Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pilóta személyre szabott cirkadiánus mHealth pilóta az éjszakai műszakban alkalmazott munkavállalók alvásának javítása érdekében (SAIL)

2026. február 26. frissítette: Philip Cheng, Henry Ford Health System
Ennek a projektnek a célja, hogy meghatározza a Precision Sleep Medicine Mobile alkalmazás, a Shift, a Precision Sleep Medicine, a Shift.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Novi, Michigan, Egyesült Államok, 48377
        • Toborzás
        • Henry Ford Columbus Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Nem megfelelő alvás időtartama (a szokásos alvás kevesebb, mint 7 órán keresztül a nap folyamán)
  • Hajlandóság letölteni a Shift alkalmazást és követni a világítási ajánlásokat
  • Képesség, hogy az éjszakai műszakok után 7 órás alvási ütemtervet követhessen az ágyban
  • Legalább 4 éjszakai műszakban dolgozni havonta
  • Azoknak a műszakoknak, amelyeknek 18:00 és 02:00 között kell kezdődniük és 8–12 órát tartanak
  • 8 vagy annál magasabb pontszám az Epworth álmosság skálán és/vagy 8 vagy annál magasabb pontszám az álmatlanság súlyossági indexén

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb független alvási rendellenességek (például obstruktív alvási apnoe, narkolepszia stb.)
  • Rohamok vagy más jelentős neurológiai rendellenességek története
  • Bipoláris zavar
  • A műszak ütemtervének megszüntetése
  • Terhesség
  • A gyógyszerek jelenlegi használata, amelyek befolyásolják az alvás-ébrenlét működését
  • Alkohol- és anyaghasználati rendellenesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Váltóalkalmazás
Ebben a állapotban résztvevők hozzáférési kódot kapnak a mobil alkalmazás letöltéséhez, és irányítást végeznek a váltáshoz, valamint a tanulmányi eljárások egy tanulmánycsoport tagjával. Ezután négy hetes tanulmányi irányítást végeznek a műszakban, ahol napi napi eljárás során képzik őket a nap elején, és az alkalmazás ajánlásainak megfelelően megtervezik a napjukat. Az alkalmazáshasználatot (hetente négyszer) arra ösztönzik, hogy heti bónuszokat adjanak hozzá a tanulmányi kompenzációhoz. A tanulmányi irányítás négy hetes felhasználását követően a résztvevők folytatják az önirányított felhasználást. Négy hónapon belül a résztvevők ezután két további hetes tanulmányozású felhasználással készítik el az emlékeztető ülést, amelyet a vizsgálat végéig önkormányzati használat követ. A Booster ülés szerkezete bizonyítékokkal rendelkezik a kezelési nyereség fenntartására, és összhangban áll a kereskedelem terve.
A Shift egy olyan mobil alkalmazás, amelynek célja az éjszakai műszakban alkalmazott munkavállalók alvásának javítása. A Shift Mobile alkalmazást az Apple Watch adatgyűjtésére használják az egyéni műszakban alkalmazott munkavállaló test-órás időzítésének felmérésére, és személyre szabott ajánlásokat készítenek a fény expozíciós ütemtervéről, amelyet úgy terveztek, hogy a test-órát az éjszakai műszakban.
Más nevek:
  • VÁLTÁS
Nincs beavatkozás: Várólisták vezérlése
Ebben a állapotban résztvevők csak a kezdeti nyolc hónapban kapják meg a kérdőíveket. Azok, akik továbbra is műszakban dolgozók, lehetősége van a Shift alkalmazásra és a nyomon követési felmérések befejezésére, ugyanúgy, mint a Shift alkalmazás állapotát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Állítsa be a váltás hatását az érdekelt felek-központú eredményekre.
Időkeret: A beiratkozástól a 8 hónapig.

Cél 1a. Mérje meg a eltolódásnak a munka termelékenységére és elégedettségére gyakorolt ​​hatását a várólisták ellenőrzéséhez, a munka elégedettségi index segítségével. A hatást vegyes effektusok lineáris regressziós modelljével kell megvizsgálni, a résztvevőkkel, mint a véletlenszerű hatás és az idő, az állapot és az idő × állapot interakciós kifejezése, mint a rögzített hatások.

1b. Cél: Mérje meg a eltolódásnak a globális egészségre gyakorolt ​​hatását a várólisták ellenőrzéséhez, az NIH PROMIS globális egészségügyi kérdőív segítségével. Az effektusokat ugyanolyan módszerrel kell megvizsgálni, mint az 1A.

Cél 1C. Mérje meg a váltásnak a forgalomra gyakorolt ​​hatását a várólisták vezérléséhez képest, a 8 hónapos nyomon követéskor mérve. A forgalmat olyan személyként fogják működésbe hozni, aki vagy megszüntette a kiindulási helyzetben lévő pozíciót, vagy már nem vesz részt a műszakban, ahogyan azt a tanulmányban működőképes. A hatást egy általános vegyes effektusú regresszióval határozzuk meg, a forgalom dichotomikus eredményként.

A beiratkozástól a 8 hónapig.
Hasonlítsa össze az Sleep Android felhasználási élményét és pontosságát az eredeti iOS verzióval.
Időkeret: A beiratkozástól a 8 hónapig.

Cél 2a. Mérje meg az Android és az iOS verzióinak felhasználói élményét a felhasználói élmény kérdőív (UEQ) segítségével. A klinikai közömbösség következő tartományait használjuk: ± 3 pont a felhasználói élmény kérdőívén, a küszöbértékek 6 -os mérete alapján (rossz, semleges és jó felhasználói élmény).

Cél 2b. Mérje meg az előrejelzett cirkadián eltérés (CM), alvás és depresszió pontosságát az Android és iOS verziókban. A CM -t a cirkadián rendszer biomatematikai modelljének kimeneteivel indexálják. Az alvást az álmatlanság súlyossági index és az alvási naplók felhasználásával kell mérni. A depressziót a depressziós tünetek gyors leltárával kell mérni. A klinikai közömbösség következő tartományait fogják használni: 1) CM = ± 3 óra, körülbelül 2x alapján a modell előrejelzéseink abszolút átlagos hibája, 2) Álmatlanság súlyosságának = ± 6 pontja, és 3) depresszió = a QID -k 28,5% -a a QID -k 28,5% -a. -SR16 pontszám.

A beiratkozástól a 8 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje az elkötelezettség és a végrehajtás elősegítőit és akadályait.
Időkeret: Közvetlenül a 8 hónapos kezelési időszak befejezése után.
A félig strukturált interjúk sorozatát használják tematikus elemzéshez, és átfogó ütemterv a jövőbeli alkalmazásfrissítésekhez a felhasználói visszajelzések alapján. A félig strukturált interjúk az interjú útmutató megközelítést használják a tanulmányhoz kiválasztott CFIR keretrendszer után. A tematikus elemzéshez hat fázist fognak követni: (1) adatok megismerése, (2) kezdeti kódok generálása, (3) témák keresése, (4) a témák áttekintése, (5) a témák meghatározása és elnevezése, és (6) a jelentés elkészítése - A deduktív és induktív technikákat kombináljuk a tematikus elemzések pontosságának növelése érdekében.
Közvetlenül a 8 hónapos kezelési időszak befejezése után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2025. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel