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Auswirkungen der Elevation Training Maske bei CrossFit®-Infektion mit der SARS-CoV-2. (ETMEXCOVID)

2. Februar 2025 aktualisiert von: Diego Fernández Lázaro, University of Valladolid

Analyse hämatologischer Biomarker, Muskelatmungsfunktion und Sportleistung bei CrossFit®-Athleten unter Verwendung der Elevation Training Maske 2.0 nach Rückkehr zu einem hochintensiven Trainingsprogramm, nachdem er sich von Covid-19 erholt hatte. Eine einzelnblinde, multizentrische, randomisierte klinische Studie.

Einführung: Die Elevation Training Maske (ETM) könnte die Atem- oder hämatologische organische Schäden aus der akuten oder nach der Infektion von schweren Phase des akuten Atemsyndroms Coronavirus 2 (SARSCOV2) wiederherstellen, da sie die Anwendung von Hypoxie und Atemfest-Training während des Trainings ermöglichen würde. Ziel dieser Studie war es, die Atem- und Hämatologischen Parameter und die Leistung von Athleten, die das CrossFit® -Training mit dem ETM in Bezug auf eine Kontrollgruppe (CG) wieder aufnehmen, vergleichsweise zu bewerten.

Material und Methoden: Eine einzelnblinde randomisierte klinische Studie nach den Empfehlungen der Konsort ("konsolidierte Standards der Berichtstudien") wurden 20 trainierte männliche Athleten zufällig einer experimentellen Gruppe (z. ETM, sie absolvierten 12 Wochen CrossFit®-Training nach 1 Monat der Beendigung von SARS-CoV-2-Symptomen. Vor- und Nachtrainingstests umfassten die Bewertung der spirometrischen, hämatologischen und sportlichen Leistungsleistung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Soria, Spanien, 42005
        • Department of Cell Biology, Genetics, Histology and Pharmacology of the University of Valladolid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • i) männliches Alter von 18 bis 50 Jahren; ii) Autonomie in den Trainingsaktivitäten von CrossFit®-Programmen, mindestens 1 Monat nach Beendigung der Symptome einer SARS-CoV-2-Infektion -2-Infektion; iii) kein Krankenhausaufenthalt für Covid-19; iv) Autonomie in den Trainingsaktivitäten von CrossFit®-Programmen, mindestens 1 Monat nach Beendigung der Symptome einer SARS-CoV-2-Infektion, um verbleibende Auswirkungen der Krankheit zu vermeiden und die Sicherheit des Athleten zu erhöhen; v) ≥ 20 Monate Erfahrung im Training CrossFit®; vi) ≥2 Teilnehmer an CrossFit® -Wettbewerben in der letzten Saison; vii) nach Abschluss von Fran-WODs ≤ 250 Sekunden vor Covid-19; viii) eine vollständige medizinische Untersuchung vor dem Studium, um bereits vorhandene Krankheiten oder Verletzungen auszuschließen und insbesondere auf der kardio-pulmonalen Untersuchung zu bestehen; ix) Kein Konsum illegaler Drogen nach Angaben der World Anti-Doping Agency (WADA) (Stimulanzien, Blutderivate, Anabolic) oder Drogen nehmen (z. Tramadol) oder andere ergogene Produkte; x) über alle möglichen Risiken oder Beschwerden und Vorteile, die mit der Studie verbunden sind, informiert werden und das Formular zur Einverständniserklärung unterzeichnen; xi) Deckung zur Krankenversicherung.

Ausschlusskriterien:

  • Eingeschlossene Nierenfunktionsstörungen, jüngste fieberhafte Erkrankungen, Trauma der unteren Extremitäten oder jede Vorgeschichte von Muskelverletzungen sowie eine Reinfektion von SARS-CoV-2 während der Studie, jüngste Exposition gegenüber einem Höhenstimulus oder einer Hypoxie, mit Ausnahme der Höhe ihrer üblichen Residenz (1063 m in Soria und 798 m in Salamanca). Die Teilnehmer wurden auch verhindert, intensive körperliche Aktivität außerhalb des entworfenen Trainingsprotokolls während der gesamten Studie durchzuführen, und ermutigte die diätetischen Anweisungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Höhentrainingsmaske (ETM) -Gruppe
Höhentrainingsmaske (ETM) unter Verwendung der entsprechenden Öffnungen und Filter der Luftbeschränkung. In der ersten Woche betrug die zusätzliche Höhensimulation 914 m und die zweite 1.829 m. Diese ersten 2 Wochen dienten dazu, die Verwendung des ETM während des Trainings als Akklimatisierungsprozess für die Höhensimulation und die Luftstrombeschränkung vertraut zu machen. Für den Zeitraum zwischen den Wochen 3 und 6 (beide enthalten) betrug die simulierte Höhe 2.743 m, und für die Wochen 7-12 (beide enthalten) wurde der ETM auf eine Höhe von 3.658 m eingestellt.
Gerät: Erhöhungstrainingsmaske
Die Elevation Training Maske (ETM) 2.0 wurde in den 12 Wochen der Studie in allen 36 Trainingseinheiten mit progressiver Zunahme der Luftbeschränkung verwendet, um das Höhentraining zu simulieren. Diese Methodik der Verwendung von ETM während des Trainings wurde nach der Studie von Porcari et al. In der ersten Woche betrug die zusätzliche Höhensimulation 914 m und im zweiten 1,829 m. Diese ersten 2 Wochen dienten dazu, die Verwendung des ETM während des Trainings als Akklimatisierungsprozess an die Höhensimulation und die Luftstrombeschränkung anzupassen. Für den Zeitraum zwischen den Wochen 3 und 6 (beide inklusive) betrug die simulierte Höhe 2.743 m, und für die Wochen 7-12 (beide inklusive) wurde der ETM auf die 3658 m Höhe simulieren.
Andere Namen:
  • Experimentelle Gruppe
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Für die Kontrollgruppe wurde die Elevation Training Maske (ETM) 12 Wochen lang mit den größten verfügbaren Öffnungen und ohne die Luftrestriktionsfilter verwendet, sodass es nur wenig respiratorische Obstruktion gab, aber die Verringerung des Luftflusses mit dem Ziel minimal war mit einer simulierten ETM -Behandlung.
Gerät: Schein -Erhöhungstrainingsmaske
Für die Kontrollgruppe wurde die Elevation Training Maske (ETM) 2.0 12 Wochen lang mit den größten verfügbaren Öffnungen und ohne die Verwendung der Luftbeschränkungsfilter verwendet, sodass nur wenig respiratorische Obstruktion vorliegt und die Verringerung des Luftstroms mit dem Ziel minimal war eine simulierte ETM -Behandlung durchführen
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Inspirationsdruck (MIP)
Zeitfenster: Erster Studientag und nach 12 Wochen Erhöhungstrainingsmaske 2.0 Verwendung (Ende der Studie)]
Maximale Inspirationsdruck (MIP) Bewertung in Zentimetern von Wasser (CMH2O). MIP ist ein Maß für die Stärke der Inspirationsmuskulatur, vor allem des Zwerchfells, und ermöglicht die Bewertung des Beatmungsversagens, der restriktiven Lungenerkrankung und der Atemmuskelstärke.
Erster Studientag und nach 12 Wochen Erhöhungstrainingsmaske 2.0 Verwendung (Ende der Studie)]
Maximaler Expirationsdruck (MEP)
Zeitfenster: Erster Studientag und nach 12 Wochen Erhöhungstrainingsmaske 2.0 Verwendung (Ende der Studie)]
Bewertung maximaler Ausfalldruck (MEP) in Zentimetern Wasser (CMH2O). MEP misst den maximalen Überdruck, der aus einem exspiratorischen Aufwand beginnt, beginnend mit der Gesamtlungenkapazität
Erster Studientag und nach 12 Wochen Erhöhungstrainingsmaske 2.0 Verwendung (Ende der Studie)]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwangsvitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Erster Studientag und nach 12 Wochen Erhöhungstrainingsmaske 2.0 Verwendung (Ende der Studie)]
Bewertung der erzwungenen Vitalkapazität (FVC) in Litern (L). FVC ist eine Lungenfunktionsmessung, die die Gesamtmenge an Luft darstellt, die eine Person nach dem tiefsten Atemzug aus ihrer Lunge ausatmen kann.
Erster Studientag und nach 12 Wochen Erhöhungstrainingsmaske 2.0 Verwendung (Ende der Studie)]
Zwangskopplung in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Erster Studientag und nach 12 Wochen Erhöhungstrainingsmaske 2.0 Verwendung (Ende der Studie)]
Bewertung der erzwungenen Ablaufkapazität in 1 Sekunde (FEV1) in Litern (L). Fev1 gibt das Luftvolumen an, das eine Person in einer Sekunde mit gewaltsamem ausatmen kann.
Erster Studientag und nach 12 Wochen Erhöhungstrainingsmaske 2.0 Verwendung (Ende der Studie)]
Maximale freiwillige Belüftung (MVV)
Zeitfenster: Erster Studientag und nach 12 Wochen Erhöhungstrainingsmaske 2.0 Verwendung (Ende der Studie)]
Bewertung der maximalen freiwilligen Beatmung (MVV) in Litern / Minute (l / min). MVV ist ein Maß für die maximale Luftmenge, die eine Person innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens einatmen kann, typischerweise eine Minute
Erster Studientag und nach 12 Wochen Erhöhungstrainingsmaske 2.0 Verwendung (Ende der Studie)]
Vitalkapazität (VC)
Zeitfenster: Erster Studientag und nach 12 Wochen Erhöhungstrainingsmaske 2.0 Verwendung (Ende der Studie)]
Bewertung der Vitalkapazität (VC) in Litern (L).
Erster Studientag und nach 12 Wochen Erhöhungstrainingsmaske 2.0 Verwendung (Ende der Studie)]
Rote Blutkörperchen (RBC)
Zeitfenster: Erster Studientag und nach 12 Wochen Erhöhungstrainingsmaske 2.0 Verwendung (Ende der Studie)]
Erythrozyten, rote Blutkörperchen (RBC), sind die funktionellen Blutkomponenten, die für den Transport von Gasen und Nährstoffen im gesamten menschlichen Körper verantwortlich sind. Bewertung von RBC Millionen / Mikroliter (MILL / µL).
Erster Studientag und nach 12 Wochen Erhöhungstrainingsmaske 2.0 Verwendung (Ende der Studie)]
Hämoglobin (HB)
Zeitfenster: Erster Studientag und nach 12 Wochen Erhöhungstrainingsmaske 2.0 Verwendung (Ende der Studie)]
Hämoglobin (HB) ist das Proteinmolekül in roten Blutkörperchen, das Sauerstoff aus der Lunge zum Körpergewebe trägt und Kohlendioxid aus den Geweben zurück in die Lungen zurückgibt. HGB besteht aus vier Proteinmolekülen (Globulinketten), die verbunden sind. Bewertung von HB in Gramm / Deziliter (G / DL).
Erster Studientag und nach 12 Wochen Erhöhungstrainingsmaske 2.0 Verwendung (Ende der Studie)]
Hämatokrit (HCT)
Zeitfenster: Erster Studientag und nach 12 Wochen Erhöhungstrainingsmaske 2.0 Verwendung (Ende der Studie)]
Ein Hämatokrit -Test (HCT) ist ein einfacher Bluttest, der den Prozentsatz der roten Blutkörperchen in Ihrem Blut misst. Bewertung von HCT in Prozent (%).
Erster Studientag und nach 12 Wochen Erhöhungstrainingsmaske 2.0 Verwendung (Ende der Studie)]
Retikulozyten (Ret)
Zeitfenster: Erster Studientag und nach 12 Wochen Erhöhungstrainingsmaske 2.0 Verwendung (Ende der Studie)]
Retikulozyten sind unreife rote Blutkörperchen (RBCs), die im Knochenmark produziert und in das periphere Blut freigesetzt werden, wo sie innerhalb von 1 bis 2 Tagen zu RBCs reifen. Bewertung von Retikulozyten in Prozent (%).
Erster Studientag und nach 12 Wochen Erhöhungstrainingsmaske 2.0 Verwendung (Ende der Studie)]
Erythropoietin (EPO)
Zeitfenster: Erster Studientag und nach 12 Wochen Erhöhungstrainingsmaske 2.0 Verwendung (Ende der Studie)]
Erythropoietin (EPO) ist ein Hormon, das die Produktion von roten Blutkörperchen reguliert. Es wird von Nierenzellen als Reaktion auf niedrige Sauerstoffspiegel in den Geweben produziert. EPO fördert die Bildung roter Blutkörperchen durch das Knochenmark. EPO -Mangel kann zu einer verringerten Produktion von roten Blutkörperchen führen, was zu Anämie führt. EPO ist auch als Eritropoyetina oder Hemopoyetina bekannt. Bewertung von EPO in Milliunits/Milliliter (MU/ml).
Erster Studientag und nach 12 Wochen Erhöhungstrainingsmaske 2.0 Verwendung (Ende der Studie)]

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fran Wod
Zeitfenster: Erster Studientag und nach 12 Wochen Erhöhungstrainingsmaske 2.0 Verwendung (Ende der Studie)]
Arbeit des Tages (WOD): Führen Sie die 21 Triebwerke und 21 Klimmzüge, dann 15 Triebwerke und 15 Klimmzüge, dann 9 Triebwerke und 9 Klimmzüge durch, so schnell wie möglich. Bewertung von Fran WOD in Sekunden (n).
Erster Studientag und nach 12 Wochen Erhöhungstrainingsmaske 2.0 Verwendung (Ende der Studie)]
CrossFit® Total
Zeitfenster: Erster Studientag und nach 12 Wochen Erhöhungstrainingsmaske 2.0 Verwendung (Ende der Studie)]

Arbeit des Tages (WOD): Summe der besten 3 Versuche bei jedem Aufzug:

Rückhocke; Schulterpresse; Kreuzheben. Versuchen Sie jeden Aufzug dreimal. Das Gewicht muss nach jedem erfolgreichen Versuch bei jeder Bewegung zunehmen. Das Gewicht kann nach dem ersten Versuch nicht verringert werden. Ein gescheiterter Repräsentant zählt als Versuch. Nehmen Sie die hintere Hocke und die Schulterpresse (auch bekannt als strenge Presse) aus dem Gewichtsregal. Bewertung von CrossFit® -Gesamt in Kilogramm (kg).
Erster Studientag und nach 12 Wochen Erhöhungstrainingsmaske 2.0 Verwendung (Ende der Studie)]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Valladolid

Ermittler

  • Hauptermittler: Diego Fernández Lázaro, Vice Dean and Professor, Faculty of Health Sciences, University of Valladolid, Soria Campus (Spain)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI 19-1361

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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