- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06806501
Muskelmassa, kvalitet och klimakteriet: könsspecifika strategier för att mildra sarkopeni i åldrande populationer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den åldersrelaterade förlusten av muskelmassa och funktion (sarkopeni) resulterar oundvikligen i fysisk svaghet och funktionsnedsättningar, såsom svårigheter att höja från en stol, klädsel och förbereda måltider. Med en snabbt växande åldrande befolkning (de> 65 år ökar från 18% av befolkningen 2016, till 26% år 2066), representerar sarkopeni ett av de största problemen som hälsovårdstjänster står inför. Överskott av sjukvårdskostnader i samband med sarkopeni växer snabbt och uppskattades till 2,5 miljarder pund 2016. Det finns ett brådskande behov av att utveckla strategier för att mildra sarkopeni för att minska sjukvårdskostnaderna och förbättra hälsan och välbefinnandet med åldern. Dessa strategier måste riktas, eftersom bevis tyder på att det finns sexuell dimorfism i åldrande och utveckling av sarkopeni. Sarkopeni utvecklas tidigare hos kvinnor, vilket resulterar i större nivåer av fysisk funktionshinder som inkluderar svårigheter att gå, komma ur en stol och äta jämfört med män. De mekanistiska könsskillnaderna med åldrande är oklara, men den tidigare förekomsten av sarkopeni hos kvinnor sammanfaller med klimakteriet. Dessutom kan fysisk funktionshinder förvärras ytterligare genom en ökning av fetthet under klimakteriet inför en minskande muskelmassa. Denna förändring i kroppssammansättningen inkluderar ektopisk fettinfiltration i muskler som är förknippade med minskad muskelprestanda, men för närvarande saknas det hur dessa förändringar i kroppssammansättningen inträffar.
Att förstå de underliggande mekanismerna som medför förändring i fysiologiska system är nyckeln till utvecklingen av interventioner. Muskelmassa styrs av balansen mellan muskelproteinsyntes (MPS) och nedbrytning av muskelprotein (MPB). Med åldern blir många av signalerna som ökar parlamentsledamöterna (dvs näringsintag och aktivitet) mindre effektiva, vilket resulterar i negativ proteinbalans och muskelförlust. Eftersom muskelförlust påskyndas efter klimakteriet hos kvinnor måste det finnas en större obalans mellan MPS och MPB. Mätningen av MPS och MPB kan uppnås med hjälp av stabila isotopspårtekniker som kan följas i hela kroppen. Det saknas emellertid forskning om de mekanistiska effekterna av klimakteriet på muskelmassreglering. Förutom mått på muskelproteinomsättningen har utredarna nyligen använt stabila isotopspårtekniker tillsammans med MR -skanning till bild deuterium -införlivande i lipid. Utredarna kommer att använda dessa tekniker för att avbilda nyskapat fett för att ytterligare förståelse för förändringar i kroppssammansättningen hos kvinnor efter menopaus.
Resistensövningsterapi (RET) erbjuder för närvarande den mest effektiva strategin för att mildra muskelmassförlust och förbättra kroppssammansättningen med åldrande, genom att öka parlamentsledamöterna, främja muskelhypertrofi och bygga styrka8. Äldre kvinnor visar emellertid trubbig muskelhypertrofi som svar på RET (jämfört med yngre kvinnor och äldre män), och det är inte känt hur klimakteriet påverkar hypertrofiska svar på träning. För att alla ingripanden ska ha en meningsfull inverkan måste det effektivt införlivas av postmenopausala kvinnor i deras dagliga liv. Utredarna har genomfört en utvärdering av fysiska aktivitetsinterventioner för kvinnor efter menopaus, som avslöjade att kvinnor som går igenom klimakteriet vill ha mer evidensbaserad vägledning om hur mycket och vilken typ av träning de ska göra, och om träning kan lindra klimakteriet symtom och förhindra muskelförlust.
Mål: Att undersöka effekterna av klimakteriet på muskelmassreglering, förändringar i kroppssammansättning och bedöma acceptabilitet och effektivitet hos RET.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Matthew Brook
- Telefonnummer: 0115 8230248
- E-post: Matthew.Brook@nottingham.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Campbell Menzies
- E-post: campbell.menzies@nottingham.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Nottingham, Storbritannien
- Rekrytering
- Queens Medical Centre Campus
-
Kontakt:
- Matthew Brook
- Telefonnummer: 0115 8230248
- E-post: Matthew.Brook@nottingham.ac.uk
-
Huvudutredare:
- Matthew Brook, PhD
-
Underutredare:
- Campbell Menzies, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Deltagarna kommer att vara friska kvinnor i åldern 18 - 65 år, som inte är på hormonell ersättningsterapi eller hormonella preventivmedel och inte deltar i regelbunden motståndsövning.
Deltagarna kommer att falla i två grupper:
- Premenopausal, definierat som att ha en menstruationscykel och ha plasmakikelstimulerande hormon (FSH) <30 IE/L, taget under dag 1-5 av sin menstruationscykel.
- Postmenopausal, definierad som att ha inga menstruationer i 12 månader, E2 (östradiol) <118pmol/L och FSH> 30 IE/L.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Biologisk kvinna, 18-65 år
- Body Mass Index (BMI) 18-30 kg/m2
- Icke -rökare
- Inte utför regelbunden motståndstyp
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien
Uteslutningskriterier:
- En BMI <18 eller> 39 kg · m-2
- Aktiv hjärt -kärlsjukdom: okontrollerad hypertoni (blodtryck> 160/100), angina, hjärtsvikt (klass III/IV), arytmi, höger till vänster hjärtshunt eller nyligen hjärthändelse.
- Cerebrovaskulär sjukdom: Tidigare stroke, aneurysm (stort kärl eller intrakraniellt)
- Andningssjukdom inklusive lunghypertoni eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
- Metabolisk sjukdom: Hyper och hypo -paratyreoidism, obehandlad hyper och hypotyreos, Cushings sjukdom, typ 1 eller 2 diabetes (behandlad och obehandlad), polycystiskt äggstockssyndrom (PCOS), infödda/ medfödda fel av metabolism (t.ex. Fenylketonuria (PKU), galaktosemi)
- Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom.
- Akut infektion.
- Akut eller kronisk njursjukdom.
- Malignitet (eller historia av malignitet med 5 år).
- Nyligen (inom 6 MO) eller nuvarande steroidbehandling, hormonersättningsterapi (HRT), hormonell preventivmedel eller andra hormonella terapier som kan störa resultatmåtten.
- Koagulopati.
- Muskuloskeletala eller neurologiska störningar.
- Efter att ha deltagit i en forskningsstudie under de senaste tre månaderna som involverade invasiva förfaranden eller ett besvär.
- Amenorré av en annan anledning än klimakteriet.
- Kontraindikationer för magnetisk resonansavbildning (MRI).
- Allergi eller känslighet för lokalbedövning eller klädslim.
- Inre öronpatologi eller svindel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Premenopausal
Definieras som att ha en menstruationscykel och ha plasmas follikelstimulerande hormon (FSH) <30 IE/L, taget under dagarna 1-5 i sin menstruationscykel.
|
Motståndsträningsträning, bestående av 6 x 8 repetitioner av benförlängning (av det icke-dominerande benet) vid 75% 1RM (repetition maximalt) med 2 minuters vila mellan uppsättningarna.
|
|
Postmenopausal
Definieras som att de inte har några menstruationer i 12 månader, E2 (oestradiol) <118pmol/L och FSH> 30 IE/L.
|
Motståndsträningsträning, bestående av 6 x 8 repetitioner av benförlängning (av det icke-dominerande benet) vid 75% 1RM (repetition maximalt) med 2 minuters vila mellan uppsättningarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelproteinsyntes
Tidsram: 3 dagar
|
Jämförelse mellan pre- och postenopausala kvinnor i vastus lateralis muskelproteinsyntes som svar på akut ensidig resistensövning och i vila med användning av deuteriumoxidstabila isotoptekniker.
|
3 dagar
|
|
Nedbrytning av muskelprotein
Tidsram: 3 dagar
|
Jämförelse mellan kvinnor före menopaus i hela kroppsmuskelproteinfördelningen som svar på akut ensidig motståndsträning och i vila med D3-3-metylhistidin
|
3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Helkroppsmuskelmassa
Tidsram: Vid anmälan
|
Jämförelse mellan pre- och postenopausala kvinnor av hela kroppsmuskelmassa med D3-kreatin
|
Vid anmälan
|
|
Quadriceps fettmassa
Tidsram: Vid anmälan
|
Jämförelse mellan pre- och postenopausala kvinnor av quadriceps fett med hjälp av Dixon Magnet Resonance Imaging (MRI) av quadriceps
|
Vid anmälan
|
|
Menopausala symtom
Tidsram: Vid anmälan
|
Jämförelse mellan pre- och postenopausala kvinnor med menopausala symtom på klimakteringsskalan (0 - 44; högre poäng = större menopausesymtom)
|
Vid anmälan
|
|
Knäförlängningsstyrka
Tidsram: Vid anmälan
|
Jämförelse mellan pre- och postenopausala kvinnor i knäförlängningsmuskelstyrka som svar på ensidig träningsträning med en Cybex -dynamometer
|
Vid anmälan
|
|
De novo lipogenes
Tidsram: 0 - 8 veckor
|
Använd deuteriummagnetiska resonansavbildning (MRI) för att kartlägga distributionen av nyligen skapade lipid hos kvinnor före och efter klimakteriet.
|
0 - 8 veckor
|
|
Intramuskulär proteinsignalering
Tidsram: 0 - 3 dagar
|
Jämförelse mellan pre- och postenopausala kvinnor av intramuskulär proteinsignalering som svar på ensidig resistensövning med immunblotting.
|
0 - 3 dagar
|
|
Muskelgenuttryck
Tidsram: 0 - 3 dagar
|
Jämförelse mellan pre- och post -menopausala kvinnor i muskel messenger ribonukleinsyra (mRNA) genuttryck som svar på ensidig resistensövning med användning av polymeraskedjereaktioner (PCR).
|
0 - 3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMHS 129-0224
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .