- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06809335
Un pilota di una mHealth circadiana personalizzata per migliorare il sonno nei lavoratori del turno di notte (SAIL)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Philip Cheng, PhD
- Numero di telefono: 248-344-7361
- Email: pcheng1@hfhs.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marleigh Treger, BS
- Numero di telefono: 248-344-8028
- Email: mtreger1@hfhs.org
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
- Reclutamento
- Henry Ford Columbus Medical Center
-
Contatto:
- Philip Cheng, PhD
- Numero di telefono: 248-344-7361
- Email: pcheng1@hfhs.org
-
Contatto:
- Marleigh Treger, BS
- Numero di telefono: 248-344-8028
- Email: mtreger1@hfhs.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Durata inadeguata del sonno (sonno abituale meno di 7 ore durante il giorno)
- Disponibilità a scaricare l'app Shift e seguire le raccomandazioni di illuminazione
- Possibilità di seguire un programma di sonno prestabilito di 7 ore a letto dopo i cambiamenti notturni
- Lavorando almeno 4 turni notturni al mese
- Spostati che devono iniziare tra le 18:00 e le 02:00 e le ultime 8-12 ore
- Punteggio di 8 o superiore sulla scala di sonnolenza Epworth e/o un punteggio di 8 o superiore sull'indice di gravità dell'insonnia
Criteri di esclusione:
- Altri disturbi del sonno indipendenti (ad es. Apnea ostruttiva del sonno, narcolessia, ecc.)
- Storia di convulsioni o altri significativi disturbi neurologici
- Disturbo bipolare
- Terminatura del programma del turno
- Gravidanza
- Uso attuale di farmaci che incidono sul funzionamento del sonno
- Disturbo da uso di alcol e sostanze
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: App di cambio
I partecipanti a questa condizione riceveranno un codice di accesso per scaricare l'applicazione mobile e condurre un orientamento a spostamento e le procedure di studio con un membro del team di studio.
Entreranno quindi quattro settimane di studio diretto all'uso del turno in cui sono addestrati su una procedura quotidiana di apertura del turno all'inizio della giornata e pianificare la loro giornata in conformità con le raccomandazioni dell'app.
L'utilizzo delle app (4 volte a settimana) sarà incentivato con bonus settimanali aggiunti alla compensazione dello studio.
Dopo le quattro settimane di uso diretto allo studio, i partecipanti continueranno con un uso auto-diretto.
A quattro mesi, i partecipanti completeranno quindi una sessione di booster con altre due settimane di uso diretto allo studio, seguita da un uso auto-diretto fino alla fine dello studio.
La struttura con la sessione di booster ha prove per il mantenimento dei guadagni terapeutici ed è anche in linea con il piano di commercializzazione.
|
Shift è un'applicazione mobile progettata per migliorare il sonno nei lavoratori del turno di notte.
L'applicazione mobile Shift viene utilizzata per raccogliere dati da un Apple Watch per valutare i tempi del blocco di un lavoratore a turno individuale e formulare raccomandazioni personalizzate sugli orari dell'esposizione della luce progettati per allineare il corpo con il programma di lavoro a turni notturni.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti a questa condizione completeranno solo questionari per gli otto mesi iniziali.
Coloro che rimangono lavoratori a turni avranno la possibilità di ricevere l'app Shift e l'opzione per completare i sondaggi di follow-up allo stesso modo della condizione dell'app Shift.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stabilire l'effetto del cambiamento sui risultati centrati sugli stakeholder.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al punto di 8 mesi.
|
Obiettivo 1a. Misurare l'effetto del cambio sulla produttività del lavoro e sulla soddisfazione rispetto al controllo della lista d'attesa utilizzando l'indice di soddisfazione del lavoro. L'effetto verrà testato utilizzando un modello di regressione lineare a effetti misti con i partecipanti come effetto casuale e tempo, condizione e il termine di interazione tempo × condizione come effetti fissi. Obiettivo 1b: misurare l'effetto del cambiamento sulla salute globale rispetto al controllo della lista d'attesa utilizzando il questionario sulla salute globale NIH Promis. L'effetto verrà testato usando lo stesso metodo di AIM 1A. Obiettivo 1c. Misurare l'effetto del cambio sul turnover rispetto al controllo della lista d'attesa, misurato al follow-up di 8 mesi. Il fatturato sarà reso operativo come individuo che ha terminato la posizione in cui si trovavano al basale o non è più impegnato nel lavoro a turni come operativo nello studio. L'effetto verrà determinato utilizzando una regressione di effetti misti generalizzati con turnover come risultato dicotomico. |
Dall'iscrizione al punto di 8 mesi.
|
|
Confronta l'esperienza d'uso e l'accuratezza del sonno Android con la versione iOS originale.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al punto di 8 mesi.
|
AIM 2A. Misura l'esperienza utente delle versioni Android e iOS di Shift utilizzando il questionario sull'esperienza utente (UEQ). Verranno utilizzati i seguenti intervalli di indifferenza clinica: ± 3 punti sul questionario sull'esperienza dell'utente in base alla dimensione del cestino di 6 per ciascuna delle soglie (esperienza utente cattiva, neutra e buona). Obiettivo 2b. Misurare l'accuratezza del disallineamento circadiano previsto (CM), del sonno e della depressione nelle versioni Android e iOS. CM verrà indicizzato con le uscite del modello biomatematico del sistema circadiano. Il sonno verrà misurato usando l'indice di gravità dell'insonnia e i diari del sonno. La depressione verrà misurata usando l'inventario rapido della sintomatologia depressiva. Verranno utilizzati i seguenti intervalli di indifferenza clinica: 1) CM previsto = ± 3 ore in base a circa 2x l'errore medio assoluto delle nostre previsioni del modello, 2) gravità dell'insonnia = ± 6 punti e 3) depressione = 28,5% dei QIDS -Sr16 punteggio. |
Dall'iscrizione al punto di 8 mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare i facilitatori e gli ostacoli all'impegno e all'implementazione.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento del periodo di trattamento di 8 mesi.
|
Una serie di interviste semi-strutturate verrà utilizzata per l'analisi tematica e una tabella di marcia completa per gli aggiornamenti di app futuri basati sul feedback degli utenti.
Le interviste semi-strutturate utilizzeranno l'approccio della guida di intervista in seguito al framework CFIR selezionato per questo studio.
Verranno seguite sei fasi per l'analisi tematica: (1) familiarizzazione dei dati, (2) generazione di codici iniziali, (3) alla ricerca di temi, (4) revisione di temi, (5) definizione e denominazione di temi e (6) producendo il rapporto .
Combineremo tecniche deduttive e induttive per aumentare l'accuratezza delle analisi tematiche.
|
Immediatamente dopo il completamento del periodo di trattamento di 8 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16061
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su MHealth circadiano personalizzato
-
NYU Langone HealthWeizmann Institute of Science; American Heart AssociationCompletatoSovrappeso e obesità | Pre-diabeteStati Uniti
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityCompletato
-
Liverpool John Moores UniversityLiverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust; University Hospitals... e altri collaboratoriCompletato
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoDepressioneStati Uniti
-
Samsung Medical CenterCompletatoCancro al senoCorea, Repubblica di
-
VA Office of Research and DevelopmentNon ancora reclutamento
-
NXTechNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Completato
-
Chin-Tsung ShenCompletatoIntervento mHealthTaiwan
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriCompletato
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileCentro de Salud Familiar El RobleSconosciutoCancro cervicaleChile