- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06806501
Spiermassa, kwaliteit en de menopauze: geslachtsspecifieke strategieën om sarcopenie in verouderende populaties te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het leeftijdsgebonden verlies van spiermassa en -functie (sarcopenie) resulteert onvermijdelijk in fysieke kwetsbaarheid en functionele stoornissen, zoals moeilijkheden om uit een stoel te verhogen, dressing en het bereiden van maaltijden. Met een snel groeiende oudere bevolking (die> 65 jaar die toenemen van 18% van de bevolking in 2016 tot 26% tegen 2066), vertegenwoordigt sarcopenie een van de grootste problemen waarmee gezondheidszorg wordt geconfronteerd. Overmatige zorgkosten in verband met sarcopenie groeien snel en werden geschat op £ 2,5 miljard in 2016. Er is een dringende behoefte om strategieën te ontwikkelen om sarcopenie te verminderen om de kosten van de gezondheidszorg te verlagen en de gezondheid en het welzijn met de leeftijd te verbeteren. Deze strategieën moeten worden gericht, omdat bewijs suggereert dat er seksueel dimorfisme is bij veroudering en de ontwikkeling van sarcopenie. Sarcopenie ontwikkelt zich eerder bij vrouwen, wat resulteert in een grotere niveaus van lichamelijke handicap die problemen omvat bij het lopen, uit een stoel komen en eten, vergeleken met mannen. De mechanistische sekseverschillen met veroudering zijn onduidelijk, maar de eerdere prevalentie van sarcopenie bij vrouwen valt samen met de menopauze. Bovendien kan lichamelijke handicap verder worden verergerd door een toename van adipositas tijdens de menopauze in het licht van afnemende spiermassa. Deze verandering in lichaamssamenstelling omvat ectopische vetinfiltratie in spieren die wordt geassocieerd met verminderde spierprestaties, maar momenteel is er een gebrek aan begrip over hoe deze veranderingen in lichaamssamenstelling optreden.
Inzicht in de onderliggende mechanismen die verandering in fysiologische systemen teweegbrengen, is de sleutel tot de ontwikkeling van interventies. Spiermassa wordt geregeld door de balans tussen spiereiwitsynthese (MPS) en spiereiwitafbraak (MPB). Met de leeftijd worden veel van de signalen die MPS (d.w.z. inname en activiteit van voedingsstoffen) verhogen, minder effectief, wat resulteert in negatieve eiwitbalans en spierverlies. Omdat spierverlies na de menopauze bij vrouwen wordt versneld, moet er een grotere onbalans zijn tussen MPS en MPB. De meting van MPS en MPB kan worden bereikt met behulp van stabiele isotooptracertechnieken die door het hele lichaam kunnen worden gevolgd. Er is echter een gebrek aan onderzoek naar de mechanistische effecten van de menopauze op spiermassa -regulatie. Naast metingen van de omzet van spiereiwitten hebben de onderzoekers onlangs stabiele isotooptracer -technieken gebruikt, naast MRI -scanning om de opname van het deuterium in lipide te beelden. De onderzoekers zullen deze technieken gebruiken om nieuw gecreëerde vet in beeld te brengen tot verder begrip van lichaamssamenstellingsveranderingen bij post-menopauzale vrouwen.
Resistance Training Therapy (RET) biedt momenteel de meest effectieve strategie om spiermassaverlies te verminderen en de lichaamssamenstelling met veroudering te verbeteren, door MPS te vergroten, spierhypertrofie te bevorderen en kracht te bouwen8. Oudere vrouwen vertonen echter afgestompte spierhypertrofie in reactie op RET (in vergelijking met jongere vrouwen en oudere mannen), en het is niet bekend hoe de menopauze hypertrofische reacties op oefening beïnvloedt. Verder moet het, om elke interventie een zinvolle impact te hebben, effectief door postmenopauzale vrouwen in hun dagelijks leven worden opgenomen. De onderzoekers hebben een evaluatie uitgevoerd van fysieke activiteitsinterventies voor postmenopauzale vrouwen, waaruit bleek dat vrouwen die door de menopauze gaan, meer evidence-based richtlijnen willen over hoeveel en wat voor soort oefeningen ze zouden moeten doen, en over de vraag of oefening de menopauze kan verlichten symptomen en voorkom spierverlies.
Doel: het onderzoeken van de effecten van de menopauze op spiermassa -regulatie, veranderingen in lichaamssamenstelling en de aanvaardbaarheid en effectiviteit van RET beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Matthew Brook
- Telefoonnummer: 0115 8230248
- E-mail: Matthew.Brook@nottingham.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Campbell Menzies
- E-mail: campbell.menzies@nottingham.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Queens Medical Centre Campus
-
Contact:
- Matthew Brook
- Telefoonnummer: 0115 8230248
- E-mail: Matthew.Brook@nottingham.ac.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Matthew Brook, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Campbell Menzies, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deelnemers zullen gezonde vrouwen zijn van 18 - 65 jaar, die geen hormonale vervangingstherapie of hormonale anticonceptiva hebben en niet deelnemen aan reguliere weerstandsoefeningen.
Deelnemers zullen in twee groepen vallen:
- Premenopauzaal, gedefinieerd als een menstruatiecyclus en met plasma-follikelstimulerend hormoon (FSH) <30 IU/L, genomen gedurende dagen 1-5 van hun menstruatiecyclus.
- Postmenopauzaal, gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden, E2 (oestradiol) <118 pmol/l en fsh> 30 IU/l.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Biologische vrouw, 18-65 jaar oud
- Body Mass Index (BMI) 18-30 kg/m2
- Niet roker
- Geen regelmatige oefening van het weerstandstype uitvoeren
- Deelnemer is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Een BMI <18 of> 39 kg · M-2
- Actieve cardiovasculaire aandoeningen: ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk> 160/100), angina, hartfalen (klasse III/IV), aritmie, van rechts naar links hartshunt of recente cardiale gebeurtenis.
- Cerebrovasculaire aandoeningen: eerdere beroerte, aneurysma (groot vaat of intracraniaal)
- Ademhalingsziekte inclusief pulmonale hypertensie of chronische obstructieve longziekte (COPD).
- Metabole ziekte: hyper- en hypo -parathyreoïdie, onbehandelde hyper en hypothyreoïdie, de ziekte van Cushing, types 1 of 2 diabetes (behandeld en onbehandeld), polycystiek ovariumsyndroom (PCOS), ingeboren/ aangeboren fouten van het metabolisme (bijv. Fenylketonuria (PKU), Galactosemie)
- Actieve inflammatoire darmaandoeningen.
- Acute infectie.
- Acute of chronische nierziekte.
- Maligniteit (of geschiedenis van maligniteit met 5 jaar).
- Recente (binnen 6 maanden) of huidige steroïde behandeling, hormoonvervangingstherapie (HST), hormonale anticonceptie of andere hormonale therapieën die de uitkomstmaten kunnen verstoren.
- Coagulopathie.
- Musculoskeletale of neurologische aandoeningen.
- Hebben deelgenomen aan een onderzoek in de afgelopen 3 maanden met invasieve procedures of een ongemak.
- Amenorroe om een andere reden dan de menopauze.
- Contra -indicaties voor beeldvorming van magnetische resonantie (MRI).
- Allergie of gevoeligheid voor lokale anesthesie, of kleedklevend.
- Binnenoor pathologie of duizeligheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Premenopauzaal
Gedefinieerd als een menstruatiecyclus en met plasma-follikelstimulerend hormoon (FSH) <30 IU/L, genomen gedurende dagen 1-5 van hun menstruatiecyclus.
|
Resistance Oefening Training Session, bestaande uit 6 x 8 herhalingen van beenverlenging (van het niet-dominante been) bij 75% 1RM (herhaling maximaal) met 2 minuten rust tussen sets.
|
|
Postmenopauzaal
Gedefinieerd als geen enkele menstruatie gedurende 12 maanden, E2 (oestradiol) <118 pmol/l en fsh> 30 IU/l.
|
Resistance Oefening Training Session, bestaande uit 6 x 8 herhalingen van beenverlenging (van het niet-dominante been) bij 75% 1RM (herhaling maximaal) met 2 minuten rust tussen sets.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Synthese van spiereiwitten
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Vergelijking tussen pre- en post -menopauzale vrouwen van Vastus lateralis spiereiwitsynthese in reactie op acute unilaterale resistentie -oefening en in rust met behulp van deuteriumoxide stabiele isotooptechnieken.
|
3 dagen
|
|
Snelheid van spiereiwitafbraak
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Vergelijking tussen pre- en post-menopauzale vrouwen van spiereiwitafbraak van het hele lichaam in reactie op acute unilaterale resistentie-oefening en in rust met behulp van D3-3-methylhistidine
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hele lichaam spiermassa
Tijdsspanne: Op het punt van inschrijving
|
Vergelijking tussen pre- en post-menopauzale vrouwen van spiermassa van het hele lichaam met behulp van D3-Creatine
|
Op het punt van inschrijving
|
|
Quadriceps vetmassa
Tijdsspanne: Op het punt van inschrijving
|
Vergelijking tussen pre- en post Menopauzale vrouwen van quadriceps vet met behulp van Dixon Magnetic Resonance Imaging (MRI) van de quadriceps
|
Op het punt van inschrijving
|
|
Menopauzale symptomen
Tijdsspanne: Op het punt van inschrijving
|
Vergelijking tussen pre- en post -menopauzale vrouwen van de symptomen van de menopauze op de schaal van de menopauze (0 - 44; hogere score = grotere menopauze symptomen)
|
Op het punt van inschrijving
|
|
Knie -extensorsterkte
Tijdsspanne: Op het punt van inschrijving
|
Vergelijking tussen pre- en post -menopauzale vrouwen van knie -extensor spierkracht in reactie op eenzijdige trainingstraining met behulp van een cybex -dynamometer
|
Op het punt van inschrijving
|
|
De novo lipogenese
Tijdsspanne: 0 - 8 weken
|
Gebruik Deuterium Magnetic Resonance Imaging (MRI) om de verdeling van nieuw gecreëerde lipide in pre- en post Menopauzale vrouwen in kaart te brengen.
|
0 - 8 weken
|
|
Intramusculaire eiwitsignalering
Tijdsspanne: 0 - 3 dagen
|
Vergelijking tussen pre- en post -menopauzale vrouwen van intramusculaire eiwitsignalering in reactie op eenzijdig resistentie -oefening met behulp van immunoblotting.
|
0 - 3 dagen
|
|
Spiergenexpressie
Tijdsspanne: 0 - 3 dagen
|
Vergelijking tussen pre- en post -menopauzale vrouwen van spierboodschapper ribonucleïnezuur (mRNA) genexpressie in reactie op unilaterale resistentie -oefening met behulp van polymerasekettingreacties (PCR).
|
0 - 3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMHS 129-0224
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .