- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06809335
En pilot af en personlig døgnmød for at forbedre søvnen i natskiftarbejdere (SAIL)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Philip Cheng, PhD
- Telefonnummer: 248-344-7361
- E-mail: pcheng1@hfhs.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marleigh Treger, BS
- Telefonnummer: 248-344-8028
- E-mail: mtreger1@hfhs.org
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
- Rekruttering
- Henry Ford Columbus Medical Center
-
Kontakt:
- Philip Cheng, PhD
- Telefonnummer: 248-344-7361
- E-mail: pcheng1@hfhs.org
-
Kontakt:
- Marleigh Treger, BS
- Telefonnummer: 248-344-8028
- E-mail: mtreger1@hfhs.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Utilstrækkelig søvnvarighed (sædvanlig søvn mindre end 7 timer i løbet af dagen)
- Vilje til at downloade Shift -appen og følge belysningsanbefalingerne
- Evne til at følge en indstillet søvnplan på 7 timer i sengen efter natskiften
- Arbejder mindst 4 nattskift om måneden
- Skift, der skal begynde mellem 18:00 og 02:00 og sidste 8 til 12 timer
- Resultat på 8 eller derover på Epworth Sleepiness Scale og/eller en score på 8 eller derover på Insomnia Severity Index
Ekskluderingskriterier:
- Andre uafhængige søvnforstyrrelser (f.eks. Obstruktiv søvnapnø, narkolepsi osv.)
- Historie om anfald eller andre signifikante neurologiske lidelser
- Bipolar lidelse
- Opsigelse af skiftplanen
- Graviditet
- Aktuel brug af medicin, der påvirker søvn-vågne funktion
- Alkohol- og stofbrugsforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Shift -app
Deltagere i denne betingelse vil modtage en adgangskode for at downloade mobilapplikationen og gennemføre en orientering om at skifte og undersøgelsesprocedurerne med et studieteammedlem.
De går derefter ind i fire ugers undersøgelsesrettet brug af skift, hvor de trænes i en daglig procedure for åbningsskift i begyndelsen af deres dag og planlægger deres dag i overensstemmelse med APP -anbefalingerne.
App -brug (4 gange om ugen) vil blive incitamenteret med ugentlige bonusser tilføjet for at studere kompensation.
Efter de fire uger med undersøgelsesstyret brug fortsætter deltagerne med selvstyret brug.
Efter fire måneder vil deltagerne derefter gennemføre en booster-session med yderligere to ugers undersøgelsesstyret brug, efterfulgt af selvstyret brug indtil studiets afslutning.
Strukturen med booster -sessionen har bevis for at opretholde behandlingsgevinster og er også i overensstemmelse med kommercialiseringsplanen.
|
Shift er en mobilapplikation designet til at forbedre søvn i natskiftarbejdere.
Shift Mobile-applikationen bruges til at indsamle data fra et Apple Watch for at vurdere en individuel skiftarbejders timing til kropssklokke og fremsætte personaliserede anbefalinger om lyseksponeringsplaner, der er designet til at justere kropssklokken med natteskiftens arbejdsplan.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrol
Deltagere i denne tilstand vil kun udfylde spørgeskemaer for de første otte måneder.
De, der forbliver skiftarbejdere, vil have mulighed for at modtage Shift-appen og muligheden for at gennemføre opfølgningsundersøgelser på samme måde som Shift App-betingelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opret effekten af skift på interessentcentrerede resultater.
Tidsramme: Fra tilmelding til 8 måneders punkt.
|
AIM 1A. Mål effekten af skift på arbejdsproduktivitet og tilfredshed sammenlignet med venteliste -kontrol ved hjælp af jobtilfredshedsindekset. Effekt testes ved hjælp af en lineær regressionsmodel med blandede effekter med deltagere som den tilfældige effekt og tid, tilstand og tid × Tilstandsinteraktion som de faste effekter. AIM 1B: Mål effekten af skift på global sundhed sammenlignet med venteliste -kontrol ved hjælp af NIH Promis Global Health -spørgeskemaet. Effekt testes ved hjælp af den samme metode som AIM 1A. AIM 1C. Mål effekten af skift på omsætningen sammenlignet med venteliste-kontrol, målt ved 8-måneders opfølgning. Omsætningen vil blive operationeliseret som et individ, der enten har afsluttet den position, de var i ved baseline eller ikke længere er engageret i skiftarbejde som operationeliseret i undersøgelsen. Effekt bestemmes ved anvendelse af en generaliseret regression af blandede effekter med omsætning som et dikotomt resultat. |
Fra tilmelding til 8 måneders punkt.
|
|
Sammenlign brugsoplevelse og nøjagtighed af Sleep Android med den originale iOS -version.
Tidsramme: Fra tilmelding til 8 måneders punkt.
|
AIM 2A. Mål brugeroplevelse af Android- og iOS -versioner af Shift ved hjælp af brugeroplevelsesspørgeskemaet (UEQ). Følgende intervaller af klinisk ligegyldighed vil blive brugt: ± 3 point på brugeroplevelsesspørgeskemaet baseret på skraldespandstørrelsen på 6 for hver af tærsklerne (dårlig, neutral og god brugeroplevelse). AIM 2B. Mål nøjagtigheden af forudsagt døgnforstærkning (CM), søvn og depression i Android- og iOS -versioner. CM vil blive indekseret med output fra den biomatematiske model af det døgnlige system. Søvn måles ved hjælp af Insomnia Severity Index og Sleep Diaries. Depression måles ved hjælp af den hurtige lager af depressiv symptomatologi. Følgende intervaller for klinisk ligegyldighed vil blive brugt: 1) Forudsagt CM = ± 3 timer baseret på ca. 2x den absolutte gennemsnitlige fejl i vores modelforudsigelser, 2) Insomnia Alvorlighed = ± 6 point og 3) depression = 28,5% af QID'erne -SR16 score. |
Fra tilmelding til 8 måneders punkt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder facilitatorer og barrierer for engagement og implementering.
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af 8-måneders behandlingsperiode.
|
En række semistrukturerede interviews vil blive brugt til tematisk analyse og en omfattende køreplan for fremtidige appopdateringer baseret på brugerfeedback.
De semistrukturerede interviews vil bruge interview-guide-tilgangen efter CFIR-rammen, der er valgt til denne undersøgelse.
Seks faser vil blive fulgt til tematisk analyse: (1) Data -fortrolighed, (2) Generering af indledende koder, (3) Søgning efter temaer, (4) Gennemgang af temaer, (5) Definition og navngivning af temaer, og (6) producerer rapporten .
Vi vil kombinere deduktive og induktive teknikker for at øge nøjagtigheden af tematiske analyser.
|
Umiddelbart efter afslutningen af 8-måneders behandlingsperiode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16061
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Personaliseret døgn MHEALTH
-
University Hospital PadovaRekrutteringDøgnrytmeforstyrrelserItalien
-
University of UtahRekrutteringSøvn | Type 2 diabetes | Overvægt og fedme | Insulinfølsomhed | Tidsbegrænset fodring | Søvnhygiejne | Kardiometabolisk syndrom | Spisevane | LivsstilsfaktorerForenede Stater
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkAalborg UniversityAfsluttetAnoreksi | SpiseforstyrrelseDanmark
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekruttering
-
Salk Institute for Biological StudiesUniversity of California, San DiegoAktiv, ikke rekrutterendeCirkadisk dysregulering | Tidsbegrænset spisning | Blodsukker; Høj | Blodsukkerkontrol (glukose). | Aldring, sundForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAfsluttetMenisk læsion | Atrofi, muskuløs | Menisk lidelse | Menisk tåre, skinneben | Menisk, revet skinnebenForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetAldring | Søvnbegrænsning | Circadian DisruptionForenede Stater
-
HucircadianPusan National University Hospital; Korea University Guro Hospital; Korea... og andre samarbejdspartnereAfsluttetStørre depressiv lidelse | Bipolar 1 lidelse | Bipolar II lidelseKorea, Republikken
-
Civil Aerospace Medical InstituteBrigham and Women's Hospital; Washington State UniversityRekruttering