- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06806124
Влияние маски тренировок на высоте в инфекции CrossFit® Post-Sars-Cov-2. (ETMEXCOVID)
Анализ гематологических биомаркеров, мышечной дыхательной функции и спортивных работ у спортсменов CrossFit® с использованием маски для тренировок на высоте 2.0 по возвращении к программе тренировок с высокой интенсивностью после восстановления после Covid-19. Одно слепое многоцентровое рандомизированное клиническое исследование.
Введение: Маска для тренировок по повышению (ETM) может восстановить респираторные или гематологические органические повреждения на фазе острого или постфекции тяжелого острого респираторного синдрома Coronavirus 2 (SARSCOV2), потому что это позволило бы применять гипоксию и тренировки дыхательных мышц во время физических упражнений. Целью данного исследования было сравнительно оценить дыхательные и гематологические параметры и производительность спортсменов, которые возобновляют обучение CrossFit®, используя ETM по отношению к контрольной группе (CG).
Материал и методы. Одно слепое рандомизированное клиническое исследование, следуя рекомендациям Consort («Консолидированные стандарты отчетных испытаний»), 20 обученных спортсменов были случайным образом назначены в экспериментальную группу (например,) с использованием ETM и CG с использованием моделируемой ETM, они завершили 12 недель обучения CrossFit® после 1 месяца прекращения симптомов SARS-COV-2. Испытания до и после тренировки включали спирометрическую, гематологическую и спортивную оценку эффективности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Soria, Испания, 42005
- Department of Cell Biology, Genetics, Histology and Pharmacology of the University of Valladolid
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- i) мужчина в возрасте от 18 до 50 лет; ii) автономия в тренировочной деятельности программ CrossFit®, по крайней мере, через 1 месяц после прекращения симптомов инфекции SARS-COV-2 -2; iii) нет госпитализации для Covid-19; iv) автономия в тренировочной деятельности программ CrossFit®, по крайней мере, через 1 месяц после прекращения симптомов инфекции SARS-COV-2, чтобы избежать остаточных последствий заболевания и повышения безопасности спортсмена; v) ≥20 месяцев опыта обучения CrossFit®; vi) ≥2 участие в соревнованиях CrossFit® в прошлом сезоне; vii), завершив Fran Wods ≤ 250 секунд до страдания Covid-19; viii) прохождение полного медицинского обследования перед изучением, чтобы исключить ранее существовавшие заболевания или травмы, особенно на кардио-полилегочном обследовании; IX) Нет потребления нелегальных лекарств в соответствии с мировым антидопинговым агентством (WADA) (стимуляторы, производные крови, анаболические) или принимают лекарства (например, трамадол) или другие эргогенные продукты; x) Будьте в курсе всех возможных рисков или дискомфортов и преимуществ, связанных с исследованием, и подписать форму информированного согласия; xi) Собственное страховое покрытие здоровья.
Критерии исключения:
- Включил любую почечную дисфункцию, недавние фебрильные заболевания, травма нижних конечностей или любая история травм мышц и реинфекцию SARS-COV-2 во время исследования, недавнее воздействие на высоту стимула или гипоксии, за исключением высоты их обычной резиденции (1063 м. в Сории и 798 м в Саламанке). Участникам также было предотвращено выполнять любую интенсивную физическую активность за пределами спроектированного протокола обучения на протяжении всего исследования, и поощряли следовать предоставленным диетическим инструкциям.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа маска для подъемов (ETM)
Маска тренировочной маски (ETM) с использованием соответствующих отверстий и фильтров ограничения воздуха.
В первую неделю дополнительное моделирование высоты составило 914 м, а второй - 1829 м.
Эти первые 2 недели послужили ознакомившись с использованием ETM во время обучения в качестве процесса акклиматизации к моделированию высоты и ограничению воздушного потока.
В течение периода между 3 и 6 неделями (оба включены) моделируемая высота составляла 2743 м, а в течение недель 7-12 (оба включены), ETM был установлен на моделирование 3658 м высоты.
|
Маска для тренировок на высоте (ETM) 2.0 использовалась во всех 36 тренировочных сессиях в течение 12 недель исследования с прогрессивным увеличением ограничения воздуха для моделирования тренировок на высоте.
Эта методология использования ETM во время упражнений была выбрана после исследования Porcari et al.
В первую неделю дополнительное моделирование высоты составило 914 м, а во втором - 1829 м.
Эти начальные 2 недели послужили для корректировки использования ETM во время обучения в качестве процесса акклиматизации к моделированию высоты и ограничению воздушного потока.
В течение периода между 3 и 6 неделями (оба включительно) моделируемая высота составляла 2743 м, а в течение недель 7-12 (оба включительно) ETM был установлен для моделирования высоты 3658 м.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Для контрольной группы была использована маска для тренировок на высоте (ETM) в течение 12 недель с самыми большими доступными отверстиями и без использования фильтров ограничения воздуха, так что было мало препятствий для дыхания, но снижение воздушного потока было минимальным, с целью Имея моделируемое лечение ETM.
|
Для контрольной группы была использована маска для тренировок на высоте (ETM) 2.0 с самыми большими доступными отверстиями и без использования фильтров для ограничения воздуха, так что было мало дыхательной обструкции, а уменьшение воздушного потока было минимальным, с целью иметь моделируемое лечение ETM
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
максимальное давление вдоха (MIP)
Временное ограничение: Первый день обучения и после 12 недель использования маски для маски 2.0 (конец исследования)]]
|
Максимальное оценка давления вдоха (MIP) в сантиметрах воды (CMH2O).
MIP является мерой силы вдохновляющих мышц, в первую очередь диафрагмы, и позволяет оценить вентиляционную недостаточность, ограничительную болезнь легких и силы дыхательных мышц.
|
Первый день обучения и после 12 недель использования маски для маски 2.0 (конец исследования)]]
|
|
максимальное давление выдоха (MEP)
Временное ограничение: Первый день обучения и после 12 недель использования маски для маски 2.0 (конец исследования)]]
|
Оценка максимальное давление выдоха (MEP) в сантиметрах воды (CMH2O).
MEP измеряет максимальное положительное давление, которое может быть получено из одного усилия по выдоху, начиная с общей пропускной способности легких
|
Первый день обучения и после 12 недель использования маски для маски 2.0 (конец исследования)]]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Принудительная жизненно важная емкость (FVC)
Временное ограничение: Первый день обучения и после 12 недель использования маски для маски 2.0 (конец исследования)]]
|
Оценка принудительной жизненно важной способности (FVC) в литрах (L).
FVC - это измерение легочной функции, которое представляет общее количество воздуха, которое человек может насильственно выдохнуть от своих легких после того, как сделал самый глубокий дыхание.
|
Первый день обучения и после 12 недель использования маски для маски 2.0 (конец исследования)]]
|
|
Принудительная продовольственная способность за 1 секунду (FEV1)
Временное ограничение: Первый день обучения и после 12 недель использования маски для маски 2.0 (конец исследования)]]
|
Оценка принудительного выдоха у 1 секунды (FEV1) в литрах (L).
FEV1 указывает объем воздуха, который человек может насильственно выдохнуть за одну секунду.
|
Первый день обучения и после 12 недель использования маски для маски 2.0 (конец исследования)]]
|
|
максимальная добровольная вентиляция (MVV)
Временное ограничение: Первый день обучения и после 12 недель использования маски для маски 2.0 (конец исследования)]]
|
Оценка максимальной добровольной вентиляции (MVV) в литрах / минуте (L / мин).
MVV - это мера максимального количества воздуха, которое человек может дышать и выходить в определенные временные рамки, обычно одна минута
|
Первый день обучения и после 12 недель использования маски для маски 2.0 (конец исследования)]]
|
|
жизненно важная пропускная способность (VC)
Временное ограничение: Первый день обучения и после 12 недель использования маски для маски 2.0 (конец исследования)]]
|
Оценка жизненно важной способности (VC) в литрах (L).
|
Первый день обучения и после 12 недель использования маски для маски 2.0 (конец исследования)]]
|
|
эритроциты (эритроциты)
Временное ограничение: Первый день обучения и после 12 недель использования маски для маски 2.0 (конец исследования)]]
|
Эритроциты, эритроциты (эритроциты), являются функциональными компонентами крови, ответственной за транспортировку газов и питательных веществ по всему человеческому организму.
Оценка RBC Million / Microliter (мельница / мкл).
|
Первый день обучения и после 12 недель использования маски для маски 2.0 (конец исследования)]]
|
|
Гемоглобин (HB)
Временное ограничение: Первый день обучения и после 12 недель использования маски для маски 2.0 (конец исследования)]]
|
Гемоглобин (HB) является молекулой белка в эритроцитах, которая несет кислород из легких в ткани тела и возвращает углекислый газ из тканей обратно в легкие.
HGB состоит из четырех белковых молекул (цепи глобулина), которые связаны.
Оценка HB в граммах / децилитре (G / DL).
|
Первый день обучения и после 12 недель использования маски для маски 2.0 (конец исследования)]]
|
|
гематокрит (HCT)
Временное ограничение: Первый день обучения и после 12 недель использования маски для маски 2.0 (конец исследования)]]
|
Тест гематокрита (HCT) - это простой анализ крови, который измеряет процент эритроцитов в крови.
Оценка HCT в процентах (%).
|
Первый день обучения и после 12 недель использования маски для маски 2.0 (конец исследования)]]
|
|
ретикулоциты (RET)
Временное ограничение: Первый день обучения и после 12 недель использования маски для маски 2.0 (конец исследования)]]
|
Ретикулоциты представляют собой незрелые эритроциты (эритроциты), продуцируемые в костном мозге, и высвобождаются в периферическую кровь, где они разразились в эритроциты в течение 1-2 дней.
Оценка ретикулоцитов в процентах (%).
|
Первый день обучения и после 12 недель использования маски для маски 2.0 (конец исследования)]]
|
|
эритропоэтин (EPO)
Временное ограничение: Первый день обучения и после 12 недель использования маски для маски 2.0 (конец исследования)]]
|
Эритропоэтин (EPO) - это гормон, который регулирует выработку эритроцитов.
Он продуцируется клетками почек в ответ на низкие уровни кислорода в тканях.
EPO способствует образованию эритроцитов с помощью костного мозга.
Дефицит EPO может привести к снижению продукции эритроцитов, что приводит к анемии.
EPO также известен как Eritropoyetina или Hemopoyetina.
Оценка EPO в Milliunits/Milliret (MU/ML).
|
Первый день обучения и после 12 недель использования маски для маски 2.0 (конец исследования)]]
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фрэн Вод
Временное ограничение: Первый день обучения и после 12 недель использования маски для маски 2.0 (конец исследования)]]
|
Работа дня (WOD): Выполните 21 двигатель и 21 подтягивание, затем 15 двигателей и 15 подтягиваний, затем 9 двигателей и 9 подтягиваний, как можно быстрее.
Оценка Fran WOD в секундах (ы).
|
Первый день обучения и после 12 недель использования маски для маски 2.0 (конец исследования)]]
|
|
CrossFit® Total
Временное ограничение: Первый день обучения и после 12 недель использования маски для маски 2.0 (конец исследования)]]
|
Работа дня (WOD): сумма лучших из 3 попыток на каждом подъеме: Случай приседания; Пресс для плеча; Тяга. Попробуйте каждый подъем 3 раза. Вес должен увеличиваться после каждой успешной попытки каждого движения. Вес не может быть уменьшен после первой попытки. Неудачный представитель считается попыткой. Возьмите приседание на приседаниях и плечах (он же: строгого нажатия) из весовой стойки. Оценка CrossFit® в килограммах (кг). |
Первый день обучения и после 12 недель использования маски для маски 2.0 (конец исследования)]]
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Diego Fernández Lázaro, Vice Dean and Professor, Faculty of Health Sciences, University of Valladolid, Soria Campus (Spain)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Инфекции дыхательных путей
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- COVID-19
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- PI 19-1361
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .