夜勤労働者の睡眠を改善するためのパーソナライズされた概日mhealthのパイロット (SAIL)
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Philip Cheng, PhD
- 電話番号：248-344-7361
- メール：pcheng1@hfhs.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marleigh Treger, BS
- 電話番号：248-344-8028
- メール：mtreger1@hfhs.org
研究場所
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Michigan
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Novi、Michigan、アメリカ、48377
- 募集
- Henry Ford Columbus Medical Center
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コンタクト：
- Philip Cheng, PhD
- 電話番号：248-344-7361
- メール：pcheng1@hfhs.org
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コンタクト：
- Marleigh Treger, BS
- 電話番号：248-344-8028
- メール：mtreger1@hfhs.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 睡眠期間が不十分です（習慣的な睡眠日は日中7時間未満）
- Shiftアプリをダウンロードし、照明の推奨事項に従う意欲
- 夜勤後ベッドで7時間の設定された睡眠スケジュールに従う能力
- 少なくとも月に4回の夜間交代で働いています
- 18:00から02:00、および最後の8〜12時間の間に開始する必要があるシフト
- エプワースの眠気スケールで8以上のスコアおよび/または不眠症の重症度指数で8以上のスコア
除外基準：
- その他の独立した睡眠障害（例：閉塞性睡眠時無呼吸、ナルコレプシーなど）
- 発作またはその他の重要な神経障害の歴史
- 双極性障害
- シフトスケジュールの終了
- 妊娠
- 睡眠覚醒機能に影響を与える薬の現在の使用
- アルコールおよび物質使用障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シフトアプリ
この状態の参加者は、モバイルアプリケーションをダウンロードするアクセスコードを受け取り、スタディチームメンバーとのシフトと研究手順を行うオリエンテーションを実施します。
その後、4週間の研究を指示したシフトの使用を開始し、1日の初めに開会シフトの毎日の手順で訓練され、アプリの推奨事項に従って1日を計画します。
アプリの使用量（週4回）は、補償を研究するために毎週のボーナスが追加されてインセンティブ化されます。
研究指向の4週間後、参加者は自主的な使用を続けます。
4か月で、参加者は2週間の研究指向使用でブースターセッションを完了し、その後、研究の終了まで自主的な使用を続けます。
ブースターセッションを備えた構造には、治療の利益を維持するための証拠があり、商業化計画とも一致しています。
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Shiftは、夜勤の労働者の睡眠を改善するために設計されたモバイルアプリケーションです。
Shift Mobileアプリケーションは、Apple Watchからデータを収集して、個々のシフトワーカーのボディクロックのタイミングを評価し、ボディクロックを夜間シフトの勤務スケジュールに合わせるように設計された軽い露出スケジュールのパーソナライズされた推奨事項を作成します。
他の名前：
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介入なし：ウェイトリストコントロール
この状態の参加者は、最初の8か月間のアンケートにのみ完了します。
シフトワーカーのままでいる人は、シフトアプリを受信するオプションと、シフトアプリの条件と同じ方法でフォローアップ調査を完了するオプションがあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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利害関係者中心の結果に対するシフトの影響を確立します。
時間枠：登録から8か月のポイントまで。
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AIM1A。 仕事の満足度インデックスを使用して、ウェイトリスト制御と比較して、作業生産性と満足度に対するシフトの影響を測定します。 効果は、ランダム効果と時間、条件、および固定効果としての時間×条件相互作用項として参加者を伴う混合効果線形回帰モデルを使用してテストされます。 AIM 1B：NIH PROMISグローバルヘルスアンケートを使用したウェイトリスト制御と比較して、グローバルヘルスに対するシフトの影響を測定します。 効果は、AIM 1Aと同じ方法を使用してテストされます。 AIM 1C。 8か月のフォローアップで測定されたウェイトリスト制御と比較して、売上高に対するシフトの効果を測定します。 売上高は、ベースラインでの位置を終了したか、研究で運用されているようにシフト作業に従事しなくなった個人として運用されます。 効果は、二分の結果として売上高を使用した一般化された混合効果回帰を使用して決定されます。 |
登録から8か月のポイントまで。
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Sleep Androidの使用経験と精度を元のiOSバージョンと比較してください。
時間枠：登録から8か月のポイントまで。
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AIM 2A。 ユーザーエクスペリエンスアンケート（UEQ）を使用して、ShiftのAndroidおよびiOSバージョンのユーザーエクスペリエンスを測定します。 次の臨床的無関心の範囲が使用されます：各しきい値（悪い、ニュートラル、および優れたユーザーエクスペリエンス）の6のビンサイズに基づくユーザーエクスペリエンスアンケートの±3ポイント。 AIM 2B。 AndroidおよびiOSバージョンの予測される概日の不整合（CM）、睡眠、およびうつ病の精度を測定します。 CMは、概日システムの生体感覚モデルの出力とともにインデックス化されます。 睡眠は、不眠症の重症度指数と睡眠日記を使用して測定されます。 うつ病は、抑うつ症状の迅速な目録を使用して測定されます。 次の臨床的無関心の範囲が使用されます：1）モデル予測の約2倍の絶対平均誤差に基づいてCM =±3時間を予測します。 -SR16スコア。 |
登録から8か月のポイントまで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エンゲージメントと実装に対するファシリテーターと障壁を評価します。
時間枠：8か月の治療期間が完了した直後。
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一連の半構造化されたインタビューは、テーマ分析に使用され、ユーザーフィードバックに基づいた将来のアプリアップデートのための包括的なロードマップが使用されます。
半構造化されたインタビューでは、この調査に選択されたCFIRフレームワークに従って、インタビューガイドアプローチを利用します。
テーマ分析のために6つのフェーズに続きます。（1）データの習熟、（2）初期コードの生成、（3）テーマの検索、（4）テーマのレビュー、（5）テーマの定義と命名、（6）レポートの作成の作成。
推定分析の精度を高めるために、演ductive的な技術と誘導技術を組み合わせます。
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8か月の治療期間が完了した直後。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーソナライズされたサーカディアンMhealthの臨床試験
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University of California, San Francisco終了しました
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Liverpool John Moores UniversityLiverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust; University Hospitals Coventry and Warwickshire... と他の協力者完了
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NYU Langone HealthWeizmann Institute of Science; American Heart Association完了
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Eodyne Systems SLUniversidad Miguel Hernandez de Elche募集
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VA Office of Research and Developmentまだ募集していません
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University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)完了