- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06809335
Henkilökohtaisen vuorokausipäivän lentäjä parantaa unta yövuorotyöntekijöissä (SAIL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Philip Cheng, PhD
- Puhelinnumero: 248-344-7361
- Sähköposti: pcheng1@hfhs.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marleigh Treger, BS
- Puhelinnumero: 248-344-8028
- Sähköposti: mtreger1@hfhs.org
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
- Rekrytointi
- Henry Ford Columbus Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Philip Cheng, PhD
- Puhelinnumero: 248-344-7361
- Sähköposti: pcheng1@hfhs.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Marleigh Treger, BS
- Puhelinnumero: 248-344-8028
- Sähköposti: mtreger1@hfhs.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Riittämätön unen kesto (tavanomainen uni alle 7 tuntia päivällä)
- Halukkuus ladata vuoro -sovellus ja noudattaa valaistussuosituksia
- Kyky seurata 7 tunnin nukkumisaikataulua sängyssä yövuorojen jälkeen
- Työskentelee vähintään 4 yövuoroa kuukaudessa
- Vuorot, joiden on aloitettava klo 18.00–02.00 ja viimeiset 8–12 tuntia
- Piste 8 tai enemmän Epworth -uneliaisuusasteikolla ja/tai pisteet 8 tai enemmän unettomuuden vakavuusindeksillä
Poissulkemiskriteerit:
- Muut riippumattomat unihäiriöt (esim. Obstruktiivinen uniapnea, narkolepsia jne.)
- Kohtausten historia tai muut merkittävät neurologiset häiriöt
- Bipolaarinen häiriö
- Vuorovaikutuksen lopettaminen
- Raskaus
- Nykyinen lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat unen herätykseen
- Alkoholin ja päihteiden käyttöhäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihtosovellus
Tämän ehdon osallistujat saavat pääsykoodin mobiilisovelluksen lataamiseksi ja suuntautumisen siirtymiseen ja tutkimusmenettelyihin tutkimusryhmän jäsenen kanssa.
Sitten he osallistuvat neljän viikon opiskeluun ohjaamaan vuoron käyttöä, missä heitä koulutetaan päivittäisessä menettelyssä avausvaihtoon päivän alussa ja suunnittelemaan päivänsä sovellussuositusten mukaisesti.
Sovelluksen käyttö (4 kertaa viikossa) kannustetaan viikoittain bonuksilla, jotka on lisätty tutkimuksen korvaukseen.
Neljän viikkoa opintojen ohjaaman käytön jälkeen osallistujat jatkavat itseohjautuvaa käyttöä.
Neljän kuukauden kuluttua osallistujat suorittavat sitten tehosterokouksen, jossa on kaksi ylimääräistä viikkoa opintoja, jota seuraa itseohjattu käyttö tutkimuksen loppuun saakka.
Booster -istunnon rakenteella on todisteita hoidon saavuttamisesta ja se on myös yhdenmukainen kaupallistamissuunnitelman kanssa.
|
SHIFT on mobiilisovellus, joka on suunniteltu parantamaan unta yövuorotyöntekijöissä.
SHIFT-mobiilisovellusta käytetään tietojen keräämiseen Apple Watchilta arvioidakseen yksittäisen muutoksen työntekijän kehon käännöksen ajoitusta ja antamaan henkilökohtaisia suosituksia valon valotusaikatauluista, jotka on suunniteltu kohdistamaan kehon keitto Yövuorotyön aikataulun kanssa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistaohjaus
Tämän tilan osallistujat täyttävät kyselylomakkeet vain kahdeksan ensimmäisen kuukauden ajan.
Vaihtotyöntekijöiden pysyvät voivat saada vaihto-sovelluksen ja mahdollisuus suorittaa seurantatutkimukset samalla tavalla kuin Shift-sovelluksen ehto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä muutoksen vaikutus sidosryhmäkeskeisiin tuloksiin.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 8 kuukauden pisteeseen.
|
Tavoite 1A. Mittaa muutoksen vaikutus työn tuottavuuteen ja tyytyväisyyteen verrattuna odotuslistojen hallintaan työtyytyväisyysindeksin avulla. Vaikutus testataan käyttämällä sekavaikutuksia lineaarista regressiomallia osallistujien kanssa satunnaisena vaikutuksena ja ajan, kuntona ja aika-olosuhteen vuorovaikutusterminä kiinteinä vaikutuksina. Tavoite 1B: Mittaa muutoksen vaikutus globaaliin terveyteen verrattuna odotuslistojen hallintaan NIH Promis Global Health -kyselyn avulla. Vaikutus testataan samalla menetelmällä kuin AIM 1A. Tavoite 1C. Mittaa siirtymän vaikutus liikevaihtoon verrattuna odotuslistojen hallintaan, mitattuna 8 kuukauden seurannassa. Liikevaihto toteutetaan yksilönä, joka on joko lopettanut aseman, jossa he olivat lähtötilanteessa tai joka ei enää harjoita vuorotyötä, kuten tutkimuksessa toimiva. Vaikutus määritetään käyttämällä yleistettyjä sekavaikutusten regressiota liikevaihdon kanssa kaksitahoisena lopputuloksena. |
Ilmoittautumisesta 8 kuukauden pisteeseen.
|
|
Vertaa Sleep Androidin käyttökokemusta ja tarkkuutta alkuperäiseen iOS -versioon.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 8 kuukauden pisteeseen.
|
Tavoite 2a. Mittaa vaihdon Android- ja iOS -versioiden käyttökokemus käyttökokemuksen kyselylomakkeen (UEQ) avulla. Käytetään seuraavia kliinisen välinpitämättömyyden alueita: ± 3 pistettä käyttökokemuksen kyselylomakkeessa, joka perustuu 6: n koon 6 jokaiselle kynnysarvolle (huono, neutraali ja hyvä käyttökokemus). Tavoite 2b. Mittaa ennustetun vuorokausipäivän väärinkäytön (CM), unen ja masennuksen tarkkuus Android- ja iOS -versioissa. CM indeksoidaan vuorokausipäiväisen järjestelmän biomaattisen mallin lähtöillä. Uni mitataan unettomuuden vakavuusindeksi- ja nukkumispäiväkirjojen avulla. Masennus mitataan masennusoireiden nopealla inventaariolla. Käytetään seuraavia kliinisen välinpitämättömyyden alueita: 1) ennustettu CM = ± 3 tuntia noin 2x mallin ennusteidemme absoluuttisen keskimääräisen virheen perusteella, 2) unettomuus vakavuus = ± 6 pistettä ja 3) masennus = 28,5% QID: stä -Sr16 -pisteet. |
Ilmoittautumisesta 8 kuukauden pisteeseen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi sitoutumisen ja toteuttamisen esteet ja esteet.
Aikaikkuna: Välittömästi 8 kuukauden hoitojakson valmistumisen jälkeen.
|
Sarjaa puolijärjestelmällisiä haastatteluja käytetään temaattiseen analyysiin ja kattava etenemissuunnitelma tuleville sovelluspäivityksille käyttäjän palautteen perusteella.
Puolirakenteisissa haastatteluissa hyödynnetään haastattelu-opaslähestymistapaa tämän tutkimuksen vuoksi valitun CFIR-kehyksen jälkeen.
Temaattista analysointia varten noudatetaan kuutta vaihetta: (1) datan tutustuminen, (2) alkuperäisten koodien tuottaminen, (3) teemojen etsiminen, (4) teemojen tarkistaminen, (5) teemojen määritteleminen ja nimeäminen ja (6) raportin tuottaminen .
Yhdistämme deduktiiviset ja induktiiviset tekniikat temaattisten analyysien tarkkuuden lisäämiseksi.
|
Välittömästi 8 kuukauden hoitojakson valmistumisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16061
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Henkilökohtainen vuorokausi
-
McMaster UniversityValmisOsteopenia | Osteoporoosi, postmenopausaalinenKanada
-
Photozig, Inc.ValmisDementia | Alzheimerin tautiYhdysvallat
-
Liverpool John Moores UniversityLiverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust; University Hospitals... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
NYU Langone HealthWeizmann Institute of Science; American Heart AssociationValmisYlipaino ja lihavuus | EsidiabetesYhdysvallat
-
AdventHealth UniversityRekrytointiLiikunta | Sydämen kuntoutusYhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisRintasyöpäKorean tasavalta
-
Hacettepe UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyValmisTyypin 2 diabetes | Potilaan sitoutuminen | Sitoutuminen, kärsivällinen | ItsetehokkuusTurkki
-
Makerere UniversityValmisIhmisen immuunikatovirusUganda
-
The University of Texas Health Science Center at...ValmisDiabeettinen munuaissairaus | Painonpudotus | Kognitiivinen toiminto | Tyypin 2 diabetes | Diabeteksen hallintaYhdysvallat
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmis