- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06806501
La masa muscular, la calidad y la menopausia: estrategias específicas del sexo para mitigar la sarcopenia en las poblaciones de envejecimiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pérdida relacionada con la edad de la masa y la función muscular (sarcopenia) inevitablemente produce fragilidad física y deficiencias funcionales, como la dificultad para criar de una silla, aderezo y preparar comidas. Con una población envejecida en rápido crecimiento (aquellas> 65 años que aumentan del 18% de la población en 2016, al 26% para 2066), la sarcopenia representa uno de los mayores problemas que enfrenta servicios de atención médica. Los costos de exceso de atención médica asociados con la sarcopenia están creciendo rápidamente y se estimó en £ 2.5 mil millones en 2016. Existe una necesidad urgente de desarrollar estrategias para mitigar la sarcopenia para reducir los costos de atención médica y mejorar la salud y el bienestar con la edad. Estas estrategias deben ser atacadas, ya que la evidencia sugiere que existe el dimorfismo sexual en el envejecimiento y el desarrollo de la sarcopenia. La sarcopenia se desarrolla anteriormente en las mujeres, lo que resulta en mayores niveles de discapacidad física que incluye dificultades para caminar, salir de una silla y comer, en comparación con los hombres. Las diferencias sexuales mecanicistas con el envejecimiento no están claras, sin embargo, la prevalencia anterior de sarcopenia en las mujeres coincide con la menopausia. Además, la discapacidad física puede exacerbarse aún más por un aumento de la adiposidad durante la menopausia frente a la disminución de la masa muscular. Este cambio en la composición corporal incluye la infiltración de grasa ectópica en el músculo asociado con una disminución del rendimiento muscular, sin embargo, actualmente, existe una falta de comprensión sobre cómo ocurren estos cambios en la composición corporal.
Comprender los mecanismos subyacentes que provocan el cambio en los sistemas fisiológicos es clave en el desarrollo de intervenciones. La masa muscular está controlada por el equilibrio entre la síntesis de proteínas musculares (MP) y la descomposición de la proteína muscular (MPB). Con la edad, muchas de las señales que aumentan los MP (es decir, la ingesta y actividad de nutrientes) se vuelven menos efectivas, lo que resulta en un equilibrio de proteínas negativo y pérdida muscular. Dado que la pérdida muscular se acelera después de la menopausia en las mujeres, debe haber un mayor desequilibrio entre MPS y MPB. La medición de MPS y MPB se puede lograr utilizando técnicas de trazadores de isótopos estables que se pueden seguir en todo el cuerpo. Sin embargo, hay una falta de investigación sobre los efectos mecanicistas de la menopausia sobre la regulación de la masa muscular. Además de las medidas de rotación de proteínas musculares, los investigadores han utilizado recientemente técnicas de trazadores de isótopos estables junto con la exploración de resonancia magnética para obtener imágenes de la incorporación de deuterio dentro de los lípidos. Los investigadores utilizarán estas técnicas para obtener una grasa recién creada para obtener una mayor comprensión de los cambios en la composición corporal en las mujeres posmenopáusicas.
La terapia de ejercicio de resistencia (RET) actualmente ofrece la estrategia más efectiva para mitigar la pérdida de masa muscular y mejorar la composición corporal con el envejecimiento, aumentando los MP, promoviendo la hipertrofia muscular y la fuerza de la construcción8. Sin embargo, las mujeres mayores muestran hipertrofia muscular roma en respuesta a RET (en comparación con las mujeres más jóvenes y los hombres mayores), y no se sabe cómo la menopausia afecta las respuestas hipertróficas al ejercicio. Además, para que cualquier intervención tenga un impacto significativo, las mujeres posmenopáusicas deben incorporar efectivamente a su vida diaria. Los investigadores han realizado una evaluación de las intervenciones de actividad física para las mujeres posmenopáusicas, lo que reveló que las mujeres que atraviesan la menopausia quieren más orientación basada en la evidencia sobre cuánto y qué tipo de ejercicio deberían estar haciendo, y sobre si el ejercicio puede aliviar la menopausal. síntomas y prevenir la pérdida muscular.
Objetivos: investigar los efectos de la menopausia sobre la regulación de la masa muscular, los cambios en la composición corporal y evaluar la aceptabilidad y la efectividad de RET.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Matthew Brook
- Número de teléfono: 0115 8230248
- Correo electrónico: Matthew.Brook@nottingham.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Campbell Menzies
- Correo electrónico: campbell.menzies@nottingham.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nottingham, Reino Unido
- Reclutamiento
- Queens Medical Centre Campus
-
Contacto:
- Matthew Brook
- Número de teléfono: 0115 8230248
- Correo electrónico: Matthew.Brook@nottingham.ac.uk
-
Investigador principal:
- Matthew Brook, PhD
-
Sub-Investigador:
- Campbell Menzies, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los participantes serán hembras sanas de entre 18 y 65 años, que no están en terapia de reemplazo hormonal o anticonceptivos hormonales y no participan en el ejercicio de resistencia regular.
Los participantes caerán en dos grupos:
- Premenopáusica, definida como tener un ciclo menstrual y tener una hormona folículo de plasma (FSH) <30 UI/L, tomada durante los días 1-5 de su ciclo menstrual.
- Postmenopausal, definido como no tiene menstruaciones durante 12 meses, E2 (oestradiol) <118pmol/L y FSH> 30 iu/l.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer biológica, 18-65 años de edad
- Índice de masa corporal (IMC) 18-30 kg/m2
- No fumador
- No realizar ejercicio de tipo de resistencia regular
- El participante está dispuesto y puede dar su consentimiento informado para participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Un BMI <18 o> 39 kg · m-2
- Enfermedad cardiovascular activa: hipertensión no controlada (presión arterial> 160/100), angina, insuficiencia cardíaca (clase III/IV), arritmia, derecha a la derecha a la derecha a la izquierda o un evento cardíaco reciente.
- Enfermedad cerebrovascular: accidente cerebrovascular anterior, aneurisma (vasos grandes o intracraneales)
- Enfermedad respiratoria que incluye hipertensión pulmonar o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
- Enfermedad metabólica: hiper y hipo paratiroidismo, hiper y hipotiroidismo no tratado, enfermedad de Cushing, tipos 1 o 2 diabetes (tratados y no tratados), síndrome de ovario poliquístico (PCOS), errores innato/ congénitos del metabolismo (p. Ej. Fenilcetonuria (PKU), galactosaemia)
- Enfermedad inflamatoria intestinal activa.
- Infección aguda.
- Enfermedad renal aguda o crónica.
- Malignidad (o historia de malignidad con 5 años).
- El tratamiento de esteroides reciente (dentro de 6 meses) o el actual, la terapia de reemplazo hormonal (TRH), la anticoncepción hormonal u otras terapias hormonales que pueden interferir con las medidas de resultado.
- Coagulopatía.
- Trastornos musculoesqueléticos o neurológicos.
- Habiendo participado en un estudio de investigación en los últimos 3 meses que involucran procedimientos invasivos o una asignación de inconvenientes.
- Amenorrea por una razón distinta de la menopausia.
- Contraindicaciones para la resonancia magnética (MRI).
- Alergia o sensibilidad a la anestesia local, o adhesivo de aderezo.
- Patología del oído interno o vértigo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Premenopáusico
Definido como tener un ciclo menstrual y tener una hormona folículo-estimulante de plasma (FSH) <30 UI/L, tomada durante los días 1-5 de su ciclo menstrual.
|
Sesión de entrenamiento con ejercicio de resistencia, que consiste en repeticiones de 6 x 8 de extensión de la pierna (de la pierna no dominante) al 75% 1RM (repetición máxima) con 2 minutos de descanso entre conjuntos.
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|
Posmenopáusico
Definido como no tener menstruaciones durante 12 meses, E2 (oestradiol) <118pmol/L y FSH> 30 iu/l.
|
Sesión de entrenamiento con ejercicio de resistencia, que consiste en repeticiones de 6 x 8 de extensión de la pierna (de la pierna no dominante) al 75% 1RM (repetición máxima) con 2 minutos de descanso entre conjuntos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de síntesis de proteínas musculares
Periodo de tiempo: 3 días
|
Comparación entre las mujeres pre y post menopáusicas de la síntesis de proteínas musculares de vasto lateral en respuesta al ejercicio de resistencia unilateral agudo y en reposo utilizando técnicas de isótopos estables de óxido de deuterio.
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3 días
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Tasa de descomposición de proteínas musculares
Periodo de tiempo: 3 días
|
Comparación entre las mujeres pre y post menopáusicas de la descomposición de la proteína muscular de todo el cuerpo en respuesta al ejercicio de resistencia unilateral agudo y en reposo usando D3-3-metilhistidina
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Masa muscular de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: En el punto de inscripción
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Comparación entre las mujeres pre y post menopáusicas de la masa muscular de todo el cuerpo usando D3-Creatine
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En el punto de inscripción
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Masa grasa cuádriceps
Periodo de tiempo: En el punto de inscripción
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Comparación entre mujeres pre y post menopáusicas de grasa cuádriceps usando resonancia magnética de Dixon (MRI) de los cuádriceps
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En el punto de inscripción
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Síntomas de la menopáusica
Periodo de tiempo: En el punto de inscripción
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Comparación entre las mujeres pre y post menopáusicas de los síntomas menopáusicos en la escala de calificación de la menopausia (0 - 44; puntaje más alto = mayores síntomas de la menopausia)
|
En el punto de inscripción
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Fuerza extensor de rodilla
Periodo de tiempo: En el punto de inscripción
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Comparación entre las mujeres pre y post menopáusicas de la fuerza del músculo extensor de rodilla en respuesta al entrenamiento de ejercicios unilateral utilizando un dinamómetro Cybex
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En el punto de inscripción
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Lipogénesis de novo
Periodo de tiempo: 0 - 8 semanas
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Use la resonancia magnética de Deuterium (MRI) para mapear la distribución de lípidos recién creados en mujeres pre y post menopáusicas.
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0 - 8 semanas
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Señalización de proteína intramuscular
Periodo de tiempo: 0 - 3 días
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Comparación entre las mujeres pre y post menopáusicas de la señalización de la proteína intramuscular en respuesta al ejercicio de resistencia unilateral usando inmunotransferencia.
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0 - 3 días
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Expresión génica muscular
Periodo de tiempo: 0 - 3 días
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Comparación entre las mujeres pre y posteriores a las mujeres menopáusicas de la expresión del gen del ácido ribonucleico del mensajero muscular (ARNm) en respuesta al ejercicio de resistencia unilateral utilizando reacciones en cadena de la polimerasa (PCR).
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0 - 3 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMHS 129-0224
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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