- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06806501
Massa muscular, qualidade e menopausa: estratégias específicas do sexo para mitigar a sarcopenia em populações envelhecidas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perda relacionada à idade de massa e função muscular (sarcopenia) resulta inevitavelmente em fragilidade física e deficiências funcionais, como dificuldade em levantar uma cadeira, vestir e preparar refeições. Com uma população envelhecida em rápido crescimento (aqueles> 65 anos aumentando de 18% da população em 2016, para 26% até 2066), a sarcopenia representa um dos maiores problemas enfrentados pelos serviços de saúde. Os custos excedentes de saúde associados à sarcopenia estão crescendo rapidamente e foram estimados em 2,5 bilhões de libras em 2016. Há uma necessidade urgente de desenvolver estratégias para mitigar a sarcopenia para reduzir os custos de saúde e melhorar a saúde e o bem -estar com a idade. Essas estratégias devem ser direcionadas, pois as evidências sugerem que há dimorfismo sexual no envelhecimento e o desenvolvimento da sarcopenia. A sarcopenia se desenvolve mais cedo nas mulheres, resultando em maiores níveis de incapacidade física, que incluem dificuldades em caminhar, sair de uma cadeira e comer, em comparação com os homens. As diferenças mecanicistas do sexo com o envelhecimento não são claras, mas a prevalência anterior de sarcopenia em mulheres coincide com a menopausa. Além disso, a incapacidade física pode ser ainda mais exacerbada por um aumento na adiposidade durante a menopausa diante da diminuição da massa muscular. Essa mudança na composição corporal inclui infiltração de gordura ectópica no músculo associado à diminuição do desempenho muscular, no entanto, atualmente, há uma falta de entendimento sobre como essas mudanças na composição corporal ocorrem.
Compreender os mecanismos subjacentes que provocam mudanças nos sistemas fisiológicos é fundamental no desenvolvimento de intervenções. A massa muscular é controlada pelo equilíbrio entre a síntese de proteínas musculares (MPS) e a quebra de proteínas musculares (MPB). Com a idade, muitos dos sinais que aumentam os MPs (isto é, a ingestão e a atividade dos nutrientes) se tornam menos eficazes, resultando em equilíbrio negativo de proteínas e perda muscular. Como a perda muscular é acelerada após a menopausa nas mulheres, deve haver um maior desequilíbrio entre MPS e MPB. A medição de MPS e MPB pode ser alcançada usando técnicas estáveis de traçador de isótopos que podem ser seguidos em todo o corpo. No entanto, há uma falta de pesquisa sobre os efeitos mecanicistas da menopausa na regulação da massa muscular. Além das medidas de rotatividade de proteínas musculares, os pesquisadores usaram recentemente técnicas estáveis do traçador de isótopos, juntamente com a varredura de ressonância magnética para a incorporação de deutério de imagem no lipídio. Os investigadores usarão essas técnicas para imaginar a gordura recém-criada para obter uma melhor compreensão das mudanças de composição corporal nas mulheres na pós-menopausa.
Atualmente, a terapia de exercício de resistência (RET) oferece a estratégia mais eficaz para mitigar a perda de massa muscular e melhorar a composição corporal com o envelhecimento, aumentando os MPs, promovendo a hipertrofia muscular e a força de construção8. No entanto, as mulheres mais velhas exibem hipertrofia muscular embotada em resposta ao RET (quando comparado a mulheres mais jovens e homens mais velhos), e não se sabe como a menopausa afeta as respostas hipertróficas ao exercício. Além disso, para que qualquer intervenção tenha um impacto significativo, ela deve ser efetivamente incorporada pelas mulheres na pós -menopausa em suas vidas diárias. Os pesquisadores conduziram uma avaliação de intervenções de atividade física para mulheres na pós-menopausa, que revelaram que as mulheres que passam pela menopausa querem mais orientações baseadas em evidências sobre quanto e que tipo de exercício devem estar fazendo e se o exercício pode aliviar a menopausa sintomas e prevenir a perda muscular.
Objetivos: Investigar os efeitos da menopausa na regulação da massa muscular, mudanças na composição corporal e avaliar a aceitabilidade e a eficácia do RET.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Matthew Brook
- Número de telefone: 0115 8230248
- E-mail: Matthew.Brook@nottingham.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Campbell Menzies
- E-mail: campbell.menzies@nottingham.ac.uk
Locais de estudo
-
-
-
Nottingham, Reino Unido
- Recrutamento
- Queens Medical Centre Campus
-
Contato:
- Matthew Brook
- Número de telefone: 0115 8230248
- E-mail: Matthew.Brook@nottingham.ac.uk
-
Investigador principal:
- Matthew Brook, PhD
-
Subinvestigador:
- Campbell Menzies, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os participantes serão mulheres saudáveis com idades entre 18 e 65 anos, que não estão em terapia de reposição hormonal ou contraceptivos hormonais e não estão participando do exercício regular de resistência.
Os participantes cairão em dois grupos:
- A pré-menopausa, definida como tendo um ciclo menstrual e com hormônio folículo-estimulante plasmático (FSH) <30 UI/L, tomado durante os dias 1-5 do seu ciclo menstrual.
- Pós -menopausa, definida como não tendo menstruação por 12 meses, E2 (estradiol) <118pmol/L e FSH> 30 UI/L.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulher biológica, de 18 a 65 anos
- Índice de massa corporal (IMC) 18-30 kg/m2
- Não fumante
- Não realizando exercício regular do tipo resistência
- O participante está disposto e capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
Critérios de exclusão:
- Um IMC <18 ou> 39 kg · m-2
- Doença cardiovascular ativa: hipertensão não controlada (pressão arterial> 160/100), angina, insuficiência cardíaca (classe III/IV), arritmia, derivação cardíaca direita para esquerda ou evento cardíaco recente.
- Doença Cerebrovascular: derrame anterior, aneurisma (grande embarcação ou intracraniano)
- Doença respiratória, incluindo hipertensão pulmonar ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
- Doença metabólica: hiper e hipo paratireoidismo, hiper e hipotireoidismo não tratado, doença de Cushing, diabetes tipo 1 ou 2 (tratado e não tratado), síndrome do ovário policístico (SOP), erros inatos/ congênitos do metabolismo (por exemplo. Fenilcetonúria (PKU), galactosemia)
- Doença inflamatória ativa intestinal.
- Infecção aguda.
- Doença renal aguda ou crônica.
- Malignidade (ou história de malignidade com 5 anos).
- Recente (dentro de 6 meses) ou tratamento de esteróides atuais, terapia de reposição hormonal (TRH), contracepção hormonal ou outras terapias hormonais que podem interferir nas medidas de resultado.
- Coagulopatia.
- Distúrbios musculoesqueléticos ou neurológicos.
- Tendo participado de um estudo de pesquisa nos últimos 3 meses, envolvendo procedimentos invasivos ou um subsídio inconveniente.
- Amenorréia por um motivo que não seja a menopausa.
- Contra -indicações para ressonância magnética (RM).
- Alergia ou sensibilidade à anestesia local ou adesivo de vestir.
- Patologia ou vertigem do ouvido interno
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pré -menopausa
Definido como tendo um ciclo menstrual e com hormônio folículo-estimulante plasmático (FSH) <30 UI/L, tomado durante os dias 1-5 do seu ciclo menstrual.
|
Sessão de treinamento para exercícios de resistência, consistindo em 6 x 8 repetições de extensão das pernas (da perna não dominante) a 75% 1rm (máximo de repetição) com 2 min de descanso entre os conjuntos.
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|
Pós -menopausa
Definido como não tendo menstruação por 12 meses, E2 (estradiol) <118pmol/L e FSH> 30 UI/L.
|
Sessão de treinamento para exercícios de resistência, consistindo em 6 x 8 repetições de extensão das pernas (da perna não dominante) a 75% 1rm (máximo de repetição) com 2 min de descanso entre os conjuntos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de síntese de proteínas musculares
Prazo: 3 dias
|
Comparação entre mulheres pré e pós -menopausa da síntese de proteínas musculares vastus lateralis em resposta ao exercício agudo de resistência unilateral e em repouso usando técnicas de isótopos estáveis de óxido de deutério.
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3 dias
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Taxa de quebra de proteína muscular
Prazo: 3 dias
|
Comparação entre mulheres pré e pós-menopausa de ruptura de proteínas musculares do corpo inteiro em resposta ao exercício agudo de resistência unilateral e em repouso usando D3-3-metilhistidina
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3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Massa muscular do corpo inteiro
Prazo: No ponto de inscrição
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Comparação entre mulheres pré e pós-menopausa de massa muscular do corpo inteiro usando D3-Creatine
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No ponto de inscrição
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MASSA DE GORT QUADRICEPS
Prazo: No ponto de inscrição
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Comparação entre mulheres pré e pós -menopausa de gordura de quadríceps usando ressonância magnética de Dixon (RM) do quadríceps
|
No ponto de inscrição
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Sintomas da menopausa
Prazo: No ponto de inscrição
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Comparação entre mulheres pré e pós -menopausa dos sintomas da menopausa na escala de classificação da menopausa (0 - 44; pontuação mais alta = maior sintomas da menopausa)
|
No ponto de inscrição
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Força extensor do joelho
Prazo: No ponto de inscrição
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Comparação entre mulheres pré e pós -menopausa de força muscular extensor do joelho em resposta ao treinamento físico unilateral usando um dinamômetro Cybex
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No ponto de inscrição
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De novo lipogênese
Prazo: 0 - 8 semanas
|
Use a ressonância magnética do deutério (RM) para mapear a distribuição de mulheres lipídicas recém -criadas em mulheres pré e pós -menopausa.
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0 - 8 semanas
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Sinalização de proteínas intramusculares
Prazo: 0 - 3 dias
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Comparação entre mulheres pré e pós -menopausa da sinalização de proteínas intramusculares em resposta ao exercício de resistência unilateral usando imunotransferência.
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0 - 3 dias
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Expressão do gene muscular
Prazo: 0 - 3 dias
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Comparação entre mulheres pré e pós -menopausa de expressão do gene do ácido ribonucleico do mensageiro muscular (mRNA) em resposta ao exercício de resistência unilateral usando reações da cadeia da polimerase (PCR).
|
0 - 3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMHS 129-0224
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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