- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06809335
Un piloto de una mHealth circadiana personalizada para mejorar el sueño en los trabajadores de turnos nocturnos (SAIL)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Philip Cheng, PhD
- Número de teléfono: 248-344-7361
- Correo electrónico: pcheng1@hfhs.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marleigh Treger, BS
- Número de teléfono: 248-344-8028
- Correo electrónico: mtreger1@hfhs.org
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
- Reclutamiento
- Henry Ford Columbus Medical Center
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Contacto:
- Philip Cheng, PhD
- Número de teléfono: 248-344-7361
- Correo electrónico: pcheng1@hfhs.org
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Contacto:
- Marleigh Treger, BS
- Número de teléfono: 248-344-8028
- Correo electrónico: mtreger1@hfhs.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Duración inadecuada del sueño (sueño habitual menos de 7 horas durante el día)
- Voluntad de descargar la aplicación Shift y seguir las recomendaciones de iluminación
- Capacidad para seguir un horario de sueño establecido de 7 horas en la cama después de los turnos nocturnos
- Trabajando al menos 4 turnos nocturnos al mes
- Turnos que deben comenzar entre las 18:00 y las 02:00 y duran 8 a 12 horas
- Puntaje de 8 o más en la escala de somnolencia de Epworth y/o una puntuación de 8 o más en el índice de gravedad del insomnio
Criterios de exclusión:
- Otros trastornos del sueño independientes (por ejemplo, apnea obstructiva del sueño, narcolepsia, etc.)
- Historia de convulsiones u otros trastornos neurológicos significativos
- Trastorno bipolar
- Horario de terminación del turno
- Embarazo
- Uso actual de medicamentos que afectan el funcionamiento del sueño
- Trastorno por consumo de alcohol y sustancias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación de cambio
Los participantes en esta condición recibirán un código de acceso para descargar la aplicación móvil y realizar una orientación para cambiar y los procedimientos de estudio con un miembro del equipo de estudio.
Luego ingresarán cuatro semanas de estudio dirigido al cambio de turno donde están capacitados en un procedimiento diario de cambio de apertura al comienzo de su día y planean su día de acuerdo con las recomendaciones de la aplicación.
El uso de la aplicación (4 veces por semana) se incentivará con bonos semanales agregados a la compensación del estudio.
Después de las cuatro semanas de uso dirigido por el estudio, los participantes continuarán con el uso autodirigido.
A los cuatro meses, los participantes completarán una sesión de refuerzo con dos semanas adicionales de uso dirigido por el estudio, seguido de un uso autodirigido hasta el final del estudio.
La estructura con la sesión de refuerzo tiene evidencia para mantener las ganancias de tratamiento y también está alineado con el plan de comercialización.
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Shift es una aplicación móvil diseñada para mejorar el sueño en los trabajadores de turnos nocturnos.
La aplicación Mobile Shift se utiliza para recopilar datos de un Apple Watch para evaluar el tiempo de reloj de cuerpo de un trabajador de turno individual y hacer recomendaciones personalizadas de los horarios de exposición a la luz que están diseñados para alinear el calcetín del cuerpo con el horario de trabajo de turno nocturno.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control de la lista de espera
Los participantes en esta condición solo completarán cuestionarios para los ocho meses iniciales.
Aquellos que sigan siendo trabajadores por turnos tendrán la opción de recibir la aplicación Shift y la opción de completar las encuestas de seguimiento de la misma manera que la condición de la aplicación Shift.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Establecer el efecto del cambio en los resultados centrados en las partes interesadas.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el punto de 8 meses.
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Objetivo 1a. Mida el efecto del cambio en la productividad laboral y la satisfacción en comparación con el control de la lista de espera utilizando el índice de satisfacción laboral. El efecto se probará utilizando un modelo de regresión lineal de efectos mixtos con participantes como efecto aleatorio y tiempo, condición y el término de interacción Time × Condición como efectos fijos. Objetivo 1B: Mida el efecto del cambio en la salud global en comparación con el control de la lista de espera utilizando el cuestionario de salud global NIH Promis. El efecto se probará utilizando el mismo método que AIM 1A. Objetivo 1c. Mida el efecto del cambio en la rotación en comparación con el control de la lista de espera, medido a los 8 meses de seguimiento. La facturación se operacionalizará como un individuo que ha terminado la posición en la que se encontraban al inicio o que ya no participa en el trabajo por turnos como están operacionales en el estudio. El efecto se determinará utilizando una regresión de efectos mixtos generalizados con rotación como resultado dicotómico. |
Desde la inscripción hasta el punto de 8 meses.
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Compare la experiencia de uso y la precisión de Sleep Android con la versión original de iOS.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el punto de 8 meses.
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Objetivo 2a. Mida la experiencia del usuario de las versiones de Android e iOS de turno utilizando el cuestionario de experiencia del usuario (UEQ). Se utilizarán los siguientes rangos de indiferencia clínica: ± 3 puntos en el cuestionario de experiencia del usuario basado en el tamaño del contenedor de 6 para cada uno de los umbrales (experiencia de usuario mala, neutral y buena). Objetivo 2B. Medir la precisión de la desalineación circadiana (CM) predicha (CM), el sueño y la depresión en las versiones de Android e iOS. CM se indexará con las salidas del modelo biomatemático del sistema circadiano. El sueño se medirá utilizando el índice de gravedad del insomnio y los diarios de sueño. La depresión se medirá utilizando el inventario rápido de la sintomatología depresiva. Se utilizarán los siguientes rangos de indiferencia clínica: 1) CM predicho = ± 3 horas basado en aproximadamente 2 veces el error medio absoluto de las predicciones de nuestro modelo, 2) severidad de insomnio = ± 6 puntos, y 3) depresión = 28.5% de las QIDS -Sr16 Puntuación. |
Desde la inscripción hasta el punto de 8 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar los facilitadores y barreras para el compromiso y la implementación.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar el período de tratamiento de 8 meses.
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Se utilizará una serie de entrevistas semiestructuradas para el análisis temático y una hoja de ruta integral para futuras actualizaciones de aplicaciones basadas en los comentarios de los usuarios.
Las entrevistas semiestructuradas utilizarán el enfoque de la guía de entrevistas después del marco CFIR seleccionado para este estudio.
Se seguirán seis fases para el análisis temático: (1) Familiarización de datos, (2) generar códigos iniciales, (3) buscar temas, (4) revisar temas, (5) definir y nombrar temas, y (6) producir el informe .
Combinaremos técnicas deductivas e inductivas para aumentar la precisión de los análisis temáticos.
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Inmediatamente después de completar el período de tratamiento de 8 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16061
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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