Impact van het hoogtetrainingmasker in CrossFit® post-SARS-COV-2 infectie. (ETMEXCOVID)
2 februari 2025 bijgewerkt door: Diego Fernández Lázaro, University of Valladolid
Analyse van hematologische biomarkers, spier ademhalingsfunctie en sportprestaties in CrossFit®-atleten met behulp van het hoogtetrainingmasker 2.0 bij terugkeer naar een trainingsprogramma met hoge intensiteit na herstellen van COVID-19. Een enkelblinde, multicenter, gerandomiseerde klinische studie.
INLEIDING: Het hoogtetrainingsmasker (ETM) zou de ademhalings- of hematologische organische schade kunnen herstellen van de acute of post-infectiefase van ernstig acuut ademhalingssyndroom coronavirus 2 (SARSCOV2) omdat het de toepassing van hypoxie en respiratoire spiertraining tijdens het sporten mogelijk zou maken. Het doel van deze studie was om de ademhalings- en hematologische parameters en prestaties van atleten die CrossFit® -training hervatten, relatief evalueren met behulp van de ETM met betrekking tot een controlegroep (CG).
Materiaal en methoden: een enkelblinde gerandomiseerde klinische studie, volgens de consort ("geconsolideerde normen voor rapportageproeven") aanbevelingen, 20 getrainde mannelijke atleten werden willekeurig toegewezen aan een experimentele groep (EG) met behulp van de ETM en naar een CG met behulp van de gesimuleerde ETM, ze voltooiden 12 weken CrossFit®-training na 1 maand van de beëindiging van SARS-COV-2-symptomen. Pre- en post-trainingstests omvatten spirometrische, hematologische en sportprestatiebeoordeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Soria, Spanje, 42005
- Department of Cell Biology, Genetics, Histology and Pharmacology of the University of Valladolid
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- i) mannelijk van 18 tot 50 jaar; ii) Autonomie in trainingsactiviteiten van CrossFit®-programma's, ten minste 1 maand na het stoppen van de symptomen van SARS-COV-2-infectie -2-infectie; iii) geen ziekenhuisopname voor COVID-19; iv) autonomie in trainingsactiviteiten van CrossFit®-programma's, ten minste 1 maand na het stoppen van de symptomen van SARS-COV-2-infectie, om resterende effecten van de ziekte te voorkomen en de veiligheid van de atleet te vergroten; v) ≥20 maanden ervaring met training CrossFit®; vi) ≥2 deelname aan CrossFit® -wedstrijden in het afgelopen seizoen; vii) na het voltooien van fran WOD's ≤ 250 seconden voordat ze lijden aan COVID-19; viii) een compleet medisch onderzoek voorafgaand aan de studies doorgeven om reeds bestaande ziekten of verwondingen uit te sluiten, met name aandringen op het cardio-pulmonale onderzoek; ix) Geen consumptie van illegale drugs volgens de World Anti-Doping Agency (WADA) (stimulerende middelen, bloedderivaten, anabolisch) of drugs nemen (b.v. tramadol) of andere ergogene producten; x) Wees op de hoogte van alle mogelijke risico's of ongemakken en voordelen die verband houden met het onderzoek en onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier; xi) Dekking voor de sportverzekering voor ziektekosten.
Uitsluitingscriteria:
- Included any renal dysfunction, recent febrile illness, lower limb trauma or any history of muscle injury, and SARS-CoV-2 reinfection during the study, recent exposure to an altitude stimulus or hypoxia, except for the altitude of their usual residence (1063 m in Soria en 798 m in Salamanca). Deelnemers werden ook verhinderd om een intense fysieke activiteit uit te voeren buiten het ontworpen trainingsprotocol tijdens het onderzoek en aangemoedigd om de verstrekte voedingsinstructies te volgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoogtetraining masker (ETM) groep
Elevation Training Mask (ETM) met behulp van de overeenkomstige luchtbeperkingsopeningen en filters.
De eerste week was de extra hoogtesimulatie 914 m en de tweede, 1.829 m.
Deze eerste 2 weken dienden om vertrouwd te raken met het gebruik van de ETM tijdens de training, als een proces van acclimatisatie voor de hoogte -simulatie en luchtstroombeperking.
Voor de periode tussen weken 3 en 6 (beide inbegrepen) was de gesimuleerde hoogte 2.743 m, en voor weken 7-12 (beide inbegrepen), werd de ETM ingesteld om 3.658 m hoogte te simuleren.
|
Het hoogtetrainingsmasker (ETM) 2.0 werd gebruikt in alle 36 trainingssessies gedurende de 12 weken van de studie met progressieve toename van luchtbeperking om de hoogtetraining te simuleren.
Deze methode voor het gebruik van ETM tijdens het sporten werd gekozen na de studie door Porcari et al.
De eerste week was de extra hoogtesimulatie 914 m en in de tweede, 1.829 m.
Deze eerste 2 weken dienden om het gebruik van de ETM tijdens de training aan te passen, als een proces van acclimatisatie aan de hoogtesimulatie en luchtstroombeperking.
Voor de periode tussen weken 3 en 6 (beide inclusief) was de gesimuleerde hoogte 2.743 m, en voor weken 7-12 (beide inclusief), zou de ETM 3658 m hoogte simuleren.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Voor de controlegroep werd het hoogtetrainingmasker (ETM) 12 weken gebruikt met de grootste beschikbare openingen en zonder de luchtbeperkingsfilters te gebruiken, zodat er weinig ademhalingsobstructie was, maar de vermindering van de luchtstroom was minimaal, met als doel van het doel van een gesimuleerde ETM -behandeling hebben.
|
Voor de controlegroep werd het hoogtetrainingmasker (ETM) 2.0 12 weken gebruikt met de grootste openingen die beschikbaar zijn en zonder de luchtbeperkingsfilters te gebruiken, zodat er weinig ademhalingsobstructie was en de vermindering van de luchtstroom minimaal was, met het doel van een gesimuleerde ETM -behandeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale inspiratoire druk (MIP)
Tijdsspanne: De eerste dag van de studie en na 12 weken hoogtetraining masker 2.0 gebruik (einde studie)]]
|
Maximale inspiratoire druk (MIP) evaluatie in centimeters water (CMH2O).
MIP is een maat voor de sterkte van inspiratoire spieren, voornamelijk het diafragma, en zorgt voor de beoordeling van beademingsfalen, beperkende longziekte en ademhalingsspierkracht.
|
De eerste dag van de studie en na 12 weken hoogtetraining masker 2.0 gebruik (einde studie)]]
|
|
Maximale expiratoire druk (MEP)
Tijdsspanne: De eerste dag van de studie en na 12 weken hoogtetraining masker 2.0 gebruik (einde studie)]]
|
Evaluatie Maximale expiratoire druk (MEP) aluatie in centimeters water (CMH2O).
MEP meet de maximale positieve druk die kan worden gegenereerd vanuit één expiratoire inspanning, beginnend bij de totale longcapaciteit
|
De eerste dag van de studie en na 12 weken hoogtetraining masker 2.0 gebruik (einde studie)]]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedwongen vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: De eerste dag van de studie en na 12 weken hoogtetraining masker 2.0 gebruik (einde studie)]]
|
Evaluatie van geforceerde vitale capaciteit (FVC) in liters (L).
FVC is een pulmonale functiemeting die de totale hoeveelheid lucht vertegenwoordigt die een persoon met geweld kan uitademen van hun longen na de diepst mogelijke adem te hebben gehaald.
|
De eerste dag van de studie en na 12 weken hoogtetraining masker 2.0 gebruik (einde studie)]]
|
|
Gedwongen expiratoire capaciteit in 1 seconde (fev1)
Tijdsspanne: De eerste dag van de studie en na 12 weken hoogtetraining masker 2.0 gebruik (einde studie)]]
|
Evaluatie van geforceerde expiratoire capaciteit in 1 seconde (FEV1) in liters (L).
FEV1 geeft het luchtvolume aan dat een persoon krachtig in één seconde kan uitademen.
|
De eerste dag van de studie en na 12 weken hoogtetraining masker 2.0 gebruik (einde studie)]]
|
|
Maximale vrijwillige ventilatie (MVV)
Tijdsspanne: De eerste dag van de studie en na 12 weken hoogtetraining masker 2.0 gebruik (einde studie)]]
|
Evaluatie van maximale vrijwillige ventilatie (MVV) in liters / minuut (l / min).
MVV is een maat voor de maximale hoeveelheid lucht die een persoon binnen een specifiek tijdsbestek kan ademen, meestal een minuut
|
De eerste dag van de studie en na 12 weken hoogtetraining masker 2.0 gebruik (einde studie)]]
|
|
Vitale capaciteit (VC)
Tijdsspanne: De eerste dag van de studie en na 12 weken hoogtetraining masker 2.0 gebruik (einde studie)]]
|
Evaluatie van vitale capaciteit (VC) in Liters (L).
|
De eerste dag van de studie en na 12 weken hoogtetraining masker 2.0 gebruik (einde studie)]]
|
|
Rode bloedcellen (RBC)
Tijdsspanne: De eerste dag van de studie en na 12 weken hoogtetraining masker 2.0 gebruik (einde studie)]]
|
Erytrocyten, rode bloedcellen (RBC), zijn de functionele componenten van bloed dat verantwoordelijk is voor het transport van gassen en voedingsstoffen door het menselijk lichaam.
Evaluatie van RBC miljoen / microliter (molen / µL).
|
De eerste dag van de studie en na 12 weken hoogtetraining masker 2.0 gebruik (einde studie)]]
|
|
Hemoglobine (HB)
Tijdsspanne: De eerste dag van de studie en na 12 weken hoogtetraining masker 2.0 gebruik (einde studie)]]
|
Hemoglobine (HB) is het eiwitmolecuul in rode bloedcellen dat zuurstof van de longen naar de weefsels van het lichaam draagt en koolstofdioxide van de weefsels terug naar de longen terugkeert.
HGB bestaat uit vier eiwitmoleculen (globulineketens) die zijn verbonden.
Evaluatie van HB in gram / deciliter (G / DL).
|
De eerste dag van de studie en na 12 weken hoogtetraining masker 2.0 gebruik (einde studie)]]
|
|
Hematocriet (HCT)
Tijdsspanne: De eerste dag van de studie en na 12 weken hoogtetraining masker 2.0 gebruik (einde studie)]]
|
Een hematocriettest (HCT) is een eenvoudige bloedtest die het percentage rode bloedcellen in uw bloed meet.
Evaluatie van HCT in percentage (%).
|
De eerste dag van de studie en na 12 weken hoogtetraining masker 2.0 gebruik (einde studie)]]
|
|
reticulocyten (ret)
Tijdsspanne: De eerste dag van de studie en na 12 weken hoogtetraining masker 2.0 gebruik (einde studie)]]
|
Reticulocyten zijn onrijpe rode bloedcellen (RBC's) die in het beenmerg worden geproduceerd en worden afgegeven in het perifere bloed, waar ze binnen 1 tot 2 dagen rijpen in RBC's.
Evaluatie van reticulocyten in percentage (%).
|
De eerste dag van de studie en na 12 weken hoogtetraining masker 2.0 gebruik (einde studie)]]
|
|
erytropoietin (EPO)
Tijdsspanne: De eerste dag van de studie en na 12 weken hoogtetraining masker 2.0 gebruik (einde studie)]]
|
Erytropoietin (EPO) is een hormoon dat de productie van rode bloedcellen reguleert.
Het wordt geproduceerd door niercellen als reactie op lage zuurstofniveaus in de weefsels.
EPO bevordert de vorming van rode bloedcellen door het beenmerg.
EPO -deficiëntie kan leiden tot een verminderde productie van rode bloedcellen, wat leidt tot bloedarmoede.
EPO staat ook bekend als Eritropoyetina of Hemopoyetina.
Evaluatie van EPO in milliunits/milliliter (MU/ml).
|
De eerste dag van de studie en na 12 weken hoogtetraining masker 2.0 gebruik (einde studie)]]
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fran wod
Tijdsspanne: De eerste dag van de studie en na 12 weken hoogtetraining masker 2.0 gebruik (einde studie)]]
|
Werk van de dag (WOD): voer de 21 boegschroeven en 21 pull-ups uit, vervolgens 15 boegschroeven en 15 pull-ups, vervolgens 9 boegschroeven en 9 pull-ups, zo snel mogelijk.
Evaluatie van fran WOD in seconden (s).
|
De eerste dag van de studie en na 12 weken hoogtetraining masker 2.0 gebruik (einde studie)]]
|
|
CrossFit® totaal
Tijdsspanne: De eerste dag van de studie en na 12 weken hoogtetraining masker 2.0 gebruik (einde studie)]]
|
Werk van de dag (WOD): som van het beste van 3 pogingen bij elke lift: Terug squat; Schouderpers; Deadlift. Probeer elke lift 3 keer. Het gewicht moet toenemen na elke succesvolle poging tot elke beweging. Het gewicht kan na de eerste poging niet worden verminderd. Een mislukte vertegenwoordiger telt als een poging. Neem de achterste squat en schouderdruk (aka: strikte pers) uit het gewichtsrek. Evaluatie van CrossFit® -totaal in kilogram (kg). |
De eerste dag van de studie en na 12 weken hoogtetraining masker 2.0 gebruik (einde studie)]]
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diego Fernández Lázaro, Vice Dean and Professor, Faculty of Health Sciences, University of Valladolid, Soria Campus (Spain)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI 19-1361
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .