit®, au moins 1 mois après la cessation des symptômes de l'infection par SAR-COV-2 -2; iii) pas d'hospitalisation pour Covid-19; iv) Autonomie dans les activités de formation des programmes CrossFit®, au moins 1 mois après la cessation des symptômes de l'infection SARS-COV-2, pour éviter les effets résiduels de la maladie et augmenter la sécurité de l'athlète; v) ≥20 mois d'expérience Formation CrossFit®; vi) ≥ 2 participations aux compétitions CrossFit® lors de la dernière saison; vii) ayant terminé Fran Wods ≤ 250 secondes avant de souffrir de Covid-19; viii) passer un examen médical pré-étudié complet pour exclure les maladies ou les blessures préexistants, insistant en particulier sur l'examen cardio-poumonaire; ix) Aucune consommation de médicaments illégaux selon l'agence mondiale antidopage (AMA) (stimulants, dérivés sanguins, anabolisants) ou prendre des drogues (par exemple. tramadol) ou d'autres produits ergogènes; x) Soyez informé de tous les risques ou inconforts possibles associés à l'étude et signez le formulaire de consentement éclairé; xi) Health Sports Assurance Couverture.

Critères d'exclusion:

  • Comprenait toute dysfonction rénale, une maladie fébrile récente, un traumatisme des membres inférieurs ou des antécédents de lésions musculaires et une réinfection SAR-COV-2 pendant l'étude, une exposition récente à un stimulus d'altitude ou une hypoxie, à l'exception de l'altitude de leur résidence habituelle (1063 m à Soria et 798 m à Salamanque). Les participants ont également été empêchés d'effectuer toute activité physique intense en dehors du protocole de formation conçu tout au long de l'étude et encouragés à suivre les instructions alimentaires fournies.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de masque de formation en élévation (ETM)
Masque d'entraînement en élévation (ETM) en utilisant les ouvertures et filtres de restriction de l'air correspondants. La première semaine, la simulation d'altitude supplémentaire était de 914 m et le second, 1 829 m. Ces 2 semaines initiales ont servi à se familiariser à l'utilisation de l'ETM pendant la formation, en tant que processus d'acclimatation à la simulation d'altitude et à la restriction du flux d'air. Pour la période entre les semaines 3 et 6 (les deux incluses), l'altitude simulée était de 2 743 m et pendant les semaines 7-12 (les deux incluses), l'ETM a été réglé pour simuler 3 658 m d'altitude.
Dispositif: Masque de formation en élévation
Le masque d'entraînement en élévation (ETM) 2.0 a été utilisé dans les 36 séances de formation au cours des 12 semaines de l'étude avec une augmentation progressive de la restriction de l'air pour simuler l'entraînement en altitude. Cette méthodologie d'utilisation de l'ETM pendant l'exercice a été choisie à la suite de l'étude de Porcari et al. La première semaine, la simulation d'altitude supplémentaire était de 914 m et dans la seconde, 1 829 m. Ces 2 semaines initiales ont servi à ajuster l'utilisation de l'ETM pendant la formation, en tant que processus d'acclimatation à la simulation d'altitude et à la restriction du flux d'air. Pour la période entre les semaines 3 et 6 (les deux inclusives), l'altitude simulée était de 2 743 m et pendant les semaines 7-12 (les deux inclusives), l'ETM a été réglé pour simuler l'altitude de 3658 m.
Autres noms:
  • Groupe expérimental
Comparateur factice: Groupe témoin
Pour le groupe témoin, le masque d'entraînement en élévation (ETM) a été utilisé pendant 12 semaines avec les plus grandes ouvertures disponibles et sans utiliser les filtres de restriction d'air, de sorte qu'il y avait peu d'obstruction respiratoire mais la réduction du débit d'air était minime, dans le but de ayant un traitement ETM simulé.
Dispositif: Masque de formation en élévation simulée
Pour le groupe témoin, le masque d'entraînement d'altitude (ETM) 2.0 a été utilisé pendant 12 semaines avec les plus grandes ouvertures disponibles et sans utiliser les filtres de restriction d'air, de sorte qu'il y avait peu d'obstruction respiratoire et que la réduction du débit d'air était minime, dans le but d'avoir un traitement ETM simulé
Autres noms:
  • Groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression inspiratoire maximale (MIP)
Délai: Premier jour d'études et après 12 semaines de masque d'entraînement d'altitude 2.0 Utilisation (fin d'étude)]]
Évaluation de pression inspiratoire maximale (MIP) dans des centimètres d'eau (CMH2O). Le MIP est une mesure de la force des muscles inspiratoires, principalement du diaphragme, et permet d'évaluer l'échec ventilatoire, la maladie pulmonaire restrictive et la force musculaire respiratoire.
Premier jour d'études et après 12 semaines de masque d'entraînement d'altitude 2.0 Utilisation (fin d'étude)]]
Pression expiratoire maximale (MEP)
Délai: Premier jour d'études et après 12 semaines de masque d'entraînement d'altitude 2.0 Utilisation (fin d'étude)]]
Évaluation Pression expiratoire maximale (MEP) ALUATION DANS LES CILTIMETERS D'EAU (CMH2O). Le MEP mesure la pression positive maximale qui peut être générée à partir d'un effort expiratoire à partir de la capacité pulmonaire totale
Premier jour d'études et après 12 semaines de masque d'entraînement d'altitude 2.0 Utilisation (fin d'étude)]]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité vitale forcée (FVC)
Délai: Premier jour d'études et après 12 semaines de masque d'entraînement d'altitude 2.0 Utilisation (fin d'étude)]]
Évaluation de la capacité vitale forcée (FVC) dans les litres (L). FVC est une mesure de la fonction pulmonaire qui représente la quantité totale d'air qu'une personne peut expirer de force à ses poumons après avoir pris la plus profonde respiration possible.
Premier jour d'études et après 12 semaines de masque d'entraînement d'altitude 2.0 Utilisation (fin d'étude)]]
Capacité expiratoire forcée en 1 seconde (FEV1)
Délai: Premier jour d'études et après 12 semaines de masque d'entraînement d'altitude 2.0 Utilisation (fin d'étude)]]
Évaluation de la capacité d'expiration forcée en 1 seconde (FEV1) en litres (L). FEV1 indique le volume d'air qu'une personne peut expirer avec force en une seconde.
Premier jour d'études et après 12 semaines de masque d'entraînement d'altitude 2.0 Utilisation (fin d'étude)]]
Ventilation volontaire maximale (MVV)
Délai: Premier jour d'études et après 12 semaines de masque d'entraînement d'altitude 2.0 Utilisation (fin d'étude)]]
Évaluation de la ventilation volontaire maximale (MVV) en litres / minute (l / min). MVV est une mesure de la quantité maximale d'air qu'une personne peut inspirer et sortir dans un délai précis, généralement une minute
Premier jour d'études et après 12 semaines de masque d'entraînement d'altitude 2.0 Utilisation (fin d'étude)]]
capacité vitale (VC)
Délai: Premier jour d'études et après 12 semaines de masque d'entraînement d'altitude 2.0 Utilisation (fin d'étude)]]
Évaluation de la capacité vitale (VC) dans les litres (L).
Premier jour d'études et après 12 semaines de masque d'entraînement d'altitude 2.0 Utilisation (fin d'étude)]]
globules rouges (RBC)
Délai: Premier jour d'études et après 12 semaines de masque d'entraînement d'altitude 2.0 Utilisation (fin d'étude)]]
Les érythrocytes, les globules rouges (RBC), sont les composants fonctionnels du sang responsable du transport des gaz et des nutriments dans tout le corps humain. Évaluation du million de globules rouges / microliter (moulin / µl).
Premier jour d'études et après 12 semaines de masque d'entraînement d'altitude 2.0 Utilisation (fin d'étude)]]
Hémoglobine (HB)
Délai: Premier jour d'études et après 12 semaines de masque d'entraînement d'altitude 2.0 Utilisation (fin d'étude)]]
L'hémoglobine (HB) est la molécule de protéine dans les globules rouges qui transporte l'oxygène des poumons aux tissus du corps et renvoie le dioxyde de carbone des tissus aux poumons. Le HGB est composé de quatre molécules de protéines (chaînes de globuline) qui sont connectées. Évaluation de la HB dans les grammes / déciliter (g / dL).
Premier jour d'études et après 12 semaines de masque d'entraînement d'altitude 2.0 Utilisation (fin d'étude)]]
hématocrite (HCT)
Délai: Premier jour d'études et après 12 semaines de masque d'entraînement d'altitude 2.0 Utilisation (fin d'étude)]]
Un test hématocrite (HCT) est un test sanguin simple qui mesure le pourcentage de globules rouges dans votre sang. Évaluation du HCT en pourcentage (%).
Premier jour d'études et après 12 semaines de masque d'entraînement d'altitude 2.0 Utilisation (fin d'étude)]]
réticulocytes (ret)
Délai: Premier jour d'études et après 12 semaines de masque d'entraînement d'altitude 2.0 Utilisation (fin d'étude)]]
Les réticulocytes sont des globules rouges immatures (globules rouges) produits dans la moelle osseuse et libérés dans le sang périphérique, où ils mûrissent en globules rouges en 1 à 2 jours. Évaluation des réticulocytes en pourcentage (%).
Premier jour d'études et après 12 semaines de masque d'entraînement d'altitude 2.0 Utilisation (fin d'étude)]]
érythropoïétine (EPO)
Délai: Premier jour d'études et après 12 semaines de masque d'entraînement d'altitude 2.0 Utilisation (fin d'étude)]]
L'érythropoïétine (EPO) est une hormone qui régule la production de globules rouges. Il est produit par les cellules rénales en réponse à de faibles niveaux d'oxygène dans les tissus. L'EPO favorise la formation de globules rouges par la moelle osseuse. Une carence en EPO peut entraîner une réduction de la production de globules rouges, conduisant à l'anémie. L'EPO est également connu sous le nom d'Eritropoyetina ou d'hémopoyétina. Évaluation de l'EPO en milliunits / millilitre (MU / ml).
Premier jour d'études et après 12 semaines de masque d'entraînement d'altitude 2.0 Utilisation (fin d'étude)]]

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fran Wod
Délai: Premier jour d'études et après 12 semaines de masque d'entraînement d'altitude 2.0 Utilisation (fin d'étude)]]
Travail du jour (WOD): effectuez les 21 propulseurs et 21 tractions, puis 15 propulseurs et 15 tractions, puis 9 propulseurs et 9 tractions, le plus vite possible. Évaluation de Fran Wod en secondes (s).
Premier jour d'études et après 12 semaines de masque d'entraînement d'altitude 2.0 Utilisation (fin d'étude)]]
CrossFit® Total
Délai: Premier jour d'études et après 12 semaines de masque d'entraînement d'altitude 2.0 Utilisation (fin d'étude)]]

Travail du jour (WOD): somme des meilleures de 3 tentatives à chaque ascenseur:

Squat arrière; Presse à épaule; Deadlift. Essayez chaque ascenseur 3 fois. Le poids doit augmenter après chaque tentative réussie de chaque mouvement. Le poids peut ne pas être diminué après la première tentative. Un représentant raté compte comme une tentative. Prenez le dos squat et la presse à épaule (aka: presse stricte) de la grille. Évaluation du total CrossFit® en kilogrammes (kg).
Premier jour d'études et après 12 semaines de masque d'entraînement d'altitude 2.0 Utilisation (fin d'étude)]]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Valladolid

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Diego Fernández Lázaro, Vice Dean and Professor, Faculty of Health Sciences, University of Valladolid, Soria Campus (Spain)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

22 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI 19-1361

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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