- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06809335
En pilot av en personlig cirkadisk mhealth för att förbättra sömnen hos nattskiftarbetare (SAIL)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Philip Cheng, PhD
- Telefonnummer: 248-344-7361
- E-post: pcheng1@hfhs.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marleigh Treger, BS
- Telefonnummer: 248-344-8028
- E-post: mtreger1@hfhs.org
Studieorter
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Förenta staterna, 48377
- Rekrytering
- Henry Ford Columbus Medical Center
-
Kontakt:
- Philip Cheng, PhD
- Telefonnummer: 248-344-7361
- E-post: pcheng1@hfhs.org
-
Kontakt:
- Marleigh Treger, BS
- Telefonnummer: 248-344-8028
- E-post: mtreger1@hfhs.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Otillräcklig sömnvaraktighet (vanligt sömn mindre än 7 timmar under dagen)
- Villighet att ladda ner skift -appen och följa belysningsrekommendationerna
- Möjlighet att följa ett uppsättning sömnschema på 7 timmar i sängen efter natten skift
- Arbetar minst 4 nattskift i månaden
- Skift som måste börja mellan 18:00 och 02:00 och sista 8 till 12 timmar
- Betyg på 8 eller högre på Epworth Sleepiness Scale och/eller en poäng på 8 eller högre på sömnlöshetsindexet
Uteslutningskriterier:
- Andra oberoende sömnstörningar (t.ex. obstruktiv sömnapné, narkolepsi, etc.)
- Historik om anfall eller andra betydande neurologiska störningar
- Bipolär störning
- Uppsägning av skiftschema
- Graviditet
- Aktuell användning av mediciner som påverkar sömn-vakningsfunktionen
- Alkohol- och substansanvändningssjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Skiftapp
Deltagare i detta villkor kommer att få en åtkomstkod för att ladda ner mobilapplikationen och genomföra en orientering för att växla och studieprocedurerna med en studiegruppsmedlem.
De kommer sedan att gå in i fyra veckors studie riktad användning av skift där de utbildas i ett dagligt förfarande för öppningsskift i början av dagen och planerar sin dag i enlighet med apprekommendationerna.
Appanvändning (4 gånger per vecka) kommer att stimuleras med veckobonusar som läggs till för att studera kompensation.
Efter de fyra veckorna med studieriktad användning kommer deltagarna att fortsätta med självstyrd användning.
Efter fyra månader kommer deltagarna sedan att slutföra en booster-session med ytterligare två veckors studieriktad användning, följt av självstyrd användning fram till slutet av studien.
Strukturen med booster -sessionen har bevis för att upprätthålla behandlingsvinster och är också i linje med kommersialiseringsplanen.
|
Shift är en mobilapplikation som är utformad för att förbättra sömnen hos nattskiftarbetare.
Skiftmobilapplikationen används för att samla in data från en Apple Watch för att utvärdera en enskild skiftarbetares kroppsklockningstiming och göra personliga rekommendationer om ljusexponeringsscheman som är utformade för att anpassa kroppsklockan med nattskiftets arbetsschema.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Väntelista
Deltagare i detta tillstånd kommer endast att fylla i frågeformulär under de första åtta månaderna.
De som förblir skiftarbetare kommer att ha möjlighet att ta emot Shift-appen och möjligheten att genomföra uppföljningsundersökningar på samma sätt som Shift-appens villkor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upprätta effekten av skift på intressentcentrerade resultat.
Tidsram: Från registrering till 8 månaders punkt.
|
Mål 1a. Mät effekten av skift på arbetsproduktivitet och tillfredsställelse jämfört med väntelistkontroll med hjälp av arbetstillfredsställelseindexet. Effekt kommer att testas med hjälp av en linjär regressionsmodell med blandade effekter med deltagare som slumpmässig effekt och tid, tillstånd och tid × tillståndsinteraktionsterm som de fasta effekterna. AIM 1B: Mät effekten av skift på global hälsa jämfört med väntelistkontroll med NIH Promis Global Health Questionnaire. Effekt testas med samma metod som AIM 1A. Mål 1c. Mät effekten av skift på omsättningen jämfört med väntelistkontroll, mätt vid 8-månaders uppföljning. Omsättningen kommer att opereras som en person som antingen har avslutat den position de befann sig vid baslinjen eller inte längre är engagerad i skiftarbete som operationellt i studien. Effekt kommer att bestämmas med hjälp av en generaliserad regression med blandade effekter med omsättningen som ett dikotomt resultat. |
Från registrering till 8 månaders punkt.
|
|
Jämför användningsupplevelse och noggrannhet i Sleep Android med den ursprungliga iOS -versionen.
Tidsram: Från registrering till 8 månaders punkt.
|
Mål 2a. Mät användarupplevelsen av Android- och iOS -versioner av Shift med hjälp av frågeformuläret för användarupplevelse (UEQ). Följande intervall av klinisk likgiltighet kommer att användas: ± 3 poäng på frågeformuläret för användarupplevelse baserat på fackstorleken 6 för var och en av trösklarna (dålig, neutral och bra användarupplevelse). AIM 2B. Mät noggrannheten för förutsagd cirkadisk felinställning (CM), sömn och depression i Android- och iOS -versioner. CM kommer att indexeras med utgångarna från den biomatematiska modellen i det cirkadiska systemet. Sömn kommer att mätas med hjälp av sömnlöshetsindex och sömndagböcker. Depression kommer att mätas med hjälp av den snabba inventeringen av depressiv symptomatologi. Följande intervall av klinisk likgiltighet kommer att användas: 1) Förutsagd CM = ± 3 timmar baserat på ungefär 2x Det absoluta medelfelet för våra modellprognoser, 2) sömnlöshet = ± 6 poäng och 3) depression = 28,5% av QIDS -SR16 poäng. |
Från registrering till 8 månaders punkt.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera underlättare och hinder för engagemang och implementering.
Tidsram: Omedelbart efter avslutad 8-månaders behandlingsperiod.
|
En serie semistrukturerade intervjuer kommer att användas för tematisk analys och en omfattande färdplan för framtida appuppdateringar baserat på användaråterkoppling.
De semistrukturerade intervjuerna kommer att använda intervju-guide-metoden efter CFIR-ramverket som valts för denna studie.
Sex faser kommer att följas för tematisk analys: (1) Data Bekanta, (2) generera initiala koder, (3) söka efter teman, (4) granska teman, (5) definiera och namnge teman och (6) producera rapporten .
Vi kommer att kombinera deduktiva och induktiva tekniker för att öka noggrannheten i tematiska analyser.
|
Omedelbart efter avslutad 8-månaders behandlingsperiod.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16061
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .