- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06806501
Masse musculaire, qualité et ménopause: stratégies spécifiques au sexe pour atténuer la sarcopénie dans les populations vieillissantes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La perte liée à l'âge de la masse musculaire et de la fonction (sarcopénie) entraîne inévitablement une fragilité physique et des déficiences fonctionnelles, telles que la difficulté à élever à partir d'une chaise, à s'habiller et à préparer des repas. Avec une population vieillie en croissance rapide (celles-ci> 65 ans passant par rapport à 18% de la population en 2016 à 26% d'ici 2066), la sarcopénie représente l'un des plus grands problèmes auxquels est confronté les services de santé. Les coûts excédentaires des soins de santé associés à la sarcopénie augmentent rapidement et ont été estimés à 2,5 milliards de livres sterling en 2016. Il est urgent de développer des stratégies pour atténuer la sarcopénie pour réduire les coûts des soins de santé et améliorer la santé et le bien-être avec l'âge. Ces stratégies doivent être ciblées, car les preuves suggèrent qu'il existe un dimorphisme sexuel dans le vieillissement et le développement de la sarcopénie. La sarcopénie se développe plus tôt chez les femmes, entraînant des niveaux plus élevés de handicap physique qui comprend des difficultés à marcher, à sortir d'une chaise et à manger, par rapport aux hommes. Les différences mécanistes du sexe avec le vieillissement ne sont pas claires, mais la prévalence antérieure de la sarcopénie chez les femmes coïncide avec la ménopause. De plus, l'invalidité physique peut être encore exacerbée par une augmentation de l'adiposité pendant la ménopause face à la diminution de la masse musculaire. Ce changement de composition corporelle comprend une infiltration de graisse ectopique en muscle associée à une diminution des performances musculaires, cependant, actuellement, il y a un manque de compréhension quant à la façon dont ces changements de composition corporelle se produisent.
Comprendre les mécanismes sous-jacents qui provoquent un changement dans les systèmes physiologiques est essentiel dans le développement des interventions. La masse musculaire est contrôlée par l'équilibre entre la synthèse des protéines musculaires (MPS) et la dégradation des protéines musculaires (MPB). Avec l'âge, bon nombre des signaux qui augmentent les MP (c'est-à-dire l'apport et l'activité des nutriments) deviennent moins efficaces, entraînant un équilibre négatif des protéines et une perte musculaire. Étant donné que la perte musculaire est accélérée après la ménopause chez les femmes, il doit y avoir un plus grand déséquilibre entre MPS et MPB. La mesure de MPS et de MPB peut être réalisée en utilisant des techniques de traceur isotopique stables qui peuvent être suivies dans tout le corps. Cependant, il y a un manque de recherche sur les effets mécanistes de la ménopause sur la régulation de la masse musculaire. En plus des mesures du renouvellement des protéines musculaires, les chercheurs ont récemment utilisé des techniques de traceur isotopique stable aux côtés de la balayage IRM pour image l'incorporation du deutérium dans les lipides. Les enquêteurs utiliseront ces techniques pour images des graisses nouvellement créées pour une compréhension de la compréhension des changements de composition corporelle chez les femmes ménopausées.
La thérapie d'exercice de résistance (RET) offre actuellement la stratégie la plus efficace pour atténuer la perte de masse musculaire et améliorer la composition corporelle avec le vieillissement, en augmentant les MP, en favorisant l'hypertrophie musculaire et en renforçant la force8. Cependant, les femmes plus âgées présentent une hypertrophie musculaire émoussée en réponse à RET (par rapport aux femmes plus jeunes et aux hommes plus âgés), et on ne sait pas comment la ménopause affecte les réponses hypertrophiques à l'exercice. De plus, pour que toute intervention ait un impact significatif, il doit être efficacement incorporé par les femmes ménopausées dans leur vie quotidienne. Les enquêteurs ont effectué une évaluation des interventions d'activité physique pour les femmes ménopausées, qui ont révélé que les femmes passant par la ménopause veulent plus de conseils fondés sur des preuves sur la quantité et le type d'exercice qu'ils devraient faire et si l'exercice peut atténuer la ménopause symptômes et prévenir la perte musculaire.
Objectifs: Étudier les effets de la ménopause sur la régulation de la masse musculaire, les changements dans la composition corporelle et évaluer l'acceptabilité et l'efficacité de RET.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Matthew Brook
- Numéro de téléphone: 0115 8230248
- E-mail: Matthew.Brook@nottingham.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Campbell Menzies
- E-mail: campbell.menzies@nottingham.ac.uk
Lieux d'étude
-
-
-
Nottingham, Royaume-Uni
- Recrutement
- Queens Medical Centre Campus
-
Contact:
- Matthew Brook
- Numéro de téléphone: 0115 8230248
- E-mail: Matthew.Brook@nottingham.ac.uk
-
Chercheur principal:
- Matthew Brook, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Campbell Menzies, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les participants seront des femmes en bonne santé âgées de 18 à 65 ans, qui ne sont pas sous l'hormonothérapie de remplacement ou les contraceptifs hormonaux et ne participent pas à un exercice de résistance régulière.
Les participants tomberont en deux groupes:
- Preménopause, défini comme ayant un cycle menstruel et ayant une hormone stimulante du follicule (FSH) <30 UI / L, prise pendant les jours 1 à 5 de leur cycle menstruel.
- Postménopausique, défini comme n'ayant pas de règles pendant 12 mois, E2 (Oestradiol) <118pmol / L et FSH> 30 UI / L.
La description
Critères d'inclusion:
- Femme biologique, 18-65 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) 18-30 kg / m2
- Non fumeur
- Ne pas effectuer un exercice de type de résistance régulier
- Le participant est disposé et capable de donner un consentement éclairé pour la participation à l'étude
Critères d'exclusion:
- Un IMC <18 ou> 39 kg · m-2
- Maladie cardiovasculaire active: hypertension incontrôlée (pression artérielle> 160/100), poitrine, insuffisance cardiaque (classe III / IV), arythmie, shunt cardiaque droit à gauche ou événement cardiaque récent.
- Maladie cérébrovasculaire: AVC antérieur, anévrisme (grand vaisseau ou intracrânien)
- Maladie respiratoire, y compris l'hypertension pulmonaire ou la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
- Maladie métabolique: hyper et hypo-parathyroïdie, hyper non traité et hypothyroïdie, maladie de Cushing, type 1 ou 2 diabète (traité et non traité), syndrome ovarien polykystique (SOPK), erreurs innées / congénitales du métabolisme (par exemple. Phénylketonurie (PKU), galactosémie)
- Maladie inflammatoire intestinale active.
- Infection aiguë.
- Maladie rénale aiguë ou chronique.
- Malignité (ou histoire de malignité avec 5 ans).
- Traitement récent (dans un délai de 6 mois) ou actuel, l'hormonothérapie de remplacement des hormones (THS), la contraception hormonale ou d'autres thérapies hormonales qui peuvent interférer avec les mesures des résultats.
- Coagulopathie.
- Troubles musculo-squelettiques ou neurologiques.
- Ayant participé à une étude de recherche au cours des 3 derniers mois impliquant des procédures invasives ou une allocation de désagrément.
- Aménorrhée pour une raison autre que la ménopause.
- Contre-indications pour l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
- Allergie ou sensibilité à l'anesthésie locale, ou habiller l'adhésif.
- Pathologie de l'oreille intérieure ou vertige
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Préménopausique
Défini comme ayant un cycle menstruel et ayant une hormone stimulante du follicule plasmatique (FSH) <30 UI / L, pris pendant les jours 1 à 5 de leur cycle menstruel.
|
Session d'entraînement à l'exercice de résistance, composé de 6 x 8 répétitions d'extension des jambes (de la jambe non dominante) à 75% 1RM (répétition maximum) avec 2 min de repos entre les ensembles.
|
|
Postménopausique
Défini comme n'ayant pas de règles pendant 12 mois, E2 (oestradiol) <118pmol / L et FSH> 30 UI / L.
|
Session d'entraînement à l'exercice de résistance, composé de 6 x 8 répétitions d'extension des jambes (de la jambe non dominante) à 75% 1RM (répétition maximum) avec 2 min de repos entre les ensembles.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de synthèse des protéines musculaires
Délai: 3 jours
|
Comparaison entre les femmes pré et post ménopausique de la synthèse de la protéine musculaire de vastus latéralis en réponse à l'exercice de résistance unilatérale aiguë et au repos en utilisant des techniques d'isotopes stables à l'oxyde de deutérium.
|
3 jours
|
|
Taux de dégradation des protéines musculaires
Délai: 3 jours
|
Comparaison entre les femmes pré et post ménopausique de la dégradation des protéines musculaires du corps entier en réponse à l'exercice de résistance unilatérale aiguë et au repos en utilisant la D3-3-méthylhistidine
|
3 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Masse musculaire du corps entier
Délai: Au point d'inscription
|
Comparaison entre les femmes pré et post ménopausique de la masse musculaire du corps entier à l'aide de la création de D3
|
Au point d'inscription
|
|
Quadriceps masse grasse
Délai: Au point d'inscription
|
Comparaison entre les femmes pré et post ménopausique de la graisse quadriceps en utilisant l'imagerie par résonance magnétique Dixon (IRM) des quadriceps
|
Au point d'inscription
|
|
Symptômes de ménopause
Délai: Au point d'inscription
|
Comparaison entre les femmes pré et post ménopausique des symptômes de ménopause sur l'échelle de notation de la ménopause (0 - 44; score plus élevé = plus grande ménopause)
|
Au point d'inscription
|
|
Force d'extenseur du genou
Délai: Au point d'inscription
|
Comparaison entre les femmes pré et post ménopausique de force musculaire extenseurs du genou en réponse à l'entraînement à l'exercice unilatéral à l'aide d'un dynamomètre Cybex
|
Au point d'inscription
|
|
Lipogenèse de novo
Délai: 0 - 8 semaines
|
Utilisez l'imagerie par résonance magnétique du deutérium (IRM) pour cartographier la distribution du lipide nouvellement créé chez les femmes pré et post ménopausique.
|
0 - 8 semaines
|
|
Signalisation des protéines intramusculaires
Délai: 0 - 3 jours
|
Comparaison entre les femmes pré et post ménopausique de signalisation des protéines intramusculaires en réponse à l'exercice de résistance unilatérale en utilisant l'immunotransfert.
|
0 - 3 jours
|
|
Expression du gène musculaire
Délai: 0 - 3 jours
|
Comparaison entre les femmes pré et post ménopausique de l'expression des gènes de l'acide ribonucléique du messager musculaire (ARNm) en réponse à l'exercice de résistance unilatérale en utilisant des réactions en chaîne par polymérase (PCR).
|
0 - 3 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMHS 129-0224
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .