- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06809335
Pilot spersonalizowanego okołodobowego mHealth w celu poprawy snu u pracowników nocnych (SAIL)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Philip Cheng, PhD
- Numer telefonu: 248-344-7361
- E-mail: pcheng1@hfhs.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marleigh Treger, BS
- Numer telefonu: 248-344-8028
- E-mail: mtreger1@hfhs.org
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
- Rekrutacyjny
- Henry Ford Columbus Medical Center
-
Kontakt:
- Philip Cheng, PhD
- Numer telefonu: 248-344-7361
- E-mail: pcheng1@hfhs.org
-
Kontakt:
- Marleigh Treger, BS
- Numer telefonu: 248-344-8028
- E-mail: mtreger1@hfhs.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Nieodpowiedni czas snu (zwykły sen mniej niż 7 godzin w ciągu dnia)
- Gotowość do pobrania aplikacji Shift i śledzenia zaleceń oświetlenia
- Możliwość śledzenia ustalonego harmonogramu snu wynoszącego 7 godzin w łóżku po nocnych zmianach
- Praca co najmniej 4 nocnych zmian miesięcznie
- Zmiany, które muszą rozpocząć się między 18:00 a 02:00 a trwają 8 do 12 godzin
- Wynik 8 lub więcej w skali senności Epworth i/lub wyniku 8 lub więcej w indeksie nasilenia bezsenności
Kryteria wykluczenia:
- Inne niezależne zaburzenia snu (np. Obturacyjny bezdech senny, narkolepsja itp.)
- Historia drgawek lub innych znaczących zaburzeń neurologicznych
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Zakończenie harmonogramu zmiany
- Ciąża
- Obecne stosowanie leków, które wpływają na funkcjonowanie snu
- Zaburzenie alkoholu i substancji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja Shift
Uczestnicy tego warunku otrzymają kod dostępu do pobrania aplikacji mobilnej i przeprowadzenia orientacji na zmianę oraz procedury badania z członkiem zespołu badawczego.
Następnie wejdą na cztery tygodnie badań ukierunkowane na użycie zmiany, w której zostaną przeszkoleni w codziennej procedurze zmiany otwarcia na początku dnia i planowania dnia zgodnie z zaleceniami aplikacji.
Zastosowanie aplikacji (4 razy w tygodniu) będzie zachęcane do cotygodniowych bonusów dodanych do badania odszkodowania.
Po czterech tygodniach stosowania ukierunkowanego na badanie uczestnicy będą kontynuować stosowanie samokierujące.
Po czterech miesiącach uczestnicy zakończą sesję przypominającą z dwoma dodatkowymi tygodniami zastosowania ukierunkowanego na badania, a następnie samowystarczalnym użyciem do końca badania.
Struktura z sesją przypominającą ma dowody na utrzymanie przyrostów leczenia, a także jest zgodna z planem komercjalizacji.
|
Shift to aplikacja mobilna zaprojektowana w celu poprawy snu u pracowników nocnych.
Aplikacja mobilna SHIFT służy do gromadzenia danych z zegarka Apple Watch w celu oceny czasu indywidualnego pracownika zmiany ciała i wydania spersonalizowanych rekomendacji harmonogramów ekspozycji światła, które zostały zaprojektowane w celu dostosowania zegar ciała do harmonogramu pracy nocnej.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy tego stanu wypełnią kwestionariusze tylko przez początkowe osiem miesięcy.
Ci, którzy pozostają pracownicy Shift, będą mieli możliwość otrzymania aplikacji Shift i opcji zakończenia ankiet kontrolnych w taki sam sposób jak warunek aplikacji Shift.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustal wpływ zmiany na wyniki skoncentrowane na zainteresowanych stronach.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 8 -miesięcznego punktu.
|
AIM 1A. Zmierz wpływ przesunięcia na wydajność pracy i satysfakcję w porównaniu z kontrolą listy oczekujących za pomocą wskaźnika satysfakcji zadania. Efekt zostanie przetestowany przy użyciu modelu regresji liniowej z efektami mieszanymi z uczestnikami jako losowy efekt i czas, stan i termin interakcji w czasie × warunki jako stałych efektów. AIM 1B: Zmierz wpływ przesunięcia na globalne zdrowie w porównaniu do kontroli listy oczekujących za pomocą globalnego kwestionariusza zdrowia NIH PROSIS. Efekt zostanie testowany przy użyciu tej samej metody co AIM 1A. AIM 1C. Zmierz wpływ przesunięcia na obrót w porównaniu do kontroli listy oczekujących, mierzonych w 8-miesięcznym okresie obserwacji. Obrót będzie działał jako osoba, która albo zakończyła pozycję, w której znajdowali się na początku lub nie jest już zaangażowana w pracę zmianową jako operacjonalizowaną w badaniu. Efekt zostanie określony za pomocą uogólnionej regresji efektów mieszanych z obrotem jako wynikiem dychotomicznym. |
Od rejestracji do 8 -miesięcznego punktu.
|
|
Porównaj użycie doświadczenia i dokładności snu Androida z oryginalną wersją iOS.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 8 -miesięcznego punktu.
|
AIM 2A. Zmierz wrażenia użytkownika w wersjach SHIFT z Androidem i iOS za pomocą kwestionariusza doświadczenia użytkownika (UEQ). Zastosowane zostaną następujące zakresy obojętności klinicznej: ± 3 punkty w kwestionariuszu doświadczenia użytkownika na podstawie wielkości pojemnika 6 dla każdego z progów (złe, neutralne i dobre wrażenia użytkownika). AIM 2B. Zmierz dokładność przewidywanej niewspółosiowości okołodobowej (CM), snu i depresji w wersjach Androida i iOS. CM będzie indeksowany z wyjściami modelu biomatematycznego układu okołodobowego. Sen będzie mierzony za pomocą wskaźnika nasilenia bezsenności i pamiętników snu. Depresja będzie mierzona za pomocą szybkiego zapasu objawów depresyjnych. Zastosowane zostaną następujące zakresy obojętności klinicznej: 1) przewidywane CM = ± 3 godziny w oparciu o około 2x średni średni błąd naszych prognoz modelu, 2) ciężkość bezsenności = ± 6 punktów i 3) Depresja = 28,5% QIDS -SR16 Wynik. |
Od rejestracji do 8 -miesięcznego punktu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń facylitatorów i bariery w zaangażowaniu i wdrażaniu.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu 8-miesięcznego okresu leczenia.
|
Do analizy tematycznej zostanie wykorzystana seria częściowo ustrukturyzowanych wywiadów oraz kompleksowa mapa drogowa do przyszłych aktualizacji aplikacji opartych na opinii użytkowników.
W częściowo ustrukturyzowane wywiady wykorzystują podejście do prowadzenia wywiadu po ramach CFIR wybranych do tego badania.
Do analizy tematycznej zostanie przeprowadzonych sześciu faz: (1) Zapoznanie danych, (2) generowanie początkowych kodów, (3) wyszukiwanie tematów, (4) przeglądania tematów, (5) definiowania i nazywania tematów oraz (6) tworzenie raportu .
Będziemy połączyć techniki dedukcyjne i indukcyjne w celu zwiększenia dokładności analiz tematycznych.
|
Bezpośrednio po zakończeniu 8-miesięcznego okresu leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16061
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Spersonalizowany okrągły mHealth
-
Biogenea Pharmaceuticals Ltd.https://interonco.gr/en/Rejestracja na zaproszenieNSCLC (niedrobnokomórkowy rak płuca) | Rak płaskonabłonkowy z amplifikacją FGFR1 | Niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płucGrecja
-
University of VirginiaJeszcze nie rekrutacjaInfekcja HPV | Raki szyjki macicy
-
VA Office of Research and DevelopmentJeszcze nie rekrutacja
-
University of SevilleUniversity of Technology MunichRekrutacyjnyNiepełnosprawność intelektualna (F70-F79) | Zespół Downa (DS) | Zaburzenie autyzmuHiszpania
-
Trakya UniversityZakończonyPrzestrzeganie leczenia | Dbanie o zdrowie : samoopieka | Ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) | Jakość Lifte | Mobilna technologia medyczna (m-zdrowie)Indyk
-
Hiroshima UniversityNorth South University, BangladeshJeszcze nie rekrutacjaNiedokrwistość | Kobiety w ciążyBangladesz
-
University of CadizAndalusian Health ServiceRekrutacyjnyUderzenie | Zaburzenia połykaniaHiszpania
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Ohio UniversityRekrutacyjnyCzerniak | Rak piersi | Szpiczak mnogi | Rak płuc | Rak prostatyStany Zjednoczone
-
University of Missouri-ColumbiaZakończonyMłodzież z nadwagąStany Zjednoczone
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of North Carolina, Chapel... i inni współpracownicyZakończonyZespołu stresu pourazowego | Nadużywanie substancji | Nadużywanie alkoholuStany Zjednoczone