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Ein Pilot eines personalisierten circadianen M -Health, um den Schlaf in Nachtschichtarbeitern zu verbessern (SAIL)

26. Februar 2026 aktualisiert von: Philip Cheng, Henry Ford Health System
Ziel dieses Projekts ist es, die Evidenzbasis für eine gerechte Zugänglichkeit und die Umsetzung der mobilen Anwendung von Precision Sleep Medicine, Shift, festzulegen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Michigan
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Columbus Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unzureichende Schlafdauer (gewohnheitsmäßiger Schlaf weniger als 7 Stunden am Tag)
  • Bereitschaft, die Shift -App herunterzuladen und die Beleuchtungsempfehlungen zu befolgen
  • Fähigkeit, nach den Nachtschichten einem festgelegten Schlafplan von 7 Stunden im Bett zu folgen
  • Mindestens 4 Nachtschichten pro Monat arbeiten
  • Schichten, die zwischen 18:00 und 02:00 Uhr und 8 bis 12 Stunden beginnen müssen
  • Punktzahl von 8 oder höher auf der Epworth Sleepiness -Skala und/oder einer Punktzahl von 8 oder höher beim Insomnia -Schweregradindex

Ausschlusskriterien:

  • Andere unabhängige Schlafstörungen (z. B. obstruktive Schlafapnoe, Narkolepsie usw.)
  • Anfälle von Anfällen oder anderen signifikanten neurologischen Störungen
  • Bipolare Störung
  • Beendigung des Schichtplans
  • Schwangerschaft
  • Aktuelle Verwendung von Medikamenten, die sich auf die Schlaf-Wach-Funktionen auswirken
  • Alkohol- und Substanzstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Shift App
Teilnehmer an dieser Bedingung erhalten einen Zugriffscode zum Herunterladen der mobilen Anwendung und zur Durchführung einer Orientierung für Verschiebungen und die Studienverfahren mit einem Studienteammitglied. Anschließend werden sie vier Wochen lang studienorientiert eingesetzt, in denen sie zu Beginn ihres Tages nach einem täglichen Verfahren zur Öffnung der Schicht geschult und ihren Tag gemäß den App -Empfehlungen geplant werden. Die App -Nutzung (4 -mal pro Woche) wird mit wöchentlichen Boni für die Untersuchung der Vergütung angeregt. Nach den vierwöchigen Verwendung von Studien werden die Teilnehmer mit selbstgesteuerter Verwendung fortgesetzt. Nach vier Monaten absolvieren die Teilnehmer eine Booster-Sitzung mit zwei weiteren Wochenwochen, gefolgt von selbstgesteuerter Verwendung bis zum Ende der Studie. Die Struktur mit der Booster -Sitzung hat Hinweise auf die Aufrechterhaltung der Behandlungsgewinne und stimmt auch mit dem Vermarktungsplan in Einklang.
Shift ist eine mobile Anwendung, um den Schlaf in Nachtschichtarbeitern zu verbessern. Die mobile Schichtanwendung wird verwendet, um Daten von einer Apple Watch zu sammeln, um das Timing eines individuellen Schichtarbeiters zu bewerten und personalisierte Empfehlungen für Lichtbelastungspläne zu erteilen, die den Körperverlauf mit dem Zeitplan für die Nachtschicht in Einklang bringen sollen.
Andere Namen:
  • SCHICHT
Kein Eingriff: Warteliste Kontrolle
Teilnehmer an diesem Zustand werden in den ersten acht Monaten nur Fragebögen ausfüllen. Diejenigen, die die Verschiebungspersonal bleiben, haben die Möglichkeit, die SHIFT-App und die Option zur Durchführung von Follow-up-Umfragen auf die gleiche Weise wie die Sicht-App-Bedingung durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Legen Sie die Auswirkungen der Verschiebung auf die Ergebnisse von Stakeholdern fest.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 8 -Monats -Punkt.

AIM 1A. Messen Sie den Effekt der Verschiebung auf die Arbeitsproduktivität und Zufriedenheit im Vergleich zur Warteliste mit dem Arbeitszufriedenheitsindex. Der Effekt wird unter Verwendung eines linearen Regressionsmodells mit gemischten Effekten mit den Teilnehmern als zufälliger Effekt und Zeit, Bedingung und dem Interaktionsterm der Zeit × Bedingung als feste Effekte getestet.

AIM 1B: Messen Sie die Auswirkung der Verschiebung der globalen Gesundheit im Vergleich zur Warteliste mit dem NIH Promis Global Health Fragebogen. Der Effekt wird unter Verwendung der gleichen Methode wie AIM 1A getestet.

AIM 1C. Messen Sie den Effekt der Umsatzverschiebung im Vergleich zur Warteliste-Kontrolle, gemessen nach 8-monatiger Follow-up. Der Umsatz wird als Person operationalisiert, die entweder die Position, in der sie sich zu Beginn befanden, beendet hat oder nicht mehr in der in der Studie operationalisierten Schichtarbeit beteiligt ist. Der Effekt wird unter Verwendung einer verallgemeinerten Regression mit gemischten Effekten mit Umsatz als dichotomes Ergebnis bestimmt.

Von der Einschreibung bis zum 8 -Monats -Punkt.
Vergleichen Sie die Verwendung und Genauigkeit von Schlaf Android mit der ursprünglichen iOS -Version.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 8 -Monats -Punkt.

Ziel 2a. Messen Sie die Benutzererfahrung von Android- und iOS -Versionen von Shift mithilfe des UEQ (User Experience Fragebogens). Die folgenden Bereiche der klinischen Gleichgültigkeit werden verwendet: ± 3 Punkte auf den Fragebogen der Benutzererfahrung basierend auf der Behältergröße von 6 für jedes der Schwellenwerte (schlechte, neutrale und gute Benutzererfahrung).

AIM 2B. Messen Sie die Genauigkeit der vorhergesagten zirkadianen Fehlausrichtung (CM), Schlaf und Depression in Android- und iOS -Versionen. CM wird mit den Ausgaben des biomathematischen Modells des zirkadianen Systems indiziert. Der Schlaf wird unter Verwendung des Insomnia -Schweregradindex und des Schlafdurchfalls gemessen. Die Depression wird anhand des schnellen Bestands der depressiven Symptomatik gemessen. Die folgenden Bereiche der klinischen Indifferenz werden verwendet: 1) vorhergesagte CM = ± 3 Stunden basierend auf ungefähr 2x Der absolute mittlere Fehler unserer Modellvorhersagen, 2) Insomnia Schweregrad = ± 6 Punkte und 3) Depression = 28,5% der QIDs -Sr16 Punktzahl.

Von der Einschreibung bis zum 8 -Monats -Punkt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie Moderatoren und Hindernisse für das Engagement und die Umsetzung.
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der 8-monatigen Behandlungszeit.
Für die thematische Analyse wird eine Reihe von semi-strukturierten Interviews verwendet, und eine umfassende Roadmap für zukünftige App-Updates basierend auf dem Feedback der Benutzer. Die semi-strukturierten Interviews nutzen den Ansatz des Interview-Guide nach dem für diese Studie ausgewählten CFIR-Framework. Für die thematische Analyse werden sechs Phasen befolgt: (1) Datenbeobachtung, (2) Erstcodes generieren, (3) nach Themen suchen, (4) Themen überprüfen, (5) Themen definieren und benennen und (6) den Bericht erzeugen . Wir werden deduktive und induktive Techniken kombinieren, um die Genauigkeit thematischer Analysen zu erhöhen.
Unmittelbar nach Abschluss der 8-monatigen Behandlungszeit.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Personalisierte zirkadiane M -Health

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