- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06806501
Messa muscolare, qualità e menopausa: strategie specifiche del sesso per mitigare la sarcopenia nelle popolazioni anziane
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La perdita legata all'età della massa muscolare e della funzione (sarcopenia) provoca inevitabilmente una fragilità fisica e disabilità funzionali, come difficoltà a sollevarsi da una sedia, vestire e preparare i pasti. Con una popolazione invecchiata in rapida crescita (quelli> 65 anni che aumentano dal 18% della popolazione nel 2016, al 26% entro il 2066), la Sarcopenia rappresenta uno dei maggiori problemi che devono affrontare i servizi sanitari. I costi di assistenza sanitaria in eccesso associati alla sarcopenia sono in rapida crescita e sono stati stimati in £ 2,5 miliardi nel 2016. È urgente bisogno di sviluppare strategie per mitigare la sarcopenia per ridurre i costi sanitari e migliorare la salute e il benessere con l'età. Queste strategie devono essere prese di mira, come prove suggeriscono che esiste un dimorfismo sessuale nell'invecchiamento e nello sviluppo della sarcopenia. La sarcopenia si sviluppa in precedenza nelle donne, con conseguenti maggiori livelli di disabilità fisica che includono difficoltà nel camminare, uscire da una sedia e mangiare, rispetto agli uomini. Le differenze sessuali meccanicistiche con l'invecchiamento non sono chiare, ma la precedente prevalenza di sarcopenia nelle donne coincide con la menopausa. Inoltre, la disabilità fisica può essere ulteriormente esacerbata da un aumento dell'adiposità durante la menopausa di fronte alla riduzione della massa muscolare. Questo cambiamento nella composizione corporea include l'infiltrazione di grasso ectopico nei muscoli associati a una riduzione delle prestazioni muscolari, tuttavia, attualmente, vi è una mancanza di comprensione su come si verificano questi cambiamenti nella composizione corporea.
Comprendere i meccanismi sottostanti che determinano il cambiamento nei sistemi fisiologici è la chiave nello sviluppo di interventi. La massa muscolare è controllata dall'equilibrio tra sintesi proteica muscolare (MPS) e rottura della proteina muscolare (MPB). Con l'età, molti dei segnali che aumentano i MP (cioè l'assunzione e l'attività dei nutrienti) diventano meno efficaci, con conseguente bilanciamento delle proteine negative e perdita muscolare. Poiché la perdita muscolare è accelerata dopo la menopausa nelle donne, ci deve essere uno squilibrio maggiore tra MPS e MPB. La misurazione di MPS e MPB può essere ottenuta utilizzando tecniche di tracciante isotopico stabili che possono essere seguite in tutto il corpo. Tuttavia, mancano la ricerca sugli effetti meccanicistici della menopausa sulla regolazione della massa muscolare. Oltre alle misure del turnover delle proteine muscolari, i ricercatori hanno recentemente utilizzato tecniche di tracciante isotopico stabili insieme alla scansione della risonanza magnetica per l'incorporazione di deuterio di immagine all'interno dei lipidi. Gli investigatori useranno queste tecniche per immaginare il grasso di recente creazione per una maggiore comprensione dei cambiamenti della composizione corporea nelle donne post-menopausa.
La terapia di esercizio di resistenza (RET) offre attualmente la strategia più efficace per mitigare la perdita di massa muscolare e migliorare la composizione corporea con l'invecchiamento, aumentando i parlamentari, promuovendo l'ipertrofia muscolare e costruendo forza8. Tuttavia, le donne anziane mostrano l'ipertrofia muscolare smussata in risposta a RET (rispetto alle donne più giovani e agli uomini più anziani) e non si sa come la menopausa influisca sulle risposte ipertrofiche all'esercizio fisico. Inoltre, affinché qualsiasi intervento abbia un impatto significativo, deve essere effettivamente incorporato dalle donne in postmenopausa nella loro vita quotidiana. Gli investigatori hanno condotto una valutazione degli interventi di attività fisica per le donne post-menopausa, che hanno rivelato che le donne che attraversano la menopausa vogliono più indicazioni basate sull'evidenza su quanto e quale tipo di esercizio dovrebbe fare e sul fatto che l'esercizio fisico può alleviare la menopausa sintomi e prevenire la perdita muscolare.
Obiettivi: studiare gli effetti della menopausa sulla regolazione della massa muscolare, i cambiamenti nella composizione corporea e valutare l'accettabilità e l'efficacia di RET.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Matthew Brook
- Numero di telefono: 0115 8230248
- Email: Matthew.Brook@nottingham.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Campbell Menzies
- Email: campbell.menzies@nottingham.ac.uk
Luoghi di studio
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Nottingham, Regno Unito
- Reclutamento
- Queens Medical Centre Campus
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Contatto:
- Matthew Brook
- Numero di telefono: 0115 8230248
- Email: Matthew.Brook@nottingham.ac.uk
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Investigatore principale:
- Matthew Brook, PhD
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Sub-investigatore:
- Campbell Menzies, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I partecipanti saranno femmine sane di età compresa tra 18 e 65 anni, che non sono in terapia ormonale sostitutiva o contraccettivi ormonali e non partecipano all'esercizio di resistenza regolare.
I partecipanti cadranno in due gruppi:
- Premenopausale, definito come avere un ciclo mestruale e avere ormoni al follicolo plasmatico (FSH) <30 UI/L, preso durante i giorni 1-5 del loro ciclo mestruale.
- Postmenopausal, definito come non aventi mestruazioni per 12 mesi, E2 (Ostradiolo) <118pmol/L e FSH> 30 UI/L.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donna biologica, 18-65 anni
- Indice di massa corporea (BMI) 18-30 kg/m2
- Non fumatore
- Non eseguire l'esercizio di tipo di resistenza regolare
- Il partecipante è disposto e in grado di dare il consenso informato per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Un BMI <18 o> 39 kg · M-2
- Malattia cardiovascolare attiva: ipertensione non controllata (pressione sanguigna> 160/100), angina, insufficienza cardiaca (classe III/IV), aritmia, shunt cardiaco da destra a sinistra o recente evento cardiaco.
- Malattia cerebrovascolare: ictus precedente, aneurisma (vaso di grandi dimensioni o intracranici)
- Malattia respiratoria tra cui ipertensione polmonare o malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).
- Malattia metabolica: hyper e ipo paratiroidismo, iper e ipotiroidismo non trattati, malattia di Cushing, tipi 1 o 2 diabete (trattati e non trattati), sindrome ovarica policistica (PCOS), errori in nati/ congeniti del metabolismo (ad es. Phenylketonuria (PKU), Galactosamia)
- Malattia intestinale infiammatoria attiva.
- Infezione acuta.
- Malattia renale acuta o cronica.
- Malignità (o storia di malignità con 5 y).
- Recenti (entro 6 mesi) o attuale trattamento steroideo, terapia ormonale sostitutiva (HRT), contraccezione ormonale o altre terapie ormonali che possono interferire con le misure di esito.
- Coagulopatia.
- Disturbi muscoloscheletrici o neurologici.
- Avendo preso parte a uno studio di ricerca negli ultimi 3 mesi che coinvolge procedure invasive o un'indennità di inconveniente.
- Amenorrea per un motivo diverso dalla menopausa.
- Controindicazioni per la risonanza magnetica (MRI).
- Allergia o sensibilità all'anestesia locale o adesivo per la vestizione.
- Patologia dell'orecchio interiore o vertigine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Peniopausal
Definito come avere un ciclo mestruale e avere ormone plasmatico stimolante il follicolo (FSH) <30 UI/L, preso durante i giorni 1-5 del loro ciclo mestruale.
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Sessione di allenamento per l'esercizio di resistenza, costituita da 6 x 8 ripetizioni di estensione della gamba (della gamba non dominante) al 75% 1RM (massimo della ripetizione) con 2 minuti di riposo tra i set.
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Postmenopausal
Definito come non aventi mestruazioni per 12 mesi, E2 (oStradiolo) <118pmol/L e FSH> 30 UI/L.
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Sessione di allenamento per l'esercizio di resistenza, costituita da 6 x 8 ripetizioni di estensione della gamba (della gamba non dominante) al 75% 1RM (massimo della ripetizione) con 2 minuti di riposo tra i set.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sintesi della proteina muscolare
Lasso di tempo: 3 giorni
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Confronto tra le donne pre e post menopausa della sintesi proteica muscolare laterale del vasto laterale in risposta all'esercizio di resistenza unilaterale acuta e a riposo usando tecniche di isotopi stabili di ossido di deuterio.
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3 giorni
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Tasso di rottura delle proteine muscolari
Lasso di tempo: 3 giorni
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Confronto tra le donne pre e post menopausa della rottura della proteina muscolare del corpo intero in risposta all'esercizio di resistenza unilaterale acuta e a riposo usando D3-3-metilistidina
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3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massa muscolare del corpo intero
Lasso di tempo: Al punto di iscrizione
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Confronto tra donne pre e post menopausa della massa muscolare del corpo intero usando d3-creatine
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Al punto di iscrizione
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Massa grassa quadricipite
Lasso di tempo: Al punto di iscrizione
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Confronto tra donne pre e post menopausa di grasso del quadricipiti usando la risonanza magnetica dixon (MRI) del quadricipite
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Al punto di iscrizione
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Sintomi di menopausa
Lasso di tempo: Al punto di iscrizione
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Confronto tra le donne pre e post menopausa dei sintomi della menopausa sulla scala di valutazione della menopausa (0 - 44; punteggio più alto = maggiori sintomi della menopausa)
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Al punto di iscrizione
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Forza estensore del ginocchio
Lasso di tempo: Al punto di iscrizione
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Confronto tra le donne pre e post menopausa della forza muscolare estensore del ginocchio in risposta all'allenamento unilaterale dell'esercizio fisico usando un dinamometro cybex
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Al punto di iscrizione
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Lipogenesi de novo
Lasso di tempo: 0 - 8 settimane
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Usa il risonanza magnetica del deuterio (MRI) per mappare la distribuzione di lipidi di nuova creazione nelle donne pre e post menopausa.
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0 - 8 settimane
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Segnalazione delle proteine intramuscolari
Lasso di tempo: 0 - 3 giorni
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Confronto tra donne pre e post menopausa di segnalazione di proteine intramuscolari in risposta all'esercizio di resistenza unilaterale mediante immunoblotting.
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0 - 3 giorni
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Espressione genica muscolare
Lasso di tempo: 0 - 3 giorni
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Confronto tra le donne pre e post menopausa dell'acido ribonucleico del messaggero muscolare (mRNA) in risposta all'esercizio di resistenza unilaterale mediante reazioni a catena della polimerasi (PCR).
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0 - 3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMHS 129-0224
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Esercizio di resistenza unilaterale
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The George InstituteNational Health and Medical Research Council, Australia; Medical University of... e altri collaboratoriCompletato