- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06809335
Un pilote d'une santé circadienne personnalisée pour améliorer le sommeil chez les travailleurs de nuit (SAIL)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Philip Cheng, PhD
- Numéro de téléphone: 248-344-7361
- E-mail: pcheng1@hfhs.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marleigh Treger, BS
- Numéro de téléphone: 248-344-8028
- E-mail: mtreger1@hfhs.org
Lieux d'étude
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Michigan
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Novi, Michigan, États-Unis, 48377
- Recrutement
- Henry Ford Columbus Medical Center
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Contact:
- Philip Cheng, PhD
- Numéro de téléphone: 248-344-7361
- E-mail: pcheng1@hfhs.org
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Contact:
- Marleigh Treger, BS
- Numéro de téléphone: 248-344-8028
- E-mail: mtreger1@hfhs.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Durée inadéquate du sommeil (sommeil habituel moins de 7 heures pendant la journée)
- Volonté de télécharger l'application Shift et de suivre les recommandations d'éclairage
- Capacité à suivre un calendrier de sommeil fixé de 7 heures au lit après les changements de nuit
- Travailler au moins 4 nuits changes par mois
- Quarts de travail qui doivent commencer entre 18h00 et 02h00 et 8 à 12 heures
- Score de 8 ou plus sur l'échelle de somnolence Epworth et / ou un score de 8 ou plus sur l'indice de gravité de l'insomnie
Critères d'exclusion:
- Autres troubles du sommeil indépendants (par exemple, apnée obstructive du sommeil, narcolepsie, etc.)
- Antécédents de convulsions ou autres troubles neurologiques importants
- Trouble bipolaire
- Terminaison du calendrier de quart
- Grossesse
- Utilisation actuelle de médicaments qui ont un impact sur le fonctionnement du sommeil
- Trouble de la consommation d'alcool et de substances
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application Shift
Les participants à cette condition recevront un code d'accès pour télécharger l'application mobile et effectuer une orientation pour changer de vitesse et les procédures d'étude avec un membre de l'équipe d'étude.
Ils entreront ensuite dans quatre semaines d'études, une utilisation dirigée par Shift où ils sont formés sur une procédure quotidienne d'ouverture du quart de travail au début de leur journée et de planifier leur journée conformément aux recommandations de l'APP.
L'utilisation de l'application (4 fois par semaine) sera incitative à des bonus hebdomadaires ajoutés à la compensation de l'étude.
Après les quatre semaines d'utilisation dirigée par l'étude, les participants se poursuivront avec une utilisation auto-dirigée.
À quatre mois, les participants termineront ensuite une session de booster avec deux semaines supplémentaires de l'utilisation dirigée par l'étude, suivie d'une utilisation auto-dirigée jusqu'à la fin de l'étude.
La structure avec la session de booster a des preuves de maintien des gains de traitement et est également en alignement sur le plan de commercialisation.
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Shift est une application mobile conçue pour améliorer le sommeil chez les travailleurs de nuit.
L'application mobile Shift est utilisée pour collecter des données d'une Apple Watch pour évaluer le moment de la zone corporelle d'un travailleur individuel et faire des recommandations personnalisées des horaires d'exposition à la lumière conçus pour aligner la blocage corporel avec le calendrier de travail de nuit.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente
Les participants à cette condition rempliront les questionnaires uniquement pour les huit premiers mois.
Ceux qui restent les travailleurs Shift auront la possibilité de recevoir l'application Shift et l'option de terminer les enquêtes de suivi de la même manière que la condition d'application Shift.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Établir l'effet du changement sur les résultats centrés sur les parties prenantes.
Délai: De l'inscription au point de 8 mois.
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AIM 1A. Mesurez l'effet du décalage sur la productivité et la satisfaction du travail par rapport au contrôle des listes d'attente à l'aide de l'indice de satisfaction au travail. L'effet sera testé à l'aide d'un modèle de régression linéaire à effets mixtes avec les participants comme effet aléatoire et temps, condition et le terme d'interaction Time × Condition comme effets fixes. AIM 1B: Mesurez l'effet du changement sur la santé mondiale par rapport au contrôle des listes d'attente à l'aide du questionnaire sur la santé mondiale du NIH Promis. L'effet sera testé en utilisant la même méthode que AIM 1A. AIM 1C. Mesurez l'effet du décalage sur le chiffre d'affaires par rapport au contrôle des listes d'attente, mesurée au suivi de 8 mois. Le chiffre d'affaires sera opérationnalisé en tant qu'individu qui a mis fin à la position dans laquelle ils se trouvaient au départ ou ne sont plus engagés dans des travaux de quart comme opérationnalisé dans l'étude. L'effet sera déterminé en utilisant une régression à effets mixtes généralisés avec le chiffre d'affaires comme résultat dichotomique. |
De l'inscription au point de 8 mois.
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Comparez l'expérience d'utilisation et la précision de Sleep Android à la version iOS originale.
Délai: De l'inscription au point de 8 mois.
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AIM 2A. Mesurez l'expérience utilisateur des versions Android et iOS de Shift à l'aide du questionnaire d'expérience utilisateur (UEQ). Les gammes d'indifférence clinique suivantes seront utilisées: ± 3 points sur le questionnaire d'expérience utilisateur en fonction de la taille du bac de 6 pour chacun des seuils (mauvaise, neutre et bonne expérience utilisateur). AIM 2B. Mesurer la précision du désalignement circadien prévu (CM), du sommeil et de la dépression dans les versions Android et iOS. CM sera indexé avec les sorties du modèle biomathématique du système circadien. Le sommeil sera mesuré en utilisant l'indice de gravité de l'insomnie et les journaux du sommeil. La dépression sera mesurée en utilisant l'inventaire rapide de la symptomatologie dépressive. Les gammes d'indifférence clinique suivantes seront utilisées: 1) CM prédite = ± 3 heures sur la base d'environ 2x l'erreur moyenne absolue de nos prévisions de modèle, 2) de la gravité de l'insomnie = ± 6 points et 3) de la dépression = 28,5% des QIDS -SR16 score. |
De l'inscription au point de 8 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les facilitateurs et les obstacles à l'engagement et à la mise en œuvre.
Délai: Immédiatement après l'achèvement de la période de traitement de 8 mois.
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Une série d'entretiens semi-structurés sera utilisé pour l'analyse thématique et une feuille de route complète pour les futures mises à jour d'applications en fonction des commentaires des utilisateurs.
Les entretiens semi-structurés utiliseront l'approche du guide d'entrevue suivant le cadre CFIR sélectionné pour cette étude.
Six phases seront suivies pour l'analyse thématique: (1) la familiarisation des données, (2) la génération de codes initiaux, (3) la recherche de thèmes, (4) la révision des thèmes, (5) la définition et la dénomination des thèmes, et (6) la production du rapport .
Nous combinerons des techniques déductives et inductives pour augmenter la précision des analyses thématiques.
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Immédiatement après l'achèvement de la période de traitement de 8 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16061
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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