- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06806501
Masa mięśniowa, jakość i menopauza: strategie specyficzne dla płci w celu złagodzenia sarkopenii w starzejących się populacjach
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Związana z wiekiem utrata masy mięśniowej i funkcji (sarkopenia) nieuchronnie powoduje fizyczną słabość i upośledzenia funkcjonalne, takie jak trudności z podniesieniem z krzesła, opatrunek i przygotowywanie posiłków. Z szybko rozwijającą się populacją (te> 65 -letnie rosną z 18% populacji w 2016 r., Do 26% do 2066 r.), Sarkopenia stanowi jeden z największych problemów, przed którymi stoją usługi opieki zdrowotnej. Nadmierne koszty opieki zdrowotnej związane z sarkopenią szybko rosną i oszacowano na 2,5 miliarda funtów w 2016 r. Istnieje pilna potrzeba opracowania strategii złagodzenia sarkopenii w celu zmniejszenia kosztów opieki zdrowotnej i poprawy zdrowia i dobrego samopoczucia wraz z wiekiem. Strategie te muszą być ukierunkowane, jak sugerują dowody, że istnieje dymorfizm seksualny w starzeniu się i rozwój sarkopenii. Sarkopenia rozwija się wcześniej u kobiet, co powoduje większy poziom niepełnosprawności fizycznej, który obejmuje trudności w chodzeniu, wydostaniu się z krzesła i jedzeniu w porównaniu z mężczyznami. Mechanistyczne różnice płci ze starzeniem się są niejasne, ale wcześniejsza częstość występowania sarkopenii u kobiet pokrywa się z menopauzą. Ponadto niepełnosprawność fizyczną można dodatkowo zaostrzyć wzrost otyłości podczas menopauzy w obliczu zmniejszającej masy mięśniowej. Ta zmiana składu ciała obejmuje ektopową infiltrację tłuszczu do mięśni, która jest związana ze zmniejszoną wydajnością mięśni, jednak obecnie brakuje zrozumienia, w jaki sposób występują te zmiany składu ciała.
Zrozumienie podstawowych mechanizmów, które powodują zmianę w systemach fizjologicznych jest kluczowe w rozwoju interwencji. Masa mięśniowa jest kontrolowana przez równowagę między syntezą białek mięśniowych (MPS) a rozkładem białka mięśniowego (MPB). Wraz z wiekiem wiele sygnałów, które zwiększają MPS (tj. Spożycie i aktywności składników odżywczych) staje się mniej skutecznych, co powoduje ujemną równowagę białka i utratę mięśni. Ponieważ utrata mięśni jest przyspieszana po menopauzie u kobiet, musi istnieć większa nierównowaga między MPS a MPB. Pomiar MPS i MPB można osiągnąć za pomocą stabilnych technik znacznika izotopowego, które można przestrzegać w całym ciele. Jednak brakuje badań nad mechanistycznym wpływem menopauzy na regulację masy mięśniowej. Oprócz miar obrotu białka mięśni, badacze niedawno zastosowali stabilne techniki znacznika izotopowego wraz ze skanowaniem MRI w celu włączenia deuteru w lipidach. Badacze wykorzystają te techniki do wyobrażenia nowo utworzonego tłuszczu w celu dalszego zrozumienia zmian składu ciała u kobiet po menopauzie.
Terapia ćwiczeń oporowych (RET) oferuje obecnie najskuteczniejszą strategię złagodzenia utraty masy mięśni i poprawy składu ciała wraz z starzeniem się, poprzez zwiększenie MPS, promowanie przerostu mięśni i budowanie siły 8. Jednak starsze kobiety wykazują stępiony przerost mięśni w odpowiedzi na RET (w porównaniu z młodszymi kobietami i starszymi mężczyznami) i nie wiadomo, w jaki sposób menopauza wpływa na reakcje przerostowe na ćwiczenia. Ponadto, aby każda interwencja miała znaczący wpływ, musi być skutecznie włączona przez kobiety postmenopauzalne do ich codziennego życia. Śledczy przeprowadzili ocenę interwencji w zakresie aktywności fizycznej dla kobiet po menopauzie, co ujawniło, że kobiety przechodzące menopauzę chcą więcej wskazówek opartych na dowodach, ile i jaki rodzaj ćwiczeń powinny wykonywać, oraz czy ćwiczenia mogą złagodzić menopauzę objawy i zapobiegają utracie mięśni.
Cele: Zbadanie wpływu menopauzy na regulację masy mięśniowej, zmiany składu ciała oraz ocena akceptowalności i skuteczności RET.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Matthew Brook
- Numer telefonu: 0115 8230248
- E-mail: Matthew.Brook@nottingham.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Campbell Menzies
- E-mail: campbell.menzies@nottingham.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Queens Medical Centre Campus
-
Kontakt:
- Matthew Brook
- Numer telefonu: 0115 8230248
- E-mail: Matthew.Brook@nottingham.ac.uk
-
Główny śledczy:
- Matthew Brook, PhD
-
Pod-śledczy:
- Campbell Menzies, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Uczestnikami będą zdrowe kobiety w wieku 18–65 lat, które nie są na hormonalnej terapii zastępczej lub hormonalnych środkach antykoncepcyjnych i nie uczestniczą w regularnych ćwiczeniach oporności.
Uczestnicy wpadną na dwie grupy:
- Premenopauzalny, zdefiniowany jako mający cykl menstruacyjny i hormon stymulujący pęcherzyk w osoczu (FSH) <30 IU/L, pobrany w dniach 1-5 cyklu miesiączkowego.
- Post menopauzalny, zdefiniowany jako brak miesiączki przez 12 miesięcy, E2 (estradiol) <118pmol/l i FSH> 30 IU/L.
Opis
Kryteria włączenia:
- Biologiczna kobieta, w wieku 18–65 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-30 kg/m2
- Nie palacz
- Nie wykonywanie regularnych ćwiczeń typu oporności
- Uczestnik jest chętny i może wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- BMI <18 lub> 39 kg · m-2
- Aktywna choroba sercowo -naczyniowa: niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi> 160/100), dławiczka piersiowa, niewydolność serca (klasa III/IV), arytmia, od prawej do lewej buntownicy serca lub niedawne zdarzenie serca.
- Choroba mózgowa: poprzedni udar, tętniak (duże naczynie lub wewnątrzczaszkowe)
- Choroby oddechowe, w tym nadciśnienie płucne lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).
- Choroba metaboliczna: przytarczyc hiper i hipo, nietraktowany hiper tarczycy, choroba Cushinga, cukrzycy typów 1 lub 2 (leczone i nietraktowane), zespół policystyczny jajników (PCOS), błędy wrodzone/ wrodzone metabolizmu (np. Fenyloketonuria (PKU), galaktozemia)
- Aktywna choroba zapalna jelit.
- Ostra infekcja.
- Ostra lub przewlekła choroba nerek.
- Złośliwość (lub historia złośliwości z 5 lat).
- Ostatnie (w ciągu 6 miesięcy) lub obecne leczenie steroidami, hormonalna terapia zastępcza (HRT), antykoncepcja hormonalna lub inne terapie hormonalne, które mogą zakłócać pomiary wyników.
- Koagulopatia.
- Zaburzenia mięśniowo -szkieletowe lub neurologiczne.
- Biorąc pod uwagę badania w badaniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy obejmujące procedury inwazyjne lub niedogodności.
- Amenorrhoea z innego powodu niż menopauza.
- Przeciwwskazania do obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI).
- Alergia lub wrażliwość na znieczulenie miejscowe lub klej do ubierania się.
- Patologia ucha wewnętrznego lub zawroty głowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Premenopauzal
Zdefiniowany jako mający cykl menstruacyjny i hormon stymulujący pęcherzyk w osoczu (FSH) <30 IU/L, pobrany w dniach 1-5 cyklu miesiączkowego.
|
Sesja treningowa ćwiczeń oporowych, składająca się z 6 x 8 powtórzeń przedłużenia nogi (nogi niedominującej) przy 75% 1RM (maksimum powtarzania) z 2-minutowym odpoczynkiem między zestawami.
|
|
Postmenopauzal
Zdefiniowane jako nie mają mensu przez 12 miesięcy, E2 (estradiol) <118pmol/l i FSH> 30 IU/L.
|
Sesja treningowa ćwiczeń oporowych, składająca się z 6 x 8 powtórzeń przedłużenia nogi (nogi niedominującej) przy 75% 1RM (maksimum powtarzania) z 2-minutowym odpoczynkiem między zestawami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość syntezy białek mięśniowych
Ramy czasowe: 3 dni
|
Porównanie kobiet przed menopauzą z syntezą białek mięśniowych Vastus lateralis w odpowiedzi na ostre jednostronne ćwiczenia oporowe i w spoczynku przy użyciu technik izotopowych stabilnych tlenku deuteru.
|
3 dni
|
|
Szybkość rozpadu białka mięśniowego
Ramy czasowe: 3 dni
|
Porównanie kobiet przed menopauzą rozkładu białka mięśni całego ciała w odpowiedzi na ostre jednostronne ćwiczenia oporowe i w spoczynku przy użyciu D3-3-metylohistydyny
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa mięśniowa całego ciała
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
|
Porównanie kobiet przed menopauzą o masie mięśni całego ciała za pomocą kreatyny D3
|
W momencie rejestracji
|
|
Masa tłuszczu czworobok
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
|
Porównanie kobiet przed menopauzą tłuszczu mięśnia czworogłowego przy użyciu obrazowania rezonansu magnetycznego Dixon (MRI) czworogłowych
|
W momencie rejestracji
|
|
Objawy menopauzy
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
|
Porównanie kobiet przed menopauzą objawów menopauzy w skali oceny menopauzy (0–44; wyższy wynik = objawy większych menopauzy)
|
W momencie rejestracji
|
|
Siła prostownika kolana
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
|
Porównanie kobiet przed menopauzą siły mięśni prostowników kolanowych w odpowiedzi na jednostronne trening ćwiczeń za pomocą dynamometru Cybex
|
W momencie rejestracji
|
|
De novo lipogeneza
Ramy czasowe: 0 - 8 tygodni
|
Użyj obrazowania rezonansu magnetycznego deuteru (MRI), aby zmapować dystrybucję nowo utworzonego lipidu u kobiet przed i po menopauzie.
|
0 - 8 tygodni
|
|
Sygnalizacja białka domięśniowego
Ramy czasowe: 0 - 3 dni
|
Porównanie kobiet przed menopauzą sygnalizacji białka domięśniowego w odpowiedzi na jednostronne ćwiczenia oporowe przy użyciu immunoblottingu.
|
0 - 3 dni
|
|
Ekspresja genów mięśni
Ramy czasowe: 0 - 3 dni
|
Porównanie kobiet przed menopauzą ekspresji genu kwasu rybonukleinowego (mRNA) w odpowiedzi na jednostronne ćwiczenia oporowe przy użyciu reakcji łańcuchowych polimerazy (PCR).
|
0 - 3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMHS 129-0224
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jednostronne ćwiczenia oporu
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Riphah International UniversityZakończony
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
Universidade Metodista de PiracicabaZakończonyWyniki sportowe | Sportowcy | Mięśnie oddechowe | Ćwiczenia oddechowe | Zdolność aerobowa
-
INTI International UniversityUniversiti Pendidikan Sultan IdrisZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
University of Alabama at BirminghamZakończonyRak piersi | Rak przewodowy in situStany Zjednoczone