- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06809335
Ein Pilot eines personalisierten circadianen M -Health, um den Schlaf in Nachtschichtarbeitern zu verbessern (SAIL)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Philip Cheng, PhD
- Telefonnummer: 248-344-7361
- E-Mail: pcheng1@hfhs.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marleigh Treger, BS
- Telefonnummer: 248-344-8028
- E-Mail: mtreger1@hfhs.org
Studienorte
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Michigan
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Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
- Rekrutierung
- Henry Ford Columbus Medical Center
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Kontakt:
- Philip Cheng, PhD
- Telefonnummer: 248-344-7361
- E-Mail: pcheng1@hfhs.org
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Kontakt:
- Marleigh Treger, BS
- Telefonnummer: 248-344-8028
- E-Mail: mtreger1@hfhs.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unzureichende Schlafdauer (gewohnheitsmäßiger Schlaf weniger als 7 Stunden am Tag)
- Bereitschaft, die Shift -App herunterzuladen und die Beleuchtungsempfehlungen zu befolgen
- Fähigkeit, nach den Nachtschichten einem festgelegten Schlafplan von 7 Stunden im Bett zu folgen
- Mindestens 4 Nachtschichten pro Monat arbeiten
- Schichten, die zwischen 18:00 und 02:00 Uhr und 8 bis 12 Stunden beginnen müssen
- Punktzahl von 8 oder höher auf der Epworth Sleepiness -Skala und/oder einer Punktzahl von 8 oder höher beim Insomnia -Schweregradindex
Ausschlusskriterien:
- Andere unabhängige Schlafstörungen (z. B. obstruktive Schlafapnoe, Narkolepsie usw.)
- Anfälle von Anfällen oder anderen signifikanten neurologischen Störungen
- Bipolare Störung
- Beendigung des Schichtplans
- Schwangerschaft
- Aktuelle Verwendung von Medikamenten, die sich auf die Schlaf-Wach-Funktionen auswirken
- Alkohol- und Substanzstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Shift App
Teilnehmer an dieser Bedingung erhalten einen Zugriffscode zum Herunterladen der mobilen Anwendung und zur Durchführung einer Orientierung für Verschiebungen und die Studienverfahren mit einem Studienteammitglied.
Anschließend werden sie vier Wochen lang studienorientiert eingesetzt, in denen sie zu Beginn ihres Tages nach einem täglichen Verfahren zur Öffnung der Schicht geschult und ihren Tag gemäß den App -Empfehlungen geplant werden.
Die App -Nutzung (4 -mal pro Woche) wird mit wöchentlichen Boni für die Untersuchung der Vergütung angeregt.
Nach den vierwöchigen Verwendung von Studien werden die Teilnehmer mit selbstgesteuerter Verwendung fortgesetzt.
Nach vier Monaten absolvieren die Teilnehmer eine Booster-Sitzung mit zwei weiteren Wochenwochen, gefolgt von selbstgesteuerter Verwendung bis zum Ende der Studie.
Die Struktur mit der Booster -Sitzung hat Hinweise auf die Aufrechterhaltung der Behandlungsgewinne und stimmt auch mit dem Vermarktungsplan in Einklang.
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Shift ist eine mobile Anwendung, um den Schlaf in Nachtschichtarbeitern zu verbessern.
Die mobile Schichtanwendung wird verwendet, um Daten von einer Apple Watch zu sammeln, um das Timing eines individuellen Schichtarbeiters zu bewerten und personalisierte Empfehlungen für Lichtbelastungspläne zu erteilen, die den Körperverlauf mit dem Zeitplan für die Nachtschicht in Einklang bringen sollen.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Warteliste Kontrolle
Teilnehmer an diesem Zustand werden in den ersten acht Monaten nur Fragebögen ausfüllen.
Diejenigen, die die Verschiebungspersonal bleiben, haben die Möglichkeit, die SHIFT-App und die Option zur Durchführung von Follow-up-Umfragen auf die gleiche Weise wie die Sicht-App-Bedingung durchzuführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Legen Sie die Auswirkungen der Verschiebung auf die Ergebnisse von Stakeholdern fest.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 8 -Monats -Punkt.
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AIM 1A. Messen Sie den Effekt der Verschiebung auf die Arbeitsproduktivität und Zufriedenheit im Vergleich zur Warteliste mit dem Arbeitszufriedenheitsindex. Der Effekt wird unter Verwendung eines linearen Regressionsmodells mit gemischten Effekten mit den Teilnehmern als zufälliger Effekt und Zeit, Bedingung und dem Interaktionsterm der Zeit × Bedingung als feste Effekte getestet. AIM 1B: Messen Sie die Auswirkung der Verschiebung der globalen Gesundheit im Vergleich zur Warteliste mit dem NIH Promis Global Health Fragebogen. Der Effekt wird unter Verwendung der gleichen Methode wie AIM 1A getestet. AIM 1C. Messen Sie den Effekt der Umsatzverschiebung im Vergleich zur Warteliste-Kontrolle, gemessen nach 8-monatiger Follow-up. Der Umsatz wird als Person operationalisiert, die entweder die Position, in der sie sich zu Beginn befanden, beendet hat oder nicht mehr in der in der Studie operationalisierten Schichtarbeit beteiligt ist. Der Effekt wird unter Verwendung einer verallgemeinerten Regression mit gemischten Effekten mit Umsatz als dichotomes Ergebnis bestimmt. |
Von der Einschreibung bis zum 8 -Monats -Punkt.
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Vergleichen Sie die Verwendung und Genauigkeit von Schlaf Android mit der ursprünglichen iOS -Version.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 8 -Monats -Punkt.
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Ziel 2a. Messen Sie die Benutzererfahrung von Android- und iOS -Versionen von Shift mithilfe des UEQ (User Experience Fragebogens). Die folgenden Bereiche der klinischen Gleichgültigkeit werden verwendet: ± 3 Punkte auf den Fragebogen der Benutzererfahrung basierend auf der Behältergröße von 6 für jedes der Schwellenwerte (schlechte, neutrale und gute Benutzererfahrung). AIM 2B. Messen Sie die Genauigkeit der vorhergesagten zirkadianen Fehlausrichtung (CM), Schlaf und Depression in Android- und iOS -Versionen. CM wird mit den Ausgaben des biomathematischen Modells des zirkadianen Systems indiziert. Der Schlaf wird unter Verwendung des Insomnia -Schweregradindex und des Schlafdurchfalls gemessen. Die Depression wird anhand des schnellen Bestands der depressiven Symptomatik gemessen. Die folgenden Bereiche der klinischen Indifferenz werden verwendet: 1) vorhergesagte CM = ± 3 Stunden basierend auf ungefähr 2x Der absolute mittlere Fehler unserer Modellvorhersagen, 2) Insomnia Schweregrad = ± 6 Punkte und 3) Depression = 28,5% der QIDs -Sr16 Punktzahl. |
Von der Einschreibung bis zum 8 -Monats -Punkt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie Moderatoren und Hindernisse für das Engagement und die Umsetzung.
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der 8-monatigen Behandlungszeit.
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Für die thematische Analyse wird eine Reihe von semi-strukturierten Interviews verwendet, und eine umfassende Roadmap für zukünftige App-Updates basierend auf dem Feedback der Benutzer.
Die semi-strukturierten Interviews nutzen den Ansatz des Interview-Guide nach dem für diese Studie ausgewählten CFIR-Framework.
Für die thematische Analyse werden sechs Phasen befolgt: (1) Datenbeobachtung, (2) Erstcodes generieren, (3) nach Themen suchen, (4) Themen überprüfen, (5) Themen definieren und benennen und (6) den Bericht erzeugen .
Wir werden deduktive und induktive Techniken kombinieren, um die Genauigkeit thematischer Analysen zu erhöhen.
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Unmittelbar nach Abschluss der 8-monatigen Behandlungszeit.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16061
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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