- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06806501
Мышечная масса, качество и менопауза: стратегии пола для смягчения саркопении в стареющей популяции
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Возрастная потеря мышечной массы и функции (саркопения) неизбежно приводит к физической слабости и функциональным нарушениям, таким как трудности с поднятием со стула, одевание и приготовление пищи. С быстро растущим возрастом населения (те, что> 65 лет увеличилось с 18% населения в 2016 году до 26% к 2066 году), саркопения представляет собой одну из крупнейших проблем, с которыми сталкивается медицинские услуги. Избыточные расходы на здравоохранение, связанные с саркопенией, быстро растут и в 2016 году оценивались в 2,5 миллиарда фунтов стерлингов. Существует срочная необходимость разработки стратегий для смягчения саркопении для снижения затрат на здравоохранение и улучшения здоровья и благополучия с возрастом. Эти стратегии должны быть нацелены, поскольку данные свидетельствуют о том, что существует половой диморфизм в старении и развитие саркопении. Саркопения развивается ранее у женщин, что приводит к большему уровню физической инвалидности, что включает в себя трудности в ходьбе, выходе из стула и еде, по сравнению с мужчинами. Механистические половые различия со старением неясны, но более ранняя распространенность саркопении у женщин совпадает с менопаузой. Кроме того, физическая инвалидность может быть дополнительно усугублена увеличением ожирения во время менопаузы перед лицом уменьшения мышечной массы. Это изменение в составе тела включает в себя эктопическую инфильтрацию жира в мышцы, что связано со снижением мышечной эффективности, однако в настоящее время отсутствует понимание того, как происходят эти изменения в составе тела.
Понимание основных механизмов, которые приводят к изменениям в физиологических системах, является ключевым показателем в разработке вмешательств. Мышечная масса контролируется балансом между синтезом мышечного белка (MPS) и расщеплением мышечного белка (MPB). С возрастом многие из сигналов, которые увеличивают MP (то есть потребление питательных веществ и активность), становятся менее эффективными, что приводит к негативному балансу белка и потерь мышц. Поскольку потеря мышечной массы ускоряется после менопаузы у женщин, должен быть больший дисбаланс между MPS и MPB. Измерение MPS и MPB может быть достигнуто с использованием стабильных методов изотопных трассеров, которые можно следовать по всему телу. Тем не менее, не хватает исследований механистических эффектов менопаузы на регуляцию мышечной массы. В дополнение к показателям оборота мышечного белка, исследователи недавно использовали стабильные изотопные методы индикатора наряду с МРТ -сканированием в включение дейтерия изображения в липиде. Исследователи будут использовать эти методы для изображения вновь созданного жира для дальнейшего понимания изменений композиции тела у женщин после менопаузы.
Упражнения по устойчивости (RET) в настоящее время предлагает наиболее эффективную стратегию для смягчения потери мышечной массы и улучшения состава тела со старением, за счет увеличения депутатов, стимулирования гипертрофии мышц и сил наращивания 8. Тем не менее, пожилые женщины демонстрируют притупленную гипертрофию мышц в ответ на RET (по сравнению с молодыми женщинами и пожилыми мужчинами), и неизвестно, как менопауза влияет на гипертрофические реакции на физические упражнения. Кроме того, для любого вмешательства, имеющего значительное влияние, оно должно быть эффективно включено женщинами в постменопаузе в свою повседневную жизнь. Следователи провели оценку вмешательств физической активности для женщин после менопаузы, что показало, что женщины, проходящие через менопаузу симптомы и предотвращают потерю мышц.
Цели: исследовать влияние менопаузы на регуляцию мышечной массы, изменения в составе тела и оценить приемлемость и эффективность RET.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Matthew Brook
- Номер телефона: 0115 8230248
- Электронная почта: Matthew.Brook@nottingham.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Campbell Menzies
- Электронная почта: campbell.menzies@nottingham.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Queens Medical Centre Campus
-
Контакт:
- Matthew Brook
- Номер телефона: 0115 8230248
- Электронная почта: Matthew.Brook@nottingham.ac.uk
-
Главный следователь:
- Matthew Brook, PhD
-
Младший исследователь:
- Campbell Menzies, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Участниками будут здоровые женщины в возрасте от 18 до 65 лет, которые не занимаются гормональной заместительной терапией или гормональными контрацептивами и не участвуют в регулярных упражнениях.
Участники впадут на две группы:
- Пременопаузал, определяемый как имеющий менструальный цикл и имел плазменные фолликулы-стимулирующие гормон (FSH) <30 МЕ/л, взятый в дни 1-5 их менструального цикла.
- Постменопаузал, определяемый как не имея менструации в течение 12 месяцев, E2 (эстрадиол) <118PMOL/L и FSH> 30 МЕ/л.
Описание
Критерии включения:
- Биологическая женщина, 18-65 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) 18-30 кг/м2
- Не курильщик
- Не выполнять регулярные упражнения типа сопротивления
- Участник готов и может дать информированное согласие на участие в исследовании
Критерии исключения:
- ИМТ <18 или> 39 кг · м-2
- Активные сердечно -сосудистые заболевания: неконтролируемая гипертония (кровяное давление> 160/100), стенокардия, сердечная недостаточность (класс III/IV), аритмия, справа от левого сердечного шунта или недавнее событие сердца.
- Цереброваскулярное заболевание: предыдущий инсульт, аневризма (большой сосуд или внутричерепный)
- Респираторное заболевание, включая легочную гипертонию или хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ).
- Метаболическое заболевание: гипер и гипоэтиреоз, необработанный гипер и гипотиреоз, болезнь Кушинга, диабет 1 или 2 типа 1 или 2 (обработанные и необработанные), синдром поликистозных яичников (PCOS), внутренние/ врожденные ошибки метаболизма (например, Фенилкетонурия (ПКУ), галактозаемия)
- Активное воспалительное заболевание кишечника.
- Острая инфекция.
- Острый или хроническая болезнь почек.
- Злокачественная опухоль (или история злокачественности с 5 лет).
- Недавнее (в течение 6 месяцев) или текущее лечение стероидам, заместительная гормональная терапия (HRT), гормональная контрацепция или другие гормональные терапии, которые могут мешать показателям результата.
- Коагулопатия.
- Компания скелетно или неврологические расстройства.
- Приняв участие в исследовании в течение последних 3 месяцев с участием инвазивных процедур или пособия на неудобства.
- Аменорея по той причине, кроме менопаузы.
- Противопоказания для магнитно -резонансной томографии (МРТ).
- Аллергия или чувствительность к местной анестезии или клей.
- Патология внутреннего уха или головокружение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пременопаузал
Определяется как имеющий менструальный цикл и имел плазменные фолликулы-стимулирующие гормон (FSH) <30 МЕ/л, взятый в течение 1-5 дней их менструального цикла.
|
Сессия тренировок с сопротивлением, состоящая из 6 x 8 повторений расширения ног (не доминантной ноги) при 75% 1RM (максимум повторения) с 2-минутным отдыхом между наборами.
|
|
Постменопаузал
Определяется как не имея менструации в течение 12 месяцев, E2 (oestradiol) <118pmol/L и Fsh> 30 МЕ/л.
|
Сессия тренировок с сопротивлением, состоящая из 6 x 8 повторений расширения ног (не доминантной ноги) при 75% 1RM (максимум повторения) с 2-минутным отдыхом между наборами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость синтеза мышечного белка
Временное ограничение: 3 дня
|
Сравнение между женщинами до и после менопаузы с синтезом мышечного белка Vastus lateralis в ответ на острые односторонние упражнения с устойчивостью к устойчивости и в состоянии покоя с использованием стабильных изотопных методов дейтерия.
|
3 дня
|
|
Скорость распада мышечного белка
Временное ограничение: 3 дня
|
Сравнение между женщинами до и после менопаузы с расщеплением мышечного белка всего тела в ответ на острые односторонние упражнения с устойчивостью к устойчивости и в состоянии покоя с использованием D3-3-метилхистидина
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечная масса всего тела
Временное ограничение: В момент зачисления
|
Сравнение между женщинами до и после менопаузы мышечной массы всего тела с использованием d3-creatine
|
В момент зачисления
|
|
Квадратная масса жирной массы
Временное ограничение: В момент зачисления
|
Сравнение между женщинами до и после менопаузы жира четырехглавой мышцы с использованием магнитно -резонансной томографии Диксона (МРТ) четырехглавой мышцы
|
В момент зачисления
|
|
Симптомы менопаузы
Временное ограничение: В момент зачисления
|
Сравнение между женщинами до и после менопаузы симптомов менопаузы по шкале оценки менопаузы (0 - 44; более высокий балл = большие симптомы менопаузы)
|
В момент зачисления
|
|
Сила разгибателя колена
Временное ограничение: В момент зачисления
|
Сравнение между женщинами до и пост -менопауза с мышцей разгибателя колена в ответ на односторонние тренировки с использованием динамометра Cybex
|
В момент зачисления
|
|
De novo липогенез
Временное ограничение: 0 - 8 недель
|
Используйте магнитно -резонансную томографию Deuterium (МРТ), чтобы отобразить распределение недавно созданных липидов у женщин до и после менопаузы.
|
0 - 8 недель
|
|
Внутримышечная передача сигналов белка
Временное ограничение: 0 - 3 дня
|
Сравнение между женщинами до и пост -менопаузы интрамышечной передачи сигналов белка в ответ на одностороннее упражнение с устойчивости с использованием иммуноблоттинга.
|
0 - 3 дня
|
|
Экспрессия мышечного гена
Временное ограничение: 0 - 3 дня
|
Сравнение между экспрессией гена гена Pre и после менопаузы с экспрессией гена рибонуклеиновой кислоты (мРНК) мышечной границы (мРНК) в ответ на односторонние упражнения с резистентностью с использованием полимеразной цепной реакции (ПЦР).
|
0 - 3 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMHS 129-0224
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .