- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06809335
Pilóta személyre szabott cirkadiánus mHealth pilóta az éjszakai műszakban alkalmazott munkavállalók alvásának javítása érdekében (SAIL)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Philip Cheng, PhD
- Telefonszám: 248-344-7361
- E-mail: pcheng1@hfhs.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marleigh Treger, BS
- Telefonszám: 248-344-8028
- E-mail: mtreger1@hfhs.org
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Egyesült Államok, 48377
- Toborzás
- Henry Ford Columbus Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Philip Cheng, PhD
- Telefonszám: 248-344-7361
- E-mail: pcheng1@hfhs.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Marleigh Treger, BS
- Telefonszám: 248-344-8028
- E-mail: mtreger1@hfhs.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Nem megfelelő alvás időtartama (a szokásos alvás kevesebb, mint 7 órán keresztül a nap folyamán)
- Hajlandóság letölteni a Shift alkalmazást és követni a világítási ajánlásokat
- Képesség, hogy az éjszakai műszakok után 7 órás alvási ütemtervet követhessen az ágyban
- Legalább 4 éjszakai műszakban dolgozni havonta
- Azoknak a műszakoknak, amelyeknek 18:00 és 02:00 között kell kezdődniük és 8–12 órát tartanak
- 8 vagy annál magasabb pontszám az Epworth álmosság skálán és/vagy 8 vagy annál magasabb pontszám az álmatlanság súlyossági indexén
Kizárási kritériumok:
- Egyéb független alvási rendellenességek (például obstruktív alvási apnoe, narkolepszia stb.)
- Rohamok vagy más jelentős neurológiai rendellenességek története
- Bipoláris zavar
- A műszak ütemtervének megszüntetése
- Terhesség
- A gyógyszerek jelenlegi használata, amelyek befolyásolják az alvás-ébrenlét működését
- Alkohol- és anyaghasználati rendellenesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Váltóalkalmazás
Ebben a állapotban résztvevők hozzáférési kódot kapnak a mobil alkalmazás letöltéséhez, és irányítást végeznek a váltáshoz, valamint a tanulmányi eljárások egy tanulmánycsoport tagjával.
Ezután négy hetes tanulmányi irányítást végeznek a műszakban, ahol napi napi eljárás során képzik őket a nap elején, és az alkalmazás ajánlásainak megfelelően megtervezik a napjukat.
Az alkalmazáshasználatot (hetente négyszer) arra ösztönzik, hogy heti bónuszokat adjanak hozzá a tanulmányi kompenzációhoz.
A tanulmányi irányítás négy hetes felhasználását követően a résztvevők folytatják az önirányított felhasználást.
Négy hónapon belül a résztvevők ezután két további hetes tanulmányozású felhasználással készítik el az emlékeztető ülést, amelyet a vizsgálat végéig önkormányzati használat követ.
A Booster ülés szerkezete bizonyítékokkal rendelkezik a kezelési nyereség fenntartására, és összhangban áll a kereskedelem terve.
|
A Shift egy olyan mobil alkalmazás, amelynek célja az éjszakai műszakban alkalmazott munkavállalók alvásának javítása.
A Shift Mobile alkalmazást az Apple Watch adatgyűjtésére használják az egyéni műszakban alkalmazott munkavállaló test-órás időzítésének felmérésére, és személyre szabott ajánlásokat készítenek a fény expozíciós ütemtervéről, amelyet úgy terveztek, hogy a test-órát az éjszakai műszakban.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Várólisták vezérlése
Ebben a állapotban résztvevők csak a kezdeti nyolc hónapban kapják meg a kérdőíveket.
Azok, akik továbbra is műszakban dolgozók, lehetősége van a Shift alkalmazásra és a nyomon követési felmérések befejezésére, ugyanúgy, mint a Shift alkalmazás állapotát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Állítsa be a váltás hatását az érdekelt felek-központú eredményekre.
Időkeret: A beiratkozástól a 8 hónapig.
|
Cél 1a. Mérje meg a eltolódásnak a munka termelékenységére és elégedettségére gyakorolt hatását a várólisták ellenőrzéséhez, a munka elégedettségi index segítségével. A hatást vegyes effektusok lineáris regressziós modelljével kell megvizsgálni, a résztvevőkkel, mint a véletlenszerű hatás és az idő, az állapot és az idő × állapot interakciós kifejezése, mint a rögzített hatások. 1b. Cél: Mérje meg a eltolódásnak a globális egészségre gyakorolt hatását a várólisták ellenőrzéséhez, az NIH PROMIS globális egészségügyi kérdőív segítségével. Az effektusokat ugyanolyan módszerrel kell megvizsgálni, mint az 1A. Cél 1C. Mérje meg a váltásnak a forgalomra gyakorolt hatását a várólisták vezérléséhez képest, a 8 hónapos nyomon követéskor mérve. A forgalmat olyan személyként fogják működésbe hozni, aki vagy megszüntette a kiindulási helyzetben lévő pozíciót, vagy már nem vesz részt a műszakban, ahogyan azt a tanulmányban működőképes. A hatást egy általános vegyes effektusú regresszióval határozzuk meg, a forgalom dichotomikus eredményként. |
A beiratkozástól a 8 hónapig.
|
|
Hasonlítsa össze az Sleep Android felhasználási élményét és pontosságát az eredeti iOS verzióval.
Időkeret: A beiratkozástól a 8 hónapig.
|
Cél 2a. Mérje meg az Android és az iOS verzióinak felhasználói élményét a felhasználói élmény kérdőív (UEQ) segítségével. A klinikai közömbösség következő tartományait használjuk: ± 3 pont a felhasználói élmény kérdőívén, a küszöbértékek 6 -os mérete alapján (rossz, semleges és jó felhasználói élmény). Cél 2b. Mérje meg az előrejelzett cirkadián eltérés (CM), alvás és depresszió pontosságát az Android és iOS verziókban. A CM -t a cirkadián rendszer biomatematikai modelljének kimeneteivel indexálják. Az alvást az álmatlanság súlyossági index és az alvási naplók felhasználásával kell mérni. A depressziót a depressziós tünetek gyors leltárával kell mérni. A klinikai közömbösség következő tartományait fogják használni: 1) CM = ± 3 óra, körülbelül 2x alapján a modell előrejelzéseink abszolút átlagos hibája, 2) Álmatlanság súlyosságának = ± 6 pontja, és 3) depresszió = a QID -k 28,5% -a a QID -k 28,5% -a. -SR16 pontszám. |
A beiratkozástól a 8 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az elkötelezettség és a végrehajtás elősegítőit és akadályait.
Időkeret: Közvetlenül a 8 hónapos kezelési időszak befejezése után.
|
A félig strukturált interjúk sorozatát használják tematikus elemzéshez, és átfogó ütemterv a jövőbeli alkalmazásfrissítésekhez a felhasználói visszajelzések alapján.
A félig strukturált interjúk az interjú útmutató megközelítést használják a tanulmányhoz kiválasztott CFIR keretrendszer után.
A tematikus elemzéshez hat fázist fognak követni: (1) adatok megismerése, (2) kezdeti kódok generálása, (3) témák keresése, (4) a témák áttekintése, (5) a témák meghatározása és elnevezése, és (6) a jelentés elkészítése -
A deduktív és induktív technikákat kombináljuk a tematikus elemzések pontosságának növelése érdekében.
|
Közvetlenül a 8 hónapos kezelési időszak befejezése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16061
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .