- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06806501
Muskelmasse, kvalitet og overgangsalderen: kjønnsspesifikke strategier for å dempe sarkopeni i aldrende populasjoner
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det aldersrelaterte tapet av muskelmasse og funksjon (sarkopeni) resulterer uunngåelig i fysisk skrøpelighet og funksjonsnedsettelse, for eksempel vanskeligheter med å øke fra en stol, kle seg og tilberede måltider. Med en raskt voksende alderen befolkning (de> 65 år øker fra 18% av befolkningen i 2016, til 26% innen 2066), representerer sarkopeni et av de største problemene helsetjenester står overfor. Overskytende helsetjenester kostnader forbundet med sarkopeni vokser raskt og ble estimert til å være 2,5 milliarder pund i 2016. Det er et presserende behov for å utvikle strategier for å dempe sarkopeni for å redusere helsetjenester og forbedre helse og velvære med alderen. Disse strategiene må målrettes, da bevis tyder på at det er seksuell dimorfisme i aldring og utvikling av sarkopeni. Sarkopeni utvikler seg tidligere hos kvinner, noe som resulterer i større nivåer av fysisk funksjonshemming som inkluderer vanskeligheter med å gå, komme ut av en stol og spise, sammenlignet med menn. De mekanistiske kjønnsforskjellene med aldring er uklare, men den tidligere utbredelsen av sarkopeni hos kvinner sammenfaller med overgangsalderen. I tillegg kan fysisk funksjonshemming forverres ytterligere av en økning i fetthet under overgangsalderen i møte med synkende muskelmasse. Denne endringen i kroppssammensetning inkluderer ektopisk fettinfiltrasjon i muskler som er assosiert med redusert muskelytelse, men for øyeblikket er det mangel på forståelse for hvordan disse endringene i kroppssammensetning oppstår.
Å forstå de underliggende mekanismene som fører til endring i fysiologiske systemer er nøkkelen i utviklingen av intervensjoner. Muskelmasse styres av balansen mellom muskelproteinsyntese (MPS) og muskelprotein nedbrytning (MPB). Med alderen blir mange av signalene som øker MPS (dvs. næringsinntak og aktivitet) mindre effektive, noe som resulterer i negativ proteinbalanse og muskeltap. Siden muskeltap er akselerert etter overgangsalderen hos kvinner, må det være en større ubalanse mellom MPS og MPB. Måling av MPS og MPB kan oppnås ved bruk av stabile isotopsporsteknikker som kan følges i hele kroppen. Imidlertid mangler det forskning på de mekanistiske effektene av overgangsalderen på muskelmasseforordning. I tillegg til målinger av muskelproteinomsetning, har etterforskerne nylig brukt stabile isotopsporingsteknikker ved siden av MR -skanning til Image Deuterium inkorporering i lipid. Etterforskerne vil bruke disse teknikkene for å avbilde nyopprettet fett for å ytterligere forståelse av kroppssammensetningsendringer i kvinner etter menopausale.
Motstandsøvelsesbehandling (RET) tilbyr for tiden den mest effektive strategien for å dempe muskelmassetap og forbedre kroppssammensetningen med aldring, ved å øke parlamentsmedlemmer, fremme muskelhypertrofi og bygge styrke8. Imidlertid viser eldre kvinner avstummet muskelhypertrofi som svar på RET (sammenlignet med yngre kvinner og eldre menn), og det er ikke kjent hvordan overgangsalderen påvirker hypertrofiske responser på trening. For at ethvert inngrep skal ha en meningsfull innvirkning, må det videre innarbeides av postmenopausale kvinner i hverdagen. Etterforskerne har gjennomført en evaluering av fysiske aktivitetsintervensjoner for kvinner etter menopausale, som avslørte at kvinner som går gjennom overgangsalderen ønsker mer evidensbasert veiledning om hvor mye og hvilken type trening de skal gjøre, og om trening kan lindre overgangsalderen symptomer og forhindrer muskeltap.
Mål: Å undersøke effekten av overgangsalderen på muskelmassegruten, endringer i kroppssammensetning og vurdere akseptabiliteten og effektiviteten til RET.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Matthew Brook
- Telefonnummer: 0115 8230248
- E-post: Matthew.Brook@nottingham.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Campbell Menzies
- E-post: campbell.menzies@nottingham.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Storbritannia
- Rekruttering
- Queens Medical Centre Campus
-
Ta kontakt med:
- Matthew Brook
- Telefonnummer: 0115 8230248
- E-post: Matthew.Brook@nottingham.ac.uk
-
Hovedetterforsker:
- Matthew Brook, PhD
-
Underetterforsker:
- Campbell Menzies, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Deltakerne vil være sunne kvinner i alderen 18 - 65 år, som ikke er på hormonell erstatningsterapi eller hormonelle prevensjonsmidler og ikke deltar i regelmessig motstandsøvelse.
Deltakerne vil falle i to grupper:
- Premenopausal, definert som å ha en menstruasjonssyklus og ha plasma-follikkelstimulerende hormon (FSH) <30 IE/L, tatt i dag 1-5 av menstruasjonssyklusen.
- Postmenopausal, definert som å ha ingen menstruasjoner i 12 måneder, E2 (Oestradiol) <118pmol/L og FSH> 30 IU/L.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Biologisk kvinne, 18-65 år
- Body Mass Index (BMI) 18-30 kg/m2
- Ikke røyker
- Ikke utføre regelmessig motstandstype trening
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
Eksklusjonskriterier:
- A BMI <18 eller> 39 kg · m-2
- Aktiv hjerte- og karsykdommer: ukontrollert hypertensjon (blodtrykk> 160/100), angina, hjertesvikt (klasse III/IV), arytmi, høyre til venstre hjerte shunt eller nyere hjertehendelse.
- Cerebrovaskulær sykdom: tidligere hjerneslag, aneurisme (stort kar eller intrakraniell)
- Luftveissykdom inkludert pulmonal hypertensjon eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
- Metabolsk sykdom: hyper- og hypo -parathyreoidisme, ubehandlet hyper og hypotyreose, Cushings sykdom, type 1 eller 2 diabetes (behandlet og ubehandlet), polycystisk eggstokkesyndrom (PCOS), innfødt/ congenitale feil i metabolisme (f.eks. Phenylketonuria (PKU), Galactosemia)
- Aktiv inflammatorisk tarmsykdom.
- Akutt infeksjon.
- Akutt eller kronisk nyresykdom.
- Malignitet (eller historie med malignitet med 5 år).
- Nyere (innen 6 mo) eller nåværende steroidbehandling, hormonerstatningsterapi (HRT), hormonell prevensjon eller andre hormonbehandlinger som kan forstyrre utfallstiltak.
- Koagulopati.
- Muskel- og skjelett- eller nevrologiske lidelser.
- Etter å ha deltatt i en forskningsstudie de siste tre månedene som involverer invasive prosedyrer eller ulempefradrag.
- Amenoré av en annen grunn enn overgangsalderen.
- Kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning (MRI).
- Allergi eller følsomhet for lokalbedøvelse, eller klebesid.
- Indre ørepatologi eller svimmelhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Premenopausal
Definert som å ha en menstruasjonssyklus og ha plasma-follikkelstimulerende hormon (FSH) <30 IE/L, tatt i løpet av dagene 1-5 av menstruasjonssyklusen.
|
Training Training Session, bestående av 6 x 8 repetisjoner av benforlengelse (av det ikke-dominerende benet) ved 75% 1RM (maksimalt repetisjon) med 2 minutters hvile mellom settene.
|
|
Postmenopausal
Definert som å ha ingen menstruasjoner i 12 måneder, E2 (Oestradiol) <118pmol/L og FSH> 30 IE/L.
|
Training Training Session, bestående av 6 x 8 repetisjoner av benforlengelse (av det ikke-dominerende benet) ved 75% 1RM (maksimalt repetisjon) med 2 minutters hvile mellom settene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastigheten av muskelproteinsyntese
Tidsramme: 3 dager
|
Sammenligning mellom før og etter menopausale kvinner i Vastus lateralis muskelproteinsyntese som respons på akutt ensidig resistensøvelse og i ro ved bruk av deuteriumoksydstabile isotopteknikker.
|
3 dager
|
|
Nedbrytningshastighet for muskelprotein
Tidsramme: 3 dager
|
Sammenligning mellom før og etter menopausale kvinner med nedbrytning av hele kroppen muskelprotein som respons på akutt ensidig motstandsøvelse og i ro ved bruk av D3-3-metylhistidin
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hele kroppsmuskelmasse
Tidsramme: På innmeldingspunktet
|
Sammenligning mellom pre og etter menopausale kvinner av muskelmasse av hele kroppen ved bruk av D3-kreatin
|
På innmeldingspunktet
|
|
Quadriceps fettmasse
Tidsramme: På innmeldingspunktet
|
Sammenligning mellom før og etter menopausale kvinner av quadriceps fett ved bruk av Dixon magnetisk resonansavbildning (MRI) av quadriceps
|
På innmeldingspunktet
|
|
Menopausale symptomer
Tidsramme: På innmeldingspunktet
|
Sammenligning mellom før og etter menopausale kvinner av overgangsalder på overgangsalderen Rating Scale (0 - 44; høyere poengsum = større overgangsalder symptomer)
|
På innmeldingspunktet
|
|
Knee Extensor Styrke
Tidsramme: På innmeldingspunktet
|
Sammenligning mellom pre og etter menopausale kvinner i kneekstensor muskelstyrke som respons på ensidig treningstrening ved bruk av et Cybex -dynamometer
|
På innmeldingspunktet
|
|
De novo lipogenesis
Tidsramme: 0 - 8 uker
|
Bruk deuterium magnetisk resonansavbildning (MRI) for å kartlegge fordelingen av nyopprettede lipid i før- og etter menopausale kvinner.
|
0 - 8 uker
|
|
Intramuskulær proteinsignalering
Tidsramme: 0 - 3 dager
|
Sammenligning mellom pre og etter menopausale kvinner med intramuskulært proteinsignalering som respons på ensidig resistensøvelse ved bruk av immunoblotting.
|
0 - 3 dager
|
|
Muskelgenuttrykk
Tidsramme: 0 - 3 dager
|
Sammenligning mellom før og etter menopausale kvinner av muskel messenger ribonukleinsyre (mRNA) genuttrykk som respons på ensidig resistensøvelse ved bruk av polymerasekjedereaksjoner (PCR).
|
0 - 3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMHS 129-0224
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .