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Un pilota di una mHealth circadiana personalizzata per migliorare il sonno nei lavoratori del turno di notte (SAIL)

26 febbraio 2026 aggiornato da: Philip Cheng, Henry Ford Health System
L'obiettivo di questo progetto è stabilire la base di prove per l'accessibilità equa e l'implementazione dell'applicazione mobile di medicina del sonno di precisione, Shift.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Philip Cheng, PhD
  • Numero di telefono: 248-344-7361
  • Email: pcheng1@hfhs.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Marleigh Treger, BS
  • Numero di telefono: 248-344-8028
  • Email: mtreger1@hfhs.org

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
        • Reclutamento
        • Henry Ford Columbus Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Durata inadeguata del sonno (sonno abituale meno di 7 ore durante il giorno)
  • Disponibilità a scaricare l'app Shift e seguire le raccomandazioni di illuminazione
  • Possibilità di seguire un programma di sonno prestabilito di 7 ore a letto dopo i cambiamenti notturni
  • Lavorando almeno 4 turni notturni al mese
  • Spostati che devono iniziare tra le 18:00 e le 02:00 e le ultime 8-12 ore
  • Punteggio di 8 o superiore sulla scala di sonnolenza Epworth e/o un punteggio di 8 o superiore sull'indice di gravità dell'insonnia

Criteri di esclusione:

  • Altri disturbi del sonno indipendenti (ad es. Apnea ostruttiva del sonno, narcolessia, ecc.)
  • Storia di convulsioni o altri significativi disturbi neurologici
  • Disturbo bipolare
  • Terminatura del programma del turno
  • Gravidanza
  • Uso attuale di farmaci che incidono sul funzionamento del sonno
  • Disturbo da uso di alcol e sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: App di cambio
I partecipanti a questa condizione riceveranno un codice di accesso per scaricare l'applicazione mobile e condurre un orientamento a spostamento e le procedure di studio con un membro del team di studio. Entreranno quindi quattro settimane di studio diretto all'uso del turno in cui sono addestrati su una procedura quotidiana di apertura del turno all'inizio della giornata e pianificare la loro giornata in conformità con le raccomandazioni dell'app. L'utilizzo delle app (4 volte a settimana) sarà incentivato con bonus settimanali aggiunti alla compensazione dello studio. Dopo le quattro settimane di uso diretto allo studio, i partecipanti continueranno con un uso auto-diretto. A quattro mesi, i partecipanti completeranno quindi una sessione di booster con altre due settimane di uso diretto allo studio, seguita da un uso auto-diretto fino alla fine dello studio. La struttura con la sessione di booster ha prove per il mantenimento dei guadagni terapeutici ed è anche in linea con il piano di commercializzazione.
Shift è un'applicazione mobile progettata per migliorare il sonno nei lavoratori del turno di notte. L'applicazione mobile Shift viene utilizzata per raccogliere dati da un Apple Watch per valutare i tempi del blocco di un lavoratore a turno individuale e formulare raccomandazioni personalizzate sugli orari dell'esposizione della luce progettati per allineare il corpo con il programma di lavoro a turni notturni.
Altri nomi:
  • SPOSTARE
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti a questa condizione completeranno solo questionari per gli otto mesi iniziali. Coloro che rimangono lavoratori a turni avranno la possibilità di ricevere l'app Shift e l'opzione per completare i sondaggi di follow-up allo stesso modo della condizione dell'app Shift.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire l'effetto del cambiamento sui risultati centrati sugli stakeholder.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al punto di 8 mesi.

Obiettivo 1a. Misurare l'effetto del cambio sulla produttività del lavoro e sulla soddisfazione rispetto al controllo della lista d'attesa utilizzando l'indice di soddisfazione del lavoro. L'effetto verrà testato utilizzando un modello di regressione lineare a effetti misti con i partecipanti come effetto casuale e tempo, condizione e il termine di interazione tempo × condizione come effetti fissi.

Obiettivo 1b: misurare l'effetto del cambiamento sulla salute globale rispetto al controllo della lista d'attesa utilizzando il questionario sulla salute globale NIH Promis. L'effetto verrà testato usando lo stesso metodo di AIM 1A.

Obiettivo 1c. Misurare l'effetto del cambio sul turnover rispetto al controllo della lista d'attesa, misurato al follow-up di 8 mesi. Il fatturato sarà reso operativo come individuo che ha terminato la posizione in cui si trovavano al basale o non è più impegnato nel lavoro a turni come operativo nello studio. L'effetto verrà determinato utilizzando una regressione di effetti misti generalizzati con turnover come risultato dicotomico.

Dall'iscrizione al punto di 8 mesi.
Confronta l'esperienza d'uso e l'accuratezza del sonno Android con la versione iOS originale.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al punto di 8 mesi.

AIM 2A. Misura l'esperienza utente delle versioni Android e iOS di Shift utilizzando il questionario sull'esperienza utente (UEQ). Verranno utilizzati i seguenti intervalli di indifferenza clinica: ± 3 punti sul questionario sull'esperienza dell'utente in base alla dimensione del cestino di 6 per ciascuna delle soglie (esperienza utente cattiva, neutra e buona).

Obiettivo 2b. Misurare l'accuratezza del disallineamento circadiano previsto (CM), del sonno e della depressione nelle versioni Android e iOS. CM verrà indicizzato con le uscite del modello biomatematico del sistema circadiano. Il sonno verrà misurato usando l'indice di gravità dell'insonnia e i diari del sonno. La depressione verrà misurata usando l'inventario rapido della sintomatologia depressiva. Verranno utilizzati i seguenti intervalli di indifferenza clinica: 1) CM previsto = ± 3 ore in base a circa 2x l'errore medio assoluto delle nostre previsioni del modello, 2) gravità dell'insonnia = ± 6 punti e 3) depressione = 28,5% dei QIDS -Sr16 punteggio.

Dall'iscrizione al punto di 8 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i facilitatori e gli ostacoli all'impegno e all'implementazione.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento del periodo di trattamento di 8 mesi.
Una serie di interviste semi-strutturate verrà utilizzata per l'analisi tematica e una tabella di marcia completa per gli aggiornamenti di app futuri basati sul feedback degli utenti. Le interviste semi-strutturate utilizzeranno l'approccio della guida di intervista in seguito al framework CFIR selezionato per questo studio. Verranno seguite sei fasi per l'analisi tematica: (1) familiarizzazione dei dati, (2) generazione di codici iniziali, (3) alla ricerca di temi, (4) revisione di temi, (5) definizione e denominazione di temi e (6) producendo il rapporto . Combineremo tecniche deduttive e induttive per aumentare l'accuratezza delle analisi tematiche.
Immediatamente dopo il completamento del periodo di trattamento di 8 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MHealth circadiano personalizzato

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