야간 근무자에서 수면을 개선하기 위해 개인화 된 일주기 mHealth의 조종사 (SAIL)
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Philip Cheng, PhD
- 전화번호: 248-344-7361
- 이메일: pcheng1@hfhs.org
연구 연락처 백업
- 이름: Marleigh Treger, BS
- 전화번호: 248-344-8028
- 이메일: mtreger1@hfhs.org
연구 장소
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Michigan
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Novi, Michigan, 미국, 48377
- 모병
- Henry Ford Columbus Medical Center
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연락하다:
- Philip Cheng, PhD
- 전화번호: 248-344-7361
- 이메일: pcheng1@hfhs.org
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연락하다:
- Marleigh Treger, BS
- 전화번호: 248-344-8028
- 이메일: mtreger1@hfhs.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 부적절한 수면 기간 (낮에는 7 시간 미만의 습관 수면)
- Shift 앱을 다운로드하고 조명 권장 사항을 따르는 의지
- 야간 교대 후 침대에서 7 시간의 정해진 수면 일정을 따르는 능력
- 한 달에 최소 4 야간 교대 근무
- 18:00에서 02:00 사이에서 시작 해야하는 변화와 8 ~ 12 시간
- Epworth Sleepiness Scale에서 8 이상의 점수 및/또는 불면증 심각도 지수에서 8 이상의 점수
제외 기준 :
- 다른 독립적 인 수면 장애 (예 : 폐쇄성 수면 무호흡, 기면증 등)
- 발작 또는 기타 중요한 신경계 장애의 병력
- 양극성 장애
- 시프트 일정 종료
- 임신
- 수면성 기능에 영향을 미치는 약물의 현재 사용
- 알코올 및 약물 사용 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시프트 앱
이 조건의 참가자는 모바일 애플리케이션을 다운로드하고 학습 팀 구성원과의 전환 및 학습 절차를 수행하기위한 액세스 코드를받습니다.
그런 다음 4 주간의 연구 지시를 지시 한 교대의 사용에 들어갑니다. 여기서 하루가 시작될 때 개회식 교대의 매일 훈련을 받고 앱 권장 사항에 따라 하루를 계획합니다.
앱 사용 (주당 4 회)은 연구 보상에 추가 된 주간 보너스로 인센티브를받습니다.
4 주간의 연구 지향적 사용에 이어 참가자들은 자기 지향적 사용을 계속할 것입니다.
4 개월 만에 참가자들은 2 주간의 연구 지향적 사용으로 부스터 세션을 완료 한 후 연구가 끝날 때까지 자체적으로 사용됩니다.
부스터 세션의 구조에는 치료 이익을 유지하기위한 증거가 있으며 상용화 계획과도 일치합니다.
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Shift는 야간 교대 근로자의 수면을 개선하도록 설계된 모바일 애플리케이션입니다.
Shift Mobile Application은 Apple Watch에서 데이터를 수집하여 개별 교대 근로자의 바디 클록 타이밍을 평가하고 Body-Clock을 야간 교대 근무 일정과 정렬하도록 설계된 가벼운 노출 일정에 대한 개인화 된 권장 사항을 작성하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대기자 명단 제어
이 조건의 참가자는 초기 8 개월 동안 만 설문지 만 완료합니다.
Shift Workers를 유지하는 사람들은 Shift 앱을받을 수있는 옵션과 Shift App 조건과 동일한 방식으로 후속 조사를 완료 할 수있는 옵션을 갖습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이해 관계자 중심 결과에 대한 전환의 영향을 확립하십시오.
기간: 등록에서 8 개월.
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AIM 1A. 직무 만족도 지수를 사용하여 대기자 명단 제어에 비해 작업 생산성 및 만족도에 대한 전환의 영향을 측정하십시오. 효과는 참가자와 무작위 효과 및 시간, 조건, 및 시간 × 조건 상호 작용 항을 고정 효과로 사용하여 혼합 효과 선형 회귀 모델을 사용하여 테스트됩니다. AIM 1B : NIH Promis Global Health 설문지를 사용한 대기자 명단 제어에 비해 글로벌 건강에 대한 이동의 영향을 측정하십시오. 효과는 AIM 1A와 동일한 방법을 사용하여 테스트됩니다. 목표 1C. 8 개월의 후속 조치에서 측정 된 대기자 명단 제어와 비교하여 이직에 대한 교대의 영향을 측정하십시오. 회전율은 기준선에서 입장을 종료하거나 연구에서 운영 된대로 교대 작업에 더 이상 관여하지 않는 개인으로 운영됩니다. 효과는 이분법적인 결과로 회전율을 통한 일반화 된 혼합 효과 회귀를 사용하여 결정됩니다. |
등록에서 8 개월.
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수면 안드로이드의 사용 경험과 정확성을 원래 iOS 버전과 비교하십시오.
기간: 등록에서 8 개월.
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AIM 2A. UEQ (User Experience Questionnaire)를 사용하여 Android 및 iOS 버전의 사용자 경험을 측정하십시오. 다음과 같은 임상 무관심 범위가 사용됩니다. 각 임계 값에 대한 6의 빈 크기 (나쁜, 중립 및 우수한 사용자 경험)를 기반으로 사용자 경험 설문지의 ± 3 점. AIM 2B. 안드로이드 및 iOS 버전에서 예측 된 일주기 오정렬 (CM), 수면 및 우울증의 정확성을 측정하십시오. CM은 일주기 시스템의 생물 체계 모델의 출력으로 색인화됩니다. 수면은 불면증 심각도 지수 및 수면 일기를 사용하여 측정됩니다. 우울증은 우울 증상의 빠른 재고를 사용하여 측정됩니다. 다음과 같은 임상 무관심 범위가 사용될 것입니다. 1) 모델 예측의 절대 평균 오차, 2) 불면증 심각도 = ± 6 점, 3) QIDS의 28.5%를 기준으로 예측 CM = ± 3 시간 -SR16 점수. |
등록에서 8 개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참여 및 구현에 대한 촉진자와 장벽을 평가하십시오.
기간: 8 개월 치료 기간이 완료된 직후.
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일련의 반 구조화 된 인터뷰는 주제별 분석에 사용될 것이며 사용자 피드백을 기반으로하는 향후 앱 업데이트를위한 포괄적 인 로드맵입니다.
반 구조화 된 인터뷰는이 연구를 위해 선택된 CFIR 프레임 워크에 따라 인터뷰-가이드 접근법을 활용할 것입니다.
주제별 분석을 위해 6 단계가 따릅니다. (1) 데이터 친숙화, (2) 초기 코드 생성, (3) 테마 검색, (4) 테마 검토, (5) 테마 정의 및 이름 지정 및 (6) 보고서 제작 .
우리는 연역 및 귀납적 기술을 결합하여 주제별 분석의 정확성을 높일 것입니다.
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8 개월 치료 기간이 완료된 직후.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
개인화 된 일주기 mHealth에 대한 임상 시험
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The University of Texas Health Science Center at...완전한
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University of California, San Francisco종료됨
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Peking University모집하지 않고 적극적으로
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University of SevilleUniversity of Technology Munich모병
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Trakya University완전한치료 준수 | 자가 관리 | 급성 심근 경색증(AMI) | Lifte의 품질 | 모바일 건강 기술(mHealth)칠면조
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University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한