- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06806501
Izomtömeg, minőség és a menopauza: Nem-specifikus stratégiák a szarkopenia enyhítésére az öregedő populációkban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az izomtömeg és funkció (szarcopenia) életkorhoz kapcsolódó vesztesége elkerülhetetlenül fizikai törékeny és funkcionális károsodást eredményez, például a székből való emelést, az öltözködés és az ételek előkészítését. A gyorsan növekvő időskorú népességgel (ezek a 65 év a 2016 -os népesség 18% -áról 2066 -ra 26% -ra növekszik) a Sarcopenia az egészségügyi ellátási szolgáltatások egyik legnagyobb problémáját képviseli. A szarkopéniával kapcsolatos túlzott egészségügyi költségek gyorsan növekednek, és becslések szerint 2016 -ban 2,5 milliárd font. Sürgősen szükség van stratégiák kidolgozására a szarkopenia enyhítésére az egészségügyi költségek csökkentése, valamint az életkor és a jólét javítása érdekében. Ezeket a stratégiákat meg kell célozni, mivel a bizonyítékok azt sugallják, hogy az öregedés és a szarkopénia kialakulása során szexuális dimorfizmus van. A szarkopénia korábban alakul ki a nőkben, ami nagyobb testi fogyatékosságot eredményez, amely magában foglalja a séta, a székből való kijutás és az étkezés nehézségeit. A mechanikus nemi különbségek az öregedéssel nem egyértelműek, ám a szarkopénia korábbi prevalenciája a nőkben egybeesik a menopauza -val. Ezenkívül a fizikai fogyatékosságot tovább súlyosbíthatja az adipozitás növekedése a menopauza során az izomtömeg csökkenésével. A test összetételének ez a változása magában foglalja az ektopiás zsírokba való beszivárgást az izomba, amely a csökkent izomteljesítményhez kapcsolódik, azonban jelenleg nincs megértés a testösszetétel ezen változásainak bekövetkezésében.
A beavatkozások kidolgozásában kulcsfontosságú az alapvető mechanizmusok megértése, amelyek változást hoznak a fiziológiai rendszerekben. Az izomtömeget az izomfehérje -szintézis (MPS) és az izomfehérje lebontása (MPB) közötti egyensúly szabályozza. Az életkor mellett sok olyan jel, amely növeli az MPS -t (azaz a tápanyag -bevitelt és az aktivitást), kevésbé lesz hatékony, ami negatív fehérje -egyensúlyt és izomvesztést eredményez. Mivel az izomveszteséget a nők menopauza után felgyorsítják, nagyobb egyensúlyhiánynak kell lennie az MPS és az MPB között. Az MPS és az MPB mérése stabil izotópnyomás technikákkal érhető el, amelyek az egész testben követhetők. Hiányzik azonban a menopauza mechanisztikus hatásainak kutatása az izomtömeg -szabályozásra. Az izomfehérje -forgalom mérésein kívül a vizsgálók nemrégiben stabil izotóp -nyomjelző technikákat alkalmaztak az MRI szkennelés mellett, hogy a képmeneterium beépüljön a lipidbe. A kutatók ezeket a technikákat használják az újonnan létrehozott zsírok képzésére a test összetételének változásának további megértése érdekében a menopauzális nőkben.
A rezisztencia -testgyakorlás (RET) jelenleg a leghatékonyabb stratégiát kínálja az izomtömeg -veszteség enyhítésére és a test összetételének javítására az öregedéssel, az MPS növelésével, az izom hipertrófiájának elősegítésével és az építési szilárdsággal. Az idősebb nők azonban tompított izomhipertrófiát mutatnak a RET -re adott válaszként (összehasonlítva a fiatalabb nőkkel és az idősebb férfiakkal), és nem ismert, hogy a menopauza hogyan befolyásolja a testmozgás hipertrofikus reakcióit. Ezenkívül ahhoz, hogy bármely beavatkozás értelmes hatást gyakoroljon, azt a posztmenopauzális nők számára hatékonyan be kell építeni a mindennapi életükbe. A nyomozók a menopauzális nők fizikai aktivitási beavatkozásainak értékelését végezték el, amely kimutatta, hogy a menopauza átmenő nők több bizonyítékokon alapuló útmutatást akarnak, hogy mekkora és milyen típusú testmozgást kell végezniük, és hogy a testmozgás enyhítheti-e a menopausasist. tünetek és megakadályozzák az izomvesztést.
Célok: A menopauza hatásainak megvizsgálása az izomtömeg -szabályozásra, a test összetételének változásaira, valamint a Ret elfogadhatóságának és hatékonyságának felmérésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Matthew Brook
- Telefonszám: 0115 8230248
- E-mail: Matthew.Brook@nottingham.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Campbell Menzies
- E-mail: campbell.menzies@nottingham.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nottingham, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Queens Medical Centre Campus
-
Kapcsolatba lépni:
- Matthew Brook
- Telefonszám: 0115 8230248
- E-mail: Matthew.Brook@nottingham.ac.uk
-
Kutatásvezető:
- Matthew Brook, PhD
-
Alkutató:
- Campbell Menzies, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A résztvevők egészséges nőstények lesznek, akik 18-65 évesek lesznek, akik nem hormonális helyettesítő terápián vagy hormonális fogamzásgátlókon vannak, és nem vesznek részt rendszeres rezisztencia gyakorlatban.
A résztvevők két csoportba esnek:
- Premenopauzális, úgy definiálva, hogy menstruációs ciklusú és plazma tüszőstimuláló hormon (FSH) <30 NE/L, menstruációs ciklusuk 1-5. Napján.
- Postmenopauzális, úgy definiálva, hogy 12 hónapig nincs menstruáció, E2 (Oestradiol) <118pmol/L és FSH> 30 NE/L.
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Biológiai nő, 18-65 éves
- Testtömeg-index (BMI) 18-30 kg/m2
- Nem dohányzó
- Nem végez rendszeres ellenállás típusú gyakorlatot
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott hozzájárulást adni a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- A BMI <18 vagy> 39 kg · m-2
- Aktív kardiovaszkuláris betegség: ellenőrizetlen hipertónia (vérnyomás> 160/100), angina, szívelégtelenség (III/IV. Osztály), aritmia, jobbról balra a szív -sönt vagy a legújabb szív esemény.
- Cerebrovaszkuláris betegség: korábbi stroke, aneurizma (nagy erek vagy intrakraniális)
- Légződéses betegség, beleértve a pulmonális hipertóniát vagy a krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD).
- Metabolikus betegség: Hyper és hypo mellékpajzsmirigység, kezeletlen hiper- és hypothyreosis, Cushing -kór, 1. vagy 2. típusú cukorbetegség (kezelt és kezeletlen), policisztás petefészek -szindróma (PCOS), a metabolizmus veleszületett/ veleszületett hibái (E.G. Phenyletonuria (PKU), Galactosaemia)
- Aktív gyulladásos bélbetegség.
- Akut fertőzés.
- Akut vagy krónikus vesebetegség.
- A rosszindulatú daganatok (vagy a rosszindulatú malignitás története 5 év).
- A legutóbbi (6 hónapon belül) vagy a jelenlegi szteroidkezelés, hormonpótló terápia (HRT), hormonális fogamzásgátlás vagy más hormonterápiák, amelyek zavarhatják az eredményméréseket.
- Coagulopathia.
- Izom -csontrendszeri vagy neurológiai rendellenességek.
- Miután részt vett egy kutatási tanulmányban az elmúlt 3 hónapban, invazív eljárásokkal vagy kellemetlenségi támogatással.
- Amenorrhoea a menopauza kivételével.
- A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) ellenjavallata.
- Allergia vagy érzékenység a helyi érzéstelenítésre, vagy a ragasztó ragasztóeszközökkel szemben.
- Belső fül patológia vagy vertigo
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Premenopauzális
Úgy definiálják, hogy menstruációs ciklusú, és plazma tüsző-stimuláló hormon (FSH) <30 NE/L, menstruációs ciklusuk 1-5. Napján.
|
Ellenállási gyakorlati edzés, amely 6 x 8 lábhosszabbítás (a nem domináns láb) ismétlését tartalmazza 75% -os 1RM-en (az ismétlés maximális) 2 perces pihenéssel a készletek között.
|
|
Posztmenopauzális
Úgy definiálva, hogy 12 hónapig nincs menstruáció, E2 (Oestradiol) <118pmol/L és FSH> 30 NE/L.
|
Ellenállási gyakorlati edzés, amely 6 x 8 lábhosszabbítás (a nem domináns láb) ismétlését tartalmazza 75% -os 1RM-en (az ismétlés maximális) 2 perces pihenéssel a készletek között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az izomfehérje szintézis sebességének sebessége
Időkeret: 3 nap
|
A vastus lateralis izomfehérje szintézis előtti és utáni menopauzás nőinek összehasonlítása az akut egyoldalú rezisztencia gyakorlásra reagálva és nyugalomban deutérium -oxid -stabil izotóp -technikákkal.
|
3 nap
|
|
Az izomfehérje lebontásának sebessége
Időkeret: 3 nap
|
Az egész test izomfehérje bontásának összehasonlítása az akut egyoldalú rezisztencia gyakorlatra és a nyugalomra adott válaszként a D3-3-metil-hisztidin alkalmazásával.
|
3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egész test izomtömege
Időkeret: A beiratkozás pontján
|
Összehasonlítás az egész test izomtömegének előtti és utáni menopauzás nők között D3-kreatin alkalmazásával
|
A beiratkozás pontján
|
|
Quadriceps zsírtartalmú
Időkeret: A beiratkozás pontján
|
Összehasonlítás a négyfejű zsírok előtti és utáni menopauzás nők között, a Dixon mágneses rezonancia képalkotás (MRI) felhasználásával
|
A beiratkozás pontján
|
|
Menopauzális tünetek
Időkeret: A beiratkozás pontján
|
A menopauzás tünetek előtti és utáni menopauzás nők összehasonlítása a menopauza -besorolási skálán (0 - 44; magasabb pontszám = nagyobb menopauza tünetek)
|
A beiratkozás pontján
|
|
Térdhosszabbító erő
Időkeret: A beiratkozás pontján
|
Összehasonlítás a térdhosszabbító izomszilárdság előtti és utáni menopauzás nők között az egyoldalú testmozgási edzésre válaszul Cybex -dinamométer segítségével
|
A beiratkozás pontján
|
|
De novo lipogenezis
Időkeret: 0 - 8 hét
|
Használjon deutérium mágneses rezonancia képalkotást (MRI) az újonnan létrehozott lipid eloszlásának feltérképezéséhez a menopauzális nők előtti és utáni nőkben.
|
0 - 8 hét
|
|
Intramuszkuláris protein jelátvitel
Időkeret: 0 - 3 nap
|
Az intramuszkuláris protein jelátvitel előtti és utáni menopauzás nők összehasonlítása az egyoldalú rezisztencia gyakorlatra reagálva immunoblot -t használva.
|
0 - 3 nap
|
|
Izomgén expressziója
Időkeret: 0 - 3 nap
|
Az izom -hírvivő ribonukleinsav (mRNS) gén expressziójának összehasonlítása az egyoldalú rezisztencia gyakorlatra adott válaszként polimeráz láncreakciók (PCR) alkalmazásával.
|
0 - 3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMHS 129-0224
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .