- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06806501
Lihasmassa, laatu ja vaihdevuosat: Sukupuoliskosipit strategiat sarkopenian lieventämiseksi ikääntyvissä väestöryhmissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikään liittyvä lihasmassan ja toiminnan menetys (sarkopenia) johtaa väistämättä fyysiseen haurauteen ja toiminnallisiin heikentymisiin, kuten vaikeuksiin tuolista, pukeutumisesta ja aterioiden valmistelusta. Sarkopenia on nopeasti kasvavan ikääntyneen väestön (ne, jotka ovat yli 65 -vuotiaita 18 prosentilla väestöstä vuonna 2016, 26 prosenttiin vuoteen 2066 mennessä) on yksi suurimmista terveydenhuollon palvelujen ongelmista. Sarkopeniaan liittyvät ylimääräiset terveydenhuoltokustannukset kasvavat nopeasti ja niiden arvioitiin olevan 2,5 miljardia puntaa vuonna 2016. On kiireellisesti kehitettävä strategioita sarkopenian lieventämiseksi terveydenhuollon kustannusten vähentämiseksi ja terveyden ja hyvinvoinnin parantamiseksi iän myötä. Nämä strategiat on kohdistettava, kuten todisteet viittaavat siihen, että ikääntymisessä ja sarkopenian kehityksessä on seksuaalista dimorfismia. Sarkopenia kehittyy aikaisemmin naisilla, mikä johtaa suurempaan fyysisen vammaisuuden tasoon, joka sisältää kävelyn vaikeuksia, tuolista poistumista ja syömistä miehiin verrattuna. Mekaaniset sukupuolierot ikääntymisen kanssa ovat epäselviä, mutta naisilla on aikaisempi esiintyvyys samanaikaisesti vaihdevuosien kanssa. Lisäksi fyysistä vammaisuutta voidaan edelleen pahentaa rasvallisuuden lisääntymistä vaihdevuosien aikana lihasmassan vähentyessä. Tämä kehon koostumuksen muutos sisältää ektooppisen rasvan tunkeutumisen lihakseen, joka liittyy vähentyneeseen lihasten suorituskykyyn, mutta tällä hetkellä on ymmärrystä siitä, miten nämä kehon koostumuksen muutokset tapahtuvat.
Fysiologisten järjestelmien muutoksen taustalla olevien mekanismien ymmärtäminen on avainasemassa interventioiden kehittämisessä. Lihasmassasta säätelee tasapaino lihasproteiinisynteesin (MPS) ja lihasproteiinien hajoamisen (MPB) välillä. Iän myötä monet signaalit, jotka lisäävät MPS: tä (ts. Ravinteiden saannin ja aktiivisuuden), muuttuvat vähemmän tehokkaiksi, mikä johtaa negatiiviseen proteiinitasapainoon ja lihasten menetykseen. Koska lihaksen menetys kiihtyy naisilla vaihdevuosien jälkeen, parlamentin jäsenten ja MPB: n välillä on oltava suurempi epätasapaino. MPS: n ja MPB: n mittaus voidaan saavuttaa käyttämällä stabiililla isotooppimerkkitekniikoilla, joita voidaan noudattaa koko kehossa. Vaihdevuosien mekanistisista vaikutuksista lihasmassan säätelyyn puuttuu kuitenkin tutkimusta. Lihasproteiinin vaihtuvuuden mittojen lisäksi tutkijat ovat äskettäin käyttäneet stabiilia isotooppien merkkiainetekniikoita MRI -skannauksen rinnalla Deuteriumin sisällyttämisen kuvaan lipidiin. Tutkijat käyttävät näitä tekniikoita kuvaamaan äskettäin luotua rasvaa ymmärtämään edelleen kehon koostumuksen muutoksia postmenopausaalisissa naisissa.
Resistenssiharjoittelu (RET) tarjoaa tällä hetkellä tehokkaimman strategian lihasmassan menetyksen lieventämiseksi ja kehon koostumuksen parantamiseksi ikääntymisen kanssa lisäämällä MPS: tä, edistämällä lihasten liikakasvua ja rakentamalla voimaa8. Vanhemmilla naisilla on kuitenkin tylsää lihasten hypertrofiaa vasteena RET: lle (verrattuna nuorempiin naisiin ja vanhemmiin miehiin), eikä ole tiedossa, kuinka vaihdevuosat vaikuttavat liikuntaan hypertrofisiin vastauksiin. Lisäksi, jotta kaikilla interventioilla olisi merkityksellinen vaikutus, postmenopausaaliset naiset on sisällytettävä tehokkaasti päivittäiseen elämäänsä. Tutkijat ovat suorittaneet arvioinnin postmenopausaalisten naisten fyysisen toiminnan toimenpiteistä, jotka paljastivat, että vaihdevuosien läpi käyvät naiset haluavat enemmän todisteisiin perustuvia ohjeita siitä, kuinka paljon ja minkä tyyppistä liikuntaa heidän tulisi tehdä, ja siitä, pystyykö harjoittelu lievittää vaihdevuosia oireet ja estävät lihasten menetykset.
Tavoitteet: Tutkitaan vaihdevuosien vaikutuksia lihasmassan säätelyyn, kehon koostumuksen muutoksiin ja arvioimaan RE: n hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matthew Brook
- Puhelinnumero: 0115 8230248
- Sähköposti: Matthew.Brook@nottingham.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Campbell Menzies
- Sähköposti: campbell.menzies@nottingham.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Queens Medical Centre Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew Brook
- Puhelinnumero: 0115 8230248
- Sähköposti: Matthew.Brook@nottingham.ac.uk
-
Päätutkija:
- Matthew Brook, PhD
-
Alatutkija:
- Campbell Menzies, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Osallistujat ovat terveitä 18 - 65 -vuotiaita naisia, jotka eivät ole hormonaalisia korvaushoitoja tai hormonaalisia ehkäisyvalmisteita eivätkä osallistu säännölliseen vastusharjoitteluun.
Osallistujat jakautuvat kahteen ryhmään:
- Premenopausaalilla, joka on määritelty kuukautiskierrossa ja jolla on plasmaa follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) <30 IU/L, joka on otettu kuukautisyklin päivinä 1-5.
- Postmenopausaalilla, joka on määritelty ilman kuukautta 12 kuukauden ajan, e2 (estradioli) <118pmol/l ja fsh> 30 IU/L.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biologinen nainen, 18–65-vuotias
- Kehon massaindeksi (BMI) 18-30 kg/m2
- Tupakoitsija
- Ei suorita säännöllistä vastustyyppistä harjoitusta
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen osallistumiseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- BMI <18 tai> 39 kg · M-2
- Aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus: hallitsematon verenpaine (verenpaine> 160/100), angina, sydämen vajaatoiminta (luokka III/IV), rytmihäiriöt, oikealle vasemmalle sydämen shuntille tai viimeaikaiselle sydäntapahtumalle.
- Aivoverisuonisairaus: Aikaisempi aivohalvaus, aneurysma (iso astia tai kallonsisäinen)
- Hengityssairaus, mukaan lukien keuhkoverenpaine tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
- Metabolinen sairaus: Hyper- ja hypo -lisäkilpirauhasen vajaatoiminta, hoitamaton hyper- ja kilpirauhasen vajaatoiminta, Cushingin tauti, tyypit 1 tai 2 diabeteksen (hoidetut ja käsittelemätöntä), polysystisen munasarjasioireyhtymän (PCOS), synnynnäiset/ synnynnäiset aineenvaihdunnan virheet (esim. Fenyyliketonuria (PKU), galaktosemia)
- Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus.
- Akuutti infektio.
- Akuutti tai krooninen munuaissairaus.
- Pahanlaatuisuus (tai pahanlaatuisuuden historia 5 Y: n kanssa).
- Viimeaikaiset (6 kuukauden sisällä) tai nykyinen steroidihoito, hormonikorvaushoito (HRT), hormonaalinen ehkäisy tai muut hormonaaliset hoidot, jotka voivat häiritä lopputuloksia.
- Koagulopatia.
- Tuki- ja neurologiset häiriöt.
- Osallistuessaan viimeisen 3 kuukauden aikana tehdyssä tutkimuksessa, johon sisältyy invasiivisia menettelytapoja tai haittoja.
- Amenorrhoea muusta syystä kuin vaihdevuosista.
- Magneettikuvauksen (MRI) vasta -aiheet.
- Allergia tai herkkyys paikallispuudutukseen tai pukeutumiseen.
- Sisäkorvapatologia tai huimaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Premenopausaalinen
Määritetään olevan kuukautiskierron ja plasman follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) <30 IU/L, joka on otettu kuukautisyklin päivinä 1-5.
|
Resistenssiharjoituksen harjoittelu, joka koostuu 6 x 8: n toistoista jalan jatkamisesta (ei-hallitsevasta jalasta) 75% 1RM (toisto-maksimiarvo) 2 minuutin lepoajojen kanssa sarjojen välillä.
|
|
Postmenopausaalinen
Määritelty, että sillä ei ole kuukautta 12 kuukauden ajan, E2 (estradioli) <118pmol/L ja FSH> 30 IU/L.
|
Resistenssiharjoituksen harjoittelu, joka koostuu 6 x 8: n toistoista jalan jatkamisesta (ei-hallitsevasta jalasta) 75% 1RM (toisto-maksimiarvo) 2 minuutin lepoajojen kanssa sarjojen välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasproteiinisynteesin nopeus
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Vastus lateralis -lihasproteiinisynteesin vaihdevuosien edeltävien naisten välinen vertailu vasteena akuutti yksipuoliselle resistenssiharjoittelulle ja levossa käyttämällä deuteriumoksidia stabiilia isotooppitekniikoita.
|
3 päivää
|
|
Lihasproteiinin hajoamisen nopeus
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Koko kehon lihasproteiinien hajoamisen vaihdevuosien edeltävien naisten vertailu vasteena akuutti yksipuoliselle resistenssiharjoittelulle ja levossa käyttämällä D3-3-metyylihistidiiniä
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko kehon lihasmassa
Aikaikkuna: Ilmoittautumispisteessä
|
Vertailu vaihdevuosien edeltävien ja sen jälkeen koko kehon lihasmassaa käyttämällä D3-kreatinia
|
Ilmoittautumispisteessä
|
|
Neliömäinen rasvamassa
Aikaikkuna: Ilmoittautumispisteessä
|
Neljänneksen rasvanvaihteen edeltävien ja jälkikäteen liittyvien naisten vertailu Dixon -magneettikuvaus (MRI),
|
Ilmoittautumispisteessä
|
|
Vaihdeoireet
Aikaikkuna: Ilmoittautumispisteessä
|
Vaihdeoireiden vaihdevuosien edeltävien ja sen jälkeen vaihdevuosien asteikolla (0 - 44; korkeammat pisteet = suuremmat vaihdevuosien oireet)
|
Ilmoittautumispisteessä
|
|
Polven pidennyslujuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumispisteessä
|
Polven pidennyslihasten voimanvaihto- ja jälkikäsittely -naisten vertailu vasteena yksipuoliseen liikuntaharjoitteluun Cybex -dynamometrillä
|
Ilmoittautumispisteessä
|
|
De novo lipogeneesi
Aikaikkuna: 0 - 8 viikkoa
|
Käytä Deuterium -magneettikuvausta (MRI), jotta voit kartoittaa vasta luodun lipidin jakautumisen vaihdevuosien naisilla ja sen jälkeen.
|
0 - 8 viikkoa
|
|
Lihaksensisäinen proteiinin signalointi
Aikaikkuna: 0 - 3 päivää
|
Vertailu vaihdevuosien pre- ja jälkikohtaisten naisten välillä, joilla on lihaksensisäinen proteiinin signalointi vasteena yksipuoliselle resistenssiharjoittelulle immunoblottingilla.
|
0 - 3 päivää
|
|
Lihasgeeniekspressio
Aikaikkuna: 0 - 3 päivää
|
Vertailu vaihde- ja jälkikäteen lihasten lähettilään ribonukleiinihapon (mRNA) geeniekspression välillä vasteena yksipuoliselle resistenssiharjoittelulle käyttämällä polymeraasiketjureaktioita (PCR).
|
0 - 3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMHS 129-0224
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset Yksipuolinen vastusharjoittelu
-
Tanta UniversityEi vielä rekrytointiaVäliseinän laajennussiirto rhinoplastia | Primäärinen rinoplastia | Nenän ulokeEgypti
-
The George InstituteNational Health and Medical Research Council, Australia; Medical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medical University InnsbruckEi vielä rekrytointiaAdjuvantti sädehoito | Pitkän aikavälin tulos | Rinnanpoisto ja rintojen rekonstruktio | Kudospaisutinpohjainen rintojen rekonstruktio