Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilot personalizovaného cirkadiánního MHealth pro zlepšení spánku u pracovníků v noci (SAIL)

26. února 2026 aktualizováno: Philip Cheng, Henry Ford Health System
Cílem tohoto projektu je stanovit důkazní základnu pro spravedlivou dostupnost a implementaci mobilní aplikace s přesným spánkem, Shift.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Philip Cheng, PhD
  • Telefonní číslo: 248-344-7361
  • E-mail: pcheng1@hfhs.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Marleigh Treger, BS
  • Telefonní číslo: 248-344-8028
  • E-mail: mtreger1@hfhs.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
        • Nábor
        • Henry Ford Columbus Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nedostatečný doba spánku (obvyklý spánek méně než 7 hodin během dne)
  • Ochota stáhnout aplikaci Shift a postupovat podle doporučení osvětlení
  • Schopnost sledovat nastavený rozvrh spánku 7 hodin v posteli po nočních směnách
  • Práce nejméně 4 nočních směn měsíčně
  • Posuny, které musí začít mezi 18:00 a 02:00 a trvat 8 až 12 hodin
  • Skóre 8 nebo vyšší na stupnici ospalosti Epworth a/nebo skóre 8 nebo vyšší na indexu závažnosti nespavosti

Kritéria pro vyloučení:

  • Další nezávislé poruchy spánku (např. Obstrukční spánková apnoe, narkolepsie atd.)
  • Historie záchvatů nebo jiných významných neurologických poruch
  • Bipolární porucha
  • Ukončení harmonogramu směny
  • Těhotenství
  • Současné užívání léků, které ovlivňují fungování spánku
  • Porucha užívání alkoholu a návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Shift App
Účastníci této podmínky obdrží přístupový kód ke stažení mobilní aplikace a provedení orientace na posun a postupy studie s členem studie. Poté vstoupí do čtyř týdnů studie zaměřeného na použití směny, kde jsou vyškoleni na denní postupu při otevírání posunu na začátku svého dne a plánování svého dne v souladu s doporučeními aplikace. Využití aplikace (4krát týdně) bude motivováno s týdenními bonusy přidanými ke studiu kompenzace. Po čtyřech týdnech využití zaměřené na studium budou účastníci pokračovat v samostatném použití. Ve čtyřech měsících poté účastníci dokončí posilovací relaci s dalšími týdny využití zaměřeným na studium, následované samo-zaměřeným využitím až do konce studie. Struktura s posilovací relací má důkaz pro udržení zisků léčby a je také v souladu s plánem komercializace.
Jiný: Personalizované cirkadiánní mhealth
Shift je mobilní aplikace navržená ke zlepšení spánku u pracovníků noční směny. Mobilní aplikace Shift se používá ke shromažďování dat z Apple Watch k posouzení načasování tělesného pracovníka jednotlivého posunu a poskytnout personalizovaná doporučení plánů expozice světla, která jsou navržena tak, aby vyrovnala tělesné hodiny s pracovním plánem noční směny.
Ostatní jména:
  • POSUN
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníci této podmínky vyplní pouze dotazníky za prvních osm měsíců. Ti, kteří zůstávají pracovníci směny, budou mít možnost přijímat aplikaci Shift a možnost dokončit následné průzkumy stejným způsobem jako podmínka aplikace Shift App.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte vliv posunu na výsledky zaměřené na zúčastněné strany.
Časové okno: Od zápisu do 8 měsíců.

AIM 1A. Změřte účinek posunu na produktivitu práce a spokojenost ve srovnání s kontrolou čekacího seznamu pomocí indexu spokojenosti s prací. Účinek bude testován pomocí lineárního regresního modelu smíšených efektů s účastníky jako náhodný efekt a čas, stav a termín interakce s časem × podmínkou jako fixní efekty.

AIM 1B: Změřte účinek posunu na globální zdraví ve srovnání s kontrolou čekacího seznamu pomocí dotazníku pro globální zdraví NIH Promis. Účinek bude testován stejnou metodou jako AIM 1A.

AIM 1C. Změřte účinek posunu na obrat ve srovnání s kontrolou čekacího seznamu, měřeno při 8měsíčním sledování. Obrat bude provozován jako jednotlivec, který buď ukončil pozici, ve které byli na začátku, nebo se již nezabývají prací směny, jak se ve studii provozuje. Účinek bude stanoven pomocí zobecněné regrese smíšených efektů s obratem jako dichotomickým výsledkem.
Od zápisu do 8 měsíců.
Porovnejte zkušenosti s použitím a přesnost spánku Android s původní verzí iOS.
Časové okno: Od zápisu do 8 měsíců.

AIM 2A. Změřte uživatelské zkušenosti s verzemi Shift Android a iOS pomocí dotazníku uživatelské zkušenosti (UEQ). Budou použity následující rozsahy klinické lhostejnosti: ± 3 body v dotazníku uživatelské zkušenosti na základě velikosti koše 6 pro každý z prahových hodnot (špatný, neutrální a dobrý uživatelský zážitek).

AIM 2B. Změřte přesnost předpovězeného cirkadiánního nesouladu (CM), spánku a deprese ve verzích Android a iOS. CM bude indexován výstupy biomatematického modelu cirkadiánního systému. Spánek bude měřen pomocí indexu závažnosti nespavosti a spánku. Deprese bude měřena pomocí rychlého inventáře depresivní symptomatologie. Budou použity následující rozsahy klinické lhostejnosti: 1) předpovídané cm = ± 3 hodiny na základě přibližně 2x absolutní průměrné chyby našich modelových předpovědí, 2) závažnost nespavosti = ± 6 bodů a 3) deprese = 28,5% QIDS -Sr16 skóre.
Od zápisu do 8 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit facilitátory a překážky zapojení a provádění.
Časové okno: Bezprostředně po dokončení 8měsíčního období léčby.
Pro tematickou analýzu bude použita řada polostrukturovaných rozhovorů a komplexní plán pro budoucí aktualizace aplikací na základě zpětné vazby uživatelů. Polostrukturované rozhovory budou využívat přístup do rozhovoru podle rámce CFIR vybraného pro tuto studii. Pro tematickou analýzu bude dodržováno šest fází: (1) seznámení s údaji, (2) generování počátečních kódů, (3) hledání témat, (4) přezkoumání témat, (5) definování a pojmenování témat a (6) vytvoření zprávy . Pro zvýšení přesnosti tematických analýz budeme kombinovat deduktivní a indukční techniky.
Bezprostředně po dokončení 8měsíčního období léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henry Ford Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16061

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Personalizované cirkadiánní mhealth

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit