- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06809335
En pilot av en personlig døgn for å forbedre søvnen i nattskiftarbeidere (SAIL)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Philip Cheng, PhD
- Telefonnummer: 248-344-7361
- E-post: pcheng1@hfhs.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marleigh Treger, BS
- Telefonnummer: 248-344-8028
- E-post: mtreger1@hfhs.org
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Forente stater, 48377
- Rekruttering
- Henry Ford Columbus Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Philip Cheng, PhD
- Telefonnummer: 248-344-7361
- E-post: pcheng1@hfhs.org
-
Ta kontakt med:
- Marleigh Treger, BS
- Telefonnummer: 248-344-8028
- E-post: mtreger1@hfhs.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mangelfull søvnvarighet (vanlig søvn mindre enn 7 timer på dagtid)
- Vilje til å laste ned skift -appen og følge lysanbefalingene
- Evne til å følge en fast søvnplan på 7 timer i sengen etter nattskiftene
- Jobber minst 4 natt skifter i måneden
- Skift som må begynne mellom 18:00 og 02:00 og siste 8 til 12 timer
- Poeng
Eksklusjonskriterier:
- Andre uavhengige søvnforstyrrelser (f.eks. Obstruktiv søvnapné, narkolepsi, etc.)
- Historie med anfall eller andre signifikante nevrologiske lidelser
- Bipolar lidelse
- Avslutning av skiftplanen
- Svangerskap
- Gjeldende bruk av medisiner som påvirker søvn-våkne funksjon
- Alkohol- og rusforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Shift App
Deltakere i denne tilstanden vil motta en tilgangskode for å laste ned mobilapplikasjonen og gjennomføre en orientering for å skifte og studieprosedyrene med et studieteammedlem.
De vil deretter gå inn i fire ukers studier rettet bruk av skift der de er opplært på en daglig prosedyre for å åpne skift på begynnelsen av dagen og planlegge dagen i samsvar med appanbefalingene.
Appbruk (4 ganger per uke) vil bli incentivert med ukentlige bonuser lagt til for å studere kompensasjon.
Etter de fire ukene med studiestyrt bruk, vil deltakerne fortsette med selvstyrt bruk.
Etter fire måneder vil deltakerne deretter fullføre en boosterøkt med ytterligere to ukers studiestyrt bruk, etterfulgt av selvstyrt bruk til slutten av studien.
Strukturen med boosterøkten har bevis for å opprettholde behandlingsgevinster og er også i samsvar med kommersialiseringsplanen.
|
Shift er en mobilapplikasjon designet for å forbedre søvn i nattskiftarbeidere.
Shift Mobile-applikasjonen brukes til å samle inn data fra en Apple Watch for å vurdere en individuell skiftarbeiders kropps-klokke-timing og komme med personlige anbefalinger om lyseksponeringsplaner som er designet for å samkjøre kroppsklokken med Night Shift-arbeidsplanen.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakere i denne tilstanden vil bare fylle ut spørreskjemaer for de første åtte månedene.
De som forblir skiftarbeidere vil ha muligheten til å motta Shift-appen og muligheten til å fullføre oppfølgingsundersøkelser på samme måte som Shift App-tilstanden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etablere effekten av skift på interessentsentrerte utfall.
Tidsramme: Fra påmelding til 8 måneders punkt.
|
Mål 1A. Mål effekten av skift på arbeidsproduktivitet og tilfredshet sammenlignet med ventelistekontroll ved bruk av arbeidsgledeindeksen. Effekt vil bli testet ved bruk av en lineær regresjonsmodell med blandede effekter med deltakere som den tilfeldige effekten og tid, tilstand, og interaksjonen til Time × Condition som de faste effektene. Mål 1B: Mål effekten av skift på global helse sammenlignet med ventelistekontroll ved bruk av NIH Promis Global Health Questionnaire. Effekt vil bli testet ved bruk av samme metode som AIM 1A. Mål 1C. Mål effekten av skift på omsetning sammenlignet med ventelistekontroll, målt ved 8-måneders oppfølging. Omsetningen vil bli operasjonalisert som et individ som enten har avsluttet stillingen de var i ved baseline eller ikke lenger er engasjert i skiftarbeid som operasjonalisert i studien. Effekt vil bli bestemt ved bruk av en generalisert regresjon av blandede effekter med omsetning som et dikotomt resultat. |
Fra påmelding til 8 måneders punkt.
|
|
Sammenlign bruk av bruk og nøyaktighet av søvn Android med den originale iOS -versjonen.
Tidsramme: Fra påmelding til 8 måneders punkt.
|
Mål 2A. Mål brukeropplevelse av Android- og iOS -versjoner av Shift ved hjelp av spørreskjemaet for brukeropplevelse (UEQ). Følgende områder av klinisk likegyldighet vil bli brukt: ± 3 poeng på spørreskjemaet for brukeropplevelse basert på søppelstørrelsen på 6 for hver av terskelene (dårlig, nøytral og god brukeropplevelse). Mål 2B. Mål nøyaktigheten av forutsagt døgnfeiljustering (CM), søvn og depresjon i Android- og iOS -versjoner. CM vil bli indeksert med utgangene fra den biomatematiske modellen til døgnsystemet. Søvn vil bli målt ved bruk av søvnløshetens alvorlighetsindeks og søvndagbøker. Depresjon vil bli målt ved bruk av hurtigbeholdning av depressiv symptomatologi. Følgende områder av klinisk likegyldighet vil bli brukt: 1) forutsagt CM = ± 3 timer basert på omtrent 2x den absolutte gjennomsnittlige feilen i våre modellforutsigelser, 2) søvnløshet alvorlighetsgrad = ± 6 poeng, og 3) depresjon = 28,5% av QID -ene -Sr16 score. |
Fra påmelding til 8 måneders punkt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere tilretteleggere og barrierer for engasjement og implementering.
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføring av 8-måneders behandlingsperiode.
|
En serie semistrukturerte intervjuer vil bli brukt til tematisk analyse, og et omfattende veikart for fremtidige appoppdateringer basert på tilbakemeldinger fra brukeren.
De semistrukturerte intervjuene vil bruke intervju-guide-tilnærmingen etter CFIR-rammeverket valgt for denne studien.
Seks faser vil bli fulgt for tematisk analyse: (1) Data -kjennskap, (2) generere innledende koder, (3) søke etter temaer, (4) gjennomgå temaer, (5) Definere og navngi temaer, og (6) produsere rapporten .
Vi vil kombinere deduktive og induktive teknikker for å øke nøyaktigheten av tematiske analyser.
|
Umiddelbart etter fullføring av 8-måneders behandlingsperiode.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16061
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .