- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06806501
Svalová hmota, kvalita a menopauza: Strategie specifické pro pohlaví ke zmírnění sarkopenie u stárnoucích populací
Přehled studie
Detailní popis
Ztráta svalové hmoty a funkce související s věkem (sarkopenie) nevyhnutelně vede k fyzické křehkosti a funkčním poškozením, jako je potíže s vychováváním z židle, oblékání a příprava jídel. S rychle rostoucí stárnoucí populací (ty, které se> 65 let zvyšují z 18% populace v roce 2016, na 26% do roku 2066), představuje sarkopenie jeden z největších problémů, kterým čelí zdravotnické služby. Nadměrné náklady na zdravotní péči spojené se sarkopenií rychle rostou a v roce 2016 se odhadovaly na 2,5 miliardy GBP. Je naléhavě nutné vyvinout strategie ke zmírnění sarkopenie ke snížení nákladů na zdravotní péči a zlepšení zdraví a pohody s věkem. Tyto strategie musí být zaměřeny, protože důkaz naznačuje, že ve stárnutí a rozvoj sarkopenie existuje sexuální dimorfismus. Sarkopenie se vyvíjí dříve u žen, což má za následek vyšší úroveň fyzického postižení, která zahrnuje potíže s chůzí, vystoupení z židle a konzumace ve srovnání s muži. Mechanistické rozdíly v pohlaví se stárnutím jsou nejasné, ale dřívější prevalence sarkopenie u žen se shoduje s menopauzou. Kromě toho může být fyzické postižení dále zhoršeno zvýšením adipozity během menopauzy tváří v tvář snižující se svalové hmotě. Tato změna složení těla zahrnuje infiltraci ektopického tuku do svalu, který je spojen se sníženým výkonem svalů, v současné době však chybí, jak k těmto změnám ve složení těla dochází.
Pochopení základních mechanismů, které způsobují změnu ve fyziologických systémech, je klíčové při vývoji intervencí. Svalová hmota je kontrolována rovnováhou mezi syntézou svalových proteinů (MPS) a rozpadem svalového proteinu (MPB). S věkem se mnoho signálů, které zvyšují MP (tj. Příjem živin a aktivita), jsou méně účinné, což vede k negativní rovnováze proteinů a ztrátě svalů. Protože ztráta svalů se po menopauze u žen zrychluje, musí existovat větší nerovnováha mezi MP a MPB. Měření MPS a MPB lze dosáhnout pomocí stabilních technik indikátoru izotopů, které lze sledovat po celém těle. Existuje však nedostatek výzkumu mechanistických účinků menopauzy na regulaci svalové hmoty. Kromě měření obratu svalových proteinů vyšetřovatelé nedávno použili stabilní techniky izotopů na skenování MRI k Image Deuterium Incorporation do lipidu. Vyšetřovatelé tyto techniky použijí k zobrazení nově vytvořeného tuku k dalšímu porozumění změnám složení těla u žen po menopauze.
Rezistenční cvičební terapie (RET) v současné době nabízí nejúčinnější strategii ke zmírnění ztráty svalové hmoty a zlepšení složení těla se stárnutím, zvýšením poslanců, podporou svalové hypertrofie a síly budování8. Starší ženy však vykazují otupenou svalovou hypertrofii v reakci na RET (ve srovnání s mladšími ženami a staršími muži) a není známo, jak menopauza ovlivňuje hypertrofické reakce na cvičení. Dále, aby jakýkoli zásah měl smysluplný dopad, musí být do svého každodenního života účinně začleněn postmenopauzálními ženami. Vyšetřovatelé provedli hodnocení intervencí fyzické aktivity pro ženy po menopauze, což odhalilo, že ženy procházející menopauzou chtějí více pokynů založených na důkazech o tom, kolik a jaký typ cvičení by měli dělat, a zda cvičení může zmírnit menopauzální příznaky a zabraňují ztrátě svalů.
Cíle: Zkoumat účinky menopauzy na regulaci svalové hmoty, změny ve složení těla a posoudit přijatelnost a účinnost RET.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Matthew Brook
- Telefonní číslo: 0115 8230248
- E-mail: Matthew.Brook@nottingham.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Campbell Menzies
- E-mail: campbell.menzies@nottingham.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Nottingham, Spojené království
- Nábor
- Queens Medical Centre Campus
-
Kontakt:
- Matthew Brook
- Telefonní číslo: 0115 8230248
- E-mail: Matthew.Brook@nottingham.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthew Brook, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Campbell Menzies, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Účastníky budou zdravé ženy ve věku 18 - 65 let, které nejsou na hormonální substituční terapii nebo hormonální antikoncepci a nezúčastní se pravidelného rezistenčního cvičení.
Účastníci spadnou do dvou skupin:
- Premenopauzální, definovaný jako menstruační cyklus a má plazmatický folikul stimulující hormon (FSH) <30 IU/L, odebraný během dnů 1-5 jejich menstruačního cyklu.
- Postmenopauzální, definovaný jako nemá menstruace po dobu 12 měsíců, E2 (estradiol) <118pmol/l a fsh> 30 IU/L.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biologická žena, 18-65 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-30 kg/m2
- Ne kuřák
- Neprovádějící pravidelné cvičení typu odporu
- Účastník je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas pro účast ve studii
Kritéria pro vyloučení:
- BMI <18 nebo> 39 kg · m-2
- Aktivní kardiovaskulární onemocnění: nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak> 160/100), angina, srdeční selhání (třída III/IV), arytmie, doprava na levý srdeční zkratek nebo nedávná srdeční událost.
- Cerebrovaskulární onemocnění: předchozí mrtvice, aneuryzma (velká céva nebo intrakraniální)
- Respirační onemocnění včetně plicní hypertenze nebo chronického obstrukčního plicního onemocnění (COPD).
- Metabolické onemocnění: Hyper a hypo parathyreóza, neléčená hyper a hypotyreóza, Cushingova choroba, typy 1 nebo 2 diabetes (léčené a neléčené), polycystický ovariální syndrom (PCOS), vrozené/ vrozené chyby metabolismu (např. Fenylketonurie (PKU), galaktosemie)
- Aktivní zánětlivé onemocnění střev.
- Akutní infekce.
- Akutní nebo chronické onemocnění ledvin.
- Malignita (nebo historie malignity s 5 roky).
- Nedávná (do 6 měsíců nebo současná léčba steroidy, hormonální substituční terapie (HRT), hormonální antikoncepce nebo jiné hormonální terapie, které mohou narušit výsledky.
- Koagulopatie.
- Muskuloskeletální nebo neurologické poruchy.
- Po posledních 3 měsících se zúčastnil výzkumné studie týkající se invazivních postupů nebo příspěvku na nepříjemnosti.
- Amenorea z jiného důvodu než menopauza.
- Kontraindikace pro zobrazování magnetické rezonance (MRI).
- Alergie nebo citlivost na lokální anestézii nebo oblékání lepidla.
- Patologie vnitřního ucha nebo závratě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Premenopauzální
Definován jako menstruační cyklus a má plazmatický folikul stimulující hormon (FSH) <30 IU/l, odebraný během dnů 1-5 jejich menstruačního cyklu.
|
Cvičební trénink odporu, sestávající z 6 x 8 opakování prodloužení nohou (nedominantní nohy) při 75% 1rm (maximum opakování) s 2 minutovými odpočinek mezi sadami.
|
|
Postmenopauzální
Definováno jako žádné menstruace po dobu 12 měsíců, E2 (estradiol) <118pmol/l a FSH> 30 IU/L.
|
Cvičební trénink odporu, sestávající z 6 x 8 opakování prodloužení nohou (nedominantní nohy) při 75% 1rm (maximum opakování) s 2 minutovými odpočinek mezi sadami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra syntézy svalových bílkovin
Časové okno: 3 dny
|
Porovnání mezi a po menopauzálních ženách syntézy svalových proteinů v rozporu s svalovými proteiny v reakci na akutní jednostranné rezistence a v klidu pomocí technik izotopů oxidu deuteria.
|
3 dny
|
|
Míra rozpadu svalových bílkovin
Časové okno: 3 dny
|
Srovnání mezi a po menopauzálních ženách z celého těla rozpadu svalových bílkovin v reakci na akutní jednostranné cvičení rezistence a v klidu pomocí D3-3-methylhistidinu
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová hmota celého těla
Časové okno: V okamžiku zápisu
|
Srovnání mezi a po menopauzálních ženách svalové hmoty celého těla pomocí D3-Creatinu
|
V okamžiku zápisu
|
|
Čtyřhlavý tuk hmota
Časové okno: V okamžiku zápisu
|
Srovnání mezi a po menopauzálních ženách čtyřhlavého tuku pomocí dixonské magnetické rezonance (MRI) kvadricepsu
|
V okamžiku zápisu
|
|
Menopauzální příznaky
Časové okno: V okamžiku zápisu
|
Porovnání mezi a po menopauzálních ženách menopauzálních symptomů na stupnici hodnocení menopauzy (0 - 44; vyšší skóre = větší symptomy menopauzy)
|
V okamžiku zápisu
|
|
Síla extensoru kolena
Časové okno: V okamžiku zápisu
|
Srovnání mezi a po menopauzálních ženách síly svalové síly kolena v reakci na jednostranné cvičení pomocí Dynamometru Cybex
|
V okamžiku zápisu
|
|
De novo lipogeneze
Časové okno: 0 - 8 týdnů
|
Použijte deuterium magnetickou rezonanci zobrazení (MRI) k mapování distribuce nově vytvořeného lipidu u pre a po menopauzálních ženách.
|
0 - 8 týdnů
|
|
Intramuskulární proteinová signalizace
Časové okno: 0 - 3 dny
|
Porovnání mezi a po menopauzálních ženách intramuskulární proteinové signalizace v reakci na jednostranné rezistence pomocí imunoblottingu.
|
0 - 3 dny
|
|
Exprese svalového genu
Časové okno: 0 - 3 dny
|
Srovnání mezi a po menopauzálních ženách genové exprese genů (mRNA) s svalovým poselům (mRNA) v reakci na jednostrannou rezistenční cvičení pomocí polymerázových řetězových reakcí (PCR).
|
0 - 3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMHS 129-0224
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko