Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилот персонализированного циркадного мобильного здравоохранения для улучшения сна у работников ночной смены (SAIL)

26 февраля 2026 г. обновлено: Philip Cheng, Henry Ford Health System
Цель этого проекта - установить доказательную базу для справедливой доступности и внедрения мобильного приложения для прецизионной медицины сна, сдвига.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Philip Cheng, PhD
  • Номер телефона: 248-344-7361
  • Электронная почта: pcheng1@hfhs.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Marleigh Treger, BS
  • Номер телефона: 248-344-8028
  • Электронная почта: mtreger1@hfhs.org

Места учебы

    • Michigan
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48377
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Columbus Medical Center
        • Контакт:
          • Philip Cheng, PhD
          • Номер телефона: 248-344-7361
          • Электронная почта: pcheng1@hfhs.org
        • Контакт:
          • Marleigh Treger, BS
          • Номер телефона: 248-344-8028
          • Электронная почта: mtreger1@hfhs.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Неадекватная продолжительность сна (привычный сон менее 7 часов в течение дня)
  • Готовность загрузить приложение Shift и следовать рекомендациям освещения
  • Способность следовать установленному графику сна 7 часов в постели после ночных сменов
  • Работая по крайней мере 4 ночи смены в месяц
  • Сдвиги, которые должны начаться между 18:00 и 02:00 и длится 8-12 часов
  • Оценка 8 или выше по шкале сонливости Эпворта и/или оценку 8 или выше по индексу тяжести бессонницы

Критерии исключения:

  • Другие независимые нарушения сна (например, обструктивное апноэ во сне, нарколепсия и т. Д.)
  • История судорог или другие значительные неврологические расстройства
  • Биполярное расстройство
  • Прекращение расписания смены
  • Беременность
  • Текущее использование лекарств, которые влияют на функционирование сна.
  • Расстройство употребления алкоголя и употребления психоактивных веществ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Shift App
Участники этого условия получат код доступа для загрузки мобильного приложения и проведения ориентации на смену и процедуры исследования с членом исследовательской группы. Затем они войдут в четыре недели обучения, направленное на использование сдвига, где они обучаются ежедневной процедуре начальной смены в начале дня и планировали свой день в соответствии с рекомендациями приложения. Использование приложений (4 раза в неделю) будет стимулировать с помощью еженедельных бонусов, добавленных для изучения компенсации. После четырех недель использования, ориентированного на изучение, участники будут продолжаться с самостоятельным использованием. Четыре месяца участники затем завершат бустерную сессию с двумя дополнительными неделями использования, направленного на изучение, с последующим самостоятельным использованием до конца исследования. Структура с сеансом Booster имеет доказательства поддержания повышения лечения, а также соответствует плану коммерциализации.
Shift - это мобильное приложение, предназначенное для улучшения сна у работников Night Shift. Мобильное приложение Shift используется для сбора данных с Apple Watch для оценки времени для тела индивидуального работника, а также для разработки персонализированных рекомендаций о графиках воздействия света, которые предназначены для выравнивания корпуса с помощью графика работы Night Shift.
Другие имена:
  • СДВИГ
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Участники этого состояния заполнят только анкеты для первых восьми месяцев. Те, кто остаются сменными работниками, будут иметь возможность получить приложение Shift и возможность завершить последующие опросы так же, как и условие приложения Shift.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Установить влияние сдвига на результаты, ориентированные на заинтересованные стороны.
Временное ограничение: От зачисления до 8 -месячного пункта.

Цель 1а. Измерьте влияние сдвига на производительность и удовлетворенность работой по сравнению с контролем списка ожидания, используя индекс удовлетворенности работой. Эффект будет протестирован с использованием линейной модели линейной регрессии смешанных эффектов с участниками в качестве случайного эффекта и времени, состояния, а также термина взаимодействия времени × условия в качестве фиксированных эффектов.

Цель 1B: измерьте влияние сдвига на глобальное здоровье по сравнению с контролем списка ожидания, используя анкету NIH PROMIS Global Health. Эффект будет протестирован с использованием того же метода, что и AIM 1A.

Цель 1c. Измерьте влияние сдвига на оборот по сравнению с контролем ожидания, измеренный на 8-месячном наблюдении. Оборот будет введен в действие как лицо, которое либо прекратило эту позицию, в которой они находились на исходном уровне, либо больше не участвует в сменной работе, как в эксплуатации в исследовании. Эффект будет определяться с использованием генерализованной регрессии смешанных эффектов с оборотом в качестве дихотомического исхода.

От зачисления до 8 -месячного пункта.
Сравните опыт использования и точность Sleep Android с оригинальной версией iOS.
Временное ограничение: От зачисления до 8 -месячного пункта.

Цель 2а. Измеряйте пользовательский опыт версий Android и iOS смены, используя вопросник пользовательского опыта (UEQ). Будут использованы следующие диапазоны клинического безразличия: ± 3 балла в вопроснике по пользовательскому опыту на основе размера бина 6 для каждого из порогов (плохой, нейтральный и хороший пользовательский опыт).

Цель 2b. Измерить точность прогнозируемого циркадного смещения (CM), сна и депрессии в версиях Android и iOS. CM будет индексирован с выходами биоматематической модели циркадной системы. Сон будет измерен с использованием индекса тяжести бессонницы и дневников сна. Депрессия будет измерена с использованием быстрой инвентаризации депрессивной симптоматологии. Будут использованы следующие диапазоны клинического безразличия: 1) прогнозируемое CM = ± 3 часа на основе примерно в 2 раза. Абсолютная средняя ошибка нашей модели прогнозы, 2) тяжесть бессонницы = ± 6 точек и 3) депрессия = 28,5% QIDS Оценка -SR16.

От зачисления до 8 -месячного пункта.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить фасилитаторов и барьеры для участия и реализации.
Временное ограничение: Сразу после завершения 8-месячного периода лечения.
Серия полуструктурированных интервью будет использоваться для тематического анализа, а также полная дорожная карта для будущих обновлений приложений на основе отзывов пользователей. Полуструктурированные интервью будут использовать подход к собеседованию в соответствии с структурой CFIR, выбранной для этого исследования. Для тематического анализа будет выполнено шесть этапов: (1) ознакомление с данными, (2) генерирование начальных кодов, (3) поиск тем, (4) просмотр тем, (5) определение и именования тем и (6) создание отчета Полем Мы будем комбинировать дедуктивные и индуктивные методы для повышения точности тематических анализов.
Сразу после завершения 8-месячного периода лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться