- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06809335
Een piloot van een gepersonaliseerde circadiane mHealth om de slaap in nachtdienstarbeiders te verbeteren (SAIL)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Philip Cheng, PhD
- Telefoonnummer: 248-344-7361
- E-mail: pcheng1@hfhs.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Marleigh Treger, BS
- Telefoonnummer: 248-344-8028
- E-mail: mtreger1@hfhs.org
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48377
- Werving
- Henry Ford Columbus Medical Center
-
Contact:
- Philip Cheng, PhD
- Telefoonnummer: 248-344-7361
- E-mail: pcheng1@hfhs.org
-
Contact:
- Marleigh Treger, BS
- Telefoonnummer: 248-344-8028
- E-mail: mtreger1@hfhs.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onvoldoende slaapduur (gebruikelijke slaap minder dan 7 uur gedurende de dag)
- Bereidheid om de Shift -app te downloaden en de verlichtingsaanbevelingen te volgen
- Mogelijkheid om een vast slaapschema van 7 uur in bed te volgen na de nachtdiensten
- Werken ten minste 4 nachtdiensten per maand
- Verschuivingen die moeten beginnen tussen 18:00 en 02:00 en de laatste 8 tot 12 uur
- Score van 8 of hoger op de Epworth Sleepiness Scale en/of een score van 8 of hoger op de Insomnia Severity Index
Uitsluitingscriteria:
- Andere onafhankelijke slaapstoornissen (bijv. Obstructieve slaapapneu, narcolepsie, enz.)
- Geschiedenis van epileptische aanvallen of andere belangrijke neurologische aandoeningen
- Bipolaire stoornis
- Beëindiging van schakelschema
- Zwangerschap
- Huidig gebruik van medicijnen die van invloed zijn op het functioneren van het slaap-waak
- Alcohol- en middelengebruikstoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verschuiving -app
Deelnemers in deze voorwaarde ontvangen een toegangscode om de mobiele applicatie te downloaden en een oriëntatie uit te voeren om te verschuiven en de onderzoeksprocedures met een onderzoeksteamlid.
Vervolgens zullen ze vier weken van studiegerichte gebruik van verschuiving invoeren, waar ze zijn getraind in een dagelijkse procedure om verschuiving aan het begin van hun dag te openen en hun dag te plannen in overeenstemming met de app -aanbevelingen.
Het gebruik van het app (4 keer per week) wordt gestimuleerd met wekelijkse bonussen toegevoegd om compensatie te bestuderen.
Na de vier weken van onderzoeksgericht gebruik zullen deelnemers doorgaan met zelfgestuurd gebruik.
Na vier maanden zullen de deelnemers vervolgens een booster-sessie voltooien met twee extra weken van onderzoekgericht gebruik, gevolgd door zelfgestuurd gebruik tot het einde van de studie.
De structuur met de booster -sessie heeft bewijs voor het handhaven van de behandelingswinst en is ook afgestemd op het commercialiseringsplan.
|
Shift is een mobiele applicatie die is ontworpen om de slaap in nachtdienstwerkers te verbeteren.
De mobiele shift mobiele applicatie wordt gebruikt om gegevens van een Apple Watch te verzamelen om de body-clock-timing van een individuele ploegmedewerker te beoordelen en gepersonaliseerde aanbevelingen te doen van lichtblootstellingsschema's die zijn ontworpen om het body-clock uit te lijnen met het nachtdienstwerkschema.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstbesturing
Deelnemers in deze voorwaarde vullen alleen vragenlijsten in voor de eerste acht maanden.
Degenen die shift-werknemers blijven, hebben de mogelijkheid om de schuif-app te ontvangen en de optie om vervolgenquêtes op dezelfde manier te voltooien als de voorwaarde van de schuif app.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal het effect van verschuiving op de uitkomsten van belanghebbenden.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het punt van 8 maanden.
|
AIM 1A. Meet het effect van verschuiving op de werkproductiviteit en tevredenheid in vergelijking met wachtlijstcontrole met behulp van de Job Sevelaction Index. Effect zal worden getest met behulp van een lineair regressiemodel met gemengde effecten met deelnemers als het willekeurige effect en de tijd, de toestand en de tijd × conditie-interactie-term als de vaste effecten. Doel 1B: meet het effect van verschuiving op de wereldwijde gezondheid in vergelijking met wachtlijstcontrole met behulp van de NIH Promis Global Health Questionnaire. Effect zal worden getest met dezelfde methode als AIM 1A. AIM 1C. Meet het effect van verschuiving op de omzet in vergelijking met wachtlijstcontrole, gemeten bij follow-up van 8 maanden. De omzet zal worden geoperationaliseerd als een persoon die ofwel de positie heeft beëindigd waarin ze zich bevonden bij aanvang of niet langer bezig is met shift -werkzaamheden zoals geoperationaliseerd in het onderzoek. Effect zal worden bepaald met behulp van een gegeneraliseerde regressie met gemengde effecten met omzet als een dichotome uitkomst. |
Van inschrijving tot het punt van 8 maanden.
|
|
Vergelijk gebruikservaring en nauwkeurigheid van slaap Android met de originele iOS -versie.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het punt van 8 maanden.
|
AIM 2A. Meet gebruikerservaring van Android- en iOS -versies van Shift met behulp van de gebruikerservaringvragenlijst (UEQ). De volgende reeksen klinische onverschilligheid zullen worden gebruikt: ± 3 punten op de vragenlijst van de gebruikerservaring op basis van de bin -grootte van 6 voor elk van de drempels (slechte, neutrale en goede gebruikerservaring). AIM 2B. Meet de nauwkeurigheid van voorspelde circadiane verkeerde uitlijning (CM), slaap en depressie in Android- en iOS -versies. CM wordt geïndexeerd met de uitgangen van het biomathematische model van het circadiane systeem. Slaap zal worden gemeten met behulp van de slapeloosheidsindex en slaapdagboeken. Depressie zal worden gemeten met behulp van de snelle inventaris van depressieve symptomatologie. De volgende bereiken van klinische onverschilligheid zullen worden gebruikt: 1) Voorspelde CM = ± 3 uur op basis van ongeveer 2x de absolute gemiddelde fout van onze modelvoorspellingen, 2) slapeloosheids ernst = ± 6 punten en 3) depressie = 28,5% van de QID's -SR16 -score. |
Van inschrijving tot het punt van 8 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel facilitators en barrières voor betrokkenheid en implementatie.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de behandelingsperiode van 8 maanden.
|
Een reeks semi-gestructureerde interviews zal worden gebruikt voor thematische analyse en een uitgebreide routekaart voor toekomstige app-updates op basis van feedback van gebruikers.
De semi-gestructureerde interviews zullen gebruik maken van de interview-gids-aanpak na het CFIR-framework dat voor deze studie is geselecteerd.
Zes fasen zullen worden gevolgd voor thematische analyse: (1) data -vertrouwdheid, (2) het genereren van initiële codes, (3) op zoek naar thema's, (4) het beoordelen van thema's, (5) het definiëren en noemen van thema's, en (6) het rapport produceren .
We zullen deductieve en inductieve technieken combineren om de nauwkeurigheid van thematische analyses te vergroten.
|
Onmiddellijk na voltooiing van de behandelingsperiode van 8 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16061
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .