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Impatto della maschera di allenamento di elevazione nell'infezione da CrossFit® Post-SARS-CoV-2. (ETMEXCOVID)

2 febbraio 2025 aggiornato da: Diego Fernández Lázaro, University of Valladolid

Analisi di biomarcatori ematologici, funzione respiratoria muscolare e prestazioni sportive negli atleti CrossFit® utilizzando la Maschera di allenamento di elevazione 2.0 al ritorno a un programma di allenamento ad alta intensità dopo il recupero da Covid-19. Uno studio clinico randomizzato a senso unico, multicentrico e randomizzato.

Introduzione: la maschera di addestramento per l'elevazione (ETM) potrebbe ripristinare i danni respiratori o ematologici organici dalla fase acuta o post-infezione della sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARSCOV2) perché consentirebbe l'applicazione dell'allenamento dell'ipossia e dell'esercizio dei muscoli respiratori. Lo scopo di questo studio era di valutare comparativamente i parametri respiratori ed ematologici e le prestazioni degli atleti che riprendono l'allenamento CrossFit® usando l'ETM rispetto a un gruppo di controllo (CG).

Materiale e metodi: una sperimentazione clinica randomizzata in senso singolo, seguendo le raccomandazioni consorte ("standard consolidati di prove di segnalazione"), 20 atleti maschi addestrati sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo sperimentale (EG) usando l'ETM e a un CG usando il simulato ETM, hanno completato 12 settimane di allenamento CrossFit® dopo 1 mese di cessazione dei sintomi SARS-CoV-2. I test pre e post-training includevano valutazione spirometrica, ematologica e delle prestazioni sportive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Soria, Spagna, 42005
        • Department of Cell Biology, Genetics, Histology and Pharmacology of the University of Valladolid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • i) maschio di età compresa tra 18 e 50 anni; ii) autonomia nelle attività di addestramento dei programmi CrossFit®, almeno 1 mese dopo la cessazione dei sintomi dell'infezione da SAR-COV-2 -2; iii) nessun ricovero in ospedale per Covid-19; iv) autonomia nelle attività di allenamento dei programmi CrossFit®, almeno 1 mese dopo la cessazione dei sintomi dell'infezione da SAR-COV-2, per evitare effetti residui della malattia e aumentare la sicurezza dell'atleta; v) ≥20 mesi di esperienza nella formazione CrossFit®; vi) ≥2 partecipazioni alle competizioni CrossFit® nell'ultima stagione; vii) avendo completato Fran Wods ≤ 250 secondi prima di soffrire di Covid-19; viii) superando un completo esame medico pre-studio per escludere malattie o lesioni preesistenti, insistendo in particolare sull'esame cardio-polmonare; ix) nessun consumo di droghe illegali secondo l'agenzia mondiale antidoping (WADA) (stimolanti, derivati ​​del sangue, anabolici) o assumono droghe (ad es. tramadolo) o altri prodotti ergogenici; x) essere informato su tutti i possibili rischi o disagi e benefici associati allo studio e firmare il modulo di consenso informato; xi) Copertura assicurativa per gli sport sanitari.

Criteri di esclusione:

  • Incluso qualsiasi disfunzione renale, recente malattia febbrile, trauma degli arti inferiori o qualsiasi storia di lesioni muscolari e reinfezione SARS-CoV-2 durante lo studio, recente esposizione a uno stimolo di altitudine o ipossia, ad eccezione dell'altitudine della loro normale residenza (1063 m a Soria e 798 m a Salamanca). Ai partecipanti è stato inoltre impedito di svolgere qualsiasi intensa attività fisica al di fuori del protocollo di allenamento progettato durante lo studio e incoraggiati a seguire le istruzioni dietetiche fornite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Maschera di allenamento di elevazione (ETM)
Maschera di addestramento di elevazione (ETM) utilizzando le aperture e i filtri di restrizione dell'aria corrispondenti. La prima settimana, la simulazione di altitudine aggiuntiva è stata di 914 m e la seconda, 1.829 m. Queste 2 settimane iniziali sono servite a familiarizzare con l'uso dell'ETM durante la formazione, come processo di acclimatazione alla simulazione dell'altitudine e alla restrizione del flusso d'aria. Per il periodo tra le settimane 3 e 6 (entrambe incluse) l'altitudine simulata era di 2.743 m e per le settimane 7-12 (entrambe incluse), l'ETM doveva simulare un'altitudine di 3.658 m.
Dispositivo: Maschera di allenamento di elevazione
La maschera di addestramento per l'elevazione (ETM) 2.0 è stata utilizzata in tutte e 36 sessioni di allenamento nelle 12 settimane dello studio con aumenti progressivi della restrizione aerea per simulare l'allenamento di altitudine. Questa metodologia di utilizzo dell'ETM durante l'esercizio fisico è stata scelta seguendo lo studio di Porcari et al. La prima settimana, la simulazione aggiuntiva di altitudine è stata di 914 m e nella seconda, 1.829 m. Queste 2 settimane iniziali sono servite ad adeguare l'uso dell'ETM durante la formazione, come processo di acclimatazione alla simulazione dell'altitudine e alla restrizione del flusso d'aria. Per il periodo tra le settimane 3 e 6 (entrambe inclusive) l'altitudine simulata era di 2.743 m e per le settimane 7-12 (entrambe inclusive), l'ETM era impostato per simulare un'altitudine di 3658 m.
Altri nomi:
  • Gruppo sperimentale
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Per il gruppo di controllo, la maschera di addestramento di elevazione (ETM) è stata utilizzata per 12 settimane con le più grandi aperture disponibili e senza utilizzare i filtri di restrizione dell'aria, in modo che vi fosse poca ostruzione respiratoria ma la riduzione del flusso d'aria era minima avere un trattamento ETM simulato.
Dispositivo: Maschera di allenamento elevazione
Per il gruppo di controllo, la maschera di addestramento elevazione (ETM) 2.0 è stata utilizzata per 12 settimane con le più grandi aperture disponibili e senza utilizzare i filtri di restrizione dell'aria, in modo che vi fosse poca ostruzione respiratoria e la riduzione del flusso d'aria era minima, con l'obiettivo di avere un trattamento ETM simulato
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione massima inspiratoria (MIP)
Lasso di tempo: Primo giorno di studio e dopo 12 settimane di training maschera di allenamento 2.0 Uso (fine dello studio)]
Valutazione massima ispiratoria (MIP) in centimetri di acqua (CMH2O). Il MIP è una misura della forza dei muscoli inspiratori, principalmente il diaframma, e consente la valutazione dell'insufficienza ventilatoria, la malattia polmonare restrittiva e la forza muscolare respiratoria.
Primo giorno di studio e dopo 12 settimane di training maschera di allenamento 2.0 Uso (fine dello studio)]
Pressione espiratoria massima (MEP)
Lasso di tempo: Primo giorno di studio e dopo 12 settimane di training maschera di allenamento 2.0 Uso (fine dello studio)]
Valutazione Aluazione della pressione espiratoria massima (MEP) in centimetri di acqua (CMH2O). MEP misura la massima pressione positiva che può essere generata da uno sforzo espiratorio a partire dalla capacità polmonare totale
Primo giorno di studio e dopo 12 settimane di training maschera di allenamento 2.0 Uso (fine dello studio)]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Primo giorno di studio e dopo 12 settimane di training maschera di allenamento 2.0 Uso (fine dello studio)]
Valutazione della capacità vitale forzata (FVC) in litri (L). FVC è una misurazione della funzione polmonare che rappresenta la quantità totale di aria che una persona può espirare forzatamente dai loro polmoni dopo aver fatto il respiro più profondo possibile.
Primo giorno di studio e dopo 12 settimane di training maschera di allenamento 2.0 Uso (fine dello studio)]
Capacità espiratoria forzata in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Primo giorno di studio e dopo 12 settimane di training maschera di allenamento 2.0 Uso (fine dello studio)]
Valutazione della capacità espiratoria forzata in 1 secondo (FEV1) in litri (L). Fev1 indica il volume d'aria che una persona può espirare con forza in un secondo.
Primo giorno di studio e dopo 12 settimane di training maschera di allenamento 2.0 Uso (fine dello studio)]
ventilazione volontaria massima (MVV)
Lasso di tempo: Primo giorno di studio e dopo 12 settimane di training maschera di allenamento 2.0 Uso (fine dello studio)]
Valutazione della ventilazione volontaria massima (MVV) in litri / minuto (L / min). MVV è una misura della massima quantità di aria che una persona può inspirare e uscire all'interno di un periodo di tempo specifico, in genere un minuto
Primo giorno di studio e dopo 12 settimane di training maschera di allenamento 2.0 Uso (fine dello studio)]
Capacità vitale (VC)
Lasso di tempo: Primo giorno di studio e dopo 12 settimane di training maschera di allenamento 2.0 Uso (fine dello studio)]
Valutazione della capacità vitale (VC) in litri (L).
Primo giorno di studio e dopo 12 settimane di training maschera di allenamento 2.0 Uso (fine dello studio)]
globuli rossi (RBC)
Lasso di tempo: Primo giorno di studio e dopo 12 settimane di training maschera di allenamento 2.0 Uso (fine dello studio)]
Gli eritrociti, globuli rossi (RBC), sono i componenti funzionali del sangue responsabili del trasporto di gas e nutrienti in tutto il corpo umano. Valutazione di milioni di RBC / microlitro (mulino / µL).
Primo giorno di studio e dopo 12 settimane di training maschera di allenamento 2.0 Uso (fine dello studio)]
Emoglobina (HB)
Lasso di tempo: Primo giorno di studio e dopo 12 settimane di training maschera di allenamento 2.0 Uso (fine dello studio)]
L'emoglobina (Hb) è la molecola proteica nei globuli rossi che trasporta ossigeno dai polmoni ai tessuti del corpo e restituisce l'anidride carbonica dai tessuti ai polmoni. L'HGB è costituito da quattro molecole proteiche (catene globuliniche) che sono collegate. Valutazione di Hb in grammi / decilitro (G / DL).
Primo giorno di studio e dopo 12 settimane di training maschera di allenamento 2.0 Uso (fine dello studio)]
Ematocrito (HCT)
Lasso di tempo: Primo giorno di studio e dopo 12 settimane di training maschera di allenamento 2.0 Uso (fine dello studio)]
Un test di ematocrito (HCT) è un semplice esame del sangue che misura la percentuale di globuli rossi nel sangue. Valutazione di HCT in percentuale (%).
Primo giorno di studio e dopo 12 settimane di training maschera di allenamento 2.0 Uso (fine dello studio)]
reticulociti (ret)
Lasso di tempo: Primo giorno di studio e dopo 12 settimane di training maschera di allenamento 2.0 Uso (fine dello studio)]
I reticulociti sono globuli rossi immaturi (globuli rossi) prodotti nel midollo osseo e rilasciati nel sangue periferico, dove maturano in RBC entro 1-2 giorni. Valutazione dei reticolociti in percentuale (%).
Primo giorno di studio e dopo 12 settimane di training maschera di allenamento 2.0 Uso (fine dello studio)]
Eritropoietina (EPO)
Lasso di tempo: Primo giorno di studio e dopo 12 settimane di training maschera di allenamento 2.0 Uso (fine dello studio)]
L'eritropoietina (EPO) è un ormone che regola la produzione di globuli rossi. È prodotto dalle cellule renali in risposta a bassi livelli di ossigeno nei tessuti. L'EPO promuove la formazione di globuli rossi dal midollo osseo. La carenza di EPO può comportare una ridotta produzione di globuli rossi, portando all'anemia. L'EPO è anche noto come Eritropoyetina o Hemopoyetina. Valutazione di EPO in milliunits/millilitro (MU/mL).
Primo giorno di studio e dopo 12 settimane di training maschera di allenamento 2.0 Uso (fine dello studio)]

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fran Wod
Lasso di tempo: Primo giorno di studio e dopo 12 settimane di training maschera di allenamento 2.0 Uso (fine dello studio)]
Lavoro del giorno (WOD): eseguire i 21 propulsori e 21 pull-up, quindi 15 propulsori e 15 pull-up, quindi 9 propulsori e 9 pull-up, il più velocemente possibile. Valutazione di Fran WOD in secondi.
Primo giorno di studio e dopo 12 settimane di training maschera di allenamento 2.0 Uso (fine dello studio)]
Totale CrossFit®
Lasso di tempo: Primo giorno di studio e dopo 12 settimane di training maschera di allenamento 2.0 Uso (fine dello studio)]

Lavoro del giorno (WOD): somma dei migliori 3 tentativi per ogni ascensore:

Back Squat; Spalla; Deadlift. Tenta ogni ascensore 3 volte. Il peso deve aumentare dopo ogni tentativo riuscito a ciascun movimento. Il peso potrebbe non essere diminuito dopo il primo tentativo. Un ripetizione fallita conta come un tentativo. Prendi lo squat posteriore e la pressa alle spalle (aka: stretta stampa) dal rack di peso. Valutazione del totale CrossFit® in chilogrammi (kg).
Primo giorno di studio e dopo 12 settimane di training maschera di allenamento 2.0 Uso (fine dello studio)]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Valladolid

Investigatori

  • Investigatore principale: Diego Fernández Lázaro, Vice Dean and Professor, Faculty of Health Sciences, University of Valladolid, Soria Campus (Spain)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI 19-1361

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da SARS-CoV-2 (sintomatica)

Prove cliniche su Maschera di allenamento di elevazione

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