Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilot af en personlig døgnmød for at forbedre søvnen i natskiftarbejdere (SAIL)

26. februar 2026 opdateret af: Philip Cheng, Henry Ford Health System
Målet med dette projekt er at etablere evidensbasen for retfærdig tilgængelighed og implementering af Precision Sleep Medicine Mobile -applikationen, Shift.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
        • Rekruttering
        • Henry Ford Columbus Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Utilstrækkelig søvnvarighed (sædvanlig søvn mindre end 7 timer i løbet af dagen)
  • Vilje til at downloade Shift -appen og følge belysningsanbefalingerne
  • Evne til at følge en indstillet søvnplan på 7 timer i sengen efter natskiften
  • Arbejder mindst 4 nattskift om måneden
  • Skift, der skal begynde mellem 18:00 og 02:00 og sidste 8 til 12 timer
  • Resultat på 8 eller derover på Epworth Sleepiness Scale og/eller en score på 8 eller derover på Insomnia Severity Index

Ekskluderingskriterier:

  • Andre uafhængige søvnforstyrrelser (f.eks. Obstruktiv søvnapnø, narkolepsi osv.)
  • Historie om anfald eller andre signifikante neurologiske lidelser
  • Bipolar lidelse
  • Opsigelse af skiftplanen
  • Graviditet
  • Aktuel brug af medicin, der påvirker søvn-vågne funktion
  • Alkohol- og stofbrugsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Shift -app
Deltagere i denne betingelse vil modtage en adgangskode for at downloade mobilapplikationen og gennemføre en orientering om at skifte og undersøgelsesprocedurerne med et studieteammedlem. De går derefter ind i fire ugers undersøgelsesrettet brug af skift, hvor de trænes i en daglig procedure for åbningsskift i begyndelsen af ​​deres dag og planlægger deres dag i overensstemmelse med APP -anbefalingerne. App -brug (4 gange om ugen) vil blive incitamenteret med ugentlige bonusser tilføjet for at studere kompensation. Efter de fire uger med undersøgelsesstyret brug fortsætter deltagerne med selvstyret brug. Efter fire måneder vil deltagerne derefter gennemføre en booster-session med yderligere to ugers undersøgelsesstyret brug, efterfulgt af selvstyret brug indtil studiets afslutning. Strukturen med booster -sessionen har bevis for at opretholde behandlingsgevinster og er også i overensstemmelse med kommercialiseringsplanen.
Shift er en mobilapplikation designet til at forbedre søvn i natskiftarbejdere. Shift Mobile-applikationen bruges til at indsamle data fra et Apple Watch for at vurdere en individuel skiftarbejders timing til kropssklokke og fremsætte personaliserede anbefalinger om lyseksponeringsplaner, der er designet til at justere kropssklokken med natteskiftens arbejdsplan.
Andre navne:
  • FLYTTE
Ingen indgriben: Venteliste kontrol
Deltagere i denne tilstand vil kun udfylde spørgeskemaer for de første otte måneder. De, der forbliver skiftarbejdere, vil have mulighed for at modtage Shift-appen og muligheden for at gennemføre opfølgningsundersøgelser på samme måde som Shift App-betingelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opret effekten af ​​skift på interessentcentrerede resultater.
Tidsramme: Fra tilmelding til 8 måneders punkt.

AIM 1A. Mål effekten af ​​skift på arbejdsproduktivitet og tilfredshed sammenlignet med venteliste -kontrol ved hjælp af jobtilfredshedsindekset. Effekt testes ved hjælp af en lineær regressionsmodel med blandede effekter med deltagere som den tilfældige effekt og tid, tilstand og tid × Tilstandsinteraktion som de faste effekter.

AIM 1B: Mål effekten af ​​skift på global sundhed sammenlignet med venteliste -kontrol ved hjælp af NIH Promis Global Health -spørgeskemaet. Effekt testes ved hjælp af den samme metode som AIM 1A.

AIM 1C. Mål effekten af ​​skift på omsætningen sammenlignet med venteliste-kontrol, målt ved 8-måneders opfølgning. Omsætningen vil blive operationeliseret som et individ, der enten har afsluttet den position, de var i ved baseline eller ikke længere er engageret i skiftarbejde som operationeliseret i undersøgelsen. Effekt bestemmes ved anvendelse af en generaliseret regression af blandede effekter med omsætning som et dikotomt resultat.

Fra tilmelding til 8 måneders punkt.
Sammenlign brugsoplevelse og nøjagtighed af Sleep Android med den originale iOS -version.
Tidsramme: Fra tilmelding til 8 måneders punkt.

AIM 2A. Mål brugeroplevelse af Android- og iOS -versioner af Shift ved hjælp af brugeroplevelsesspørgeskemaet (UEQ). Følgende intervaller af klinisk ligegyldighed vil blive brugt: ± 3 point på brugeroplevelsesspørgeskemaet baseret på skraldespandstørrelsen på 6 for hver af tærsklerne (dårlig, neutral og god brugeroplevelse).

AIM 2B. Mål nøjagtigheden af ​​forudsagt døgnforstærkning (CM), søvn og depression i Android- og iOS -versioner. CM vil blive indekseret med output fra den biomatematiske model af det døgnlige system. Søvn måles ved hjælp af Insomnia Severity Index og Sleep Diaries. Depression måles ved hjælp af den hurtige lager af depressiv symptomatologi. Følgende intervaller for klinisk ligegyldighed vil blive brugt: 1) Forudsagt CM = ± 3 timer baseret på ca. 2x den absolutte gennemsnitlige fejl i vores modelforudsigelser, 2) Insomnia Alvorlighed = ± 6 point og 3) depression = 28,5% af QID'erne -SR16 score.

Fra tilmelding til 8 måneders punkt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder facilitatorer og barrierer for engagement og implementering.
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af ​​8-måneders behandlingsperiode.
En række semistrukturerede interviews vil blive brugt til tematisk analyse og en omfattende køreplan for fremtidige appopdateringer baseret på brugerfeedback. De semistrukturerede interviews vil bruge interview-guide-tilgangen efter CFIR-rammen, der er valgt til denne undersøgelse. Seks faser vil blive fulgt til tematisk analyse: (1) Data -fortrolighed, (2) Generering af indledende koder, (3) Søgning efter temaer, (4) Gennemgang af temaer, (5) Definition og navngivning af temaer, og (6) producerer rapporten . Vi vil kombinere deduktive og induktive teknikker for at øge nøjagtigheden af ​​tematiske analyser.
Umiddelbart efter afslutningen af ​​8-måneders behandlingsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Personaliseret døgn MHEALTH

Abonner