Effekten av høydeopplæringsmasken i CrossFit® etter-SARS-COV-2-infeksjon. (ETMEXCOVID)
2. februar 2025 oppdatert av: Diego Fernández Lázaro, University of Valladolid
Analyse av hematologiske biomarkører, luftveisfunksjon og sportsprestasjoner i CrossFit®-idrettsutøvere ved å bruke Elevation Training Mask 2.0 ved retur til et treningsprogram med høy intensitet etter å ha kommet seg fra COVID-19. En enkeltblind, multisenter, randomisert klinisk studie.
Innledning: Høydetreningsmasken (ETM) kan gjenopprette luftveis- eller hematologiske organiske skader fra den akutte eller etter infeksjonsfasen av alvorlig akutt respirasjonssyndrom koronavirus 2 (SARSCOV2) fordi det vil tillate påføring av hypoksi og luftveismuskeltrening under trening. Målet med denne studien var å relativt evaluere respirasjons- og hematologiske parametere og ytelse til idrettsutøvere som gjenopptar CrossFit® -trening ved bruk av ETM med hensyn til en kontrollgruppe (CG).
Materiale og metoder: En enkeltblind randomisert klinisk studie, etter konsort ("Konsoliderte standarder for rapporteringsforsøk") Anbefalinger, 20 trente mannlige idrettsutøvere ble tilfeldig tildelt en eksperimentell gruppe (f.eks. Bruk av ETM og til en CG ved bruk av simulerte ETM, de fullførte 12 ukers CrossFit®-trening etter 1 måned etter opphør av SARS-COV-2-symptomer. Pre- og etter treningstester inkluderer spirometrisk, hematologisk og sportsutviklingsvurdering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Soria, Spania, 42005
- Department of Cell Biology, Genetics, Histology and Pharmacology of the University of Valladolid
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- i) mann i alderen 18 til 50 år; ii) autonomi i treningsaktiviteter i CrossFit®-programmer, minst 1 måned etter opphør av symptomer på SARS-COV-2-infeksjon -2-infeksjon; iii) ingen sykehusinnleggelse for Covid-19; iv) Autonomi i treningsaktiviteter til CrossFit®-programmer, minst 1 måned etter opphør av symptomer på SARS-COV-2-infeksjon, for å unngå resterende effekter av sykdommen og øke sikkerheten til idrettsutøveren; v) ≥20 måneders erfaring med trening CrossFit®; vi) ≥2 deltakelser i CrossFit® -konkurranser den siste sesongen; vii) etter å ha fullført Fran Wods ≤ 250 sekunder før de lider av Covid-19; viii) vedtakelse av en fullstendig medisinsk undersøkelse før studiet for å utelukke eksisterende sykdommer eller skader, og insisterer spesielt på kardio-pulmonal undersøkelse; ix) Ingen forbruk av ulovlige medisiner ifølge World Anti-Doping Agency (WADA) (stimulants, blodderivater, anabole) eller ta medisiner (f.eks. tramadol) eller andre ergogene produkter; x) bli informert om alle mulige risikoer eller ubehag og fordeler forbundet med studien og signerer det informerte samtykkeskjemaet; XI) Health Sports Insurance Coverage.
Eksklusjonskriterier:
- Inkludert eventuell nyrefunksjon, nyere febersykdom, traumer i underekstremiteten eller en hvilken som helst historie med muskelskade, og SARS-CoV-2 reinfeksjon under studien, nylig eksponering for en høydestimulus eller hypoksi, bortsett fra høyden av deres vanlige opphold (1063 m i Soria og 798 m i Salamanca). Deltakerne ble også forhindret til å utføre enhver intens fysisk aktivitet utenfor den designet treningsprotokollen gjennom hele studien og oppfordret til å følge kostholdsinstruksjonene som er gitt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elevation Training Mask (ETM) Group
Elevation Training Mask (ETM) ved bruk av tilsvarende luftbegrensningsåpninger og filtre.
Den første uken var den ekstra høyde -simuleringen 914 m og den andre, 1.829 moh.
Disse første to ukene tjente til å bli kjent med bruken av ETM under trening, som en prosess med akklimatisering til høydesimulering og luftstrømbegrensning.
I perioden mellom uke 3 og 6 (begge inkludert) var den simulerte høyden 2.743 m, og i uke 7-12 (begge inkludert) var ETM satt til å simulere 3.658 m høyde.
|
Elevation Training Mask (ETM) 2.0 ble brukt i alle 36 treningsøkter i løpet av de 12 ukene av studien med progressive økninger i luftbegrensningen for å simulere høydetrening.
Denne metodikken for å bruke ETM under trening ble valgt etter studien av Porcari et al.
Den første uken var den ekstra høydesimuleringen 914 m og i den andre, 1.829 moh.
Disse første to ukene tjente til å justere bruken av ETM under trening, som en prosess med akklimatisering til høydesimulering og luftstrømningsbegrensning.
I perioden mellom uke 3 og 6 (begge inkluderende) var den simulerte høyden 2 743 m, og i uke 7-12 (begge inkluderende) var ETM satt til å simulere 3658 m høyde.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
For kontrollgruppen ble Elevation Training Mask (ETM) brukt i 12 uker med de største tilgjengelige åpningene og uten å bruke luftbegrensningsfiltrene, slik at det var liten luftveisobstruksjon, men reduksjonen i luftstrømmen var minimal, med målet om har en simulert ETM -behandling.
|
For kontrollgruppen ble Elevation Training Mask (ETM) 2.0 brukt i 12 uker med de største åpningene som var tilgjengelige og uten å bruke luftbegrensningsfiltrene, slik at det var liten respirasjonsobstruksjon og reduksjonen i luftstrømmen var minimal, med målet av å ha en simulert ETM -behandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal inspirasjonstrykk (MIP)
Tidsramme: Første studiedag og etter 12 ukers treningsmaske 2.0 bruk (slutten av studien)]
|
Maximal Inspiratory Pressure (MIP) evaluering i centimeter av vann (CMH2O).
MIP er et mål på styrken til inspirerende muskler, først og fremst mellomgulvet, og gir mulighet for vurdering av ventilasjonssvikt, restriktiv lungesykdom og luftveismuskelstyrke.
|
Første studiedag og etter 12 ukers treningsmaske 2.0 bruk (slutten av studien)]
|
|
Maksimal ekspirasjonspress (MEP)
Tidsramme: Første studiedag og etter 12 ukers treningsmaske 2.0 bruk (slutten av studien)]
|
Evaluering maksimalt ekspirasjonspress (MEP) aluation i centimeter av vann (CMH2O).
MEP måler det maksimale positive trykket som kan genereres fra en ekspirasjonsinnsats fra total lungekapasitet
|
Første studiedag og etter 12 ukers treningsmaske 2.0 bruk (slutten av studien)]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tvungen vital kapasitet (FVC)
Tidsramme: Første studiedag og etter 12 ukers treningsmaske 2.0 bruk (slutten av studien)]
|
Evaluering av tvungen vital kapasitet (FVC) i liter (L).
FVC er en måling av lungefunksjoner som representerer den totale mengden luft en person kan med tvang pust ut fra lungene etter å ha tatt det dypeste pustet som mulig.
|
Første studiedag og etter 12 ukers treningsmaske 2.0 bruk (slutten av studien)]
|
|
Tvangs ekspirasjonskapasitet på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Første studiedag og etter 12 ukers treningsmaske 2.0 bruk (slutten av studien)]
|
Evaluering av tvungen ekspirasjonskapasitet på 1 sekund (FEV1) i liter (L).
FEV1 indikerer volumet av luft en person kan pustes ut på ett sekund.
|
Første studiedag og etter 12 ukers treningsmaske 2.0 bruk (slutten av studien)]
|
|
Maksimal frivillig ventilasjon (MVV)
Tidsramme: Første studiedag og etter 12 ukers treningsmaske 2.0 bruk (slutten av studien)]
|
Evaluering av maksimal frivillig ventilasjon (MVV) i liter / minutt (L / min).
MVV er et mål på den maksimale luftmengden en person kan puste inn og ut innen en bestemt tidsramme, vanligvis ett minutt
|
Første studiedag og etter 12 ukers treningsmaske 2.0 bruk (slutten av studien)]
|
|
Vital kapasitet (VC)
Tidsramme: Første studiedag og etter 12 ukers treningsmaske 2.0 bruk (slutten av studien)]
|
Evaluering av vital kapasitet (VC) i i liter (L).
|
Første studiedag og etter 12 ukers treningsmaske 2.0 bruk (slutten av studien)]
|
|
Røde blodlegemer (RBC)
Tidsramme: Første studiedag og etter 12 ukers treningsmaske 2.0 bruk (slutten av studien)]
|
Erytrocytter, røde blodlegemer (RBC), er de funksjonelle komponentene i blod som er ansvarlige for å transportere gasser og næringsstoffer i hele menneskekroppen.
Evaluering av RBC million / mikroliter (Mill / ul).
|
Første studiedag og etter 12 ukers treningsmaske 2.0 bruk (slutten av studien)]
|
|
Hemoglobin (HB)
Tidsramme: Første studiedag og etter 12 ukers treningsmaske 2.0 bruk (slutten av studien)]
|
Hemoglobin (Hb) er proteinmolekylet i røde blodlegemer som fører oksygen fra lungene til kroppens vev og returnerer karbondioksid fra vevene tilbake til lungene.
HGB består av fire proteinmolekyler (globulinkjeder) som er koblet til.
Evaluering av HB i gram / desiliter (g / dL).
|
Første studiedag og etter 12 ukers treningsmaske 2.0 bruk (slutten av studien)]
|
|
Hematokrit (HCT)
Tidsramme: Første studiedag og etter 12 ukers treningsmaske 2.0 bruk (slutten av studien)]
|
En hematokrit -test (HCT) er en enkel blodprøve som måler prosentandelen av røde blodlegemer i blodet ditt.
Evaluering av HCT i prosent (%).
|
Første studiedag og etter 12 ukers treningsmaske 2.0 bruk (slutten av studien)]
|
|
Reticulocytter (RET)
Tidsramme: Første studiedag og etter 12 ukers treningsmaske 2.0 bruk (slutten av studien)]
|
Retikulocytter er umodne røde blodlegemer (RBC) produsert i benmargen og frigjøres til perifert blod, hvor de modnes til RBC innen 1 til 2 dager.
Evaluering av retikulocytter i prosent (%).
|
Første studiedag og etter 12 ukers treningsmaske 2.0 bruk (slutten av studien)]
|
|
Erythropoietin (EPO)
Tidsramme: Første studiedag og etter 12 ukers treningsmaske 2.0 bruk (slutten av studien)]
|
Erythropoietin (EPO) er et hormon som regulerer produksjonen av røde blodlegemer.
Det produseres av nyreceller som respons på lave oksygennivåer i vevene.
EPO fremmer dannelsen av røde blodlegemer av benmargen.
EPO -mangel kan føre til redusert produksjon av røde blodlegemer, noe som fører til anemi.
EPO er også kjent som eritropoyetina eller hemopoyetina.
Evaluering av EPO i MilliUnits/milliliter (MU/ml).
|
Første studiedag og etter 12 ukers treningsmaske 2.0 bruk (slutten av studien)]
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fran Wod
Tidsramme: Første studiedag og etter 12 ukers treningsmaske 2.0 bruk (slutten av studien)]
|
Dagens arbeid (WOD): Utfør de 21 thrusterne og 21 pull-ups, deretter 15 thrustere og 15 pull-ups, deretter 9 thrustere og 9 pull-ups, så raskt som mulig.
Evaluering av Fran WOD på sekunder (er).
|
Første studiedag og etter 12 ukers treningsmaske 2.0 bruk (slutten av studien)]
|
|
CrossFit® Total
Tidsramme: Første studiedag og etter 12 ukers treningsmaske 2.0 bruk (slutten av studien)]
|
Dagens arbeid (WOD): Summen av det beste av 3 forsøk på hver heis: Rygg på huk; Skulderpress; Deadlift. Forsøk hver heis 3 ganger. Vekten må øke etter hvert vellykkede forsøk på hver bevegelse. Vekten kan ikke reduseres etter første forsøk. En mislykket representant teller som et forsøk. Ta ryggen på huk og skulderpress (aka: streng presse) fra vektstativet. Evaluering av CrossFit® Total i kilo (kg). |
Første studiedag og etter 12 ukers treningsmaske 2.0 bruk (slutten av studien)]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diego Fernández Lázaro, Vice Dean and Professor, Faculty of Health Sciences, University of Valladolid, Soria Campus (Spain)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
22. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI 19-1361
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .