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Un pilote d'une santé circadienne personnalisée pour améliorer le sommeil chez les travailleurs de nuit (SAIL)

26 février 2026 mis à jour par: Philip Cheng, Henry Ford Health System
L'objectif de ce projet est d'établir la base de preuves pour une accessibilité équitable et une mise en œuvre de l'application mobile de Sleep Medicine de Sleep, Shift.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Philip Cheng, PhD
  • Numéro de téléphone: 248-344-7361
  • E-mail: pcheng1@hfhs.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Marleigh Treger, BS
  • Numéro de téléphone: 248-344-8028
  • E-mail: mtreger1@hfhs.org

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Novi, Michigan, États-Unis, 48377
        • Recrutement
        • Henry Ford Columbus Medical Center
        • Contact:
          • Philip Cheng, PhD
          • Numéro de téléphone: 248-344-7361
          • E-mail: pcheng1@hfhs.org
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Durée inadéquate du sommeil (sommeil habituel moins de 7 heures pendant la journée)
  • Volonté de télécharger l'application Shift et de suivre les recommandations d'éclairage
  • Capacité à suivre un calendrier de sommeil fixé de 7 heures au lit après les changements de nuit
  • Travailler au moins 4 nuits changes par mois
  • Quarts de travail qui doivent commencer entre 18h00 et 02h00 et 8 à 12 heures
  • Score de 8 ou plus sur l'échelle de somnolence Epworth et / ou un score de 8 ou plus sur l'indice de gravité de l'insomnie

Critères d'exclusion:

  • Autres troubles du sommeil indépendants (par exemple, apnée obstructive du sommeil, narcolepsie, etc.)
  • Antécédents de convulsions ou autres troubles neurologiques importants
  • Trouble bipolaire
  • Terminaison du calendrier de quart
  • Grossesse
  • Utilisation actuelle de médicaments qui ont un impact sur le fonctionnement du sommeil
  • Trouble de la consommation d'alcool et de substances

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Application Shift
Les participants à cette condition recevront un code d'accès pour télécharger l'application mobile et effectuer une orientation pour changer de vitesse et les procédures d'étude avec un membre de l'équipe d'étude. Ils entreront ensuite dans quatre semaines d'études, une utilisation dirigée par Shift où ils sont formés sur une procédure quotidienne d'ouverture du quart de travail au début de leur journée et de planifier leur journée conformément aux recommandations de l'APP. L'utilisation de l'application (4 fois par semaine) sera incitative à des bonus hebdomadaires ajoutés à la compensation de l'étude. Après les quatre semaines d'utilisation dirigée par l'étude, les participants se poursuivront avec une utilisation auto-dirigée. À quatre mois, les participants termineront ensuite une session de booster avec deux semaines supplémentaires de l'utilisation dirigée par l'étude, suivie d'une utilisation auto-dirigée jusqu'à la fin de l'étude. La structure avec la session de booster a des preuves de maintien des gains de traitement et est également en alignement sur le plan de commercialisation.
Shift est une application mobile conçue pour améliorer le sommeil chez les travailleurs de nuit. L'application mobile Shift est utilisée pour collecter des données d'une Apple Watch pour évaluer le moment de la zone corporelle d'un travailleur individuel et faire des recommandations personnalisées des horaires d'exposition à la lumière conçus pour aligner la blocage corporel avec le calendrier de travail de nuit.
Autres noms:
  • CHANGEMENT
Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente
Les participants à cette condition rempliront les questionnaires uniquement pour les huit premiers mois. Ceux qui restent les travailleurs Shift auront la possibilité de recevoir l'application Shift et l'option de terminer les enquêtes de suivi de la même manière que la condition d'application Shift.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Établir l'effet du changement sur les résultats centrés sur les parties prenantes.
Délai: De l'inscription au point de 8 mois.

AIM 1A. Mesurez l'effet du décalage sur la productivité et la satisfaction du travail par rapport au contrôle des listes d'attente à l'aide de l'indice de satisfaction au travail. L'effet sera testé à l'aide d'un modèle de régression linéaire à effets mixtes avec les participants comme effet aléatoire et temps, condition et le terme d'interaction Time × Condition comme effets fixes.

AIM 1B: Mesurez l'effet du changement sur la santé mondiale par rapport au contrôle des listes d'attente à l'aide du questionnaire sur la santé mondiale du NIH Promis. L'effet sera testé en utilisant la même méthode que AIM 1A.

AIM 1C. Mesurez l'effet du décalage sur le chiffre d'affaires par rapport au contrôle des listes d'attente, mesurée au suivi de 8 mois. Le chiffre d'affaires sera opérationnalisé en tant qu'individu qui a mis fin à la position dans laquelle ils se trouvaient au départ ou ne sont plus engagés dans des travaux de quart comme opérationnalisé dans l'étude. L'effet sera déterminé en utilisant une régression à effets mixtes généralisés avec le chiffre d'affaires comme résultat dichotomique.

De l'inscription au point de 8 mois.
Comparez l'expérience d'utilisation et la précision de Sleep Android à la version iOS originale.
Délai: De l'inscription au point de 8 mois.

AIM 2A. Mesurez l'expérience utilisateur des versions Android et iOS de Shift à l'aide du questionnaire d'expérience utilisateur (UEQ). Les gammes d'indifférence clinique suivantes seront utilisées: ± 3 points sur le questionnaire d'expérience utilisateur en fonction de la taille du bac de 6 pour chacun des seuils (mauvaise, neutre et bonne expérience utilisateur).

AIM 2B. Mesurer la précision du désalignement circadien prévu (CM), du sommeil et de la dépression dans les versions Android et iOS. CM sera indexé avec les sorties du modèle biomathématique du système circadien. Le sommeil sera mesuré en utilisant l'indice de gravité de l'insomnie et les journaux du sommeil. La dépression sera mesurée en utilisant l'inventaire rapide de la symptomatologie dépressive. Les gammes d'indifférence clinique suivantes seront utilisées: 1) CM prédite = ± 3 heures sur la base d'environ 2x l'erreur moyenne absolue de nos prévisions de modèle, 2) de la gravité de l'insomnie = ± 6 points et 3) de la dépression = 28,5% des QIDS -SR16 score.

De l'inscription au point de 8 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les facilitateurs et les obstacles à l'engagement et à la mise en œuvre.
Délai: Immédiatement après l'achèvement de la période de traitement de 8 mois.
Une série d'entretiens semi-structurés sera utilisé pour l'analyse thématique et une feuille de route complète pour les futures mises à jour d'applications en fonction des commentaires des utilisateurs. Les entretiens semi-structurés utiliseront l'approche du guide d'entrevue suivant le cadre CFIR sélectionné pour cette étude. Six phases seront suivies pour l'analyse thématique: (1) la familiarisation des données, (2) la génération de codes initiaux, (3) la recherche de thèmes, (4) la révision des thèmes, (5) la définition et la dénomination des thèmes, et (6) la production du rapport . Nous combinerons des techniques déductives et inductives pour augmenter la précision des analyses thématiques.
Immédiatement après l'achèvement de la période de traitement de 8 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2025

Première publication (Réel)

5 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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