- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06809335
Um piloto de uma mHealth Circadian personalizada para melhorar o sono nos trabalhadores do turno noturno (SAIL)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Philip Cheng, PhD
- Número de telefone: 248-344-7361
- E-mail: pcheng1@hfhs.org
Estude backup de contato
- Nome: Marleigh Treger, BS
- Número de telefone: 248-344-8028
- E-mail: mtreger1@hfhs.org
Locais de estudo
-
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Michigan
-
Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
- Recrutamento
- Henry Ford Columbus Medical Center
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Contato:
- Philip Cheng, PhD
- Número de telefone: 248-344-7361
- E-mail: pcheng1@hfhs.org
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Contato:
- Marleigh Treger, BS
- Número de telefone: 248-344-8028
- E-mail: mtreger1@hfhs.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Duração inadequada do sono (sono habitual menos de 7 horas durante o dia)
- Disposição para baixar o aplicativo Shift e seguir as recomendações de iluminação
- Capacidade de seguir um cronograma de sono definido de 7 horas na cama após o turno da noite
- Trabalhando pelo menos 4 turnos noturnos por mês
- Turnos que devem começar entre 18:00 e 02:00 e duram 8 a 12 horas
- Pontuação de 8 ou mais na escala de sonolência de Epworth e/ou uma pontuação de 8 ou mais no índice de gravidade da insônia
Critérios de exclusão:
- Outros distúrbios independentes do sono (por exemplo, apneia obstrutiva do sono, narcolepsia, etc.)
- História de convulsões ou outros distúrbios neurológicos significativos
- Transtorno bipolar
- Rescisão do cronograma de turno
- Gravidez
- Uso atual de medicamentos que afetam o funcionamento do sono-vigília
- Transtorno de uso de álcool e substâncias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SHIFT APP
Os participantes desta condição receberão um código de acesso para baixar o aplicativo móvel e conduzir uma orientação para mudar e os procedimentos de estudo com um membro da equipe de estudo.
Eles então entrarão em quatro semanas de estudo direcionado ao uso do turno, onde são treinados em um procedimento diário de mudança de abertura no início do dia e planejando o dia de acordo com as recomendações do aplicativo.
O uso de aplicativos (4 vezes por semana) será incentivado com bônus semanais adicionados para estudar compensação.
Após as quatro semanas de uso direcionado ao estudo, os participantes continuarão com o uso auto-direcionado.
Aos quatro meses, os participantes concluirão uma sessão de reforço com duas semanas adicionais de uso direcionado ao estudo, seguido de uso autodirigido até o final do estudo.
A estrutura da sessão de reforço tem evidências para manter ganhos de tratamento e também está alinhada com o plano de comercialização.
|
Shift é um aplicativo móvel projetado para melhorar o sono nos trabalhadores do turno noturno.
O aplicativo móvel Shift é usado para coletar dados de um Apple Watch para avaliar o tempo de clock de um trabalhador de mudança individual e fazer recomendações personalizadas de cronogramas de exposição à luz projetados para alinhar o cronograma do corpo com o cronograma de trabalho no turno da noite.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle da lista de espera
Os participantes dessa condição concluirão apenas questionários para os oito meses iniciais.
Aqueles que permanecem em turnos terão a opção de receber o aplicativo Shift e a opção de concluir as pesquisas de acompanhamento da mesma maneira que a condição do aplicativo Shift.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabeleça o efeito da mudança nos resultados centrados nas partes interessadas.
Prazo: Da inscrição ao ponto de 8 meses.
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AIM 1A. Meça o efeito da mudança na produtividade e satisfação do trabalho em comparação com o controle da lista de espera usando o índice de satisfação do trabalho. O efeito será testado usando um modelo de regressão linear de efeitos mistos com os participantes como efeito e tempo aleatórios, condição e o termo de interação do tempo × condição como efeitos fixos. Objetivo 1B: Meça o efeito da mudança na saúde global em comparação com o controle da lista de espera usando o Questionário de Saúde Global do NIH Promis. O efeito será testado usando o mesmo método que o AIM 1A. Objetivo 1C. Meça o efeito da mudança na rotatividade em comparação com o controle da lista de espera, medido no acompanhamento de 8 meses. A rotatividade será operacionalizada como um indivíduo que terminou a posição em que estava na linha de base ou não está mais envolvido no trabalho em turno, conforme operacionalizado no estudo. O efeito será determinado usando uma regressão generalizada de efeitos mistos com rotatividade como um resultado dicotômico. |
Da inscrição ao ponto de 8 meses.
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Compare a experiência de uso e a precisão do Android do sono com a versão original do iOS.
Prazo: Da inscrição ao ponto de 8 meses.
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AIM 2A. Meça a experiência do usuário das versões Android e iOS de turno usando o Questionário de Experiência do Usuário (UEQ). As seguintes faixas de indiferença clínica serão usadas: ± 3 pontos no questionário de experiência do usuário com base no tamanho do compartimento de 6 para cada um dos limiares (experiência ruim, neutra e boa). AIM 2B. Meça precisão do desalinhamento circadiano previsto (CM), sono e depressão nas versões Android e iOS. O CM será indexado com as saídas do modelo biomatemático do sistema circadiano. O sono será medido usando o índice de gravidade da insônia e os diários do sono. A depressão será medida usando o rápido inventário da sintomatologia depressiva. Os seguintes faixas de indiferença clínica serão usadas: 1) CM previsto = ± 3 horas com base em aproximadamente 2x o erro médio absoluto de nossas previsões de modelo, 2) severidade da insônia = ± 6 pontos e 3) Depressão = 28,5% dos QIDs -SR16 Pontuação. |
Da inscrição ao ponto de 8 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie os facilitadores e barreiras ao engajamento e implementação.
Prazo: Imediatamente após a conclusão do período de tratamento de 8 meses.
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Uma série de entrevistas semiestruturadas será usada para análise temática e um roteiro abrangente para futuras atualizações de aplicativos com base no feedback do usuário.
As entrevistas semiestruturadas utilizarão a abordagem de guia de entrevista após a estrutura do CFIR selecionada para este estudo.
Seis fases serão seguidas para análise temática: (1) familiarização de dados, (2) geração de códigos iniciais, (3) busca de temas, (4) revisando temas, (5) temas definindo e nomeando e (6) produzindo o relatório .
Combinaremos técnicas dedutivas e indutivas para aumentar a precisão das análises temáticas.
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Imediatamente após a conclusão do período de tratamento de 8 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16061
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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