Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilot av en personlig døgn for å forbedre søvnen i nattskiftarbeidere (SAIL)

26. februar 2026 oppdatert av: Philip Cheng, Henry Ford Health System
Målet med dette prosjektet er å etablere evidensgrunnlaget for rettferdig tilgjengelighet og implementering av Precision Sleep Medicine Mobile Application, Shift.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48377
        • Rekruttering
        • Henry Ford Columbus Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mangelfull søvnvarighet (vanlig søvn mindre enn 7 timer på dagtid)
  • Vilje til å laste ned skift -appen og følge lysanbefalingene
  • Evne til å følge en fast søvnplan på 7 timer i sengen etter nattskiftene
  • Jobber minst 4 natt skifter i måneden
  • Skift som må begynne mellom 18:00 og 02:00 og siste 8 til 12 timer
  • Poeng

Eksklusjonskriterier:

  • Andre uavhengige søvnforstyrrelser (f.eks. Obstruktiv søvnapné, narkolepsi, etc.)
  • Historie med anfall eller andre signifikante nevrologiske lidelser
  • Bipolar lidelse
  • Avslutning av skiftplanen
  • Svangerskap
  • Gjeldende bruk av medisiner som påvirker søvn-våkne funksjon
  • Alkohol- og rusforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Shift App
Deltakere i denne tilstanden vil motta en tilgangskode for å laste ned mobilapplikasjonen og gjennomføre en orientering for å skifte og studieprosedyrene med et studieteammedlem. De vil deretter gå inn i fire ukers studier rettet bruk av skift der de er opplært på en daglig prosedyre for å åpne skift på begynnelsen av dagen og planlegge dagen i samsvar med appanbefalingene. Appbruk (4 ganger per uke) vil bli incentivert med ukentlige bonuser lagt til for å studere kompensasjon. Etter de fire ukene med studiestyrt bruk, vil deltakerne fortsette med selvstyrt bruk. Etter fire måneder vil deltakerne deretter fullføre en boosterøkt med ytterligere to ukers studiestyrt bruk, etterfulgt av selvstyrt bruk til slutten av studien. Strukturen med boosterøkten har bevis for å opprettholde behandlingsgevinster og er også i samsvar med kommersialiseringsplanen.
Shift er en mobilapplikasjon designet for å forbedre søvn i nattskiftarbeidere. Shift Mobile-applikasjonen brukes til å samle inn data fra en Apple Watch for å vurdere en individuell skiftarbeiders kropps-klokke-timing og komme med personlige anbefalinger om lyseksponeringsplaner som er designet for å samkjøre kroppsklokken med Night Shift-arbeidsplanen.
Andre navn:
  • SKIFTE
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakere i denne tilstanden vil bare fylle ut spørreskjemaer for de første åtte månedene. De som forblir skiftarbeidere vil ha muligheten til å motta Shift-appen og muligheten til å fullføre oppfølgingsundersøkelser på samme måte som Shift App-tilstanden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etablere effekten av skift på interessentsentrerte utfall.
Tidsramme: Fra påmelding til 8 måneders punkt.

Mål 1A. Mål effekten av skift på arbeidsproduktivitet og tilfredshet sammenlignet med ventelistekontroll ved bruk av arbeidsgledeindeksen. Effekt vil bli testet ved bruk av en lineær regresjonsmodell med blandede effekter med deltakere som den tilfeldige effekten og tid, tilstand, og interaksjonen til Time × Condition som de faste effektene.

Mål 1B: Mål effekten av skift på global helse sammenlignet med ventelistekontroll ved bruk av NIH Promis Global Health Questionnaire. Effekt vil bli testet ved bruk av samme metode som AIM 1A.

Mål 1C. Mål effekten av skift på omsetning sammenlignet med ventelistekontroll, målt ved 8-måneders oppfølging. Omsetningen vil bli operasjonalisert som et individ som enten har avsluttet stillingen de var i ved baseline eller ikke lenger er engasjert i skiftarbeid som operasjonalisert i studien. Effekt vil bli bestemt ved bruk av en generalisert regresjon av blandede effekter med omsetning som et dikotomt resultat.

Fra påmelding til 8 måneders punkt.
Sammenlign bruk av bruk og nøyaktighet av søvn Android med den originale iOS -versjonen.
Tidsramme: Fra påmelding til 8 måneders punkt.

Mål 2A. Mål brukeropplevelse av Android- og iOS -versjoner av Shift ved hjelp av spørreskjemaet for brukeropplevelse (UEQ). Følgende områder av klinisk likegyldighet vil bli brukt: ± 3 poeng på spørreskjemaet for brukeropplevelse basert på søppelstørrelsen på 6 for hver av terskelene (dårlig, nøytral og god brukeropplevelse).

Mål 2B. Mål nøyaktigheten av forutsagt døgnfeiljustering (CM), søvn og depresjon i Android- og iOS -versjoner. CM vil bli indeksert med utgangene fra den biomatematiske modellen til døgnsystemet. Søvn vil bli målt ved bruk av søvnløshetens alvorlighetsindeks og søvndagbøker. Depresjon vil bli målt ved bruk av hurtigbeholdning av depressiv symptomatologi. Følgende områder av klinisk likegyldighet vil bli brukt: 1) forutsagt CM = ± 3 timer basert på omtrent 2x den absolutte gjennomsnittlige feilen i våre modellforutsigelser, 2) søvnløshet alvorlighetsgrad = ± 6 poeng, og 3) depresjon = 28,5% av QID -ene -Sr16 score.

Fra påmelding til 8 måneders punkt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere tilretteleggere og barrierer for engasjement og implementering.
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføring av 8-måneders behandlingsperiode.
En serie semistrukturerte intervjuer vil bli brukt til tematisk analyse, og et omfattende veikart for fremtidige appoppdateringer basert på tilbakemeldinger fra brukeren. De semistrukturerte intervjuene vil bruke intervju-guide-tilnærmingen etter CFIR-rammeverket valgt for denne studien. Seks faser vil bli fulgt for tematisk analyse: (1) Data -kjennskap, (2) generere innledende koder, (3) søke etter temaer, (4) gjennomgå temaer, (5) Definere og navngi temaer, og (6) produsere rapporten . Vi vil kombinere deduktive og induktive teknikker for å øke nøyaktigheten av tematiske analyser.
Umiddelbart etter fullføring av 8-måneders behandlingsperiode.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere