Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilot spersonalizowanego okołodobowego mHealth w celu poprawy snu u pracowników nocnych (SAIL)

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Philip Cheng, Henry Ford Health System
Celem tego projektu jest ustanowienie bazy dowodów na sprawiedliwą dostępność i wdrożenie precyzyjnej aplikacji mobilnej medycyny snu, Shift.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Philip Cheng, PhD
  • Numer telefonu: 248-344-7361
  • E-mail: pcheng1@hfhs.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Columbus Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Nieodpowiedni czas snu (zwykły sen mniej niż 7 godzin w ciągu dnia)
  • Gotowość do pobrania aplikacji Shift i śledzenia zaleceń oświetlenia
  • Możliwość śledzenia ustalonego harmonogramu snu wynoszącego 7 godzin w łóżku po nocnych zmianach
  • Praca co najmniej 4 nocnych zmian miesięcznie
  • Zmiany, które muszą rozpocząć się między 18:00 a 02:00 a trwają 8 do 12 godzin
  • Wynik 8 lub więcej w skali senności Epworth i/lub wyniku 8 lub więcej w indeksie nasilenia bezsenności

Kryteria wykluczenia:

  • Inne niezależne zaburzenia snu (np. Obturacyjny bezdech senny, narkolepsja itp.)
  • Historia drgawek lub innych znaczących zaburzeń neurologicznych
  • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  • Zakończenie harmonogramu zmiany
  • Ciąża
  • Obecne stosowanie leków, które wpływają na funkcjonowanie snu
  • Zaburzenie alkoholu i substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja Shift
Uczestnicy tego warunku otrzymają kod dostępu do pobrania aplikacji mobilnej i przeprowadzenia orientacji na zmianę oraz procedury badania z członkiem zespołu badawczego. Następnie wejdą na cztery tygodnie badań ukierunkowane na użycie zmiany, w której zostaną przeszkoleni w codziennej procedurze zmiany otwarcia na początku dnia i planowania dnia zgodnie z zaleceniami aplikacji. Zastosowanie aplikacji (4 razy w tygodniu) będzie zachęcane do cotygodniowych bonusów dodanych do badania odszkodowania. Po czterech tygodniach stosowania ukierunkowanego na badanie uczestnicy będą kontynuować stosowanie samokierujące. Po czterech miesiącach uczestnicy zakończą sesję przypominającą z dwoma dodatkowymi tygodniami zastosowania ukierunkowanego na badania, a następnie samowystarczalnym użyciem do końca badania. Struktura z sesją przypominającą ma dowody na utrzymanie przyrostów leczenia, a także jest zgodna z planem komercjalizacji.
Shift to aplikacja mobilna zaprojektowana w celu poprawy snu u pracowników nocnych. Aplikacja mobilna SHIFT służy do gromadzenia danych z zegarka Apple Watch w celu oceny czasu indywidualnego pracownika zmiany ciała i wydania spersonalizowanych rekomendacji harmonogramów ekspozycji światła, które zostały zaprojektowane w celu dostosowania zegar ciała do harmonogramu pracy nocnej.
Inne nazwy:
  • ZMIANA
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy tego stanu wypełnią kwestionariusze tylko przez początkowe osiem miesięcy. Ci, którzy pozostają pracownicy Shift, będą mieli możliwość otrzymania aplikacji Shift i opcji zakończenia ankiet kontrolnych w taki sam sposób jak warunek aplikacji Shift.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustal wpływ zmiany na wyniki skoncentrowane na zainteresowanych stronach.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 8 -miesięcznego punktu.

AIM 1A. Zmierz wpływ przesunięcia na wydajność pracy i satysfakcję w porównaniu z kontrolą listy oczekujących za pomocą wskaźnika satysfakcji zadania. Efekt zostanie przetestowany przy użyciu modelu regresji liniowej z efektami mieszanymi z uczestnikami jako losowy efekt i czas, stan i termin interakcji w czasie × warunki jako stałych efektów.

AIM 1B: Zmierz wpływ przesunięcia na globalne zdrowie w porównaniu do kontroli listy oczekujących za pomocą globalnego kwestionariusza zdrowia NIH PROSIS. Efekt zostanie testowany przy użyciu tej samej metody co AIM 1A.

AIM 1C. Zmierz wpływ przesunięcia na obrót w porównaniu do kontroli listy oczekujących, mierzonych w 8-miesięcznym okresie obserwacji. Obrót będzie działał jako osoba, która albo zakończyła pozycję, w której znajdowali się na początku lub nie jest już zaangażowana w pracę zmianową jako operacjonalizowaną w badaniu. Efekt zostanie określony za pomocą uogólnionej regresji efektów mieszanych z obrotem jako wynikiem dychotomicznym.

Od rejestracji do 8 -miesięcznego punktu.
Porównaj użycie doświadczenia i dokładności snu Androida z oryginalną wersją iOS.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 8 -miesięcznego punktu.

AIM 2A. Zmierz wrażenia użytkownika w wersjach SHIFT z Androidem i iOS za pomocą kwestionariusza doświadczenia użytkownika (UEQ). Zastosowane zostaną następujące zakresy obojętności klinicznej: ± 3 punkty w kwestionariuszu doświadczenia użytkownika na podstawie wielkości pojemnika 6 dla każdego z progów (złe, neutralne i dobre wrażenia użytkownika).

AIM 2B. Zmierz dokładność przewidywanej niewspółosiowości okołodobowej (CM), snu i depresji w wersjach Androida i iOS. CM będzie indeksowany z wyjściami modelu biomatematycznego układu okołodobowego. Sen będzie mierzony za pomocą wskaźnika nasilenia bezsenności i pamiętników snu. Depresja będzie mierzona za pomocą szybkiego zapasu objawów depresyjnych. Zastosowane zostaną następujące zakresy obojętności klinicznej: 1) przewidywane CM = ± 3 godziny w oparciu o około 2x średni średni błąd naszych prognoz modelu, 2) ciężkość bezsenności = ± 6 punktów i 3) Depresja = 28,5% QIDS -SR16 Wynik.

Od rejestracji do 8 -miesięcznego punktu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń facylitatorów i bariery w zaangażowaniu i wdrażaniu.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu 8-miesięcznego okresu leczenia.
Do analizy tematycznej zostanie wykorzystana seria częściowo ustrukturyzowanych wywiadów oraz kompleksowa mapa drogowa do przyszłych aktualizacji aplikacji opartych na opinii użytkowników. W częściowo ustrukturyzowane wywiady wykorzystują podejście do prowadzenia wywiadu po ramach CFIR wybranych do tego badania. Do analizy tematycznej zostanie przeprowadzonych sześciu faz: (1) Zapoznanie danych, (2) generowanie początkowych kodów, (3) wyszukiwanie tematów, (4) przeglądania tematów, (5) definiowania i nazywania tematów oraz (6) tworzenie raportu . Będziemy połączyć techniki dedukcyjne i indukcyjne w celu zwiększenia dokładności analiz tematycznych.
Bezpośrednio po zakończeniu 8-miesięcznego okresu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spersonalizowany okrągły mHealth

Subskrybuj